Oletko koskaan ajatellut, että uusi elintarvikeainesosasi pääsisi paljon nopeammin Euroopan unionin markkinoille, jos sitä myytäisiin ensin rehuaineena tai kosmeettisena ainesosana? Kun myynti näillä markkinoilla alkaa tuottaa tulosta, se kerryttää mukavasti resursseja uuselintarvikehakemuksen valmisteluun. Uudessa blogipostauksessani tarkastelen tätä aihetta, jota monet uuselintarvikkeiden kehittäjät eivät välttämättä tule ajatelleeksi.
EU määrittää elintarviketurvallisuuden kultaisen standardin
Tiedämme hyvin, että tie EU:n uuselintarvikemarkkinoille on työläs ja pitkä. Tunnemme EU:n uuselintarvikeasetuksen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn yksityiskohtaiset ohjeistot sekä Euroopan komission ja EU:n kaikkien 27 jäsenvaltion roolin uuselintarvikkeiden markkinoillepääsyä koskevissa päätöksissä.
Kannattaa kuitenkin myös muistaa, että me, eurooppalaiset elintarvikkeiden kuluttajat ja äänestäjät, olemme halunneet korkeatasoisen elintarviketurvallisuusjärjestelmän, jotta voimme luottavaisin mielin syödä varmasti turvallisia elintarvikkeita. EU:n elintarviketurvallisuusjärjestelmää pidetäänkin usein alan mittapuuna, nk. kultaisena standardina, myös maailmanlaajuisesti. Osa tätä kultaista standardia on tietenkin rehujen turvallisuusjärjestelmä. Rehusäädöksissä ei ole uuselintarvikkeiden luokkaa vastaavaa rehuaine luokkaa, mutta rehujen lisäaineita koskevat vaatimukset ovat verrattavissa elintarvikelisäaineita koskeviin vaatimuksiin.
Elintarvikkeiden uutta ainesosaa voidaan käyttää myös rehuissa ja kosmetiikassa
Nykyisessä muuttuneessa maailmanjärjestyksessä ilmastonmuutos tekee maataloudesta arvaamatonta ja haastavaa, kauppasodat saattavat estää ainesosien vapaan liikkuvuuden ja sodat, kuten Ukrainan sota ja huthikapinalliset Punaisella merellä, rajoittavat ainesosien saatavuutta; tästä esimerkkinä ukrainalainen auringonkukkaöljy. Tästä syystä uusia rehuaineita ja kosmeettisten ainesosien lähteitä etsitään jatkuvasti. Karja ja lemmikkieläimet tarvitsevat ravintoa, ja iho tarvitsee kosteuttavia öljyjä pysyäkseen hyvässä kunnossa.
Kerron pian tarkemmin, miten samaa uutta ainesosaa, jota käytetään elintarvikkeissa, voidaan käyttää myös rehujen ja kosmetiikkatuotteiden ainesosana. Onkin helppo ymmärtää, että proteiinien, rasvojen, hiilihydraattien, vitamiinien ja antioksidanttien kaltaiset ainesosat ovat tärkeitä ainesosia myös maalla ja vedessä elävien eläinten rehuissa, lemmikkieläinten ruuissa ja ihmisten kosmetiikkatuotteissa.
Rehuaineille ja kosmeettisille ainesosille ei tarvita virallista viranomaishyväksyntää
Kuten elintarvikkeiden, myös rehujen ja kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia ihmisille ja eläimille, ja oikeudellinen vastuu tästä on alan toimijoilla. Rehuaineille ja useimmille kosmeettisille ainesosille ei kuitenkaan ole olemassa virallista hyväksymismenettelyä. Ainoastaan tiettyjen kosmeettisten ainesosien, kuten säilöntäaineiden ja hiusvärien, on käytävä läpi EU:n ennakkolupaprosessi, mutta tyypilliset elintarvikkeiden uudet ainesosat eivät yleensä kuulu näihin erityisiin ainesosaluokkiin. Rehuaineille, joita ei ole aiemmin myyty EU:ssa, tarvitaan yksinkertainen rekisteröinti. Samantyyppinen ilmoitusmenettely vaaditaan myös kosmeettisille valmisteille, mutta ei kosmeettisille ainesosille.
