Eläinlääkeasetuksen (EU 2019/6) mukainen QRD-templaatti on päivittynyt versioon 9.1 lokakuussa 2024 ja korvaa aiemman version 9.0. Jos myyntilupahakemus on jo vireillä versiolla 9.0, hakija voi siirtyä versioon 9.1 hakemusprosessin aikana, edellyttäen että uudet QRD-tekstit voidaan toimittaa D120-vaiheen tai D180-vaiheen vastauksissa.
Myyntiluvat, joita ei ole vielä päivitetty muutoshakemusluokassa G.I.18 (QRD v.9 mukaiseksi), on päivitettävä versioon 9.1 viimeistään 29.1.2027. Jos tuote on jo päivitetty versioon 9.0 G.I.18-muutoksella, ei ole erillistä määräaikaa siirtyä versioon 9.1. Päivitys voidaan tehdä minkä tahansa arviointia vaativan muutoshakemuksen (VRA) yhteydessä, kunhan hakemus ei sisällä uutta tai lisäarviointia vaativaa tietoa. Jos tarvitaan uutta laadullista tietoa, on haettava oma erillinen VRA. Yksittäisiä muutoksia voidaan toteuttaa myös muutoshakemuksena, joka ei vaadi arviointia (VNRA) (esimerkiksi koskien lyhenteitä ja piktogrammeja), edellyttäen, että käytetään QRD v.9.1:n mukaisia ohjeita ja vakiolauseita.
QRD-templaatti v.9.1 – Yhteenveto
- Templaatti v. 9.1 on saatavilla kaikilla EU kielillä
- Tukee Eläinlääkeasetusta (EU) 2019/6 sekä täytäntöönpanoasetuksia 2024/1159 (suun kautta otettavat lääkkeet), 2024/875 (lyhenteet/piktogrammit) ja 2024/878 (pieni sisäpakkaus).
- Sisältää:
- Uudet vakiomuotoiset lauseet oraalisvalmisteille (SPC-kohdat 3.8 ja 3.9).Pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin liittyvät ohjeet piktogrammeista, lyhenteistä ja pienistä sisäpakkauksista.Laajennetut ohjeet (SPC kohta 3.3 vasta-aiheet, kohta 3.5 haittavaikutukset, kohta 9 tekstin tarkistuspäivämäärä).Päivitetyt tekstit suppeiden markkinoiden ja poikkeuksellisten olosuhteiden myyntiluville.Uusi lääketurvallisuuslausuma keskitetysti hyväksytyille valmisteille (Liite II).
- Päivitetty luettelo CVMP:n ja CMDv:n ohjeistuksista
- Laajennettu ja täsmennetty ohjeistus monissa kohdissa hakijoiden ja viranomaisten työn helpottamiseksi (esim. vasta-aiheet, erityiset varotoimet käytössä, haittatapahtumat, viimeisen tarkistuksen päivämäärä, yhteystiedot).
- Uusi vihreä selitysteksti ja standardilauseke, joka koskee erityisiä lääketurvavaatimuksia Liitteessä II (vain keskitetysti hyväksytyille valmisteille).
- Muutoksia suppeiden markkinoiden ja poikkeuksellisten olosuhteiden myyntilupien vakioteksteihin asetuksen artiklojen 23(2) ja 26(2) mukaisesti.
Uudet täytääntöönpanoasetukset- Lyhenteet, piktogrammit ja pienet sisäpakkaukset
- Piktogrammit ja lyhenteet: Voivat korvata kirjoitetun tiedon sisä- ja ulkopakkauksissa (asetuksen 2019/6 artiklat 10(1) ja 11(1).
- VNRA C.10.d – pakkauksen tietojen korvaaminen lyhenteellä tai piktogrammilla, olemassa olevan lyhenteen tai piktogrammin vaihtaminen.
- Tuotteita voidaan vapauttaa markkinoille 11. huhtikuuta 2029 asti, vaikka pakkauksen merkinnät eivät vielä noudattaisi asetusta.
- Vain liitteissä lueteltuja lyhenteitä ja piktogrammeja saa käyttää.
- Pakkausselosteessa kaikki käytetyt lyhenteet ja piktogrammit on selitettävä auki.
Pienet sisäpakkaukset (max. 50 ml):
- VNRA C.10-e- Asetus 2019/6 artikla 12, sisäpakkauksen merkintöjen yhdenmukaistaminen.
- Tuotteita voidaan vapauttaa markkinoille 11. huhtikuuta 2031 asti, vaikka sisäpakkauksen merkinnät eivät vielä noudattaisi asetusta.
- Pakkauksessa saa olla vain seuraavat tiedot:
- (a) valmisteen nimi
- b) vaikuttavien aineiden määrät
- c) eränumero (”Lot”)
- d) viimeinen käyttöpäivä muodossa kk/vvvv (”Exp.”).
Miten QRD-templaattipäivitys käytännössä tehdään?
Templaattipäivitys tehdään variaatiotyypillä VRA-S G.I.18. Jos myyntilupa päivitetään versiosta 8.2 uuteen version, päivitys 9.1-templaattiin on aina oma variaationsa, eikä sitä voi tehdä minkään muun tekstivariaation osana. Variaation voi – ja se kannattaakin – kuitenkin ryhmitellä toisen tyypin G variaation kanssa. VNRA-variaatioihin sitä ei kuitenkaan voi yhdistää.
Ennen kuin aloitat tekstien päivittämisen, nappaa aina templaatin viimeisin versio EMA:n sivuilta . EMA:n sivuilta löytyy päivitettynä myös Appendix I, josta on helppo lisätä haittavaikutuksista raportoimista varten tarvittavat yhteystiedot painettavaan pakkausselosteeseen.
