Eläinlääkeasetuksen (EU 2019/6) myötä päivittyi myös QRD-templaatti 9.0, joka on jatkossa käytössä kaikille uusille myyntiluville. QRD-templaatin 8.2 mukaiset tekstit saavat olla käytössä olemassa oleville myyntiluville vielä siirtymäajan loppuun asti. Templaatin 9.0 mukaiset tekstit on kuitenkin otettava käyttöön kaikille eläinlääkkeille Euroopassa 29.1.2027 mennessä. Vaikka määräaika on vielä kaukana, nyt on hyvä hetki tehdä suunnitelma siitä, miten templaattipäivitys toteutetaan aikataulussa kaikille tuotteille.
Miksi suunnitella QRD-templaattipäivitystä jo nyt?
- Kaikki pakkausmateriaalit on päivitettävä. Templaatin 9.0 mukaistien tekstien on oltava käytössä kaikissa painetuissa materiaaleissa 29.1.2027 mennessä, eli tuon päivän jälkeen eläinlääkettä ei saa vapauttaa markkinoille templaatin 8.2 mukaisilla materiaaleilla. Loikka 9.0-templaattiin on sen verran mittava, että päivitys vaikuttaa kaikkiin painettuihin pakkausmateriaaleihin.
- Variaatio vie aikaa. Päivityksen tekeminen, lähettäminen ja hyväksyminen vievät aikaa. QRD-templaatin päivitys tehdään variaatiolla VRA-S, joka vie lisäkysymyksineen noin 6 kuukautta. Lisäksi keskitettyjen myyntilupien osalta EMA:lle on tehtävä ilmoitus variaatiosta kaksi kuukautta ennen variaation lähettämistä, jolloin EMA antaa myös tarkemmat lisäohjeet myyntiluvan haltijalle. Eläinlääkekomitea CVMP:n myönteisen lausunnon jälkeen komission hyväksyntä voi viedä vielä 1–2 kuukautta. Myös DCP/MRP-lupien kansallinen vaihe vie oman aikansa.
- Kannattaa välttää ruuhkat. Vuonna 2026 viranomaisilla saattaa olla melkoinen ruuhka näiden variaatioiden osalta, joten hakemuksen lähettämistä viranomaiselle ei kannata jättää viime tippaan. Jos portfoliossa on paljon tuotteita, on järkevää jakaa työmäärää jo nyt neljälle jäljellä olevalle vuodelle.
Miten QRD-templaattipäivitys käytännössä tehdään?
Templaattipäivitys tehdään variaatiotyypillä VRA-S G.I.18. Päivitys 9.0-templaattiin on aina oma variaationsa, eikä sitä voi tehdä minkään muun tekstivariaation osana. Variaation voi – ja se kannattaakin – kuitenkin ryhmitellä toisen tyypin G variaation kanssa. VNRA-variaatioihin sitä ei kuitenkaan voi yhdistää.
9.0-templaattia on jo ehditty päivittää sen julkaisemisen jälkeen, viimeksi marraskuussa 2022. Tällöin templaatin versionumero ei kuitenkaan päivittynyt. Nappaa siis aina templaatin viimeisin versio EMA:n sivuilta ennen kuin alat päivittää tekstejä. EMA:n sivuilta löytyy päivitettynä myös Appendix I, josta on helppo lisätä haittavaikutuksista raportoimista varten tarvittavat yhteystiedot painettavaan pakkausselosteeseen.
Muista tarkistaa myös viimeisimmät kansalliset vaatimukset. Samasta ohjeesta löytyvät myös ulkopakkaukseen hyväksyttävät lisätiedot (artikla 13), kuten paikallisen edustajan tiedot.
Missä muualla QRD-templaattipäivitys voi tulla vastaan?
9.0-templaatin päivitys tulee ajankohtaiseksi myös, jos tiedossa on SRP-prosessi. Tällöin prosessiin jo kuuluvien maiden tekstit on päivitettävä ennen hakemuksen jättämistä. Kannattaa siis ottaa aikataulussa huomioon myös tekstivariaation tarve ennen hakemuksen jättämistä.
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin kansallisten myyntilupien teksit eivät enää EU:n eläinlääkeasetuksen (EU 2019/6) myötä noudata samaa templaattia Euroopan myyntilupien kanssa, vaan käytössä on oma kansallinen templaatti valmisteyhteenvedolle ja QRD-teksteille. Näiden kansallisten lupien QRD-tekstit sisältävät pakkausselosteen sekä myyntipäällysmerkinnät. Templaatteja käytetään kaikille uusille kansallisille myyntiluville näissä maissa. Voimassa olevien lupien siirtymäaikaa tähän kansalliseen templaattiin ei ole vielä määritelty. Kannattaa siis seurata tiiviisti viranomaisten ohjeistuksia.
Tarvitsetko apua tai lisäkäsiä tekstipäivityksiin? Medfilesin kokenut eläinlääketiimi seuraa tiiviisti ohjeistuksia ja viranomaisten uutisia sekä osallistuu ajankohtaisiin koulutuksiin. Autamme sinua mielellämme!
