Elintarvikelainsäädäntöpalvelut tuotekehityksestä lainsäädäntöselvityksiin, rekisteröintiin ja markkinointiin

TUTUSTU ELINTARVIKElainsäädäntöPALVELUIHIMME

Uuselintarvikkeet ja uudet ainesosat

Uuselintarvikkeiden rekisteröinnit EU:ssa, UK:ssa ja kansainvälisesti – luokittelusta ja kuulemispyynnöistä aina gap-analyyseihin, tutkimuksiin ja lopullisiin hakemuksiin.

GRAS, NDI ja FAP -rekisteröinnit

Uudet elintarvikkeet, ainesosat ja ravintolisät Yhdysvaltain markkinoille – luokittelusta ja gap-analyyseista aina GRAS-, NDI- ja FAP-rekisteröinteihin.

Ravitsemus- ja terveysväitteet

Ravitsemus- ja terveysväitepalvelut EU:ssa, UK:ssa ja USA:ssa – hyväksyttyjen väitteiden hyödyntämisestä uusiin hakemuksiin, kliinisiin tutkimuksiin ja markkinointiin.

Pakkausmerkinnät ja markkinointimateriaalit

Elintarvikkeiden ja ravintolisien pakkausmerkinnät ja sisällöt – suunnittelusta ja tarkistuksesta aina käännöksiin, markkinointimateriaaleihin ja viranomaisvaatimusten varmistamiseen.

Lainsäädännöllinen luokittelu, konsultointi ja strategiat

Tuotteiden ja ainesosien lainsäädännöllinen luokittelu, konsultointi ja rekisteröintistrategiat – oikean aseman tunnistamisesta aina rekisteröintireitin valintaan EU:ssa, USA:ssa ja kansainvälisesti.

Erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet

Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden ja kliinisten ravintovalmisteiden (FSG, FSMP) luokittelu, pakkausmerkinnät ja viranomaisprosessit EU:ssa ja Pohjoismaissa.

Alkoholijuomat

Alkoholijuomien pakkausmerkinnät, käännökset ja koostumuksen lainmukaisuuden varmistaminen – oluista ja siidereistä viineihin, maustettuihin viinituotteisiin ja tislattuihin alkoholijuomiin.

Elintarvikeparanteet

Elintarvikeparanteiden – eli lisäaineiden, aromien ja entsyymien – lainmukaisuuden tarkistus, lainsäädännöllinen asemointi sekä hakemukset EU:ssa, USA:ssa, UK:ssa ja muissa maissa.

Tuotekehityksen tukipalvelut

Tuotekehityksen tukipalvelut reseptin suunnitteluvaiheessa – raaka-aineiden laillisuuden tarkistuksesta aina ravintoarvojen laskentaan ja kohderyhmien erityisvaatimuksiin.

Kysy lisätietoja tai Pyydä tarjous

Yllä mainittujen palvelujen lisäksi tarjoamme elintarvikkeiden lainsäädäntöön ja sen tulkintaan liittyvää konsultointia kaikissa elintarvikelainsäädännön alle kuuluvissa asioissa. Hoidamme tarvittaessa myös viranomaiskontaktoinnin.

Lisäksi saat meiltä elintarvike- ja ravintolisäasiantuntijan osa- tai kokoaikaisena ulkoistettuna resurssina. Ulkoistamispalvelun avulla voitte joustavasti paikata henkilöstövajetta tai saada sijaisen esimerkiksi äitiys- tai sairasloman ajaksi. Ulkoistamispalvelumme on kustannustehokas tapa varmistaa, että työ etenee ilman katkoksia – asiantuntijamme voivat auttaa esimerkiksi rekisteröintiasiantuntijan tehtävissä.

Elintarvikelainsäädännön ajankohtaispäivä | Livewebinaari 17.3.2026 + tallenne

Elintarvikelainsäädäntö muuttuu jatkuvasti – mistä asioista yritysten tulee olla tällä hetkellä tietoisia? Tervetuloa mukaan Elintarvikelainsäädännön ajankohtaispäivään – tapahtumaan, jossa kuulet alan asiantuntijoiden johdolla tärkeimmistä ajankohtaisista asioista!

Lue lisää ja ilmoittaudu

Elintarvikkeiden lainsäädännöllinen luokittelu, konsultointi ja strategiat

Uuden tuotteen markkinoille tuonti vaatii tarkkaa suunnittelua ja asiantuntevaa toteutusta – sekä tuotteen ominaisuuksien että lainsäädännön vaatimusten huomioimista. Ominaisuuksista ja käyttötarkoituksesta riippuen sama ainesosa tai tuote voi olla vaikkapa elintarvikeainesosa, elintarvikelisäaine, lääke, rehuaine, rehulisäaine, kosmetiikan valmistusaine tai biosidi.

Medfiles tukee sinua kaikissa vaiheissa markkinoille saattamisesta rekisteröintireitin valintaan. Varmistamme, että saat selkeän kokonaiskuvan ja käytännön askelmerkit: mitä tietty luokittelu merkitsee ja mitä vaatimuksia tuotteesi on täytettävä ennen lanseerausta.

