Veera Kumpulainen työskentelee lääketurvapäällikkönä Medfilesin lääketurvayksikössä. Veera aloitti Medfilesilla lääketurva-asiantuntijana vuonna 2020, ja hänen vastuullaan on sittemmin ollut monenlaisia lääketurvaan liittyviä tehtäviä.
Veeralla on maisterin tutkinto molekyylilääketieteestä ja syöpätutkimuksesta sekä kandidaatin tutkinto biolääketieteestä Brunelin yliopistosta Lontoosta. Ennen Medfilesia Veera työskenteli Isossa-Britanniassa maailman suurimpiin lääkeyhtiöihin lukeutuvan Eli Lillyn Global Patient Safety -osastolla. Veeralla onkin laaja-alaista kokemusta haittavaikutusilmoitusten käsittelystä monilta terapeuttisilta alueilta ja etenkin onkologiasta. Tällä hetkellä Veera toimii Medfilesin lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön sijaisena (EU dQPPV) ja vastaa haittavaikutusilmoituksia käsittelevän ICSR-tiimin koulutuksesta ja toiminnasta.
Haittavaikutusilmoitusten käsittely on lääketurvan ydintoimintaa
Nykyisessä tehtävässään Veera johtaa Medfilesin ICSR-tiimiä. Veera vastaa haittavaikutusilmoitusten käsittelyn lopullisesta päätöksenteosta ja auttaa mittavan kokemuksensa avulla muita käsittelijöitä löytämään ratkaisut hankalimpiinkin tapauksiin.
Lääketutkimuksia ja markkinoilletulon jälkeistä aikaa koskevissa viranomaisvaatimuksissa on eroja, jotka on huomioitava myös haittavaikutusilmoitusten käsittelijöitä koulutettaessa. Veera osallistuu aktiivisesti Medfilesin ICSR-koulutusohjelmien laatimiseen ja kouluttaa työntekijöitä käsittelemään niin lääketutkimuksista kuin markkinoilletulon jälkeiseltä ajaltakin peräisin olevia haittavaikutusilmoituksia. Lisäksi Veera neuvoo usein asiakkaita haittavaikutusilmoitusten käsittelyssä ja hallinnassa.
”Medfilesilla on talon sisällä kokenut tiimi lääketurva-asiantuntijoita ja lääketurvaan perehtyneitä lääkäreitä, jotka vastaavat haittavaikutusilmoisten käsittelystä Euroopan unionin alueella. He voivat tarjota asiakkaillemme pitkäaikaista palvelua ja tukea.”
Haittavaikutusilmoitusten käsittely myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Hyviä lääketurvatoimintatapoja koskevan GVP-ohjeiston (Guideline on Good Pharmacovigilance Practices) moduuli VI ja EU:n direktiivit ja asetukset ovat haittavaikutusilmoitusten käsittelyn kulmakiviä Euroopan unionissa. Niiden periaatteet heijastuvat myös muiden alueiden lääketurvatoimintaa koskeviin säädöksiin.
”Markkinoilletulon jälkeisiä haittavaikutusilmoituksia voi tulla monenlaisista lähteistä. Tämä saattaa tehdä ilmoitusten käsittelystä hankalampaa. Kuluttajien lääketieteellinen tietämys ei välttämättä vastaa terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden osaamista, mikä vaikuttaa ilmoituksissa käytettyyn kieleen. Tämä voi aiheuttaa haasteita alimman tason termien (LLT) MedDRA-koodauksessa, koska käytetyt käsitteet ja vaaditun seurantakirjeenvaihdon kieli eivät välttämättä vastaa toisiaan.”
Haittavaikutusilmoitukset lääketutkimuksissa
Kliinisten lääketutkimusten vaiheiden I–III turvallisuusseurannassa on noudatettava tiukasti EU:n lääketutkimusasetusta, ICH:n hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa ohjeistusta, yrityksen omia turvallisuustietojen hallintaa koskevia suunnitelmia (Safety Management Plan, SMP) ja omia toimintaohjeita sekä tietenkin annettuja aikatauluja.
Lääketutkimuksissa haittavaikutusilmoitusten käsittely kattaa vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ja odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen (SUSAR) käsittelyn aina tapauksen ensimmäisestä vastaanottamisesta sen toimittamiseen tarvittaessa viranomaisille asti. Odotettavissa olevien SAE- ja SUSAR-raporttien määrä voi vaihdella huomattavasti tutkimuslääkkeen, tutkimuslääkkeen terapeuttisen alueen ja tutkimuksen vaiheen mukaan. Lisäksi tapauksiin voi liittyä lisenssi- ja kumppanisopimuksia, joissa voi olla ylimääräisiä raportointivaatimuksia ja aikatauluja, mikä aiheuttaa painetta käsittelytiimille.
”Vaikka olen hoitanut monien terapeuttisten alueiden tapauksia, minulla on eniten kokemusta syöpätutkimuksista, joihin olen perehtynyt maisteriopintojeni aikana ja myöhemmin hankkimalla työkokemusta alalta, kuten työssäni Medfilesilla.”
Veera toimii Medfilesilla myös lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön sijaisena eli EU dQPPV:nä (deputy Qualified Person for Pharmacovigilance). Tässä tehtävässä hän tukee globaaleja lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla varmistetaan valmisteiden turvallisuusprofiilin ylläpitäminen.
Työn ja vapaa-ajan tasapaino toimii
Veera nauttii työskentelystä sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa sekä nopeatempoisesta ja haastavasta lääketurvatoiminnasta ylipäätään, niin markkinoilletulon jälkeisissä tehtävissä kuin kliinisissä lääketutkimuksissakin.
”Vuonna 2000 muutin Englannista Suomeen ja tulin töihin Medfilesille. Siitä lähtien olen nauttinut Medfilesin joustavista työtavoista, työn ja vapaa-ajan tasapainosta ja etätyömahdollisuuksista.”
”Lääketurvayksikkömme on täynnä positiivisia ja kannustavia kollegoja. Työkavereilta saa nopeasti apua asiaan kuin asiaan, mutta osaamme kaikki arvostaa myös rentoutumista yhteisen kahvitauon äärellä.”
Tarvitsetko apua turvallisuusraporttien kanssa? Medfilesin EU:ssa toimiva haittavaikutusilmoitusten käsittelypalvelu sisältää turvallisuuslääkäreiden palvelut ja validoidun turvallisuustietokannan. Prosessimme räätälöidään tarpeidesi mukaan haittavaikutusilmoitusten vastaanottamisesta ja toimittamisesta tapausten kokonaisvaltaiseen käsittelyyn, joka sisältää haittavaikutusilmoitusten toimittamisen EU- ja ETA-alueen, Yhdistyneen kuningaskunnan, Yhdysvaltojen ja Kanadan toimivaltaisille viranomaisille.
Katso myös:
