Palvelut uuselintarvikkeille: luokittelu, rekisteröintistrategiat, kuulemispyynnöt, GAP-analyysit ja uuselintarvikehakemukset EU:ssa

Uuselintarvikkeet ovat elintarvikkeita tai ainesosia, joita ei ole käytetty merkittävässä määrin EU:n alueella (ja UK:ssa) ennen vuotta 1997. Ne voivat olla uusia kasviuutteita, mikro-organismeja, innovatiivisesti prosessoituja raaka-aineita – tai tuttuja aineita uudessa käyttötarkoituksessa. Ennen uuselintarvikkeen tai uuden ainesosan tuomista markkinoille on tärkeää selvittää, vaatiiko se viranomaisen etukäteishyväksyntää. Eri mailla on omat lupaprosessinsa ja hyväksymismenettelynsä. EU:ssa uuselintarvikkeita säätelee asetus (EU) 2015/2283. UK:n uuselintarvikeasetus perustuu EU:n asetukseen.

Jos uusi elintarvike tai sen ainesosa vastaa riittävässä määrin perinteisesti käytettyä elintarviketta, lupaprosessia ei välttämättä tarvita. Tällöin yritys vastaa itse turvallisen käytön arvioinnista eri kuluttajaryhmissä.

Medfiles tukee sinua koko uuselintarvikkeen rekisteröintiprosessin ajan – tuotteen aseman tunnistamisesta ja kuulemispyynnöstä aina gap-analyysiin, prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin sekä lopullisen hakemuksen valmisteluun ja viranomaishyväksyntään asti. Asiantuntijoillamme on yli 25 vuoden kokemus luokittelusta, kuulemispyynnöistä ja uuselintarvikehakemuksista sekä EU:ssa että Isossa-Britanniassa.

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Tutustu tiimiin

Rekisteröinti USA:han (FAP, GRAS ja NDI)

Kaikki Elintarvikelainsäädäntöpalvelut

Maksuton webinaari: EFSA:n uusi uuselintarvikeohjeistus – mitä päivityksistä tulee tietää

Webinaarissa esittelemme EFSA:n uuden uuselintarvikeohjeistuksen tärkeimmät muutokset. Uusien vaatimusten tunteminen on olennaista, jotta hakemus etenee sujuvasti hyväksyntään EU:ssa. Webinaari on englanninkielinen.

Lataa webinaari

UUDEN AINESOSAN LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN ASEMOINTI JA REKISTERÖINTISTRATEGIA

Uuden ainesosan oikea luokittelu on keskeinen osa onnistunutta markkinoille pääsyä. Autamme sinua selvittämään, voidaanko tuote lanseerata tavanomaisena elintarvikkeena vai onko kyseessä uuselintarvike, joka edellyttää viranomaisarviota ja -hyväksyntää ennen lanseerausta. Tarvittaessa kokoamme dokumentaation, jolla voidaan perustella, ettei uuselintarvikehakemusta tarvita.

Mikäli tuotteen luokittelu on tulkinnanvarainen ja virallinen päätös on tarpeen, voimme laatia kuulemispyynnön puolestasi EU:n ja UK:n viranomaiselle tai käydä vastaavat neuvottelut muiden maiden (Norja, Islanti) viranomaisten kanssa. Rakennamme kuulemispyynnön tuotetietojen, kirjallisuuden, lainsäädännön ja pitkän kokemuksemme pohjalta. Voimme hoitaa myös kaiken viranomaisviestinnän prosessin aikana.

Olipa kyse perinteisestä elintarvikkeesta tai uuselintarvikkeesta, laadimme tuotteellesi parhaan mahdollisen etenemisstrategian – tarvittaessa myös EU:n ja UK:n ulkopuolisille, kansainvälisille markkinoille. Pystymme huomioimaan kaikki tarpeet kerralla ja rakentamaan kustannustehokkaan strategian tuoterekisteröinneissä kansainvälisille markkinoille.

Katso myös:

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

GAP-ANALYYSIT JA UUSELINTARVIKEHAKEMUKSET EU- JA UK-MARKKINOILLE

Uuselintarvikehakemuksen valmistelu: gap-analyysi, kirjallisuuskatsaukset ja hakemusta edeltävä konsultointi

Uuselintarvikehakemuksen valmistelu alkaa olemassa olevan aineiston arvioinnista. Gap-analyysin avulla selvitämme, mitä uuselintarvikehakemukseen tarvittavia tietoja sinulla jo on ja mitä uutta tarvitaan viranomaisvaatimusten täyttämiseksi. Kattava gap-analyysi sisältää olemassa olevien analyysien, raporttien ja muiden dokumenttien läpikäynnin. Arvioimme niiden laadun ja soveltuvuuden hakemukseen sekä vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin EU:ssa ja/tai UK:ssa.

Lue Lisää

Tämän perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi yksityiskohtaisella tasolla

mitkä tiedot ovat jo vaatimusten mukaisia
mitä lisätietoja tarvitaan
mitä on vielä syytä täydentää

Teemme puolestasi myös kattavat kirjallisuuskatsaukset varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva tarpeellinen tieto tulee sisällytettyä hakemukseen.

Ennen hakemuksen laatimista tarjoamme myös hakemusta edeltävää konsultointia. Kokoamme puuttuvat tiedot ja tutkimukset ja ohjaamme tiedon hankinnassa. Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavat tutkimustulokset (mm. Koostumusanalyysit ja prekliiniset tutkimukset). EFSA velvoittaa ilmoittamaan uuselintarvikkeelle tehtävät tutkimukset EFSA:n järjestelmään jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen uuselintarvikehakemuksen kirjoittamisen aloittamista. Voimme tehdä nämä ilmoitukset puolestasi. Autamme mielellämme myös mahdollisissa EFSA:n ja FSA:n kanssa käytävissä ennakkokeskusteluissa.

