Asiantuntijapalvelut lääke–laite-yhdistelmätuotteille EU:ssa – sääntely, CMC, turvallisuus ja kliiniset tutkimukset
Lääke–laite-yhdistelmätuotteilla (drug-device combination products, DDC) tarkoitetaan EU:ssa tuotteita, joissa lääkevalmiste ja lääkinnällinen laite on yhdistetty tai niitä käytetään yhdessä. Sovellettavaan sääntelyyn vaikuttaa se, miten lääkevalmiste ja laite liittyvät toisiinsa. Eri vaatimuksiaet sovelletaan kiinteisiin yhdistelmiin, lääkinnällisen laitteen vaikutusta täydentävää lääkeaineitta sisältäviin laitteisiin, yhteispakattuihin tuotteisiin sekä lääkinnällisiin laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä lääkevalmisteiden kanssa.
Lääke–laite-yhdistelmätuotteen markkinoille saattaminen ja tuotteen vaatimustenmukaisuuden ylläpitäminen koko sen elinkaaren ajan edellyttävät sekä lääkevalmisteita että lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn sekä niiden kriittisten rajapintojen perusteellista tuntemusta.
Medfiles voi auttaa lääke–laite-yhdistelmätuotteisiin liittyvissä asioissa sääntelystartegian ja tuoteluokittelun määrittelystä aina kehitykseen, myyntilupa- tai CE-merkintädokumentaation laatimiseen, rekisteröintiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen vaatimustenmukaisuuden ylläpitoon asti. Monitieteinen asiantuntijatiimimme tuntee hyvin lääkevalmisteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin, sääntelyyn, CMC:hen, kliiniseen kehitykseen ja lääketurvatoimintaan liittyvät vaatimukset sekä sen, miten ne vaikuttavat toisiinsa, ja osaa muuttaa monimutkaiset kokonaisuudet tehokkaasti toimiviksi ja säädösten mukaisiksi ratkaisuiksi.
Mitä EU:ssa pidetään lääke–laite-yhdistelmätuotteena?
Terveydenhuollossa lääkevalmisteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiä käytetään laajalti. EU-lainsäädännössä yhdistelmätuotteita ei kuitenkaan tunnisteta omaksi erilliseksi kategoriakseen, vaan niihin sovelletaan olemassa olevaa, lääkevalmisteita ja lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelyä. Sovellettava sääntelypolku määritetään tapauskohtaisesti.
Määrittelyyn vaikuttavat muun muassa:
- tuotteen pääasiallinen suunniteltu vaikutus
- tuotteen käyttötarkoitus
- miten tuote on yhdistetty tai esitetty ja miten sitä käytetään/mikä on sen käyttötapa.
Lääke–laite-yhdistelmätuotteilla tarkoitetaan lääkevalmisteita, joita käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, tai tuotteita, joissa lääkevalmiste ja lääkinnällinen laite on yhdistetty. Siksi tuotteeseen voi kohdistua sekä lääkevalmisteita että lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-lainsäädännön vaatimuksia.
Tuotetyyppi ja se, miten lääkinnällinen laite on integroitu tuotteeseen, vaikuttavat suoraan sovellettaviin dokumentaatiovaatimuksiin ja sääntelyvaiheisiin. Tämä vaikuttaa jo kliinisen kehityksen aikana siihen, mitä hyväksyntä- ja sääntelymenettelyä sovelletaan. Sovellettavat menettelyt voivat määräytyä lääkevalmisteita tai lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn perusteella tai edellyttää molempien rinnakkaista huomioon ottamista.
