Eläinlääkkeiden lääketurvapalvelut myyntiluvan myöntämisen jälkeen

LÄÄKETURVAJÄRJESTELMÄN PERUSTAMINEN JA YLLÄPITO

Medfilesin kokeneen lääketurvatiimin avulla voit perustaa eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmän EU-alueella tai parantaa olemassa olevaa järjestelmääsi. Voimme luoda yrityksellesi ja valmisteesi turvallisuusprofiilille parhaiten sopivan lääketurvavelvotteiden mukaisen ratkaisun. Asiantuntijamme auttavat määrittelemään tarvittavat sisäiset ja ulkoiset viestintäkanavat sekä valmisteen turvallisuuteen ja eläinten hyvinvointiin liittyvien sidosryhmien vastuualueet.

Medfiles voi laatia lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ja huolehtia sen ylläpidosta. Voimme varmistaa, että lääketurvajärjestelmäsi pysyy sovellettavien  Euroopan unionin ja Yhdistyneen kuningaskunnan säädöstenmukaisena ja tarkastusvalmiina.

Medfilesilla on myös oma kattava lääketurva- ja laatujärjestelmänsä. Jos yrityksellesi on perustettava lääketurvajärjestelmä tai olemassa olevaa järjestelmääsi on kehitettävä, voimme laatia tarvittavat toimintaohjeet (SOP) ja muut laadunvalvonnan alaiset ohjeet tai arvioida olemassa olevat ohjeistot. Kun tarvitset kattavan eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmän, voit luottaa asiantuntemukseemme.

QPPV (lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö) eläinlääkkeille

Eläinlääkkeiden lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV) on keskeisessä roolissa valvomassa lääketurvatoimintaa ja varmistamassa vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden. Medfilesin QPPV-palvelut on suunniteltu täyttämään kaikki eläinlääkkeisiin sovellettavat lainsäädäntövaatimukset.

Asetus (EU) 2019/6 edellyttää, että QPPV on ammattilainen, jolla on asiantuntemusta eläinlääkkeiden lääketurvatoiminnasta sekä perusteellinen ymmärrys sovellettavasta sääntelystä. Lisäksi QPPV:n on asuttava ja toimittava Euroopan unionin alueella, jotta yhteydenpito EU-viranomaisiin sujuu tehokkaasti.

Toimiva lääketurvajärjestelmä edellyttää sujuvaa viestintää eri sidosryhmien välillä, selkeitä rajapintoja eri prosessien kesken, vahvaa laatujärjestelmää ja dokumentointia sekä kokeneen QPPV:n tehokasta ja ennakoivaa valvontaa.

Medfilesin QPPV-palveluiden avulla varmistat, että eläinlääkevalmisteidesi lääketurvatoiminnot noudattavat asetusta (EU) 2019/6, järjestelmäsi toimii tehokkaasti ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät. Asiantuntijoillamme on laajaa kokemusta eläinlääkkeiden lääketurvatehtävistä, ja heillä on myös lisäkoulutusta laadunvarmistuksesta, tietojen eheyden varmistamisesta (data integrity) ja tietojen validoinnista.

QPPV-palvelujen lisäksi voit ulkoistaa Medfilesille koko lääketurvajärjestelmän perustamisen ja ylläpidon – tai vain osan lääketurvatoiminnoistasi.

Katso myös:

• Eläinlääkkeiden QPPV:n keskeinen rooli lääketurvatoiminnassa

PAIKALLINEN LÄÄKETURVATOIMINTA

Medfilesin omistautunut ja asiantunteva tiimi tarjoaa paikallisia lääketurvapalveluja laajan yhteistyökumppaniverkostomme tukemana.

Paikallisiin palveluihin kuuluvat:

• paikallinen lääketurvayhteyshenkilö
• haittatapahtumailmoitusten vastaanotto ja käsittely paikallisella tasolla
• paikallinen kirjallisuusseuranta
• paikallisten lääketurvadokumenttien toimitukset viranomaisille (kuten määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, riskienhallintasuunnitelmat ja haittavaikutusilmoitukset)
• vaatimustenmukaisuuden seuranta
• paikallisten lääketurvasäädösten seuranta
• paikallisten lääketurvavaatimusten täytäntöönpano asiaankuuluvissa prosesseissa ja järjestelmissä
• lääketurvakoulutus
• viranomaistarkastuksiin osallistuminen
• käännöspalvelut.

