Eläinten terveyden ja turvallisuuden varmistaminen edellyttää, että lääke- ja rehualan säädöksiä noudatetaan tarkasti tuotaessa valmisteita markkinoille sekä valmisteiden koko elinkaaren ajan. Tiukat standardit takaavat, että kaikkien tuotteiden tehokkuus ja turvallisuus testataan perusteellisesti, mikä puolestaan edistää mahdollisimman hyvää eläinten hoivaa ja hoitoa.
Medfilesin monialaisella eläinten terveyteen erikoistuneella tiimillä on erityisosaamista eläinlääkkeistä ja rehuista. Voimmekin auttaa asiakkaitamme tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa kehitystyöstä rekisteröintiin ja markkinoille tulon jälkeiseen aikaan. Asiantuntijoillamme on mittavaa kokemusta eläinlääkkeiden farmaseuttis-kemiallisen (CMC) dokumentaation, myyntilupien ja lääketurvatoiminnan sekä rehulainsäädännön parista. Tutustu eläinterveystiimimme jäseniin:
Eeva-Maija Walin, Senior Pharmaceutical Chemical (CMC) Expert
Milloin aloitit Medfilesilla? Millainen koulutus ja millaista työkokemusta sinulla on?
Tänä vuonna tuli viisi vuotta täyteen. Liityin Medfilesin CMC-tiimiin vuonna 2019. Koulutukseltani olen filosofianmaisteri (kemia), ja minulla on täydentäviä opintoja farmasian ja mikrobiologian alalta. Ennen Medfilesia työskentelin lähes 20 vuoden ajan lääketeollisuudessa, useissa eri CMC-tehtävissä mm. laadunvalvonnassa ja tuotekehityksessä ja joitakin vuosia myyntilupapuolella. Eniten minulla on kokemusta tutkimus- ja kehitystoiminnasta.
Mitä eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä työhösi kuuluu?
Eläinlääkkeisiin liittyvä työni koostuu pääasiassa farmaseuttis-kemiallisesta dokumentaatiosta, kuten uusien myyntilupa- ja variaatiohakemusten Part II:n ja Part IC1:n dokumentaatiosta, lisäkysymyksiin vastaamisesta myyntilupamenettelyjen aikana, CMC-strategioista, nykyisten myyntilupadokumenttien arvioinnista suhteessa viranomaisvaatimuksiin puuteanalyysin (gap analyses) avulla, variaatioiden luokittelusta ja kirjoittamisesta sekä erityyppisten, esimerkiksi prosessien validointiin tai teknologian siirtoihin liittyvien suunnitelmien ja raporttien kirjoittamisesta ja tarkistamisesta.
Dokumenttien kirjoittamisen lisäksi työhöni kuuluu paljon CMC-projektien koordinointia, ongelmanratkaisua ja tieteellistä konsultointia. Viime aikoina olen saanut työskennellä erittäin mielenkiintoisten tehtävien parissa, esimerkiksi projektissa, jossa haettiin myyntilupaa uutta kemiallista yhdistettä (NCE) sisältävälle eläinlääkevalmisteelle.
Mitkä ovat vahvuuksiasi eläinlääketöissä?
Minulla on runsaasti kokemusta tutkimus- ja kehitystyöstä, myyntilupa-asioista ja myyntilupien ylläpidosta, joten minulle on kehittynyt melko kattava näkemys lääkekehityksen koko elinkaaresta. Lisäksi tiedän, mitä kaikkea viranomaiset vaativat, jotta tieteellisestä innovaatiosta päästään apteekin hyllylle asti. Tämä onkin oleellista valmisteen myyntiluvan hyväksymisen ja markkinoille pääsyn kannalta. Lisäksi koira perheenjäsenenä tuo eläinlääkkeet välillä lähelle ja motivoi minua työssäni.
Miten eläinlääkkeiden parissa työskentely eroaa ihmislääkkeistä?
Eläinlääkkeet tuovat työhöni vaihtelua. Vaikka CMC-työ onkin myyntilupa-asioissa perusperiaatteiltaan samankaltaista, vaatimuksissa ja näkökulmissa on eroja. Eläinlääkkeitä ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä säännellään eri lainsäädännöllä, ja esimerkiksi myyntilupa-asiakirjojen rakenne ja myyntiluvan muutosten luokittelujärjestelmä ovat eläinlääkkeillä erilaisia.