Jos kosmeettisen ainesosan vuosituotanto on yli tuhat kiloa, sille vaaditaan lisäksi nk. REACH-rekisteröinti. REACH-asetuksessa on kuitenkin joitakin poikkeuksia tietyille uuselintarviketyyppisille ainesosille. REACH tulee sanoista Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset), ja REACH-rekisteröinneistä vastaa Helsingissä sijaitseva Euroopan kemikaalivirasto ECHA. Jos REACH-rekisteröintiä kuitenkin vaaditaan, ECHAlle on toimitettava täydellinen rekisteröintiaineisto, joka sisältää aineen kemialliset ja toksikologiset tiedot.
Euroopan unionissa kosmeettisten valmisteiden vastuuhenkilön on ilmoitettava valmisteista Euroopan komission hallinnoimaan kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaaliin (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP) ennen, kuin valmiste voidaan tuoda markkinoille.
Karjan rehu ja lemmikkieläinten ruoka
Eläimet, niin kuin mikä tahansa elävä organismi, tarvitsevat energiaa ja ravintoa, joita saa rehusta. Tämä onkin rehun ensisijainen tehtävä. Rehun sisältämiä rehuaineita ovat esimerkiksi proteiinit, hiilihydraatit ja rasvat, kuten tarkkaan fermentoidut proteiinit ja rasvat tai leväpuristekakut. Rehuaineissa sallitaan niissä luonnostaan olevat vitamiinit, kivennäisaineet ja antioksidantit, kunhan niiden tehtävä on toissijainen.
Kun yritys on ensin itse arvioinut, että rehuaine on turvallinen kohde-eläimelle, rehuaine on rekisteröitävä EU:n rehuaineiden rekisteriin, ellei jokin toinen rehualan toimija ole jo rekisteröinyt sitä tai ellei sitä ole mainittu EU:n rehuaineluettelossa. Tämän jälkeen rehun ainesosaa voidaan myydä laillisesti EU:n markkinoilla rehuaineena. Rehuaineen on oltava turvallinen paitsi kohde-eläimelle myös ympäristölle. Myös rehuaineiden kanssa työskentelevien työntekijöiden turvallisuus on otettava huomioon. Kuluttajien turvallisuutta arvioidaan vain siitä näkokulmasta, siirtyykörehuaineesta jotakin epäpuhtautta elintarvikkeisiin. Rehualan toimijan on myös muistettava rekisteröityä rehualan toimijarekisteriin jäsenvaltiotasolla.
Toinen mielenkiintoinen näkökohta rehuaineissa on se, että niitä käyttävät monet eri lajit, kun taas elintarvikkeita käyttää vain yksi laji – ihminen. Rehuaineet voidaan kohdentaa eri eläinlajeille. Ruokaa tuottavat eläimet, kuten lypsylehmät, lihakarja, siipikarja, siat, vuohet, hevoset, kanit, kalat ja äyriäiset, tarvitsevat rehua, samoin kuin seuraeläimet, kuten koirat, kissat, hevoset, kanit, kalat, rotat, marsut ja lemmikkilinnut. Vaikka rehuaineiden on oltava turvallisia kohde-eläimille, merkittävä ero elintarvikkeisiin verrattuna on esimerkiksi se, että laki sallii rehuille suuremmat kemiallisten epäpuhtauksien enimmäispitoisuudet kuin elintarvikkeille. Lisäksi eläinten rehuille vaaditaan yleensä vähemmän turvallisuustutkimuksia kuin ihmisten elintarvikkeille, koska eläimet eivät elä yhtä kauan kuin ihmiset.
Kosmeettiseen valmisteeseen tarvitaan yksi tai useampi kosmeettinen ainesosa
Kosmetiikkateollisuuskin on kiinnostunut uusista ainesosista. Erilaiset öljyt ja rasvat, kuten täsmäfermentoidut rasvat ja leväöljyt, ovat hyviä ainesosia kosteuttaviin kosmetiikkatuotteisiin. Biologisesti aktiiviset aineet, kuten vitamiinit ja antioksidantit, ovat tärkeitä ainesosia myös kosmetiikkatuotteissa. Kuten rehuaineille, myös kosmeettisille ainesosille on tehtävä yrityksen sisäinen turvallisuusarviointi ennen kuin ne voidaan myydä edelleen kosmeettisten valmisteiden kehittäjille. Koska kosmeettisen valmisteen turvallisuus on sen ainesosien turvallisuuden summa, valmistajat vaativat turvallisuustodisteita jokaisesta ainesosasta. Ja aivan kuten rehuaineiden tapauksessa, myös työntekijöiden turvallisuus on otettava huomioon.