Autamme muun muassa seuraavissa asioissa:

Tuotteen tai ainesosan lainsäädännöllinen asemointi
Rekisteröintistrategian rakentaminen
Rekisteröintireitin valinta
Rajapintatuotteiden asemointia ja strategioita koskeva konsultointi
- Ravintolisä vai lääkinnällinen laite?
- Aromi vai elintarvike?
- Sama ainesosa useammassa eri käyttötarkoituksessa?

Pystymme auttamaan EU- ja ETA-maissa, Yhdysvalloissa ja monissa muissa maissa. Meillä on kattava osaamisverkosto asiakkaidemme parhaaksi. Asiantuntijamme auttavat mielellään kaikissa lainsäädännön hallintaan ja rekisteröintireitteihin liittyvissä kysymyksissä.

Erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet (FSG) ja kliiniset ravintovalmisteet (FSMP)

Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden (FSG) on oltava linjassa asetuksen (EU) N:o 609/2013 kanssa. Tähän ryhmään kuuluvat mm. äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat, painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eli kliiniset ravintovalmisteet (FSMP).

Medfiles tukee sinua tuotteen kehityksestä ja reseptin lainmukaisuuden arvioinnista aina viranomaisilmoituksiin, pakkausmerkintöihin ja markkinointimateriaalien tarkistuksiin. Tiimimme tarkistaa tuotteesi koostumuksen sekä pakkausmerkintöjen oikeellisuuden ja vaatimustenmukaisuuden, ja tarvittaessa käännämme ne useille kielille kohdemaan vaatimukset huomioiden.

Kliinisiä ravintovalmisteita koskee useampi samanaikainen EU-asetus. Autamme arvioimaan ja perustelemaan tuotteen luokittelun FSMP:ksi, laadimme vaatimustenmukaiset pakkausmerkinnät ja hoidamme tarvittavat viranomaisilmoitukset Pohjoismaissa. Osaamisemme kattaa lisäksi kliinisten ravintovalmisteiden korvattavuushakemukset, ja laadimme ne mielellämme puolestasi. Tarjoamme myös tukea markkinointimateriaalien tarkistamiseen ja sisällöntuotantoon.

Oletko vasta kehittämässä uutta kliinistä ravintovalmistetta, ja koostumusvaatimukset mietityttävät? Tiimissämme on monta ravitsemusasiantuntijaa ja laillistettua ravitsemusterapeuttia, joiden näkemys voi olla hyödyllistä jo tuotekehitysvaiheessa.

Katso myös:

Maksuton webinaari: Kliiniset ravintovalmisteet (FSMP) – katsaus EU:n lainsäädäntöön ja luokitteluun

Alkoholijuomat

Medfilesin asiantuntijat auttavat myös alkoholijuomien, kuten oluiden, siiderien, viinien, maustettujen viinituotteiden ja tislattujen alkoholijuomien kanssa. Teemme pakkausmerkintöjen tarkistuksia ja käännöksiä, koostumuksien laillisuustarkistuksia sekä autamme väitteiden kanssa.

Alkoholijuomien koostumuksessa ja pakkausmerkinnöissä on huomioitava sekä alkoholi- että elintarvikelainsäädännön merkintävaatimukset. Huomioimme esimerkiksi:

Alkoholijuoman luokittelun ja lainsäädännön asettamat merkintävaatimukset – sovelletaanko tuotteeseen erityislainsäädäntöä?
Pakolliset alkoholijuomasta annettavat tiedot, kuten juoman nimi, alkoholipitoisuus ja sisällön määrä
Vapaaehtoisten merkintöjen oikellisuus, esimerkiksi väitteet

Pakkausmerkintöjen käännökset onnistuvat suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Lisäksi meillä on laaja kumppaniverkosto Euroopassa, joten tarvittaessa saat kauttamme myös käännökset moneen muuhun Euroopan maahan, kuten Tanskaan ja Norjaan.

Elintarvikeparanteet: lisäaineet, aromit ja entsyymit

Elintarvikeparanteita eli lisäaineita, aromeita ja entsyymeitä säädellään erityislainsäädännöllä. Euroopan Unionin alueella muun muassa asetukset (EY) N:o 1332/2008 entsyymeistä, 1333/2008 lisäaineista ja 1334/2008 aromeista määrittelevät raamit elintarvikeparanteiden käytölle elintarvikkeissa. Medfilesin asiantuntijat auttavat mielellään elintarvikeparanteiden laillisuuden tarkistamisessa, lainsäädännöllisessä asemoinnissa sekä lisäaine-, aromi- ja entsyymihakemuksissa.

ELINTARVIKEPARANTEIDEN LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN ASEMOINTI JA LAILLISUUDEN TARKISTAMINEN

Selvitämme sinulta saamiamme tietojen perusteella, miten elintarvikeparanteesi asemoituu lainsäädännöllisesti parhaiten (esim. mihin lisäainekategoriaan tuotteesi kuuluu) EU:n tai muun alueen ja sen maan säädösten mukaisesti, jossa haluat tuoda tuotteesi markkinoille.

