Vuoden 2027 alusta lähtien tiettyjä itsehoitolääkkeitä voidaan myydä Suomessa myös apteekkien ulkopuolisissa luvanvaraisissa fyysisissä vähittäismyyntipaikoissa. Uudistus tuo käyttöön laajennetun myyntikanavan, mutta se ei koske automaattisesti kaikkia itsehoitolääkkeitä.
Laajennettuun myyntikanavaan voidaan hyväksyä ainoastaan sellaisia itsehoitolääkkeitä, joiden ATC-koodit sisältyvät lääkeasetuksen 11 §:ssä määriteltyyn rajattuun lääkevalikoimaan. Valikoimaan kuuluu tiettyjä närästyksen, ummetuksen, kuivasilmäisyyden ja lievien ihovaurioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sekä vitamiinien ja kivennäisainevalmisteiden korvaushoitoon käytettäviä valmisteita.
Rajattuun lääkevalikoimaan kuuluminen ei automaattisesti oikeuta lääkkeen myyntiin apteekkien ulkopuolella. Myyntiluvan haltijan on haettava Fimealta hyväksyntää lääkevalmisteen laajennetulle myyntikanavalle. Hakemuksia voidaan jättää 1.10.2026 alkaen.
Jo myyntiluvan saaneen itsehoitolääkkeen osalta hakemus on toimitettava tyypin II C.z -muutoshakemuksena. Hakemuksen scope-kentässä on ilmoitettava, että muutos koskee myyntikanavan laajentamista. Hyväksyntää voidaan hakea myös uuden myyntilupahakemuksen yhteydessä.
Hakemusasiakirjoihin on sisällytettävä moduuliin 1.2 tiivis perustelu, joka osoittaa, että lääkevalmisteeseen liittyvät riskit ovat vähäisiä ja että hoito valmisteella voidaan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Perustelun tulee sisältää vähintään vakuutus siitä, että nämä vaatimukset täyttyvät. Fimea voi tarvittaessa pyytää lisätietoja.
Pakkausmerkintöjen selkeys on olennaista
Apteekkien ulkopuolisissa vähittäismyyntipaikoissa ei ole saatavilla lääkeneuvontaa. Siksi erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, että hyväksytyt tai ehdotetut ulkopakkauksen merkinnät täyttävät sovellettavat vaatimukset erityisesti käyttöaiheen, kohdeväestön ja käyttöohjeiden osalta.
Myyntiluvan haltijoiden kannattaa käydä läpi tuoteportfolionsa ja tunnistaa tuotteet, jotka kuuluvat soveltuvien ATC-koodien piiriin, sekä arvioida, täyttävätkö valmisteet turvallisen käytön kriteerit ilman lääkeneuvontaa. Samalla on syytä arvioida, kertovatko nykyiset pakkausmerkinnät riittävän selkeästi käyttöaiheen, kenelle valmiste on tarkoitettu ja miten sitä käytetään.
Lähtökohtaisesti laajennettua myyntikanavaa koskevan hakemuksen katsotaan kattavan kaikki myyntilupaan sisältyvät itsehoitopakkaukset. Jos myyntiluvan haltija haluaa sisällyttää laajennettuun myyntikanavaan vain tietyt pakkauskoot, mukaan otettavat pakkaukset on yksilöitävä moduulin 1.2 perusteluissa. Laajennettuun myyntikanavaan hyväksytyt pakkaukset säilyvät edelleen myynnissä myös apteekeissa.
Vähittäismyynti edellyttää erillistä Fimean lupaa
Vähittäismyyjät tarvitsevat Fimealta erillisen luvan jokaiselle fyysiselle vähittäismyyntipaikalle. Lupahakemuksia voidaan jättää 1.1.2027 alkaen. Myynti voidaan aloittaa vasta, kun lupa on myönnetty ja päätös on saanut lainvoiman. Lupa oikeuttaa myyntiin ainoastaan luvan saaneessa fyysisessä vähittäismyyntipaikassa, eikä etämyynti ole sallittua.
Fimea on ilmoittanut päivittävänsä ohjeistustaan säännöllisesti vuoden 2026 aikana yksityiskohtien tarkentuessa. Laajennetun myyntikanavan hyödyntämistä harkitsevien yritysten kannattaa siksi seurata Fimean ohjeistusta ja aloittaa tuoteportfolioiden, pakkauskokovalikoiman, pakkausmerkintöjen ja hakemusasiakirjojen tarkastelu.
Medfiles tukee myyntiluvan haltijoita laajennetun myyntikanavan käyttöönotossa. Asiantuntijamme voivat arvioida siihen soveltuvia valmisteita ja pakkauskokoja sekä valmistella ja toimittaa tarvittavat tyypin II muutoshakemukset. Myyntilupa-asiantuntijamme voivat myös tarkistaa ja päivittää pakkausmerkintöjä varmistaakseen, että käyttöaihe, kohderyhmä ja käyttöohjeet on esitetty selkeästi ja sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Medfilesilla on yli 30 vuoden kokemus myyntilupapalveluista. Vahva paikallinen asiantuntemuksemme Suomessa ja yli 40 hengen asiantuntijatiimimme mahdollistavat tuen niin yksittäisille valmisteille kuin laajemmille tuoteportfolioille.
Kirjoittaja: Tarja Ovaskainen
Senior Regulatory Affairs Expert
Tarja Ovaskainen on työskennellyt lääkealan rekisteröintitehtävissä yli 25 vuoden ajan. Uransa aikana hänelle on kertynyt laaja kokemus kansallisista, MRP- ja DCP- myyntilupamenettelyistä sekä myyntilupien elinkaaren hallinnasta. Hän koordinoi myyntilupahakemuksia, variaatioita ja uudistamishakemuksia, ja hänellä on vahva asiantuntemus lääkevalmisteiden tuotetietojen hallinnasta.
Lisäksi hänellä on kokemusta uusien tuotteiden markkinoille tuonnista, viranomaisyhteistyöstä ja lääkkeiden tukkukauppaan liittyvistä vastuutehtävistä Suomessa.
Kirjoittaja: Heta Karvinen
Director, Pharma Regulatory Affairs
Heta Karvinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2013 lähtien. Hänellä on noin 15 vuoden kokemus lääkekehityksestä, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesia Heta työskenteli lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden tutkimus- ja kehitystehtävissä lääketeollisuudessa.
Hänellä on kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Medfilesilla Heta toimi aiemmin vanhempana farmaseuttis-kemiallisena asiantuntijana. Tässä työssä hän sai hyödyntää osaamistaan monipuolisissa lääkekehitysprojekteissa ja vastata ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien laatuosioista, myyntiluvan jälkeisistä muutoshakemuksista ja niitä tukevien tutkimusten suunnittelusta. Hetalla on arvokasta kokemusta myös lääkeaineiden dokumentaatiosta niin Euroopan unionissa kuin Yhdysvalloissakin. Helmikuussa 2022 Heta nimitettiin Medfilesin lääkkeiden myyntilupapalveluiden johtajaksi.