Kosmeettisten valmisteiden osalta on syytä muistaa, että eläinkokeet kosmeettisten ainesosien ja valmisteiden turvallisuuden osoittamiseksi on kielletty EU:ssa. Siksi kosmeettisen ainesosan turvallisuuden arvioinnissa korostuukin kemiallisen ja fysikaalis-kemiallisen karakterisoinnin merkitys. Myös in silico-, read across– ja in vitro -tutkimuksia sekä uusia, eläinkokeet korvaavia menetelmiä (NAMs) käytetään yleisesti kosmeettisten ainesosien turvallisuutta tutkittaessa. Nämä menetelmät ovat tietenkin paljon edullisempia kuin eläinkokeet, joita tyypillisesti edelleen vaaditaan uuselintarvikkeiden osalta.
Jos yritykselläsi on tavoitteena tuoda ainesosa markkinoille myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa, on hyvä muistaa/huomioida, että rehuaineiden ja kosmeettisten ainesosien markkinoillepääsyvaatimukset Britanniassa ovat hyvin samankaltaiset kuin Euroopan mantereen puolella.
Rehun ja kosmetiikan ainesosien myynnillä voit laajentaa liiketoimintaasi uuselintarvikkeisiin
Toivottavasti tämä teksti sai sinut ajattelemaan, että uuden aineosan markkinoilletuomiseen on muitakin tapoja kuin uuselintarvikereitti. Uudet ainesosat monipuolistavat rehuaineiden ja kosmeettisten ainesosien lähteitä ja tuovat samalla lisää tuloja ja työpaikkoja. Tässä taloudellisessa, ekologisessa ja poliittisessa tilanteessa tarvitsemme kipeästi näitä kaikkia.
Polku markkinoille rehuaineiden ja kosmeettisten ainesosien kautta on siis monestakin näkökulmasta katsottuna hyvä vaihtoehto siihen, miten uuselintarvikkeita lopulta voidaan tuoda markkinoille. Ajan mittaan voikin käydä niin, että kun yrityksesi on saanut riittävästi tuloja rehun ja kosmetiikan ainesosien myynnillä, liiketoimintaa on helppo laajentaa uuselintarvikealalle.
Maksuton webinaari: UUSELINTARVIKKEIDEN LUOKITTELU JA TIE UUSELINTARVIKKEEN HYVÄKSYNTÄÄN EU:SSA
Tässä käytännönläheisessä webinaarissa saat yleiskatsauksen potentiaalisten uuselintarvikkeiden luokittelusta, virallisesta kuulemismenettelystä sekä uuselintarvikkeen hyväksymisprosessista ja sen vaatimuksista. Webinaarissa käydään myös läpi erään merestä saatavan uuselintarvikkeen menestystarina, jossa Medfiles sai auttaa asiakastaan uuselintarvikkeen hyväksymisprosessissa.
Medfiles tuntee rehut ja kosmeettiset ainesosat
Me Medfilesilla teemme päivittäin töitä rehuaineiden ja kosmeettisten ainesosien parissa, ja ne ovatkin tärkeitä osaamisalueitamme. Uuselintarvikkeiden hyvä tuntemus auttaa meitä myös rehuaineisiin ja kosmeettisiin ainesosiin liittyvissä tehtävissä. Uuselintarvikeosaamisemme avulla voimme hyödyntää rehuaineiden ja kosmeettisten ainesosien turvallisuuden osoittamiseen tarvittavia tietoja siten, että samoja tietoja voidaan käyttää yhtä lailla myös uuselintarvikkeiden turvallisuuden osoittamiseen.
