Kun suomalainen Vetcare halusi tuoda markkinoille kehittämänsä koirien yhdistelmärauhoitteen, Medfiles auttoi yritystä saamaan lääkkeelle myyntiluvan kaikkiin Euroopan maihin. Myyntilupaa haettiin keskitetyn menettelyn kautta vuonna 2021, ja siitä asti Medfilesilla onkin ollut ilo auttaa Vetcarea samaisen eläinlääkkeen myyntiluvan ylläpidossa ja lääketurvatehtävissä.
Eläinlääkkeen MYYNTILUVAN YLLÄPITO VAATII TARKKAA SUUNNITTELUA, LAINSÄÄDÄNNÖN TUNTEMISTA JA MONIPUOLISTA OSAAMISTA
Eläinlääkkeiden myyntilupia ja lääketurvatoimintaa koskevat viranomaisvaatimukset muuttuvat jatkuvasti. Medfiles seuraa muutoksia tarkasti ja auttaa myyntiluvan haltijaa pitämään myyntiluvat aina ajan tasalla. Medfilesin asiantuntijat tarjoavat osaavaa tukea ja huolehtivat tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta luotettavasti ja tehokkaasti. Kokeneesta eläinlääketiimistä löytyy tekijöitä niin vaativiin muutoshakemuksiin, CMC-tehtäviin, lääketurvajärjestelmän ylläpitoon kuin tekstipäivityksiinkin.
– EU:n nykyinen eläinlääkeasetus ja sen uudet variaatioluokittelut, VRA ja VNRA, lisäävät suunnittelutyön merkitystä. Medfiles on tukenut Vetcarea myyntiluvan ylläpitoon liittyvien muutoshakemusten suunnittelussa, luokittelussa ja toteutuksessa, Part 2 -dokumenttien ja asiantuntijalausuntojen kirjoittamisessa sekä tuotetekstien päivittämisessä. Lisäksi Medfiles on laatinut ja lähettänyt submissiopaketit myyntiluvan haltijan puolesta, kertoo Medfilesin Senior Regulatory Affairs Expert Elina Krannila.
– Ylläpitotyöt hoituvat myös EU:n ulkopuolisille markkina-alueille, kuten Isoon-Britanniaan ja Yhdysvaltoihin, Krannila jatkaa.
– Medfiles on auttanut meitä injektiovalmisteiden valmistukseen liittyvällä erityisosaamisellaan, kun olemme laatineet lääkevalmisteen dokumentaatiota Yhdysvaltojen myyntiluvan ylläpitoa varten, kertoo Vetcaren myyntilupa- ja tuotehuoltojohtaja Kirsi Tapaila.
ASIANTUNTEVAA APUA MYÖS PROSESSIVALIDOINTIIN, PORTAALIEN KÄYTTÖÖN JA VIRANOMAISVIESTINTÄÄN
Medfilesin monipuolinen asiantuntemus mahdollistaa varsin kattavan tuen myyntiluvan ylläpitovaiheessa. Lisäksi Medfiles on neuvonut Vetcarea tuotannon QC-analytiikkaan liittyvissä asioissa ja auttanut prosessivalidoinnin dokumentoinnissa, varmistaen validoinnin myyntiluvan mukaisuuden.
Asiantijoilta löytyy kokemusta EMAn UPD- ja IRIS-portaalien käytöstä variaatioiden hallinnassa ja viranomaiskommunikoinnin työkaluna. EMAn lääketurvaportaaleista Medfiles käyttää Data Warehouse- (DWH) ja EVWeb-portaaleja. Asiantuntijoiltamme onnistuu myös lanseerausvaiheen kannalta tärkeä pakkausmateriaalien tarkistus, jossa huomioidaan viranomaisohjeet ja maakohtaiset kansalliset vaatimukset.
LÄÄKETURVATEHTÄVIEN ULKOISTAMINEN VAPAUTTAA RESURSSEJA KEHITYSTYÖHÖN
Medfiles auttoi Vetcarea jo myyntilupaprosessin aikana laatimaan lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sekä muita tarvittavia lääketurvatoimintaan liittyviä toimintaohjeita. Koska Medfilesilla on vuosien vankka kokemus lääketurvajärjestelmien ylläpidosta, Medfilesin asiantuntijat auttoivat varmistamaan, että Vetcaren prosessit ja laatujärjestelmät ovat vaadittavalla tasolla myös keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen turvallisuuden ja tehon seurantaan.