Eläinlääkkeiden CMC-vaatimuksissa on huomioitava useita eläinlajeja, mikä johtaa erilaisiinkoostumuksiin, annostuksiin ja antoreitteihin. Elintarviketuotantoon käytettävien eläinten CMC-dokumentaatiossa on lisäksi otettava huomioon lääkejäämät syötävissä kudoksissa. Ympäristöriskien arviointia vaaditaan sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuilta lääkkeiltä, mutta ihmislääkkeiden arvioinnit ovat yleensä luonteeltaan ja laajuudeltaan erilaisia ja vähemmän monimutkaisia kuin eläinlääkkeiden arvioinnit.
Mikä on parasta Medfilesilla?
Työskentelytapojen joustavuus ja mahdollisuus vaikuttaa työn sisältöön.
Elina Krannila, Senior Regulatory Affairs Expert
Milloin aloitit Medfilesilla? Millainen koulutus ja millaista työkokemusta sinulla on?
Aloitin Medfilesilla vuonna 2011, suoraan yliopiston penkiltä. Aluksi keskityin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, mutta jo vuonna 2012 pääsin työskentelemään myös eläinlääkkeiden parissa. Koulutustaustani on farmasian alalla, ja minulla on alan maisterin tutkinto ja teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutus.
Mitä eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä työhösi kuuluu?
Hoidan pääasiassa eläinlääkkeiden myyntilupa-asioita. Myyntilupa-asiantuntijamme tekevät päivittäin työtä EU:n keskitetyn menettelyn (CP), tunnustamismenettelyn (MRP), hajautetun menettelyn (DCP), myöhemmän tunnustamisen menettelyn (SRP) ja kansallisen menettelyn (NP) kautta haettavien eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten ja myyntilupien ylläpidon parissa. Seuraamme alan trendejä ja tunnemme hyvin eläinlääkintälainsäädännön ja sovellettavat viranomaisohjeet, kuten EU:n eläinlääkeasetuksen, Yhdistyneen kuningaskunnan VMD-ohjeiston ja Yhdysvaltain FDA:n ohjeistuksen.
Mitkä ovat vahvuuksiasi eläinlääketöissä?
Ydinosaamistani on varmistaa, että eläinlääkkeitä koskevia säädöksiä noudatetaan. Vahvuuksiini luen viranomaisvaatimusten tulkinnan ja viestimisen monialaisen asiantuntijaryhmän kanssa, toimivaltaiset viranomaiset mukaan lukien. Tämä vaatii tarkkaa yksityiskohtien tajua ja kykyä analysoida, mikä olisi paras mahdollinen lähestymistapa ja aikataulu kunkin myyntilupaprosessin kannalta. Hyväksynnän saaminen myyntilupahakemukselle tai myyntiluvan muutokselle tai eläinlääkkeen saaminen markkinoille on aina ryhmätyötä, jossa kokeneella myyntilupa-asiantuntijalla on ratkaiseva rooli.
Miten eläinlääkkeiden parissa työskentely eroaa ihmislääkkeistä?
Sanoisin, että merkittävin ero on aikatauluissa ja sellaisten muutoshakemusten menettelyissä, jotka eivät edellytä viranomaisen arviointia (VNRA). Tällaisia muutoksia käsitellään nykyisin erillisen Euroopan unionin yhteisen eläinlääketietokannan (UPD) kautta. Toinen merkittävä käytännön ero on se, että joissakin maissa eläin- ja ihmislääkkeille on eri toimivaltainen viranomainen. Uuden eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 täytäntöönpanon myötä erot eläin- ja ihmislääkkeiden vaatimusten välillä ovat kasvaneet entisestään. Yhteisen eläinlääkeasetuksen etu on tietenkin se, että maiden välistä vaihtelua on vähemmän, koska asetus on voimassa sellaisenaan ja käytössä on nimenomaan eläinlääkkeitä koskevia selkeitä ohjeita ja templaatteja.
Mikä on parasta Medfilesilla?
Työkaverit: saan tehdä töitä ystävällisten, omasta työstään innostuneiden ja ammattitaitoisten kollegojen kanssa, ja se ilahduttaa minua joka päivä.
Mielenkiintoiset ja merkitykselliset projektit: Lempitehtäväni liittyvät lääkkeiden tuomiseen uusille markkinoille. On ilo olla mukana tällaisessa tiimityössä ja tuoda pöytään oma osaamisensa yhteiseksi hyväksi – matkan varrella omakin asiantuntemus kehittyy.
Saana Lamminjoki, Safety Manager
Milloin aloitit Medfilesilla? Millainen koulutus ja millaista työkokemusta sinulla on?
Liityin Medfilesin lääketurvatiimiin toukokuussa 2021. Ennen sitä työskentelin apteekissa farmaseuttina. Minulla on farmaseutin tutkinto ja maisterin tutkinto toksikologiasta.
Mitä eläinlääkkeisiin liittyviä tehtäviä työhösi kuuluu?
Eläinlääketyöhöni kuuluu monenlaisia vastuita, joissa keskityn eläinlääkkeiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tehtäviini kuuluu mm. tieteellisen kirjallisuuden seuranta, signaalien havaitseminen ja hallinta, riskienhallintatoimet sekä EU:n, Yhdistyneen kuningaskunnan ja kolmansien maiden haittavaikutusilmoitusten arviointi ja käsittely. Työskentelemme tiiviissä yhteistyössä eläinlääkäreiden kanssa. Yhdessä varmistamme, että turvallisuuskysymykset käsitellään aina asianmukaisesti. Olen myös mukana lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ja laadunhallintajärjestelmän ylläpidossa. Lisäksi varmistan tiimini kanssa, että kaikki eläinlääkkeisiin liittyvät toimintaohjeet ja prosessit vastaavat kulloinkin sovellettavia viranomaisvaatimuksia. Viime aikoina eläinlääketiimimme on hoitanut tämän vuoden toukokuussa Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimaan tulleiden, uusia eläinlääkesäädösten mukaisia tehtäviä.
Mitkä ovat vahvuuksiasi eläinlääketöissä?
Toksikologian opinnoista sain mainion perustan siihen, miten lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan eri eläinlajeilla. Pyrin tekemään työni aina täsmällisesti ja tehokkaasti. Olen hyvä tieteellisessä kirjoittamisessa, ja se on erityisen arvokasta silloin, kun laadin esimerkiksi signaalien hallinnassa tarvittavia raportteja. Eläinten terveys on muutenkin lähellä sydäntäni: tässä työssä saan omalla työpanoksellani edistää eläinten hyvinvointia. Osaamisen ja henkilökohtaisen kiinnostuksen yhdistelmä auttaakin minua hoitamaan laajamittaisiakin eläinlääkealan lääketurvaprojekteja tehokkaasti ja suurella sydämellä.
Miten eläinlääkkeiden parissa työskentely eroaa ihmislääkkeiden parissa työskentelystä?
Eläinlääkkeisiin liittyy ihan omanlaisiaan haasteita ihmislääkkeisiin verrattuna. Ensinnäkin eläinlääkkeet on tarkoitettu monille eri lajeille, joilla on kaikilla omat fysiologiset piirteensä. Ja koska eläimet eivät pysty itse ilmoittamaan haittavaikutuksista, meidän on luotettava omistajien ja eläinlääkäreiden havaintoihin. Tämä tekee haittavaikutusten ja turvallisuussignaalien arvioinnista haastavampaa. Koska eläinlääkkeillä on omat säännöksensä, myös alan lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset eroavat ihmislääkkeitä koskevista vaatimuksista.
Mikä on parasta Medfilesilla?
Olen saanut Medfilesilta hienon mahdollisuuden ammatilliseen kasvuun. Lääketurvatiimimme asiantuntijoilla on monenlaisia taustoja. On ilo saada tehdä töitä heidän kanssaan ja oppia samalla itse uutta.
Mari Eskola, Senior Regulatory Affairs Expert (elintarvikkeet, rehut ja kosmetiikka)
Milloin aloitit Medfilesilla? Millainen koulutus ja millaista työkokemusta sinulla on?
