EU:n IVD-asetus: Varmista, että noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtymäaikoja

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla eli IVD-laitteilla tutkitaan biologisia näytteitä henkilön terveydentilan määrittämiseen. IVD laitteita on sekä kotitestejä, että terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön tarkoitettuja. Terveydenhuollossa niillä onkin tärkeä tehtävä: laitteiden avulla voidaan havaita ja diagnosoida sairauksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tämä puolestaan johtaa tehokkaampiin hoitoihin ja parempiin hoitotuloksiin.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/746 (IVD-asetus) tuli voimaan 26.5.2022, mikä muutti merkittävästi IVD-laitteita koskevia vaatimuksia Euroopan unionin (EU) alueella. IVD-laitteiden valmistajien tulee varmistaa, että EU:ssa markkinoille saatettavat IVD-laitteet ovat IVD-asetuksen vaatimusten mukaisia.

Koska IVD-asetuksen uusien vaatimusten käyttöönotossa on ollut haasteita, asetuksen vaatimusten toteuttamiseen on annettu siirtymäajat, jotta valmistajilla ja muilla sidosryhmillä on aikaa sopeutua muutoksiin. Siirtymäaikana vanhan direktiivin mukaisia laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille. Tämän ansiosta valmistajilla on tarpeeksi aikaa varmistaa, että laitteet täyttävät myös uuden asetuksen päivitetyt viranomaisvaatimukset. Viimeisin IVD-asetuksen muutos, jossa siirtymäaikoja päivitettiin, tehtiin heinäkuussa 2024.

IVD-laitteen vaatimustenmukaisuusprosessissa tarvitaan usein ilmoitettua laitosta, jotka varmistavat että IVD-asetuksen asettamat, entistä tiukemmat turvallisuus-, suorituskyky- ja laatuvaatimukset täyttyvät. Tiukentuneet vaatimukset ja ilmoitettujen laitosten tarkistukset takaavat potilasturvallisuuden ja laitteiden hyvän suorituskyvyn. Ilmoitetun laitoksen suorittama kolmannen osapuolen arviointi vaaditaan suurimmalle osalle IVD-laitteista IVD-asetuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Vain ei-steriilien luokan A laitteiden valmistajat voivat itse sertifioida tuotteensa, mikä tarkoittaa, että noin 80–90 prosentille IVD-laitteista tarvitaan ilmoitetun laitoksen suorittama CE-sertifiointi.

Ilmoitettu laitos arvioi laitteen luokituksen ja valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti valmistajan tekniset asiakirjat, kuten laitteen suunnittelu-, suorituskyky- ja turvallisuustiedot, sekä kliiniset tiedot, jotta se voi varmistaa, että laite on viranomaisvaatimusten mukainen.

Vaatimusten noudattamisen ja markkinoilla menestymisen kannalta onkin tärkeää ymmärtää teknisiä asiakirjoja koskevat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuusprosessien kesto ja IVD-asetuksen siirtymäajat. Tässä tekstissä näihin pureudutaan tarkemmin.

IVD-asetuksen vaatimukset teknisille asiakirjoille

IVD-asetuksen merkittävimpiä muutoksia on IVD-laitteiden teknisiä asiakirjoja koskevien vaatimusten laajentaminen. Teknisten asiakirjojen on nyt oltava entistä yksityiskohtaisempia ja kattavampia, ja niiden on osoitettava selkeästi laitteen turvallisuus ja suorituskyky sekä se, että laite vastaa viranomaisvaatimuksia ja standardeja. Teknisiä asiakirjoja koskevat vaatimukset on kuvattu IVD-asetuksen liitteessä II ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien teknisten asiakirjojen vaatimukset liitteessä III.