– Lääketurvatiimimme tekee tiivistä yhteistyötä Vetcaren QPPV:n kanssa. Käsittelemme haittavaikutusilmoituksia, seuraamme turvallisuussignaaleja ja ylläpidämme lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa. Autamme myös vuosittaisten hyöty-riskisuhteen päätelmien kirjauksessa ja erilaisissa lääketurvaan liittyvissä laatutöissä, Krannila listaa esimerkkeinä.
– Merkittävä osa yhdistelmärauhoitteen lääketurvatöistä hoituu Medfilesin toimesta. Kaiken perusta on osaava henkilökunta ja toimiva infrastruktuuri eli lääketurvatietokanta ja sähköinen dokumenttien hallintajärjestelmä. Ulkoistaminen on vapauttanut Vetcaren resursseja muihin töihin, kuten uusien tuotteiden kehittämiseen. Yhteistyö on sujunut hyvin, ja Medfilesin työn jälki on laadukasta ja luotettavaa, kertoo Vetcaren QPPV, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Vesa Myllys.
– Olemme sitoutuneet varmistamaan, että asiakas saa sen, mitä lupaamme, ja että jokainen tehtävä hoidetaan tarkasti ja ajallaan, Krannila toteaa.
– Medfilesin itsenäinen työote on meille etu. Isosta porukasta löytyy asiantuntemusta joka lähtöön, Tapaila lisää.
– Meillä Medfilesilla ollaan ylpeitä ja innostuneita siitä, mitä saamme yhdessä aikaan, Krannila iloitsee.
Medfilesin palvelut eläinlääkkeille
REGULAATIOMUUTOSTEN SEURANTA JA LAINSÄÄDÄNTÖOSAAMINEN
VET-tiimimme seuraa tarkasti säädösmuutoksia ja tarjoaa asiantuntevaa tukea, joka takaa sujuvan siirtymän uusien vaatimusten noudattamiseen.
TUOTETEKSTIPÄIVITYKSET JA KÄÄNNÖKSET
Asiantunteva Product Information -tiimimme ja QRD 9 -tekstiosaajamme vastaavat tuotetekstien käännöksistä ja varmistavat, että tekstit ovat selkeitä, tarkkoja ja aina ajan tasalla.
VNEES/ECTD
Asiantuntevat osaajamme kokoavat sähköiset hakemukset (VNeeS/eCTD) ja hoitavat submissiot.
LÄÄKETURVAPALVELUT
PV-järjestelmämme sisältää PV-laatujärjestelmän, lääketurvatietokannan ja QPPV-palvelun, joiden avulla varmistamme turvallisuuden seurannan, haittavaikutusraportoinnin, signaalien hallinnan ja viranomaisyhteistyön kansainvälisellä tasolla.
CMC-ASIANTUNTIJUUS JA -DOKUMENTAATIO
Variaatioiden luokittelu ja konsultointi, Part 2- ja 1C1-osioiden kirjoittaminen, ASMF-päivitykset ja -submissiot. Asiantuntijamme auttavat valmistusprosessien ja analytiikan haasteissa.
MYYNTILUPAHAKEMUKSET JA MYYNTILUVAN YLLÄPITO
Suunnittelemme ja laadimme hakemukset huolelllisesti ja tehokkaasti implementointiaikataulun mukaisesti, minimoiden mahdolliset viranomaiskysymykset.
Vetcare Oy perustettiin tarpeesta tarjota eläimille ja niitä hoitaville eläinlääkäreille entistä paremmin eläimille sopivia lääkkeitä. Sama asenne ohjaa yrityksen innovaatiotoimintaa yhä. Vetcare myy, markkinoi, vie ja kehittää lääkkeitä ja muita eläinten hyvinvointia edistäviä tuotteita. Yritys investoi vuosittain merkittävän osan liiketuloksestaan tuotekehitykseen ja kehittää yhä paremmin eläimille sopivia ja laajempaa hyvinvointia tukevia lääkkeitä ja täydennysrehuja.