Katso myös:

Algiecel & Medfiles: yhteistyöllä selkeyttä uusien ainesosien EU-vaatimuksiin

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Lue Vähemmän

Kliiniset tutkimukset uuselintarvikehakemusta varten

Uuselintarvikehakemus voi edellyttää myös kliinisiä tutkimuksia. Medfilesin kliinisten tutkimusten tiimi tarjoaa kokonaisvaltaiset palvelut – tutkimussuunnitelman laatimisesta ja eettisistä arvioinneista viranomaisilmoituksiin sekä koko tutkimusprosessin toteutukseen. Arvioimme aina, millainen tutkimus sopii parhaiten juuri sinun tuotteellesi. Tiimillämme on laaja kokemus elintarvikkeiden kliinisistä tutkimuksista, joilla selvitetään uuden ainesosan turvallisuutta sekä tutkitaan vaikutuksia esimerkiksi terveysväitteiden tueksi.

Lue Lisää

Huolehdimme tarvittaessa koko prosessista: tutkimusten toteutuksesta ja loppuraportoinnista aina tieteellisiin julkaisuihin saakka. Toteutamme tutkimukset yhteistyössä kokeneiden tutkimusorganisaatioiden kanssa – varmistaen korkeatasoisen ja vaatimustenmukaisen lopputuloksen.

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Lue Vähemmän

UUSELINTARVIKEHAKEMUKSET EU:SSA JA UK:SSA

Hyvin valmisteltu uuselintarvikehakemus on avain sujuvaan viranomaisprosessiin. Me varmistamme, että hakemuksesi täyttää kaikki vaaditut kriteerit alusta alkaen. Kirjoitamme puolestasi kaikki tarvittavat osiot: tuotetiedot, taustatiedot, oletetut saantilaskelmat, tieteelliset osiot ja kokonaisvaltaisen turvallisuusarvion. Kaikki toteutetaan EU-lainsäädännön sekä Euroopan komission ja EFSA:n ohjeiden mukaisesti. UK:n ohjeistusta seurataan vastaavasti sinne tehtävissä uuselintarvikehakemuksessa.

Lue Lisää

Voimme hoitaa koko hakemusprosessin viranomaisyhteydenpidon puolestasi, mukaan lukien EFSA:n tai FSA:n esittämät lisäkysymykset ja täydennystarpeet.

Katso myös:

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Lue Vähemmän

UUSELINTARVIKEHAKEMUKSET SINGAPORESSA, KANADASSA JA MUISSA MAISSA

Singapore on noussut elintarvikeinnovaatioyritysten kiinnostuksen kohteeksi suhteellisen nopean uuselintarvikerekisteröinnin ansiosta. Tarjoamme kaikkia vastaavia uuselintarvikepalveluja myös Singaporeen. Samaa dokumentaatiota voidaan hyödyntää kaikissa rekisteröintiprosesseissa.

Tarjoamme palveluja ja tukea myös muiden maiden vastaavissa rekisteröintimenettelyissä (esim. USA, Kanada, Kiina, Japani, Australia, Etelä-Amerikan ja Aasian maat) yhteistyössä kokeneiden kansainvälisten kumppaneidemme kanssa.

Katso myös:

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Uuselintarvikkeet-TIIMI

Medfilesin elintarvikelainsäädännön asiantuntijoilla on lähes 30 vuoden kokemus elintarvikkeiden sääntelyyn liittyvästä turvallisuudesta ja yli 25 vuoden kokemus uuselintarvikkeista. Laajan kokemuksemme elintarvikkeiden lainsäädännöstä, rekisteröinnistä, markkinoille saattamisesta sekä turvallisuus- ja riskinarvioinnista olemme kartuttaneet työskennellessämme niin viranomaistehtävissä eri EU-jäsenmaissa, EFSAssa ja Euroopan komissiossa kuin elintarviketeollisuudessakin. Asiantunteva tiimimme koostuu rekisteröinnin asiantuntijoista, toksikologista, riskinarvioijasta, ravitsemusasiantuntijoista ja muista elintarviketurvallisuuden asiantuntijoista.

tutustu tiimin asiantuntemukseen

Tapaa asiantuntijamme: työtä toksikologian ja riskinarviointien parissa

ASIANTUNTIJOILLAMME YLI 25 VUODEN KOKEMUS UUSELINTARVIKKEISTA:

14 uuselintarvike-ilmoitusta

(vanhan asetuksen 258/1995 aikana) – onnistumisprosentti 100 %

15 jätettyä uuselintarvike-hakemusta

3 käsittelyssä, onnistumisprosentti 84 %

14 kuulemis-
pyyntöä

11 perinteistä elintarviketta, 3 uuselintarviketta

*Luvut syyskuuhun 2025 mennessä

Algiecel & Medfiles: Yhteistyöllä selkeyttä uusien ainesosien EU-vaatimuksiin
”Medfilesin asiantuntijat selvästikin tiesivät, mitä tekivät, ja työskentely oli tehokasta ja järjestelmällistä. Medfiles pystyi myös tuomaan esiin jo ennakkoon viranomaisvaatimusten mahdolliset sudenkuopat. Jos meille tulee vielä lisää kysyttävää, valitsemme varmasti Medfilesin uudelleen kumppaniksemme.” – Claus Rosensparre

Lue asiakastarina

Uutisia ja oivalluksia elintarvikkeista

Asiantuntijatiimimme kirjoittaa säännöllisesti blogeja uuselintarvikkeista. Aiheet käsittelevät muun muassa tuotteen luokittelua, kuulemispyyntöjä ja uuselintarvikehakemuksia.

Katso kaikki julkaisut

Tilaa Medfilesin uutiskirje