Katso myös:

• QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty lääketurvan yhteyshenkilö

KIRJALLISUUDEN JA SOSIAALISEN MEDIAN SEURANTA

Kirjallisuusseuranta on keskeinen osa lääketurvatoimintaa. Medfiles voi toteuttaa paikallisen ja kansainvälisenkirjallisuuden seurannan ja auttaa arvioimaan tekstin sisältöä ja uutta turvallisuustietoa.

Hakumme ei rajoitu vain yksittäisten haittatapahtumien tunnistamiseen, vaan kattaa vaan myös mahdollisten muiden turvallisuuteen liittyvien onglemien havaitsemisen. Jokaisen kirjallisuushaun yhteydessä arvioidaan löydöksen merkitys signaalien havaitsemisen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten kannalta. Kirjallisuusseuranta vaikuttaa valmisteen hyöty-riskiprofiilia koskeviin päätöksiin.

Medfiles voi myös auttaa seuraamaan niitä sosiaalisen median alustoja ja muita verkkosivustoja, joista myyntiluvan haltija on vastuussa.

HAITTAVAIKUTUSilmoitusten KÄSITTELY

Medfiles käsittelee useista lähteistä saatavia turvallisuustietoja, jotka voivat olla peräisin esimerkiksi lääkkeen käyttäjiltä, eläinlääkäreiltä, toimivaltaisilta viranomailta, myyntiluvan jälkeisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta. Kokenut tiimimme huolehtii haittavaikutusilmoitusten vakavuuden arvioimisesta, syöttää tiedot lääketurvatoimintatietokantaamme, koodaa raportoidut tiedot standardoidun VedDRA-terminologian mukaisesti, laatii tarvittavat tapausselostukset, suorittaa eläinlääketieteellisen arvion ja huolehtii haittavaikutstapausten raportoinnista viranomaiselle. Huolehdimme myös tarvittaessa haittavaikutustapauksen seurannasta sekä suorittamme jatkuvaa turvallisuustietojen seurantaa.

Käännökset voi tehdä kokenut käännöstiimimme, lääketurvatiimimme tai paikallinen lääketurvakumppanimme.

EU:n järjestelmien lisäksi Medfiles voi käsitellä raporttejasi myös Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeiden lääketurvatoimintajärjestelmässä ja toimittaa ne Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle VMD:lle (Veterinary Medicines Directorate).

Palvelumme räätälöidään tarpeidesi mukaan, aina haittavaikutusilmoitusten vastaanottamisesta tapautsen kokonaisvaltaiseen käsittelyyn, mukaan lukien ilmoitusten raportointi viranomaisille.

LÄÄKETURVATIETOKANTA JA DOKuMENTTIEN HALLINTA

Palveluvalikoimaamme kuuluu pilvipalvelupohjainen validoitu lääketurvatietokanta, PV 24/7, ja Medfilesin omien lääketurvaan perehtyneiden eläinlääkäreiden palvelut. Lääketurvatiimimme auttaa hallitsemaan ja käsittelemään haittavaikutusilmoituksesi kustannustehokkaasti. Medfiles tarjoaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten lääketurvapalveluja, jotka sisältävät esimerkiksi haittavaikutustapausten kokonaisvaltaisen käsittelyn, signaalien seurannan ja kumulatiivisen tiedon analysoinnin.

PV 24/7 -tietokannan edut:

• Aina ajantasainen, viimeisimpien säännösten mukaisesti päivitetty lääketurvatietokanta
• Suorat yhteydet EMA-, FDA- ja VMD-raportointiin
• Tehokas reaaliaikainen raportointi ja käyttäjänäkymä
• Suojattu, yhteensopiva ja FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures- ja EudraLex-liitteen 11: Computerised Systems ohjeiden mukaisesti validoitu järjestelmä.

Helpota työtaakkaasi ja anna Medfilesin huolehtia lääketurvatietojen käsittelystä ja säilyttämisestä.

Asiakirjanhallintajärjestelmä
Tiedon jakaminen helpottuu ja virheet vähenevät Medfilesin tarpeisiin mukautettavalla ja automatisoidulla asiakirjanhallintajärjestelmällä, joka antaa yrityksesi keskittyä rauhassa ydintoimintoihisi. Voit hallita asiakirjojasi mahdollisimman tehokkaasti ja turvallisesti asiakirjojenhallintaprosessien mukaisesti.

