Myyntiluvan haltija vastaa eläinlääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta – ja keskeinen osa tästä vastuusta kuuluu lääketurvatoiminnasta vastaavalle henkilölle (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV). Vaikka vastuut koskevat sekä ihmis- että eläinlääkkeitä ja osittain näissä on päällekkäisiä vaatimuksia, tässä blogissa keskitymme nimenomaan eläinlääkkeiden QPPV:n rooliin.
QPPV on avainasemassa Euroopan unionin alueella toimivan lääketurvajärjestelmän ylläpidossa ja asetuksen (EU) 2019/6 vaatimusten täyttämisessä. Hänen asiantuntemuksensa ja valvontansa ovat ratkaisevia, jotta yritys voi ylläpitää lainsäädännön edellyttämää tasoa ja varmistaa näin eläinlääkkeidensä turvallisuuden.
Asetus (EU) 2019/6 korostaa kattavan lääketurvajärjestelmän merkitystä. Se velvoittaa myyntiluvan haltijoita nimeämään QPPV:n, jolla on sekä eläinlääketurvaan liittyvä pätevyys että laaja ymmärrys sääntely-ympäristöstä. Tavoitteena on varmistaa haittavaikutusten nopea tunnistaminen ja hallinta. Vaikka QPPV ei itse käsittelisi yksittäisiä haittavaikutusilmoituksia, hänen on kyettävä seuraamaan kokonaisuutta ja tarvittaessa puuttumaan tilanteeseen.
Täytäntöönpanoasetus 2021/1281 tarkentaa lääketurvatoimintaan ja QPPV:n tehtäviin liittyviä käytännön velvoitteita, mukaan lukien ennakoivaa valvontaa, riskinarviointia ja auditointeja.
Eläinlääkkeiden QPPV:n keskeiset vastuualueet
QPPV:n on asuttava ja toimittava EU:n alueella, jotta suora yhteydenpito viranomaisiin on mahdollista. Näin varmistetaan nopea reagointi lääketurvaan liittyviin kysymyksiin ja lääketurvajärjestelmän tehokas toimivuus.
QPPV vastaa kaikista lääketurvatoiminnoista, kuten esimerkiksi:
Haittavaikutusten seuranta ja raportointi sekä signaalien hallinta
QPPV varmistaa, että kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan ja raportoidaan viranomaisille ajallaan. Signaalinhallinta edellyttää jatkuvaa haittavaikutustietojen analysointia mahdollisten turvallisuussignaalien havaitsemiseksi ja niihin reagoimiseksi.
Dokumenttien hallinta ja laatujärjestelmä
QPPV vastaa lääketurvatoimintaan liittyvän laatujärjestelmän ylläpidosta, johon sisältyy myös tietojen hallinta ja validointi. Tämä edellyttää tiivistä yhteistyötä laadunvarmistusorganisaation kanssa.
Teknologiaratkaisujen arviointi
Modernien ohjelmistojen ja työkalujen käyttö lääketurvatoiminnassa edellyttää, että QPPV varmistaa niiden säädöstenmukaisuuden ja tarkoituksenmukaisen toiminnan. Tämä edellyttää huolellista arviointia ja validointia.
Viestintä sidosryhmien kanssa
QPPV edistää sujuvaa tiedonkulkua sekä ulkoisten sidosryhmien että sisäisten osastojen (esim. tuotekehitys, markkinointi, lakiasiat) välillä varmistaen, että lääketurvajärjestelmä huomioidaan koko organisaatiossa.
Kriisinhallinta
QPPV osallistuu kriisinhallintasuunnitelmien laatimiseen ja toteutukseen tarpeen vaatiessa, erityisesti silloin kun ilmenee turvallisuusongelmia tai ympäristöriskejä. Kriisinhallinnassa tulee olla nopeat toimintamallit, selkeät viestintäkanavat ja tiivis yhteistyö muiden osastojen kanssa.
Medfilesin QPPV-palvelut eläinlääkkeille
Medfiles tarjoaa QPPV-palveluita, jotka on räätälöity täyttämään asetuksen (EU) 2019/6 ja VGVP-moduulien vaatimukset. Asiantuntijoillamme on koulutusta mm. laadunvarmistuksesta, tietojen oikeellisuuden varmistamisesta ja lääketurvaprosesseista. Näin voimme varmistaa, että eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmä toimii vaatimusten mukaisesti ja turvallisuustiedot pysyvät hallinnassa.
Hyödyt, jotka saat ulkoistamalla eläinlääkkeidesi lääketurvatoimet Medfilesille
- Asiantunteva valvonta: QPPV:mme valvovat aktiivisesti lääketurvatoimintaa ja varmistavat, että tuotteesi täyttävät kaikki lainsäädännön vaatimukset.
- Lääketurvajärjestelmän perustaminen ja ylläpito: Tarjoamme tukea koko lääketurvajärjestelmän rakentamiseen ja ylläpitoon tai voimme hoitaa vain valitut osa-alueet tarpeidesi mukaan.
- Tehokas sidosryhmäviestintä: Huolehdimme siitä, että kaikki toimintaan osallistuvat tahot ovat ajan tasalla ja yhteistyö lääketurva-asioissa sujuu saumattomasti.
QPPV:llä on keskeinen rooli eläinlääkkeiden turvallisuuden ja sääntelyn varmistamisessa EU:ssa ja muuttuvassa lainsäädäntöympäristössä QPPV:n merkitys korostuu entisestään. Myyntiluvan haltijan vastuulla on huolehtia siitä, että asetuksen (EU) 2019/6 mukainen lääketurvajärjestelmä on kattava ja toimiva.
Kun valitset kumppaniksesi Medfilesin, voit luottaa siihen, että eläinlääkkeidesi lääketurvatoiminnot ovat turvallisissa käsissä – ja voit keskittyä tarjoamaan laadukasta hoitoa asiakkaillesi ja heidän eläimilleen.
Maksuton webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
Webinaarissa kuulet eläinlääkeasetuksen tuomista keskeisimmistä muutoksista ja vaatimuksista. Webinaarin alkuosa käsittelee variaatioiden hallintaa, ja webinaarin loppuosassa keskitymme lääketurva-asioihin ja paneudumme lääketurvajärjestelmän ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen.
Katso myös
- EU QPPV varmistaa lääkkeiden turvallisuuden Euroopassa
- Tutustu Medfilesin eläinterveyden asiantuntijoihin – myyntilupien, lääketurvatoiminnan, CMC:n ja rehualan rautaiset ammattilaiset palveluksessanne
Kirjoittaja: Saana Lamminjoki, Safety Manager
Saana Lamminjoki liittyi Medfilesin lääketurvatiimiin toukokuussa 2021, ja on siitä lähtien työskennellyt sekä ihmis- että eläinlääkkeiden lääketurvatehtävien parissa EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Saanan työhön kuuluu monipuolisia vastuita eläinlääkkeiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyen. Tehtäviin sisältyy muun muassa tieteellisen kirjallisuuden seuranta, signaalien havaitseminen ja hallinta, riskienhallintatoimet sekä EU:n, UK:n ja kolmansien maiden haittavaikutusilmoitusten arviointi ja käsittely. Hän osallistuu aktiivisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ja laadunhallintajärjestelmän ylläpitoon, varmistaen, että kaikki eläinlääkkeisiin liittyvät toimintaohjeet ja prosessit vastaavat kulloinkin sovellettavia viranomaisvaatimuksia.
Saanalla on farmaseutin tutkinto sekä maisterin tutkinto toksikologiasta, ja hän hyödyntää monipuolista osaamistaan ja asiantuntemustaan työssään Medfilesilla.