Asiantuntijapalvelut lääke–laite-yhdistelmätuotteiden koko elinkaaren ajalle
Sääntelystrategia ja tuoteluokittelu
Kun lääke–laite-yhdistelmätuotteen sääntelypolku ei ole selvä, varhaisessa vaiheessa tehtävät päätökset voivat vaikuttaa tuotteen koko kehityspolkuun. Medfiles voi auttaa yhdistelmätuotteiden luokittelussa ja selkeän, tieteeseen pohjautuvan sääntelystrategian laatimisessa, jotta tuotteelle voidaan määrittää toimivin sääntelypolku heti alusta alkaen. Arvioimme tuotteen pääasiallisen suunnitellun vaikutuksen ja sen, miten EU-lainsäädäntöä voidaan sovelletaan kyseiseen tuotteeseen. Näin voidaan välttää viivästyksiä, vähentää sääntelyyn liittyviä riskejä ja tukea tehokasta tuotekehitystä ja vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Palveluihimme kuuluvat:
- sääntelystrategian laatiminen EU:n markkinoille tarkoitetuille lääke–laite-yhdistelmätuotteille
- sovellettavan tuoteluokittelun arviointi lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (MDR) ja lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön mukaisesti
- rajapintatuotteiden, yhdistelmätuotteiden ja yhtenäisten lääke–laite-yhdistelmien arviointi
- MDR:n 117 artiklan soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistumiseen liittyvien sääntelyvaikutusten arviointi
- Varhaisen vaiheen yhteydenpito ja viestintä toimivaltaisten viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kanssa
- kliinisen tutkimusstrategian laatiminen laite- tai lääkevetoisille yhdistelmätuotteille
- kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimusnäytön keräämisen suunnittelu.
Valittu sääntelystrategia nivoutuu tiiviisti myöhempään tuotekehitykseen sekä kliinisiin ja markkinoille tulon jälkeisiin toimintoihin ja tukee näin tuotteen johdonmukaista hallintaa koko sen elinkaaren ajan.
Tuotekehitys, dokumentaatio ja sääntelyvaatimusten yhteensovittaminen
Lääke–laite-yhdistelmätuotteissa lääkevalmisteeseen ja lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät vaatimukset on sovitettava huolellisesti yhteen sekä tuotesuunnittelussa että dokumentaatiossa. Avullamme varmistat, että lääkevalmisteeseen ja lääkinnäliseen laitteeseen liittyvät tekniset, CMC- ja sääntelyvaatimukset sekä niiden rajapinnat huomioidaan johdonmukaisesti yhdistelmätuotteen kehityksessä ja dokumentaatiossa.
Palveluihimme kuuluvat:
- lääkevalmisteen ja laitteen rajapintaa koskevien asiakirjojen laatiminen
- teknisen dokumentaation laatimisen tukeminen sekä lääkevalmisteeseen ja lääkinnäliseen laitteeseen liittyvien sääntelyvaatimusten yhteensovittaminen
- suunnittelu- ja tuotekehitysdokumentaation laatimisen tukeminen lääkevalmisteen ja lääkinnällisen laitteen rajapinnassa
- yhdistelmätuotteiden riskienhallintaan ja käytettävyyteen liittyvien näkökohtien huomioiminen
- laatujärjestelmän (QMS) dokumentaation yhteensovittaminen.
Kliiniset tutkimuspalvelut lääke–laite-yhdistelmätuotteille
Medfilesin kliiniset tutkimuspalvelut kattavat sekä kliiniset lääketutkimukset lääke–laite-yhdistelmätuotteille, joiden pääasiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan lääkevalmisteeseen avulla, että kliiniset tutkimukset yhdistelmätuotteille, joiden pääasiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan lääkinnällisen laitteen avulla. Huolehdimme yhdistelmätuotteiden tutkimuksissa siitä, että kliiniset strategiat laaditaan ja tutkimusnäyttö tuotetaan sovellettavien sääntelykehysten vaatimukset huomioiden.
Kliinisiin tutkimuspalveluihimme kuuluvat:
- lääke–laite-yhdistelmätuotteiden kliinistä kehitystä ja arviointia koskevan strategian laatiminen
- kliinisten lääke- ja laitetutkimusten koordinointi tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin
- lääketieteellinen kirjoittaminen sekä sääntelytuki tutkimusten suunnittelu- ja raportointivaiheissa
- hakemukset ja rekisteröinnit, mukaan lukien viestintä toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien kanssa sekä tuki CTIS-portaalin ja EUDAMEDin käytössä
- yhteyshenkilönä toimiminen ja viestintä toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien välillä
- CMC-dokumentaation kokoaminen kliinisen lääketutkimuksen hakemusasiakirjoihin (IMPD) yhdistelmätuotteille, joiden pääasiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan lääkkevalmisteen avulla
- tutkimusdokumentaation, mukaan lukien Trial Master Filen (eTMF), projekti-, riskienhallinta- ja monitorointisuunnitelmien laatiminen ja ylläpito EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti yhdistelmätuotteille, joiden pääasiallinen suunniteltu vaikutus saavutetaan lääkinnällisen laitteen avulla
- kliinisten lääke- ja laitetutkimusten monitorointi ja tutkimuspaikkojen valvonta
- kliinisen turvallisuuden seuranta ja hallinta
- kliinistä arviointia koskevan suunnitelman (CEP), kliinistä arviointia koskevan raportin (CER) ja kliinisen kehityssuunnitelman laatiminen
- markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) koskevien strategioiden suunnittelu.
