Bimeda on maailmanlaajuisesti toimiva eläinlääkkeiden ja eläinten terveyteen liittyvien tuotteiden kehittäjä ja valmistaja. Irlannissa vuonna 1960 perustettu yritys on sittemmin kasvanut maailman johtavaksi eläinterveysalan yritykseksi, jonka tuotteita myydään yli 80 maassa ympäri maailmaa.
Bimeda aloitti yhteistyön Medfilesin kanssa heti tutustuttuaan yritykseen.
”Tutustuin Medfilesiin CHPI-messuilla. Pian pääsinkin matkustamaan Medfilesin pääkonttoriin Kuopioon tapaamaan heidän mukavaa tiimiään. Heti ensihetkestä alkaen tunsin, että Medfiles olisi meille täydellinen yhteistyökumppani. Niinpä aloitimme pitkän ja hedelmällisen yhteistyön, joka on nyt jatkunut jo lähes 10 vuotta”, kertoo Xavier Molins, Bimedan myyntilupa-asioiden johtaja.
Xavierilla on noin 30 vuoden kokemus lääketeollisuudesta, etenkin eläinlääkkeiden parissa. Hän onkin työskennellyt useissa senior-tason T&K- ja myyntilupatehtävissä alalla. Tällä hetkellä Xavier johtaa Bimeda Animal Health Limitedin Euroopan ja Yhdistyneen kuningaskunnan myyntilupatoimia. Lisäksi hän toimii puheenjohtajana Access VetMed -järjestössä, joka edustaa geneeristen eläinlääkkeiden teollisuutta Euroopassa.
Medfiles tukena eläinlääkkeiden myyntilupien hakemisessa ja ylläpidossa
Medfiles auttaa Bimedaa erilaisissa eläinlääkkeiden myyntilupiin liittyvissä tehtävissä Euroopan unionin alueella esimerkiksi tarjoamalla kattavaa apua myyntilupahakemusten laatimisessa ja projektien hallinnassa sekä hoitamalla mahdollisia puutteita hajautetun menettelyn kautta haettavien geneeristen lääkkeiden myyntilupaprosesseissa.
Lisäksi Bimeda on voinut turvautua Medfilesin apuun kiiretilanteissa tai silloin, kun työtä on yksinkertaisesti ollut liikaa. Medfiles on avustanut Bimedaa esimerkiksi monenlaisissa myyntilupien ylläpitotehtävissä, kuten merkittävissä muutoshakemuksissa ja myyntiluvan haltijoiden siirroissa.
Xavier arvostaa etenkin Medfilesin CMC-osaamista ja myyntilupapalveluiden kattavaa valikoimaa.
”Erityisesti Medfilesin vahva CMC-asiantuntemus on ollut avuksi hakemusaineiston arvioinneissa ja korjaamisessa sekä päivitetyn myyntilupa-aineiston laatimisessa Euroopan alueelle. Medfilesin monipuolisella asiantuntijatiimillä on laajaa tietämystä myös kansallisista vaatimuksista, etenkin Pohjoismaissa, sekä hyödyllisiä lisäpalveluita, kuten käännöksiä Pohjoismaihin ja Baltian maihin.”
Hyviä kokemuksia kymmenen vuoden varrelta
Xavier on tyytyväinen tähänastiseen yhteistyöhön ja odottaa innolla yhteistyön jatkumista.
”Yhteistyömme Medfilesin kanssa on aina sujunut loistavasti. Medfilesin asiantuntijat ovat helposti lähestyttäviä, ystävällisiä ja saavutettavissa vuoden ympäri, aina valmiina auttamaan. Hyvien kokemusten ansiosta olemmekin olleet tyytyväinen asiakas jo vuosien ajan. Tämä kumppanuus on meille ensiarvoisen tärkeä – Medfiles auttaa meitä saamaan innovatiiviset ja tehokkaat ratkaisumme eläinten terveyttä edistävien tuotteiden markkinoille.”
Medfiles tarjoaa myyntilupapalveluita eläinlääkkeille yli 10 vuoden kokemuksella. Eläinlääke-tiimiimme kuuluu useita eläinlääkkeiden lainsäädäntöön ja viranomaisohjeistuksiin perehtyneitä kokeneita asiantuntijoita. Tiimimme hallitsee EU:n eläinlääkeasetuksen, UK:n kansallisen lainsäädännön ja VMD-viranomaisohjeistuksen sekä USA:n FDA-ohjeistukset.
Maksuton webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
Webinaarissa kuulet eläinlääkeasetuksen tuomista keskeisimmistä muutoksista ja vaatimuksista. Webinaarin alkuosa käsittelee variaatioiden hallintaa, ja webinaarin loppuosassa keskitymme lääketurva-asioihin ja paneudumme lääketurvajärjestelmän ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen.
