Myös tutkijalähtöiset lääketutkimukset viedään CTIS-portaaliin

Asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista muutti tapaa, jolla kliinisten tutkimusten hakemukset toimitetaan EU- ja ETA-alueella. Helmikuusta 2023 alkaen kliinisten lääketutkimusten hakemukset ovat toimitettu Clinical Trial Information System -portaalin eli tuttavallisemmin CTIS-portaalin kautta.

Siirtymähakemuksien jättöaika päättyi tammikuun lopussa 2025, johon mennessä vanhan direktiivin mukaisesti hyväksytyt lääketutkimukset tuli siirtää CTIS-järjestelmään, jos ne olivat vielä käynnissä tuolloin. Olemme koonneet alle tärkeimmät CTIS-portaaliin liittyvät asiat tutkijalähtöisten tutkimusten kannalta.

MIKÄ CTIS-PORTAALI ON?

CTIS-portaali on Euroopan lääkeviraston kehittämä järjestelmä kliinisten tutkimusten hallinnointiin ja valvontaan. CTIS-portaalin käyttöönotto kuuluu olennaisesti EU:n kliinisten lääketutkimusten asetukseen, jonka tavoitteena on kliinisiä lääketutkimuksia koskevan sääntelyn yhdenmukaistaminen ja tutkimusluvan saanti yhden kanavan kautta useampaan maahan.

1. CTIS-portaalissa on kaksi erilaista työtilaa:

• Toimeksiantajatyötila tutkijoille. Täällä toimeksiantaja voi valmistella, koota ja toimittaa kliinisen tutkimuksen tietoja jäsenvaltioille arviointia varten. Tässä työtilassa toimeksiantaja voi myös delegoida tehtäviä tutkimuspalveluyrityksille (CRO), kuten Medfilesille.
• Viranomaistyötila on tarkoitettu kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle. Tässä työtilassa jäsenvaltiot ja Euroopan komissio arvioivat kliiniset tutkimukset.

2. Lisäksi portaalissa on julkinen verkkosivusto, joka on vapaasti potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten, tutkijoiden, CRO-yritysten, tiedotusvälineiden ja muun yleisön käytettävissä.

MIKSI CTIS-PORTAALI PERUSTETTIIN?

CTIS-portaali on suunniteltu yksinkertaistamaan ja tehostamaan kliinisen tutkimuksen hakemus- ja hyväksymismenettelyä. CTIS-järjestelmän tavoitteena on tarjota keskitetty ja yhdenmukainen alusta kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten toimittamista, arviointia ja hallinnointia varten kaikissa EU- ja ETA-maissa. Järjestelmä helpottaa kansallisten viranomaisten, eettisten toimikuntien ja toimeksiantajien välistä viestintää ja yhteistyötä.

1. Hakemus voidaan toimittaa samanaikaisesti viranomaisille ja eettiselle toimikunnalle kaikissa EU- ja ETA-maissa.
2. Hakemuksen toimittaminen sekä raportointi tutkimuksen aikana hoidetaan kaikissa EU- ja ETA‑maissa keskitetysti yhden portaalin kautta.
3. CTIS-järjestelmä lisää kliinisten tutkimusten avoimuutta ja läpinäkyvyyttä – kaikkien asianosaisten kannalta myös osallistujien kannalta.

On hyvä huomioida, että portaalia tulee käyttää lupamenettelyyn myös tutkijalähtöisissa kliinisissä lääketutkimuksissa, vaikka ne tehtäisiin vain yhdessä maassa ja yhdessä keskuksessa ellei kyseessä ole ns. non-interventionaalinen tutkimus.

MITEN PÄÄSET ALKUUN CTIS-PORTAALIN KÄYTÖSSÄ

Ennen kuin voit aloittaa, sinun on tarkistettava seuraavat asiat:

1. Onko sinulla EMA-tili?

• Voidaksesi käyttää CTIS-portaalin toimeksiantajatyötilaa sinulla on oltava aktiivinen EMA-käyttäjätili. Jos käytät jo muita EMA-sovelluksia (kuten OMS, IRIS, EudraVigilance), sinulla on jo EMA-tili ja voit käyttää CTIS-portaalin toimeksiantajatyötilaa olemassa olevilla käyttäjätunnuksillasi.
• Jos sinulla ei ole aktiivista EMA-tiliä, sinun on luotava tili rekisteröitymällä (self-registration).

2. Onko organisaatiosi rekisteröitynyt OMS-palveluun?

• Organisaatioiden on rekisteröidyttävä EMAn Organisation Management Service (OMS) -palveluun.
• Jokaisella organisaatiolla (yliopistollisella sairaalalla, yliopistolla tai CRO:lla) on yksi organisaatiotunnus (organisation ID), mutta sillä voi olla useita sijaintitunnuksia (location ID). Tätä selvittäessä kannattaa olla yhteydessä oman organisaation tutkimus- ja hallintoyksikköön.