Farmaseuttis-kemialliset (CMC) asiantuntijapalvelut ja CMC-konsultointi
Medfiles tarjoaa viimeisimpien viranomaisvaatimusten mukaista CMC-konsultointia ja CMC-dokumentaatiopalveluita. Kokenut asiantuntijatiimimme konsultoi tuotekehityksen aikana ja kirjoittaa myyntilupadokumentaation puolestasi lääke-laite-yhdistelmävalmisteille auttaen välttämään tarpeettomat viivästykset tuotekehityksen ja rekisteröinnin aikana. Medfilesin CMC-asiantuntijoiden laaja työkokemus lääketeollisuudesta ja lupaviranomaisen palveluksesta takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut.
CMC-palveluihimme kuuluvat:
- CMC-dokumentaation kirjoittaminen tutkimuslääkettä varten (IMPD laatudokumentaatio)
- Module 3 dokumentaation kirjoittaminen
- Asiantuntijan yhteenvetojen kirjoittaminen (Module 2.3)
- Vastausten kirjoittaminen myyntilupahakemuksen lisäkysymyksiin
- Myyntilupadokumentaaton arviointi (gap-analyysit)
- Vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP)
- Validointisuunnitelmat ja raportit
- Riskinarviot (nitrosamiinit, elemental impurities)
- Ulkoistetut asiantuntijat projekteillesi niin valmistusprosesseihin kuin analytiikkaan
Hakemusten toimittaminen ja hyväksyminen
Lääke–laite-yhdistelmätuotteen saattaminen EU:n markkinoille edellyttää usein rinnakkaisia prosesseja sekä koordinoitua yhteistyötä viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kanssa. Medfiles tarjoaa tukea hakemusdokumentaation laatimiseen, viranomaismenettelyihin ja viranomaisyhteistyöhön EU:ssa huomioiden sekä lääkevalmisteita että lääkinnällisiä laitteita koskevat sääntelyvaatimukset ja näiden väliset rajapinnat.
Palveluihimme kuuluvat:
- regulaatiostrategian laatiminen, dokumentaatiovaatimusten arviointi ja optimaalisen myyntilupareitin valinta
- EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tukeminen
- yhteistyön koordinointi ilmoitettujen laitosten ja toimivaltaisten viranomaisten välillä
- MDR:n 117 artiklan vaatimuksiin ja ilmoitetun laitoksen lausuntoihin liittyvä tuki
- myyntilupahakemusten valmistelu, hakemusten toimittaminen ja hallinnointi sekä viranomaiskysymyksiin vastaaminen arviointimenettelyn aikana.
Kokeneet myyntilupa-asiantuntijamme auttavat vaativissakin hakemusmenettelyissä ja viranomaisyhteistyössä EU:n alueella.
Lääketurvatoiminta ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS)
Jotta lääke–laite-yhdistelmätuotteiden turvallisuus voidaan varmistaa, on oltava jatkuvasti ajan tasalla sekä lääkevalmisteita että lääkinnällisiä laitteita koskevista vaatimuksista. Medfiles voi auttaa tuotteen turvallisuuteen ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvissä asioissa koko tuotteen elinkaaren ajan aina ensimmäisistä ihmisillä tehtävistä tutkimuksista markkinoille saattamisen jälkeisiin toimintoihin asti. Näin varmistetaan, että lääketurvatoiminta ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta toteutuvat vaatimustenmukaisesti ja tehokkaasti.
