Lääkkeen kehitystyö vaati aikaa, rahaa ja osaamista – ja syvällistä lääkealan lainsäädännön tuntemista. Farmaseuttis-kemiallisten asiantuntijoilla eli tuttavallisemmin CMC-asiantuntijoilla on perusteellinen tietämys lääkealan viranomaisvaatimuksista. Ottamalla CMC-asiantuntijat mukaan jo lääkekehityksen varhaisessa vaiheessa voit varmistaa, että kehitysprosessi noudattaa viranomaisvaatimuksia, ja minimoida samalla riskin viranomaisviivästyksistä prosessin myöhemmässä vaiheessa. Kun CMC-asiantuntijat ovat mukana jo ei-kliinisen ja kliinisen kehittämisen aikana, lääkkeen kehitystyön aikataulu tehostuu, erityisesti arvioitaessa eri faasien aikana saatuja tuloksia. Jos esimerkiksi lääkevalmisteen koostumukseen tehdään muutoksia ei-kliinisen ja kliinisen vaiheen välillä, CMC-asiantuntijat voivat neuvoa, miten non-kliinisen vaiheen formulaatiolla saatujen tulosten voidaan osoittaa pätevän myös lopullisella formulaatiolla. CMC-asiantuntijat neuvovatkin tehokkaimmat valmistusta, laadunvalvontaa ja analyysimenetelmiä koskevat lähestymistavat, jotta voit varautua mahdollisiin esteisiin jo etukäteen. Ennakoiva lähestymistapa säästää paitsi aikaa, myös arvokkaita resursseja.
CMC-asiantuntijat vastaavat myyntilupahakemuksen laatuosiosta
Vaikuttavan aineen (active pharmaceutical ingredient, API) ja lääkevalmisteen farmaseuttinen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa (MAA). CMC-asiantuntijat vastaavat tähän liittyvien asiakirjojen laatimisesta, ja asiakirjoissa kuvataan seuraavat osiot:
- raaka-aineet
- valmistusprosessi ja sen valvonta
- välituotteet
- laatuvaatimukset
- analyysimenetelmät
- pakkausmateriaalit
- säilyvyyttä ja säilytysolosuhteita koskevat tutkimukset.
Asiantuntijat noudattavat sisältöä kirjoittaessaan Euroopan lääkeviraston EMA:n ja ICH:n ohjeita. Tiedot ovat peräisin eri lähteistä, kuten tutkimusraporteista tai raaka-ainetoimittajilta. Tällaisiin tietoihin kuuluvat myös esimerkiksi jäljennökset valmistuseräpöytäkirjoista, tuotekehitysraportti, raaka-ainetoimittajien vakuutukset ja analyysitodistukset, analyysimenetelmien validointiraportit ja säilyvyystutkimusten tulostaulukot.
Asiantuntemuksemme varmistaa, että myyntilupadokumentaatio täyttää viranomaisvaatimukset ja dokumentaatio on riittävän yksityiskohtainen, jotta hakemuksen lopputulos on myönteinen – ja myyntiluvan ylläpito tulevaisuudessa helppoa.
CMC-konsultointi siivittää kehitystyötä – tässä muutamia esimerkkejä
CMC-asiantuntijoilla on arvokasta tietoa noudatettavista ohjeistoista ja vaatimuksista, myös jo niiden laatimisen luonnosvaiheessa, sekä siitä, miten viranomaiset ohjeita yleensä tulkitsevat. Tämä on hyödyllistä silloin, kun suunnitellaan lääkkeen formulaation, valmistusmenetelmän tai laadunvalvontamenetelmien kehittämiseksi parhaiten sopivia tutkimuksia. Strategisella lähestymistavalla varmistetaan, että tarvittavat tulokset ovat varmasti valmiina silloin, kun on aika jättää myyntilupahakemus.
Jos olet kehittämässä geneeristä lääkettä, autamme sinua valitsemaan parhaan mahdollisen vertailuvalmisteen huomoiden valmisteen suunnitellun markkina-alueen. Huolellisella varhaisen vaiheen suunnittelulla ja CMC-asiantuntijoiden aktiivisella osallistumisella varmistetaan, että vertailuvalmisteesta on saatavilla tarvittavat karakterisointitiedot, jotka ovat olennainen osamyyntilupahakemuksen laatuosiota. Autamme sinua myös arvioimaan lääkevalmisteen rekisteröinnin kannalta parhaan mahdollisen lääkeainetoimittajan. Vaikuttavan aineen arvioinnin lisäksi arvioimme kaikkien materiaalien vaatimustenmukaisuuden, mukaan lukien apuaineet ja pakkausmateriaalit. Lisäksi teemme valmisteelle nitrosamiiniepäpuhtauksien ja alkuaine-epäpuhtauksien ennakkoarvioinnin riskinarvioita varten ja arvioimme, miten epäpuhtaudet mahdollisesti vaikuttavat valmiin lääkkeen laatuun ja turvallisuuteen.