Tulin Medfilesille kesällä 2021. Olen tehnyt töitä elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden parissa vuodesta 1997 lähtien ja vuonna 2002 väittelin elintarviketieteiden tohtoriksi. Noin kymmenen vuoden ajan analysoin jäämiä ja vierasaineita rehuista ja elintarvikkeista kansallisten elintarvikeviranomaisten ja Euroopan komission tutkimuspalveluyksikkö Joint Research Centren (JRC) palveluksessa. Vuosina 2007–2017 työskentelin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn palveluksessa ja tein elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvien vierasaineiden riskiarviointia. Toimin myös EFSAn vierasaineyksikön varapäällikkönä ja apulaispäällikkönä. Sen jälkeen työskentelin itävaltalaisessa rehualan yrityksessä, jossa kehitettiin uusia rehun lisäaineita EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoille, sekä Euroopan kemikaalivirastossa eli ECHAssa, jossa työskentelin elintarvike- ja rehutuotannossa käytettävien biosidien parissa.
Mitä eläinten rehuun liittyviä tehtäviä työhösi kuuluu?
Avustan Medfilesin rehuasiakkaita maailmanlaajuisesti rehuaineisiin ja rehun lisäaineisiin liittyvissä lainsäädännöllisissä näkökohdissa. Työhön voi sisältyä esimerkiksi rehun ainesosan lainsäädännöllistä asemointia: pidetäänkö sitä rehuaineena vai rehulisäaineena EU:ssa tai tarvitaanko GRAS-arviointi Yhdysvalloissa. Teen myös puuteanalyyseja, joiden avulla tunnistetaan, mitä tieteellisiä tietoja luvan hakemiseksi EU:ssa ja Yhdysvalloissa tarvitaan, ja laadin hakemusasiakirjoja EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoille.
Lisäksi annan Medfilesin rehuasiakkaille lainsäädännöllistä neuvontaa niin isoissa kuin pienissäkin asioissa. Minuun voi aina ottaa yhteyttä, kun on kysyttävää. Joskus autan asiakkaitamme myös kemikaaleja koskevien REACH- ja CLP-asetusten vaatimusten kanssa.
Mitkä ovat vahvuuksiasi rehualan töissä?
Vahvin osaamiseni on ehdottomasti tuotanto- ja lemmikkieläimiin kohdistuvien kemikaalien riskiarvioinnissa. Lisäksi minulla on EFSAssa hankittua kattavaa osaamista ihmis- ja eläintoksikologiasta, myös karjan ja lemmikkieläinten osalta. Toinen vahvuuteni on mittava tutkimuskokemus elintarvikkeiden ja rehukemian sekä analyyttisen kemian alalla. Ja koska olen kasvanut maitotilalla, se tietenkin auttaa ymmärtämään karjataloutta ja maatilan elämää aivan eri tavalla.
Miten eläinrehujen parissa työskentely eroaa ihmisille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa työskentelystä?
Suurin ero on siinä, että elintarvikkeilla on vain yksi kuluttajaryhmä, ihmiset, kun taas rehuja syövät monenlaiset eläimet kotieläimistä lemmikkeihin, koirista ja kissoista lypsylehmiin, äyriäisiin ja hyönteisiin.
Mikä on parasta Medfilesilla?
Parasta ovat asiakkaat. Toiseksi parasta on itse lainsäädännölliseen neuvontaan liittyvä työ, jossa pääsen mukaan varmistamaan, että eläimet saavat turvallisia rehuja ja ihmiset turvallisia elintarvikkeita kaikkialla maailmassa.
Jos yrityksessäsi ei ole riittävästi rehuihin ja eläinlääkkeisiin liittyvää osaamista tai resursseja, Medfilesin asiantuntijat auttavat mielellään, niin suurissa kuin pienissä projekteissa. Medfilesin tehokas ja kokenut eläinterveyden asiantuntijoiden tiimi varmistaa, että saat eläinlääke- ja rehualan projektisi päätökseen aikataulussa ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Tiimimme tekevät tiivistä yhteistyötä keskenään, joten voimme tarjota kattavia palveluja tuotteidesi koko elinkaaren varrelle – lue lisää palveluistamme eläinlääke- ja rehuyrityksille.