Lääketurvapalveluihimme kuuluvat:
- lääketurvajärjestelmän perustaminen ja hallinta
- kliinisten tutkimusten turvallisuudesta huolehtiminen (SAE/SUSAR-tapausten käsittely, lääketieteellinen arviointi ja nopeutettu raportointi)
- markkinoille saattamisen jälkeisten turvallisuustapausten käsittely ja raportointi
- signaalien havaitseminen ja hyöty-riskiarviointi
- riskienhallintasuunnitelmien (RMP) laatiminen ja ylläpito
- määräaikaisraportointi (DSUR, PSUR/PBRER)
- kirjallisuusseuranta ja turvallisuuden seuranta
- markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS) ja laiteturva
- markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) toteuttaminen
- lääketurvatoimintaa ja markkinoille saattamisen jälkeisiä toimintoja tukevien laatujärjestelmien käyttöönotto ja ylläpito
- QPPV-palvelut, PSMF:n ylläpito ja tarkastusvalmius
- PV-auditoinnit, SOP-ohjeiden laatiminen, koulutus ja palveluntarjoajien valvonta.
Lääke–laite-yhdistelmätuotteen elinkaaren hallinta
Hyväksynnän jälkeenkin lääke–laite-yhdistelmätuotteisiin tehdään muutoksia, ja niitä koskevat sääntelyvaatimukset on täytettävä koko tuotteen elinkaaren ajan. Medfiles tukee tuotteen elinkaaren hallintaa ja auttaa ylläpitämään vaatimustenmukaisuutta tuotemuutosten, variaatioiden ja muiden ylläpitotoimien yhteydessä.
Palveluihimme kuuluvat:
- variaatioihin, muutoksiin ja laajennuksiin liittyvä tuki
- vaatimustenmukaisuuden ylläpito tuotteen koko elinkaaren ajan
- pakkausmerkintöjen ja markkinointimateriaalien kirjoittaminen, mukaan lukien käännökset
- variaatioihin liittyvä CMC-tuki ja dokumentaation päivitykset (moduulit 3 ja 2.3)
- muutosten tueksi tarvittavia tutkimuksia koskeva konsultointi
- sääntelyyn, kliiniseen kehitykseen, turvallisuuteen ja laatuun liittyvien vaatimusten koordinointi tuotteen elinkaaren aikaisten muutosten yhteydessä.
Miksi valita Medfiles lääke–laite-yhdistelmätuotteiden kumppaniksi?
Medfilesilta saat käytännönläheistä apua lääke–laite-yhdistelmätuotteita koskevissa asioissa aina yksittäisistä asiantuntijatehtävistä kokonaan ulkoistettuihin palveluihin. Autamme suunnittelemaan, valmistelemaan ja hallinnoimaan sääntelyyn liittyviä toimintoja vaatimusten ja aikataulujen mukaisesti.
- Vahva kokemus EU:n sääntelyvaatimuksista, mukaan lukien kliiniset lääke- ja laitetutkimukset, hyväksyntämenettelyt ja elinkaaren hallinta
- Käytännönläheiset viranomaisvaatimukset täyttävä dokumentaatio ja toimintamallit kaikenkokoisille yrityksille
- Yhdistetty asiantuntemus sekä lääkevalmisteista että lääkinnällisistä laitteista
Räätälöimme palvelumme aina joustavasti asiakkaan tarpeisiin. Voimme:
- tukea yksittäisissä, tarkasti määritellyissä tehtävissä
- toimia sääntely-, CMC- ja kliinisenä asiantuntijakumppanina vaativissa rajapintakysymyksissä
- tarjota kokonaan ulkoistettuja sääntely-, CMC-, kliinisiä ja lääketurvapalveluja pitkäaikaiseen yhteistyöhön.
Medfilesin laaja ja monipuolinen kokemus EU:ssa
30+
vuoden kokemus lääkevalmisteiden kliinisistä tutkimuksista ja myyntilupa-asioista
20+
vuoden kokemus lääketurvatoiminnasta
15+
vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden ja ivd-laitteiden sääntelyasioista
Lue lisää palveluistamme:
Uutisia ja oivalluksia lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista
Tutustu asiantuntijoidemme näkemyksiin lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden sääntelyvaatimuksista, elinkaaren hallinnasta ja markkinoille pääsystä.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- Tutustu Medfilesin tiiminvetäjiin
- Maksuton webinaari: Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi – miten dokumentoida MDR:n mukaisesti ja miten valmistautua ja toteuttaa kliininen tutkimus
- Yhteistyötä globaalin lääkeyhtiön kanssa: myyntilupien hakeminen ja ylläpitäminen EU-alueella
- WellO2 & Medfiles: sujuva yhteistyö varmistaa kliinisen tutkimuksen onnistumisen