Autamme asiakkaitamme löytämään helpoimman ja nopeimman pääsyn rehuaineiden ja kosmeettisten valmisteiden markkinoille. Emme tee erityyppisten ainesosien turvallisuusarviointeja ainoastaan asiakkaan antamien tietojen perusteella, vaan autamme asiakasta ensin tunnistamaan ja keräämään kaikki arvioinnissa tarvittavat tiedot. Medfiles auttaa myös rehujen ja kosmeettisten valmisteiden viranomaisvaatimusten mukaisten merkintöjen laatimisessa. Tässä työssä valttikorttejamme ovat pitkäaikainen ja monipuolinen kokemus viranomaisvaatimuksista, syvällinen toksikologian ja soveltavan kemian osaaminen ja kymmenen EFSA-työvuoden aikana asiantuntijoillemme kertynyt osaaminen ihmisten, tuotantoeläinten ja seuraeläinten turvallisuuteen liittyvistä riskinarvioinneista.
Medfiles-kollegani ja minä keskustelemme mielellämme kanssasi ja tutkimme ideoitasi tarkemmin. Olen varma, että nämä keskustelut ovat hedelmällisiä molemmille osapuolille – niin yrityksellesi kuin Medfilesin asiantuntijoillekin.
Aina kun tarvitset apua elintarvikkeisiin, rehuihin ja kosmetiikkaan liittyvissä viranomaisvaatimuksissa, olemme palveluksessasi ja valmiina auttamaan.
Katso myös muut aiheeseen liittyvät julkaisut:
- Maksuton webinaari: Uuselintarvikkeiden luokittelu ja tie uuselintarvikkeen hyväksyntään EU:ssa
- Maksuton webinaari: Katsaus elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin EU:ssa
- Maksuton webinaari: Katsaus rehujen pakkausmerkintöihin
- Lainsäädännöllinen osaaminen auttaa muuntamaan tieteellisen tutkimustyön tulokset kaupallisiksi elintarvike- ja rehutuotteiksi
Kirjoittaja: Mari Eskola, ETT (elintarviketieteiden tohtori), Team Leader, Regulatory Science and Reports, Food & Feed and Cosmetics, Medfiles
Mari Eskola tuli Medfilesille vuonna 2021. Siitä lähtien hän on ollut mukana useissa Medfilesin asiakkaille tehdyissä elintarvike-, rehu- ja kosmetiikkaprojekteissa. Pohjakoulutukseltaan Mari on elintarvikekemisti, ja erikoistunut analyyttiseen kemiaan. Vuonna 2002 Mari väitteli elintarviketieteen tohtoriksi. Marilla on yhteensä yli 25 vuoden kansainvälinen kokemus elintarvikkeiden ja rehujen kemiallisesta turvallisuudesta ja turvallisuuden lainsäädännöllisistä näkökohdista Euroopan unionin organisaatioista ja kansallisista eurooppalaisista organisaatioista sekä alan kaupallisilta toimijoilta. Mari työskenteli 10 vuoden ajan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn palveluksessa tehden EFSAn elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvien vierasaineiden riskiarviointia ja toimi myös EFSAn vierasaineyksikön varapäällikkönä ja apulaispäällikkönä.
Lisäksi Marilla on kokemusta elintarvikkeiden ja rehujen tutkimuksesta ja alan lainsäädäntöön liittyvästä työstä useissa eurooppalaisissa organisaatioissa, kuten Euroopan komission yhteisessä tutkimuskeskuksessa (EC JRC), Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA), Irlannin maatalousinstituutissa Teagascissa, luonnonvarojen ja luonnontieteiden yliopistossa Itävallassa (Universität der Nachhaltigkeit und des Lebens) ja Suomessa elintarviketurvallisuusvirastoa Eviraa edeltäneissä virastoissa. Kansainvälistä kokemusta on siis kertynyt niin projektien kuin ihmistenkin johtamisesta. Mari on myös julkaissut useita tieteellisiä julkaisuja, mukaan lukien useita EFSAn tieteellisä lausuntoja ja riskiarviointeja.
Lähteet:
Regulation (EC) No 767/2009 of the European parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC. https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
Commission regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials
Commission recommendation of 14 January 2011establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products. https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). 2023. The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 12th revision. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision-2023-05-16_en