CMC-tiimimme auttaa sinua laatimaan optimaalisia laadunvalvontastrategioita, joiden avulla voidaan vähentää myöhemmissä vaiheissa tai hyväksynnän jälkeen ilmenevien ongelmien todennäköisyyttä. Riippumatta siitä, millä markkina-alueella valmisteesi tuodaan myyntiin, me osaamme varmistaa, että lääkevalmiste, lääkeaineen laatuvaatimukset ja valmistusprosessin kehittäminen vastaavat aina soveltuvia viranomaisvaatimuksia. CMC-asiantuntijoillamme onkin vankkaa asiantuntemusta lääkkeiden valmistusprosessien kehittämisestä. Varmistamme, että valmisteen kehitysvaiheessa ja kaupallisen mittakaavan valmistuksen valvonnassa tunnistetut tuotteen laadun tavoitetuoteprofiili (QTPP, Quality Target Product Profile), kriittiset laatuominaisuudet (CQA, Critical Quality Attributes) ja kriittiset prosessiparametrit (CPPs, Critical Process Parameters) vastaavat toisiaan. Varmistamme siis, että valmistusprosessisi on vaatimusten mukainen ja että kaikki erät ovat laadultaan yhdenmukaisia.
Lääkkeen kehitystyön ja myyntilupaprosessin aikana voimme arvioida säilyvyyssuunnitelmasi ja antaa arvokkaita neuvoja. Esimerkiksi joskus on järkevää tehdä tässä vaiheessa minimivaatimuksia laajempia analyysejä – näitä voidaan myöhemmin käyttää perusteluna sille, miksi jotakin tiettyä ominaisuutta ei enää tarvitse säännöllisesti seurata kaupallisista eristä. CMC-tiimimme varmistaakin, että sinulla on käytössäsi riittävät säilyvyystiedot jo myyntiluvan hakuvaiheessa ja että tehdyt rasituskokeet tarjoavat riittävät perusteet tuoteinformaatiotekstien laatimiseksi.
Kuusi tärkeintä syytä ottaa CMC-tiimi mukaan heti lääkekehityksen alkuvaiheessa
Yhteenvetona voidaan todeta, että CMC-asiantuntijoiden ottaminen mukaan lääkekehitykseen jo varhaisessa vaiheessa tarjoaa lukuisia etuja:
- kehitystyö ja valmiste vastaavat varmasti viranomaisvaatimuksia
- kehitystyön aikataulu nopeutuu
- valmistusprosessit voidaan optimoida
- riskien mahdollisuus minimoidaan
- kehitetään kestävä myyntilupastrategia
- kustannukset optimoidaan.
CMC-osaamisemme avulla onnistut lääkkeen kehitystyössä ja myyntilupaprosessissa – varhaisesta kehityksestä markkinoilletuloon ja myyntiluvan ylläpitoon.
Medfilesin CMC-palvelut
Medfilesin CMC-asiantuntijoilla on mittavaa työkokemusta lääkkeiden valmistuksesta, analyyttisestä kemiasta ja työskentelyssä lääkeviranomaisten kanssa. Olemme auttaneet asiakkaitamme useissa kehityshankkeissa ja teknologian siirroissa. Kun tarvitset huippuluokan osaamista valmistusprosesseissa ja analytiikassa, teknologiansiirtojen koordinoinnissa, validointisuunnitelmien ja -raporttien kirjoittamisessa, nitrosamiinien ja alkuaine-epäpuhtauksien riskinarvioinneissa ja kliinisten tutkimusten hakemusasiakirjojen (IMPD, IND) kirjoittamisessa, voit huoletta ulkoistaa CMC-tehtäväsi Medfilesin kokeneille asiantuntijoille.
Me huolehdimme esimerkiksi seuraavista myyntilupahakemusten dokumentaatiotöistä: moduuli 3:n tai Part II:n dokumentaatio, laatuyhteenvedot, vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP) sekä lisäselvityspyynnöt myyntilupaprosessin aikana.
Asiantuntijamme auttavat sinua mielellään lääkekehitysprojektin kaikissa vaiheissa.
