Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU 2017/745, MD-asetus) ja in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/746, IVD-asetus) sisältävät valmistajien velvollisuuksien lisäksi myös laitteiden maahantuojia ja jakelijoita koskevia velvollisuuksia.
Maahantuoja on EU:n alueella toimiva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille silloin, kun laitteen MD/IVD-asetuksen mukainen valmistaja ei ole sijoittautunut EU:n alueelle. Jakelija puolestaan on toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa laitteen saataville markkinoilla EU:n alueella.
Laitteiden toimitusketju on kuvattu alla olevissa kaavioissa. Jos laitteen valmistaja on sijoittautunut EU:n ulkopuolelle, sen on nimettävä nk. valtuutettu edustaja edustamaan itseään EU:ssa. Lisäksi se tarvitsee EU:ssa toimivan maahantuojan saattamaan laitteen EU:n markkinoille. Maahantuoja voi asettaa laitteet käyttäjien saataville itse tai toimittaa laitteet jakelijoille, jotka asettavat laitteet käyttäjien saataville. Jos MD/IVD-asetuksen mukainen valmistaja taas sijaitsee EU:ssa, se voi saattaa laitteensa markkinoille ja asettaa ne käyttäjien saataville itse tai toimittaa laitteet jakelijoille, jotka asettavat laitteet käyttäjien saataville.
Jotta maahantuojat ja jakelijat voivat laillisesti tuoda maahan tai jaella lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita EU:n markkinoilla, niiden on noudatettava MD- ja IVD-asetuksissa annettuja velvoitteita. Tässä tekstissä tutustutaan tarkemmin näihin velvoitteisiin sekä laitteiden merkintöjä ja markkinointimateriaaleja koskeviin vaatimuksiin.
MD- ja IVD-laitteiden maahantuojien ja jakelijoiden velvoitteet
MD- ja IVD-asetusten vaatimustenmukaisuuden varmistaminen
Lain mukaan EU:n markkinoille saa tuoda ja EU:n markkinoilla saa jaella ainoastaan sellaisia MD- ja IVD-laitteita, jotka noudattavat MD- tai IVD-asetuksen vaatimuksia. Maahantuojien ja jakelijoiden on varmistettava jo ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla, että laite on CE-merkitty ja että laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu asetusten mukaisesti. Maahantuojien vastuulla on yksilöidä maahantuodun laitteen valmistaja ja varmistaa, että valmistaja on nimennyt laitteelle valtuutetun edustajan.
Jos maahantuoja tai jakelija epäilee, että laite ei ole asetusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla. Jos maahantuoja tai jakelija epäilee, että sen jo markkinoilla saatavaksi asettama laite ei ole asetusten mukainen, asiasta on ilmoitettava välittömästi laitteen valmistajalle ja tarvittaessa myös valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Maahantuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että laitteelle tehdään tarvittavat korjaavat toimenpiteet, joiden avulla se saatetaan vaatimusten mukaiseksi, tai laite poistetaan markkinoilta tai tehdään takaisinveto. Jos laite aiheuttaa vakavan riskin, maahantuojan ja jakelijan on myös ilmoitettava asiasta välittömästi niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville. Tarvittaessa asiasta on myös ilmoitettava sille ilmoitetulle laitokselle, joka on antanut kyseiselle laitteelle MD- tai IVD-asetuksen mukaisen todistuksen. Näissä ilmoituksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten laite on vaatimusten vastainen, sekä korjaavista toimenpiteistä, joita asian korjaamiseksi on tehty.
Jos maahantuoja tai jakelija epäilee, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai on väärennetty, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon jakelija tai maahantuoja on sijoittautunut.
Maahantuojien on säilytettävä jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa mahdollisista siihen liittyvistä todistuksista ja niiden mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattama laite on saatettu markkinoille. Implantoitaville laitteille sama velvollisuus on voimassa 15 vuoden ajan.
Jakelijat ovat velvollisia toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle sen pyynnöstä kaikki käytettävissään olevat tiedot ja asiakirjat, jotka jakelijan markkinoilla saatavaksi asettamien laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvitaan.