EU:n VALMISTETIETOKANNAN PÄIVITTÄMINEN JA EUDRAVIGILANCEN KÄYTÖN ALOITTAMINEN, YLLÄPITO JA REKISTERÖINTI

Eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on pidettävä lääkkeiden tuoteinformaatio ajan tasalla Euroopan unionin valmistetietokannassa (UPD).Lisäksi jokaisen myyntiluvan haltijan ja hakijan on pidettävä organisaationsa tiedot, EU QPPV:n tiedot, PSMF-viitenumero ja PSMF:n sijainti ajan tasalla UPD-tietokannassa.

Medfilesin asiantuntijoiden avulla yrityksesi UPD -tiedot pysyvät aina ajantasaisina ja viranomaisvaatimusten mukaisina. Kokenut tiimimme tekee useita laatutarkastuksia UPD-tietokantaan lähetettäville tuotetietoviesteille niiden laatimisen aikana ja pitää sinut ajan tasalla onnistuneista lähetyksistä. UPD-tietokannan ylläpito edellyttää tiivistä ja selkeää yhteydenpitoa etenkin myyntilupatiimin kanssa, jotta voidaan varmistaa tietojen oikea-aikainen päivitys. Saumattoman tiedonkulun takaamiseksi Medfiles huolehtii säännöllisestä yhteydenpidosta yrityksesi kaikkien asiaankuuluvien osastojen kanssa.

Asiantuntijamme voivat hoitaa yrityksesi EudraVigilance-velvoitteet ja raportoida haittavaikutusilmoitukset viranomaisille. Ajan tasalla oleva tiimimme seuraa aktiivisesti kaikkia EudraVigilance-järjestelmän muutoksia ja päivityksiä.

SIGNAALIEN HALLINTA

Medfiles voi huolehtia puolestasi signaalien hallinnasta VGVP Module: Signal management -ohjeiston mukaisesti. Kokenut tiimimme arvioi jatkuvasti olemassa olevaa tietoa turvallisuussignaalien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi useista lähteistä.

Näitä lähteitä ovat muun muassa:

• lääketurvatietokanta (listaukset ja taulukot)
• paikallisesta ja kansainvälisestä kirjallisuusseurannasta saadut tiedot (esim. lääkeaineryhmää koskevat vaikutukset ja lääkkeiden mahdolliset yhteisvaikutukset)
• uudet prekliiniset löydökset (esim. teratogeeniset vaikutukset ja vaikutukset raskauteen)
• sokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
• kumppaneilta saatavat viranomaistiedot
• EudraVigilance-tietovarasto ja muista viranomaisten tietokannoista saatavat tiedot
• valmisteiden laatuvirheitä koskevat tiedot
• muut ulkoiset tietolähteet, kuten eläinlääkekomitean lääketurvatyöryhmä PhVWP-V (Pharmacovigilance Working Party of the Committee for Veterinary Medicinal Product), eläinlääkekomitea CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) ja eläinlääkkeiden koordinointiryhmä CMDv (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products).

Medfiles voi laatia määräaikaiset signaaliraportit puolestasi riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti ja toimittaa vuosiraportit IRIS-alustalle EMA:n aikataulun mukaisesti.

Tarvittaessa Medfiles voi johtaa myyntiluvan haltijan organisaation ja sen keskeisten sidosryhmien lääkkeen turvallisuuteen liittyviä arviointikokouksia, joissa keskustellaan havainnoista ja päätetään asianmukaisista toimenpiteistä.

Katso myös:

• Blogi: Suoritammeko oikeasti signaalien hallintaa vai luulemmeko vain tekevämme niin?

HYÖTY-RISKIRAPORTIT (BRR)

Kun tarvitset jatkuvaa seurantaa eläinlääkkeidesi turvallisuusprofiilista ja apua raportointivelvoitteiden hallinnassa Isossa-Britanniassa, Medfiles on valmis auttamaan sinua koko tuotteidesi elinkaaren ajan, myyntiluvan hankkimisesta aina markkinoille saattamiseen asti. Kokemuksemme signaalienhallinnassa mahdollistaa sen, että voimme valmistella puolestasi kaikki vaadittavat listaukset, esiintyvyystaulukot ja trendiraportit.

Tarvittaessa voimme myös ehdottaa lisäratkaisuja ja räätälöityjä raportteja tarpeidesi mukaan. Voimme laatia ja raportoida yrityksesi puolesta lääketurvatoimintaan liittyvän myyntiraportin (PSS) ja hyöty-riskiraportin (BRSR). Aiemman lainsäädännön aikana yhtiömme on laatinut yli 110 eläinlääketieteellistä määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR), ja olemme valmiita auttamaan sinua varmistamaan vaatimustenmukaisuuden myös nykyisten sääntelyvaatimusten osalta.

