Saara Mikkola on Medfilesin lääketurvayksikön operatiivinen johtaja ja lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (EU QPPV).
Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012, ja nykyään hänellä on yli kymmenen vuoden kokemus lääketeollisuudesta ja etenkin erilaisista lääketurvatoiminnan tehtävistä. Vuonna 2020 Saara liittyi Medfilesin lääketurvatiimiin. Ennen nykyistä tehtäväänsä Saara hankki arvokasta kokemusta lääketurva-asiantuntijana ja myöhemmin turvallisuuspäällikkönä Medfilesilla.
EU QPPV:N VASTUU ON LAAJA
Saara on toiminut Medfilesin lääketurvatoiminnasta vastaavana henkilönä eli EU QPPV:nä joulukuusta 2023 lähtien. QPPV:llä on keskeinen rooli lääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa Euroopan unionin alueella, jossa kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava QPPV.
Saaran työ jakautuu kolmeen pääalueeseen:
”EU QPPV:nä vastaan kaikista lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimista Euroopan unionissa. Tehtävään kuuluu kolme osa-aluetta: tehokkaan lääketurvajärjestelmän luominen, lääkkeiden turvallisuusprofiilien perusteellinen ymmärtäminen ja toimiminen ensisijaisena yhteyshenkilönä myyntiluvan haltijan ja lääkeviranomaisten välillä.”
1. Tehokkaan lääketurvajärjestelmän perustaminen
”Tärkein tehtäväni on kehittää ja toteuttaa prosesseja, joilla varmistetaan, että kaikki lääkkeitä koskevat turvallisuustiedot kerätään ja arvioidaan ja niitä seurataan tarkasti. Olennainen osa tätä tehtävää on lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ylläpito. Kantatiedosto sisältää kattavan kuvauksen koko lääketurvajärjestelmästä ja on avainasemassa myös viranomaistarkastuksissa. Lääketurvajärjestelmän avulla potentiaaliset riskit tunnistetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Lisäksi järjestelmän avulla varmistetaan, että myyntiluvan haltija noudattaa EU:n säädöksiä ja pystyy mukautumaan uusiin viranomaisvaatimuksiin ja alan tieteelliseen kehitykseen.”
2. Lääkkeiden turvallisuusprofiilien ymmärtäminen
”Valvon niiden lääkkeiden turvallisuutta, jotka kuuluvat vastuullani oleviin lääketurvajärjestelmiin. Tämä edellyttää kattavaa ja ajantasaista tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien todelliset ja mahdolliset riskit, haittatapahtumat ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. Jokaisen valmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuva arviointi on ensiarvoisen tärkeää. Työtäni onkin varmistaa, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset tunnistetaan ja arvioidaan viipymättä ja että näistä havainnoista tiedotetaan tehokkaasti yrityksen sisällä ja ulkoisille sidosryhmille, myös lääkeviranomaisille.”
3. Toimiminen ensisijaisena yhteyshenkilönä lääkeyhtiön ja viranomaisten välillä
”EU QPPV:nä olen ensisijainen yhteyshenkilö lääkkeen myyntiluvan haltijan ja lääkeviranomaisten välillä. Tässä roolissa tarvitaan avointa, läpinäkyvää ja johdonmukaista yhteydenpitoa tarvittavien terveydenhuoltoalan sääntelyelinten, kuten Euroopan lääkeviraston, kanssa. Olen vastuussa siitä, että kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä, mukaan lukien haittavaikutusilmoitukset, säännölliset turvallisuuskatsaukset ja vastaukset viranomaiskyselyihin, hoidetaan täsmällisesti ja nopeasti ja viranomaisvaatimusten mukaisesti. Toimenkuvaani kuuluu myös, että pystyn osoittamaan, että yritys noudattaa lääketurvatoimintaa koskevia vaatimuksia. Lisäksi käyn lääkeviranomaisten kanssa keskustelua siitä, miten mahdollisia lääkkeiden turvallisuuten liittyviä huolenaiheita ratkaistaan.”
Vaikka EU QPPV on viime kädessä vastuussa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä, järjestelmän tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tehtäviä täytyy myös delegoida muille. Prosessiin kuuluukin sopivien tiimin jäsenten valitseminen pätevyyden ja kokemuksen perusteella, tarvittavan koulutuksen ja resurssien järjestäminen sekä selkeiden viestintä- ja raportointikäytänteiden luominen. Säännöllisen seurannan ja tarkastusten avulla EU QPPV varmistaa, että delegoidut tehtävä suoritetaan viranomaisvaatimusten mukaisesti. Vastuullisuus on erittäin keskeinen osa prosessia, ja tiimin jokaisella jäsenellä on selkeä vastuu tietyistä tehtävistä. Näin EU QPPV voi valvoa ja mukauttaa delegointiprosessia ja varmistaa, että lääketurvatoiminta on ja pysyy kaikissa tilanteissa tiukimpien vaatimusten mukaisena.
QPPV-roolinsa lisäksi Saara toimii myös Medfilesin lääketurvayksikön operatiivisena johtajana. Tässä roolissa hän vastaa useista operatiivisista tehtävistä ja kehityshankkeista.
”Vastaan Medfilesin lääketieteellisistä tietopalveluista ja lääketurvatoiminnasta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. Toimin yhtenä tiimimme esihenkilöistä ja kehitän jatkuvasti palveluitamme ja prosessejamme. Teen myös monenlaisia lääketurvatehtäviä asiakasyrityksillemme. Keskityn ensisijaisesti markkinoille saattamisen jälkeisiin lääketurvatehtäviin.”
LAAJAA ASIANTUNTEMUSTA JA HYVÄN TIIMIN TUKI
Saaran mittava asiantuntemus on kasvanut vuosien varrella erilaisten lääketurvatehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän onkin erittäin perehtynyt etenkin lääketurvatoiminnan operatiivisiin näkökohtiin, kuten tapausten käsittelyyn, laadunhallintaan, lääketurvajärjestelmien ylläpitoon sekä viranomaisvaatimusten ja EU-säädösten noudattamiseen.
Vahvuuksinaan Saara pitää kykyään työskennellä tehokkaasti monialaisissa tiimeissä, tehdä yhteistyötä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutua lääketurvatoiminnan jatkuvaan kehitykseen ja siihen liittyvään teknologiaan.
Saara viihtyy Medfilesilla ja arvostaa etenkin asiakkaita ja oman tiimin tukea:
”Arvostan Medfilesilla etenkin joustavaa työkulttuuria ja työntekijöitä kunnioittavaa ilmapiiriä. Lisäksi innostun työn haastavuudesta: tässä työssä pääsee oppimaan jatkuvasti uutta, ratkomaan hankaliakin ongelmia ja tekemään yhteistyötä niin asiakkaiden kuin Medfilesin eri yksikköjenkin kanssa. Asiakkaamme ovat mahtavia, ja yhteistyö sujuu mainiosti. Huippuunsa hiotut prosessit ja työtavat sekä oman tiimin ja muiden yksiköiden tuki varmistavat, että voin tehdä työni hyvin ja laadukkaasti. Tiimin tuen merkitystä ei voi korostaa liikaa.”