Maahantuojien ja jakelijoiden on myös pyydettäessä tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita niiden on tehtävä poistaakseen maahantuojien ja jakelijoiden markkinoilla saatavaksi asettamien laitteiden aiheuttamat riskit tai lieventääkseen tällaisia riskejä, jos niiden poistaminen ei ole mahdollista. Lisäksi maahantuojien ja jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava maksutta näyte laitteesta. Jos se ei ole käytännössä mahdollista, maahantuojien ja jakelijoiden on annettava mahdollisuus tutustua laitteeseen.
Laitteen merkinnät ja markkinointimateriaalit
MD- ja IVD-asetusten mukaan maahantuojilla ja jakelijoilla on velvollisuus varmistaa, että laitteessa on asetusten vaatimusten mukaiset merkinnät ja että sen mukana toimitetaan vaaditut käyttöohjeet. Niiden on myös varmistettava, että valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen eli UDI-tunnisteen.
Maahantuojien on lisäksi ilmoitettava omat tietonsa laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana olevassa asiakirjassa. Maahantuotujen laitteiden jakelijoiden on puolestaan varmistettava, että laitteen mukana annetaan maahantuojan tiedot.
Laitteen merkintöjen ja käyttöohjeen vaatimustenmukaisuutta tarkistettaessa on otettava huomioon myös kansalliset kielivaatimukset.
Jos maahantuojat ja jakelijat käyttävät omia markkinointimateriaalejaan mainostaessaan markkinoilla saatavaksi asettamiaan laitteita, ne ovat vastuussa myös siitä, että markkinointimateriaalit ovat asetusten mukaisia. Markkinointimateriaaleissa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta. Markkinointimateriaalia suunniteltaessa on otettava huomioon myös mahdolliset kansalliset mainontaa ja markkinointia koskevat lisävaatimukset.
Varastointi- ja kuljetusolosuhteet
Kun maahantuoja tai jakelija on vastuussa laitteesta, sen on varmistettava, että laitteen varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset eivätkä vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta asetusten liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.
Laitteen ja talouden toimijoiden rekisteröintivaatimukset
Maahantuojan on tarkistettava, että markkinoille saatettava laite on rekisteröity eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan eli sähköiseen Eudamed-järjestelmään. Maahantuojan on myös lisättävä omat tietonsa rekisteröintiin yhdistämällä ne Eudamed-tietokannan toimijamoduulissa siihen valmistajaan, jonka lääkinnällisiä laitteita maahantuoja saattaa markkinoille. Koska Eudamed-toimijamoduulin käyttö ei kuitenkaan ole vielä pakollista, maahantuojien on noudatettava kansallisia rekisteröintivaatimuksia. Myös jakelijoille saattaa olla kansallisia rekisteröintivaatimuksia, vaikka jakelijoiden ei MD- ja IVD-asetuksen perusteella tarvitse rekisteröityä Eudamed-järjestelmään.
Rekisteri laitteita koskevista valituksista
Maahantuojien ja jakelijoiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava valmistajalle ja muille asianosaisille toimijoille kaikki niiden pyytämät tiedot, jotta ne voivat tutkia valituksia.
Jos maahantuojat ja jakelijat saavat terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta tai käyttäjiltä laitteisiinsa liittyviä valituksia tai ilmoituksia epäillyistä vaaratilanteista, niiden on välittömästi toimitettava nämä tiedot valmistajalle ja tarvittaessa myös valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.
Laitteen tunnistaminen toimitusketjun sisällä
Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys. Maahantuojien ja jakelijoiden on pystyttävä tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten 1) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat suoraan toimittaneet laitteen, 2) kaikki talouden toimijat, jotka ovat suoraan toimittaneet niille laitteen ja 3) kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat suoraan toimittaneet laitteen. Tämä velvoite on voimassa vähintään 10 vuoden ajan tai implantoitavien laitteiden osalta vähintään 15 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen kyseisen EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.
Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan MD- ja IVD-laitteiden maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojan tai jakelijan on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos se tekee jonkin seuraavista:
- asettaan laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään. Tämä ei kuitenkaan koske tapauksia, joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi laitteen merkinnöissä ja se vastaa valmistajille näissä asetuksissa asetettujen vaatimusten täyttämisestä.
- muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen.
- muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöönotettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen. Tämä ei koske henkilöä, joka ei ole valmistaja, mutta joka kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.
Maahantuoja tai jakelija ei kuitenkaan saa vastuulleen valmistajan velvoitteita, jos se tekee jo markkinoille saatettuun laitteeseen seuraavia muutoksia:
- merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset tai lisätiedot, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa
- ulkopakkauksen muutokset, mukaan lukien pakkauskoon muuttaminen, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se tehdään sellaisissa olosuhteissa, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Steriilejä laitteita ei voi pakata uudelleen, koska laitteen alkuperäinen kunto voi heikentyä, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
Jos jakelija tai maahantuoja merkitsee tai pakkaa laitteet uudelleen, sen on ilmoitettava asiasta laitteessa tai, jos se ei ole mahdollista, laiteen pakkauksessa tai laitteen mukana tulevassa asiakirjassa, ja liitettävä mukaan omat tietonsa.
Jakelijoilla ja maahantuojilla on oltava käytössään laadunhallintajärjestelmä, jonka avulla varmistetaan, että käännetyt tiedot ovat oikein ja ajan tasalla ja että tuotteet merkitään ja pakataan uudelleen niin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy eikä uusi pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmän avulla on lisäksi voitava varmistaa, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan valmistajan tekemistä korjaavista toimenpiteistä, joilla vastataan kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saatetaan laite MD- ja IVD-asetusten vaatimusten mukaiseksi.
Kun jakelija tai maahantuoja aikoo asettaa tällaisen uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saatavaksi markkinoilla, sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa laite aiotaan asettaa saataville. Ilmoitus on tehtävä vähintään 28 päivää ennen markkinoille saattamista. Lisäksi jakelijan ja maahantuojan on pyynnöstä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta sekä siihen liittyvien merkintöjen ja käyttöohjeiden käännöksistä. Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle myös ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon uudelleenmerkintää tai uudelleenpakkamista sovelletaan, ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä on vaatimusten mukainen.
Medfilesin tarjoamat palvelut lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden maahantuojille ja jakelijoille
Kuten tässä tekstissä on kuvattu, maahantuojien ja jakelijoiden on otettava MD- ja IVD-asetusten vaatimukset ja mahdolliset kansalliset vaatimukset tarkoin huomioon jo ennen kuin laite asetetaan saatavaksi markkinoilla. EU-lainsäädännön tärkeimmät lääkinnällisten laitteiden maahantuojia ja jakelijoita koskevat vaatimukset on annettu MD- ja IVD-asetusten 7, 13, 14 ja 16 artiklassa sekä MD-asetuksen 25 artiklassa ja IVD-asetuksen 22 artiklassa. Jos tarvitset apua toimiaksesi lääkinnällisten laitteiden monimutkaisessa sääntely-ympäristössä, ota yhteyttä Medfilesin lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden asiantuntijoihin, jotka voivat auttaa kaikissa laitteiden maahantuontia ja jakelua koskevissa asioissa – gap-analyyseistä ja yleisestä konsultoinnista pakkausmerkintöjen ja käyttöohjeiden kääntämiseen ja markkinointimateriaalin tarkistamiseen.
BLOGi: Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitussäännöt ovat muuttuneet – mitä muutoksista ja siirtymäajoista pitää tietää?
MD- ja IVD-asetukset ovat uudistaneet lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitusjärjestelmää. Valmistajille tämä tarkoittaa tuotevalikoiman kokonaisvaltaista uudelleenarviointia. Alempaan riskiluokkaan aiempien direktiivien perusteella luokitellut laitteet saatetaankin nyt luokitella uudelleen.