3. Oletko rekisteröinyt toimeksiantajan hallinnoivan käyttäjän (sponsor administrator)?

• Toimeksiantajan hallinnoivan käyttäjän eli hallinnoijan on rekisteröidyttävä EMAn tilienhallinnan kautta. Organisaatiosi valitsemasta submissiostrategiasta riippuen voit valita ns. tutkimuskeskeisen mallin tai organisaatiokeskeisen mallin.
• Tutkimuskeskeisen tutkimusilmoituksen tekemisestä CTIS-portaaliin on tehty ohje, joka löytyy viranomaisten sivulta (pdf, englanniksi).
• CTIS portaalin ns. tutkimuskeskeinen (Trial-centric) lähestymistapa on tarkoitettu nimeomaan pienille organisaatiolle mm. akateemisille tutkimusryhmille, jotka eivät usein tee tutkimusta. Tarkista omasta organisaatiostasi mikä on oikea tapa toimia. Järjestelmä ilmoittaa myös, jos valitsemallasi organisaatiolla on ns. pääkäyttäjä nimettynä.
• CT Administrator -käyttäjärooli määräytyy automaattisesti henkilölle, joka aloittaa CTIS-portaalissa uuden tutkimushakemuksen, mutta on suositeltavaa, että tämän lisäksi määritetään varalle ainakin yksi CT Administrator -rooli.
• Käyttäjille voidaan antaa myös jokin työrooli: Viewer, Preparer tai Submitter. CT Administrator -käyttäjä hallinnoi näitä rooleja.

MILLOIN CTIS-PORTAALIN KÄYTTÖ ON ALOITETTAVA?    

• Siirtymäkausi EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen (536/2014) osalta päättyi 30.1.2025. Lääketutkimusdirektiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset katsotaan lainvastaisiksi, jos niitä ei ennen tammikuuta 2025 jätetty transitiohakemuksina CTIS-portaaliin.
• Jos direktiivin mukaisesti hyväksytty tutkimus on edelleen käynnissä (2025) keveämpi transitio ei ole enää mahdollinen, vaan tutkimuksesta tulee jättää uusi täydellinen hakemus CTIS-portaaliin pikimmiten asian korjaamiseksi.
• Vaatimus koskee myös tutkijalähtöisiä tutkimuksia sekä tutkimuksia, jotka ovat seurantavaiheessa ja joissa tutkittaviin otetaan yhteyttä vain puhelimitse.
• Jos suunnittelet uutta tutkimusta, ja sen toimittamista CTIS-järjestelmään, valmistautuminen rekisteröinteineen kannattaa aloittaa jo tutkimussuunnitelmaa valmistellessa.
• Huomioithan myös tutkimussuunnitelman tutkimusasetuksen mukaiset vaatimukset. Tutkimussuunnitelman pohjana on hyvä käyttää viranomaisen sivulta löytyvää asiakirjapohjaa, jossa tutkimusasetuksen vaatimukset ovat valmiina huomioituina (kohdasta ”tutkimussuunnitelma ja suostumusasiakirja).
• Varmista myös etukäteen että sinulla on kaikki hakemukseen tarvittavat asiakirjat saatavilla mm. tutkijalähtöisessä tutkimuksessa mahdollisesti käytettäviä myyntiluvallisia tutkimusvalmisteita koskeva dokumentaatio.

CTIS-portaali edistää kliinisen tutkimuksen sidosryhmien välistä yhteistyötä ja viestintää, mikä auttaa varmistamaan hakemusten yhdenmukaisemman ja oikea-aikaisemman arvioinnin. Portaali lisää myös tutkimustyön läpinäkyvyyttä tarjoamalla suurelle yleisölle pääsyn tiettyihin hyväksyttyjen kliinisten tutkimusten tietoihin, kuten tutkimussuunnitelmien tiivistelmiin ja tutkimustuloksiin.

CTIS tuo samalla mukanaan uusia velvollisuuksia ja vaatimuksia myös tutkijoille. Jos et ole varma, miten pääset alkuun, tai tarvitset apua jonkin tietyn osuuden kanssa, Medfilesin kliinisten tutkimuspalvelujen tiimi auttaa mielellään. Tarjoamme käytännönläheistä, juuri sinun tarpeisiisi räätälöityä opastusta ja tukea läpi koko kliinisen tutkimuksen.

Sinua voisi myös kiinnostaa:

• Suunnitteletko tutkijalähtöistä tutkimusta? 10 askelta onnistuneeseen tutkimukseen