Seuraamme jatkuvasti lainsäädännön muutoksia ja varmistamme, että raporttisi ovat aina vaatimusten mukaisia ja ne toteutetaan ennalta määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.

RISKIENHALLINTA JA RISKIENMINIMOINTITOIMET

Myyntiluvan haltija vastaa riskienhallintatoimenpiteistä sekä siitä, miten hyvin riskien minimointi onnistuu. Medfilesin riskienhallinta-asiantuntijat voivat auttaa toimenpiteiden ja tavoiteltujen tulosten suunnittelussa ja uusien turvallisuusongelmien tunnistamisessa sekä ehdottaa asianmukaisia ja tehokkaita riskienminimointitoimenpiteitä, joilla varmistetaan vaatimustenmukaisuus ja edistetään eläinten ja ihmisten turvallisuutta.

Asiantuntijamme voivat myös auttaa riskien minimointiin liittyvien lisätoimenpiteiden suunnittelussa ja toteuttamisessa sekä niiden tehokkuuden arvioinnissa. Syvällisen viranomaisvaatimusten ja lääketurvatoiminnan osaamisensa avulla Medfiles auttaa muokkaamaan asiakirjojasi sovellettavien paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

LÄÄKETURVASOPIMUKSET (PVA)

Myyntiluvan haltijat voivat ulkoistaa tai delegoida jakeluun, markkinointiin, myyntiin tai lääketurvatoimintaan liittyviä toimintojaan toiselle osapuolelle. Tällaisissa tapauksissa, on tehtävä lääketurvasopimus (PVA). Lääketurvasopimukseen kirjataan kunkin osapuolen lääketurvatoiminnan vastuut. Medfiles auttaa määrittelemään oikeat vastuut vastuullisille osapuolille.

Turvallisuustietojen vaihtoa koskeva sopimus (SDEA) on kirjallinen sopimus, jossa edellytetään, että eri sidosryhmät, kuten valmistajat, jakelijat ja yhteistyökumppanit, toimittavat kaikki lääkkeiden turvallisuutta koskevat tietonsa myyntiluvan haltijoille. Myyntiluvan haltijan on määritettävä sopimuksessa eri sidosryhmien kanssa heitä koskevat velvollisuudet ja varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalle henkilölle (QPPV) tiedotetaan reaaliajassa kaikista valmisteiden turvallisuuteen liittyvistä havainnoista.

Medfilesilla on runsaasti kokemusta lääketurvasopimusten a ja turvallisuustietojen vaihtoa koskevien sopimusten laatimisesta ja voimmekim laatia sopimukset asianomaisten yhteiskumppanien, kuten valmistajien, markkinointikumppaneiden, paikallisten edustajien, jakeluverkostojen tai myyjien kanssa, ja varmistaa, että yhteistyökumppaneiden vastuut, viestintäkanavat ja -menetelmät on määritetty selkeästi.

LÄÄKETURVA-AUDITOINNIT

Lääketurva-auditoinnit on suunniteltu varmistamaan lääketurvajärjestelmän ja sen laatujärjestelmän toiminnan asianmukaisuus ja tehokkuus. Medfilesin omistautuneet ja asiantuntevat auditoijat tekevät lääketurva-auditointeja eurooppalaisten vaatimusten mukaisesti.

Medfilesin auditointipalvelut kattavat koko lääketurvajärjestelmän, kuten haittavaikutusilmoitusten vastaanoton, haittatapahtumien käsittelyn ja raportoinnin, projektinhallinnan, tiedonhallinnan, QPPV-roolinturvallisuuskatsausten kirjoittamisen ja signaalien hallinnan. Auditoinnit voivat sisältää myös esimerkiksi tytäryhtiöiden, lisenssikumppaneiden, palveluntarjoajien, paikallisten edustajien ja jakelijoiden auditoinnin sekä asianmukaiset due diligence -auditoinnit yritysostojen yhteydessä.

Medfilesin avulla voit ottaa käyttöön riskiperusteisen lähestymistavan lääketurva-auditointeihin ja luoda asianmukaisen auditointistrategian, tehokkaan auditointisuunnitelman ja vahvan järjestelmän korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden hallinnointiin VGVP-moduulien “Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files” ja “Controls and pharmacovigilance Inspections” mukaisesti.

Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance

Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.

Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.

Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV

Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.

Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.