Teknisissä asiakirjoissa on oltava seuraavat keskeiset osat:

• Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan lukien muunnokset ja lisälaitteet: laitteen ja sen osien kuvaukset, mukaan luettuna laitteen käyttötarkoitus ja suunnitellut käyttäjät, luokitus ja yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
• Tiedot, jotka valmistajan on toimitettava: merkinnät ja käyttöohjeet.
• Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot: tiedot suunnitteluvaiheista, mukaan lukien olennaisen tärkeät ainesosat, analyysiteknologia, järjestelmän kuvaus ja algoritmin kuvaus. Lisäksi valmistusta koskevat tiedot ja kaikkien tuotantopaikkojen yksilöinti.
• Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset: osoitus laitteeseen sovellettavien, liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta, ottaen huomioon vaatimusten täyttämiseksi toteutetut ratkaisut kuten yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut sovelletut ratkaisut.
• Hyöty-riskianalyysi ja riskinhallinta: riskinhallintatiedosto, josta käy ilmi, miten laitteeseen liittyvät riskit tunnistetaan ja arvioidaan ja miten niitä lievennetään ISO 14971 -standardin mukaisesti. Hyöty-riskianalyysi sen arvioimiseksi, ovatko laitteen hyödyt suuremmat kuin mahdolliset riskit potilaille, käyttäjille ja ympäristölle.
• Laitteen tarkastus ja validointi: laitteen kliininen tutkimusnäyttö suorituskyvyn arvioinnin muodossa: tämä sisältää tiedot laitteen analyyttisestä ja kliinisestä suorituskyvystä ja tieteellisestä validiteetista sekä stabiilisuudesta ja muista asiaankuuluvista tarkastus- ja validointitiedoista.
• Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta: aktiivinen ja järjestelmällinen prosessi, jolla seurataan ja arvioidaan IVD-laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietoja sen markkinoille saattamisen jälkeen, jotta vaatimusten jatkuva noudattaminen voidaan varmistaa ja mahdolliset ongelmat tai riskit tunnistaa.

Valmistajien on pidettävä kattavat tekniset asiakirjat ajan tasalla ja sääntelyviranomaisten tarkasteltavissa laitteen koko elinkaaren ajan.

Teknisten asiakirjojen lisäksi valmistajien on ylläpidettävä laadunhallintajärjestelmään liittyvää dokumentaatiota IVD-asetuksen 10 artiklan 8 kohdan mukaisesti.

IVD-asetuksen mukaiset ilmoitettujen laitosten tarkastusprosessien pituudet

Siirtymä IVD-direktiivistä (98/79/EY, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi) IVD-asetukseen tuo mukanaan useita haasteita, jotka liittyvät etenkin ilmoitettujen laitosten arviointiprosesseihin. Entistä kattavamman riskiluokitusjärjestelmän ja tiukentuneiden vaatimusten myötä yhä useampi laite on sertifioitava ilmoitetun laitoksen toimesta, mikä on pidentänyt sertifiointiprosessia.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia ja puolueettomia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka ovat päteviä arvioimaan, täyttävätkö valmistajat ja laitteet sovellettavien EU-säädösten vaatimustenmukaisuuden. IVD-asetuksen myötä ilmoitetut laitokset ovat joutuneet käymään läpi uuden nimeämis- ja arviointimenettelyn. Tämän seurauksena IVD-asetuksen mukaisia nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä, maaliskuussa 2025, ainoastaan 13. Koska IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on niin vähän, niillä on rajalliset valmiudet käsitellä uusia vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia hakemuksia.

Ilmoitetut laitokset on nimetty vain tietyntyyppisten IVD-laitteiden arviointiin. IVD-asetuksessa ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2185 määritetään erilaisten laitetyyppien koodeja, joilla täsmennetään ne soveltamisalat ja laiteluokat, joita kukin ilmoitettu laitos voi arvioida ja käsitellä. Teknisten asiakirjojen ja laadunhallintajärjestelmän tietojen lisäksi valmistajien on vaatimustenmukaisuuden arviointia hakiessaan määritettävä IVD-laitteelleen asianmukaiset koodit, ja ilmoitettu laitos varmistaa näiden koodien oikeellisuuden.