Autamme esimerkiksi elintarvikeparanteiden nimeämisessä, käytönehtojen selvittämisessä tai raaka-ainespesifikaation tarkistamisessa, jotta lopputuotteen koostumus ja pakkausmerkinnät ovat lainsäädännön vaatimusten mukaisia.

LISÄAINE-, AROMI- JA ENTSYYMIHAKEMUKSET

Gap-analyysi ja kirjallisuuskatsaukset

Käymme läpi olemassa olevat dokumentit ja arvioimme ja vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin EU:ssa tai muussa maassa. Gap-analyysin perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi, mitä kohtia hakemukseen on vielä syytä täydentää.

Teemme puolestasi myös kattavat kirjallisuuskatsaukset varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva relevantti tieto tulee sisällytettyä hakemukseen.

Hakemusta edeltävä konsultointiapu

Ennen hakemuksen kirjoittamista ja lähettämistä viranomaisille, autamme sinua keräämään tarvittavat puuttuvat tiedot ja tutkimukset. Opastamme mitä sinun tulee tehdä näiden tietojen saamiseksi ja arvioimme jo mahdollisesti olemassa olevien tietojesi ja tutkimustulostesi laadun ja soveltuvuuden tulevaan hakemukseen.

Jos pyrit markkinoille Yhdistyneissä kuningaskunnissa, USA:ssa tai Singaporessa, on usein hyödyksi keskustella jo etukäteen hakemuksen vaatimuksista asianomaisen viranomaisen kanssa. Autamme mielellämme näissä viranomaiskeskusteluissa.

Tutkimukset

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) velvoittaa ilmoittamaan elintarvikkeparanteiden hakemuksia varten tehtävät tutkimukset EFSA:n järjestelmään jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen hakemuksen kirjoittamisen aloittamista. Voimme tehdä nämä ilmoitukset puolestasi.

Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavia tutkimustuloksia.

Kliiniset tutkimuspalvelut -tiimillämme on kokemusta ja osaamista myös elintarvikkeiden kliinisistä tutkimuksista, joilla voidaan selvittää uuden elintarvikeparanteen turvallisuutta ihmisillä. Tarjoamme joustavia ratkaisuja sekä kattavia palvelupaketteja aina kliinisen tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin ja tieteellisiin julkaisuihin saakka.

Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen

Käyttöturvallisuustiedotteen yritysasiakkaillesi saat meidän kauttamme auditoidun partnerimme laatimana.

Lisäaine-, aromi- ja entsyymihakemukset eri maihin

Voimme kirjoittaa hakemuksen tuotetiedot, taustatiedot ja tieteellisen osion lainsäädännön ja ohjeiden mukaisesti. Meiltä onnistuu hakemusten laatiminen EU:ssa, USA:ssa (GRAS) ja Yhdistyneissä kuningaskunnissa. Hoidamme halutessasi viranomaisyhteistyön hakemusprosessin aikana EFSA:n, Euroopan komission, Yhdysvaltojen FDA:n tai Iso-Britannian FSA:n kanssa. Auditoitujen partnereidemme avulla voimme auttaa rekisteröinneissä myös Aasiassa (esim. Etelä-Korea, Kiina, Japani), Israelissa, Intiassa, Australiassa, Kanadassa, Etelä-Amerikassa ja monissa muissa maissa. Kysy palveluistamme muita maita koskien.

Tuotekehityksen tukipalvelut

Lopputuotteen lainmukaisuudesta on tärkeää varmistua jo tuotekehitysvaiheessa, jotta vältytään mahdollisilta ongelmilta, pahimmassa tapauksessa jopa turhilta takaisinvedoilta. Voimme tarkistaa kehitteillä olevan elintarvikkeen reseptin laillisuuden tai opastaa raaka-aineiden valinnassa. Meillä voit tarkistuttaa myös raaka-ainespesifikaatiot ja varmistua valittujen raaka-aineiden turvallisuudesta ja sopivuudesta.

Ravitsemusasiantuntijamme voivat lisäksi auttaa elintarvikkeen reseptin suunnittelussa, mikäli

elintarviketta kehitetään tietylle kohderyhmälle, kuten ikääntyneille, urheilijoille, raskaana oleville tai painonpudottajille
kehitettävä elintarvike kuuluu erityislainsäädännön alle, kuten alkoholijuomiin tai erityisille ryhmille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
lopputuotetta halutaan markkinoida tietyillä väitteillä tai merkillä, kuten ”sydänmerkki” tai ”luomu”.

Tuotekehitysreseptin tarkistukseen voi sisältyä tarpeesta riippuen esimerkiksi

tuotteen luokittelu – mihin elintarvikeryhmään lopputuote kuuluu?
ainesosien laillisuuden tarkistus, mm.
- ainesosat eivät sisällä hyväksymättömiä uuselintarvikkeita
- sallitut elintarvikeparanteet ja niiden käyttömäärät
- elintarvikkeen täydennys vitamiineilla ja kivennäisaineilla
raaka-ainespesifikaation tarkistus
ravintoarvojen laskenta