Muista tarkistaa myös viimeisimmät kansalliset vaatimukset. Samasta ohjeesta löytyvät myös ulkopakkaukseen hyväksyttävät lisätiedot (artikla 13), kuten paikallisen edustajan tiedot.
Aikataulu:
- Kaikki pakkausmateriaalit on päivitettävä. Templaatti v. 9.1 mukaisesti päivitetyt tekstit on otettava käyttöön kaikissa painetuissa materiaaleissa viimeistään 29.1.2027 mennessä. Eli tuon päivän jälkeen eläinlääkkeitä ei saa vapauttaa markkinoille templaatin 8.2 mukaisilla materiaaleilla. Loikka versiosta 8.2 versioon 9.1 on sen verran mittava, että päivitys vaikuttaa kaikkiin painettuihin pakkausmateriaaleihin.
- Huomioithan, että muutoshakemuksen toimittaminen heinäkuun 2025 jälkeen lyhentää materiaalien implementointi aikaa alle 12 kuukauteen.
- Muutoshakemus vie aikaa. Päivityksen tekeminen, lähettäminen ja hyväksyminen vievät aikaa. Muutoksen viranomaiskäsittely lisäkysymyksineen kestää noin 6 kuukautta. Lisäksi keskitettujen myyntilupien osalta EMA:lle on tehtävä ilmoitus kaksi kuukautta ennen muutoshakemuksen lähettämistä, jolloin EMA antaa myös tarkemmat lisäohjeet myyntiluvan haltijalle. Eläinlääkekomitea CVMP:n myönteisen lausunnon jälkeen komission hyväksyntä voi viedä vielä 1-2 kuukautta. Myös DCP/MRP-lupinen kansallinen vaihe vie oman aikansa.
- Muutoksia voi kasaantua: Vuonna 2026 viranomaisilla voi olla käsiteltävänä varsin paljon tähän liittyviä muutoshakemuksia, mikä tarkoittaa, että hakemuksia ei pitäisi jättää viime tinkaan. Jos sinulla on paljon tuotteita portfoliossa päivitettävänä, voi olla järkevää jakaa työtaakka tasaisemmin jäljellä olevalle ajalle ennen määräaikaa.
Missä muualla QRD-templaattipäivitys voi tulla vastaan?
9.1-templaatin päivitys tulee ajankohtaiseksi myös, jos tiedossa on SRP-prosessi. Tällöin prosessiin jo kuuluvien maiden tekstit on päivitettävä ennen hakemuksen jättämistä. Kannattaa siis ottaa aikataulussa huomioon myös tekstivariaation tarve ennen hakemuksen jättämistä.
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin kansallisten myyntilupien teksit eivät enää EU:n eläinlääkeasetuksen (EU 2019/6) myötä noudata samaa templaattia Euroopan myyntilupien kanssa, vaan käytössä on oma kansallinen templaatti valmisteyhteenvedolle ja QRD-teksteille. Näiden kansallisten lupien QRD-tekstit sisältävät pakkausselosteen sekä myyntipäällysmerkinnät. Templaatteja käytetään kaikille uusille kansallisille myyntiluville näissä maissa. Voimassa olevien lupien siirtymäaikaa tähän kansalliseen templaattiin ei ole vielä määritelty. Kannattaa siis seurata tiiviisti viranomaisten ohjeistuksia.
Tarvitsetko apua tai lisäkäsiä tekstipäivityksiin? Medfilesin kokenut eläinlääketiimi seuraa tiiviisti ohjeistuksia ja viranomaisten uutisia sekä osallistuu ajankohtaisiin koulutuksiin. Autamme sinua mielellämme!
Kirjoittajat:
Elina Krannila
Senior Regulatory Affairs Expert
Elina on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2011 alkaen. Hän on osa Medfilesin eläinlääkkeiden myyntilupatiimiä. Tiimiin kuuluu useita kokeneita asiantuntijoita, jotka työskentelevät päivittäin eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten ja ylläpitotehtävien parissa. Suurin osa tehtävistä liittyy EU-alueella myytäviin eläinlääkkeisiin, joiden myyntilupa haetaan keskitetyn menettelyn (CP), tunnustamismenettelyn (MRP), hajautetun menettelyn (DCP), kansallisen menettelyn (NP) tai myyntiluvan myöhemmän tunnustamisen (SRP) kautta. Tiimi on perehtynyt kattavasti eläinlääkelainsäädäntöön ja sovellettaviin viranomaisohjeisiin, kuten EU:n eläinlääkeasetukseen, Yhdistyneen kuningaskunnan VMD-ohjeisiin ja Yhdysvaltain FDA:n ohjeisiin.
Annika Stigell
Regulatory Affairs Expert
Annika on työskennellyt Medfilesillä vuodesta 2017. Hän aloitti uransa lääkealan lainsäädäntötehtävissä Fimeassa, ja on työskennellyt lääkelainsäädännön parissa jo yli kymmenen vuoden ajan. Hän on osa Medfilesin ihmis- ja eläinlääkkeiden asiantuntijatiimiä, jossa hän hoitaa myyntilupiin liittyviä tehtäviä sekä vastaa Pohjoismaiden kansallisista käännöksistä ja pakkausmerkintöjen tarkistuksista.
Maksuton webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
Webinaarissa kuulet eläinlääkeasetuksen tuomista keskeisimmistä muutoksista ja vaatimuksista. Webinaarin alkuosa käsittelee variaatioiden hallintaa, ja webinaarin loppuosassa keskitymme lääketurva-asioihin ja paneudumme lääketurvajärjestelmän ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen.