Tyypillisiä syitä hakemuksen hylkäämiseen ovat esimerkiksi laitteen väärä luokitus, väärin valittu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tai se, että hakemus ei sisällä kaikkia vaadittuja asiakirjoja. Prosessin kesto vaihtelee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä riippuen. Sertifiointiprosessi voi kuitenkin tällä hetkellä kestää 13–18 kuukautta tai jopa kauemmin tiukentuneiden vaatimusten sekä ilmoitettujen laitosten rajallisen ajan ja kapasiteetin vuoksi.

IVD-asetuksen mukaisten hakemusten onnistuneen käsittelyn kannalta yksi prosessin kriittisistä tekijöistä on arvioitavaksi toimitettujen teknisten asiakirjojen laatu ja rakenne. Yleisimmät syyt viivästyksiin teknisten asiakirjojen arvioinneissa ovat:

• puutteelliset asiakirjat – valmistajalta puuttuu osa vaadituista tiedosta
• asiakirjojen rakenne on huono – asiakirjojen epäselvä organisointi vaikeuttaa niiden seuraamista ja vaatimustenmukaisuuden varmistamistamista
• virheelliset viittaukset –yleisten viittauksien käyttö täsmällisten lähdeviittausten sijaan.

On siis tärkeää suunnitella ja käynnistää IVD-asetuksen mukainen sertifiointiprosessi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta prosessi ei viivästy tarpeettomista syistä.

IVD-asetuksen mukaiset siirtymäajat: mitä valmistajien on hyvä tietää

Tällä hetkellä IVD-asetuksen alkuperäisestä voimaanastumispäivästä (26. toukokuuta 2022) on kulunut yli 30 kuukautta, ja asetuksen vaiheittainen käyttöönottaminen on yhä käynnissä. IVD-asetus sisältää siirtymäsäännöksiä laitteille, jotka ovat jo markkinoilla IVD-direktiivin mukaisesti (nk. legacy laitteet). Siirtymäaikojen hyödyntäminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttymistä:

• legacy laitteet ovat edelleen IVD-direktiivin mukaisia
• laitteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole merkittäviä muutoksia
• laitteet eivät aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojelun näkökohdille sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä
• valmistaja on viimeistään 26. toukokuuta 2025 ottanut käyttöön 10 artiklan kohdan 8 mukaisen laadunhallintajärjestelmän
• ilmoitetulle laitokselle on jätetty virallinen hakemus, ja ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen laitteen riskiluokituksesta riippuvien määräaikojen kuluessa.

Siirtymäajat on kuvattu lyhyesti seuraavassa kuvassa. Lisätietoja on edellisessä blogikirjoituksessamme siirtymäajoista.

Keskeiset IVD-asetuksen mukaiset muutokset

Siirtyminen uuteen IVD-asetuksen mukaiseen sääntelykehykseen tuo sekä haasteita että mahdollisuuksia IVD-laitteiden valmistajille. Valmistajien on aloitettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt hyvissä ajoin viivästysten välttämiseksi ja IVD-asetuksen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi.

Valmistajien on hyvä muistaa, että siirtymäajasta huolimatta legacy laitteisiin sovelletaan jo siirtymäaikana IVD-asetuksen velvoitteita, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä sekä tiettyjen laitteiden toimitusten keskeytymistä tai lakkaamista.

Jos yrityksesi tarvitsee lisäkäsiä IVD-asetuksen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi, älä epäröi ottaa yhteyttä Medfilesin IVD-asiantuntijatiimiin.

BLOGi: Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitussäännöt ovat muuttuneet – mitä muutoksista ja siirtymäajoista pitää tietää?

MD- ja IVD-asetukset ovat uudistaneet lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitusjärjestelmää. Valmistajille tämä tarkoittaa tuotevalikoiman kokonaisvaltaista uudelleenarviointia. Alempaan riskiluokkaan aiempien direktiivien perusteella luokitellut laitteet saatetaankin nyt luokitella uudelleen. 

Lue blogi