Globalisaation myötä markkinoilla on entistä enemmän elintarvikkeita, mikä vaikeuttaa perinteisten (eli ei-uuselintarvikkeiden) ja uuselintarvikkeiden erottamista toisistaan. Elintarvikeyritysten on määritettävä itse, kuuluuko niiden käyttämä ainesosa uuselintarvikeasetuksen piiriin vai voidaanko sitä pitää perinteisenä elintarvikkeena. Aina ei kuitenkaan ole ihan yksinkertaista selvittää, luokitellaanko elintarvike uusielintarvikkeeksi.
Uuselintarvikestatuksen välttäminen on epäilemättä yrityksen edun mukaista, koska silloin voidaan myös sivuuttaa työläät EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan väliset hyväksymismenettelyt. Jos yritys ei omilla tutkimuksillaan pysty määrittämään elintarvikkeen uuden ainesosan asemaa, se voi asetuksen (EU) 2018/456 mukaan pyytää kuulemispyynnön avulla virallista luokitusta joltakin toiselta EU:n jäsenvaltiolta tai Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselta elintarvikeviranomaiselta. Kuulemispyyntö onkin tästä syystä yrityksille tärkeä työkalu muodollisen viranomaispäätöksen saamiseksi.
Tässä blogitekstissä Medfilesin elintarvikeasiantuntijat Mari Lyyra (TtM) ja Mari Eskola (ETT) hahmottelevat, mitä kuulemispyyntö tarkoittaa ja mitä kaikkea sellaisen tekeminen vaatii. Keskustelemme myös viranomaiskuulemisten hyödyistä.
Uuselintarvike vai ei?
Uuselintarvikkeet ovat ainesosia, joita ei ole käytetty EU:ssa merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15. toukokuuta 1997 tai jotka ovat peräisin uusista tuotantoprosesseista (EU-asetus 2015/2283). Tähän luokkaan voi kuulua uusia elintarvikkeita, uudenlaista teknologiaa ja tuotantoprosesseja hyödyntäviä innovatiivisia elintarvikkeita sekä elintarvikkeita, joita on perinteisesti käytetty elintarvikkeena EU:n ulkopuolella.
Elintarviketeknologia kehittyy jatkuvasti ja globaalien markkinoiden keskinäiset kytkökset lisääntyvät, joten ei ole ihme, että ainutlaatuisten ainesosien ja eksoottisten elintarvikkeiden käyttöönotosta on tullut entistä yleisempää. Tällaisten elintarvikkeiden luokittelu herättää usein kysymyksiä niiden uuselintarvikestatuksesta, etenkin, kun tietoa aiemmasta elintarvikekäytöstä on saatavilla rajallisesti tai tiedot ovat epäselviä.
On selvää, että merkittävä osa uusista lähteistä peräisin olevista elintarvikkeista katsotaan uuselintarvikkeiksi, kun taas perinteisistä elintarvikkeista saatujen ainesosien statuksen määrittäminen voi olla vaikeaa. Ja koska elintarviketeknologia ja kulutustottumukset ovat jatkuvassa muutoksessa, tietojen hankkiminen tietyn elintarvikkeen kulutuksesta ennen vuotta 1997 voi olla vaikeaa.
Kuulemispyynnön rooli ja prosessi EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kuulemispyynnön ensisijaisena tavoitteena on saada jäsenvaltion tai Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselta elintarviketurvallisuusviranomaiselta virallinen lausunto siitä, pitääkö elintarvike tai ainesosa luokitella uuselintarvikkeeksi. Päätös perustuu useisiin tekijöihin, kuten elintarvikkeen ominaisuuksiin, tuotantoprosessiin ja aiemman kulutuksen laajuuteen EU:ssa tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kuulemispyynnön tekemiseen liittyy yleensä useita vaiheita. Ensimmäisessä vaiheessa pyynnön esittäjän on koottava kattavat tiedot kyseisestä elintarvikkeesta tai ainesosasta. Tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot tuotteen koostumuksesta, käyttötarkoituksesta, tuotantomenetelmästä ja mahdollisesta aiemmasta elintarvikekäytöstä. Mahdollisimman kattavien ja tarkkojen tietojen antaminen on erittäin tärkeää, koska elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointi perustuu näihin tietoihin.
Tämän jälkeen kansallinen viranomainen arvioi perusteellisesti hakemuksen ja sen, täyttääkö elintarvike tai ainesosa uuselintarvikkeen kriteerit. Arviointiin voi sisältyä tieteellisen kirjallisuuden kattavaa tarkastelua, asiantuntijoiden kuulemista ja elintarvikkeen vertailua markkinoilla jo oleviin samankaltaisiin tuotteisiin. EU:ssa arvioinnista vastaava jäsenvaltio voi kuulla myös muiden jäsenvaltioiden elintarviketurvallisuusviranomaisia.
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on lopuksi toimitettava päätelmänsä pyynnön esittäjälle neljän kuukauden kuluessa. Päätös julkaistaan myös Euroopan komission verkkosivustolla tai Yhdistyneen kuningaskunnan elintarviketurvallisuusviraston verkkosivustolla, jos päätöksen ovat tehneet Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset.
Maksuton webinaari: Uuselintarvikkeiden luokittelu ja tie uuselintarvikkeen hyväksyntään EU:ssa
Tässä käytännönläheisessä webinaarissa saat yleiskatsauksen potentiaalisten uuselintarvikkeiden luokittelusta, virallisesta kuulemismenettelystä sekä uuselintarvikkeen hyväksymisprosessista ja sen vaatimuksista. Webinaarissa käydään myös läpi erään merestä saatavan uuselintarvikkeen menestystarina.
Kuulemispyyntöjen hyvät ja huonot puolet
- Elintarvikeyrityksille ja maahantuojille kuulemispyyntö antaa varmuutta siitä, että viranomaisvaatimukset on osattu huomioida oikein ja että vaatimustenvastaisuudesta johtuvien markkinoilta poisvetämisten riski on mahdollisimman pieni.
- Kun tiedetään varmasti, katsotaanko elintarvike uuselintarvikkeeksi vai ei, yritys pystyy suunnittelemaan ja toteuttamaan markkinoillepääsystrategiansa paremmin.
- Kuulemisprosessin avulla yritykset voivat toimia ennakoivasti sääntelyviranomaisten kanssa ja selvittää, miten elintarvikkeen markkinoille pääsy edellyttää.
- Kuulemismenettely otettiin käyttöön vuonna 2018, ja sen jälkeen EU:ssa on jo annettu yli 110 päätelmää, joista noin 40 prosentissa elintarviketta ei ole luokiteltu uuselintarvikkeeksi. Yhdistynyt kuningaskunta on tehnyt Brexitin jälkeen kolme päätöstä, joissa elintarvike on katsottu ei-uuselintarvikkeeksi.
- Kuulemisprosessi voi olla pitkä ja vaatia paljon resursseja, kattavaa dokumentaatiota ja sääntelyyn liittyvää erityisosaamista, jotta se voidaan luotsata onnistuneesti päätökseen.
Kuten huomata saattaa, uuselintarvikkeen kuulemispyyntöjen hyvät puolet ylittävät kirkkaasti niiden huonot puolet. Medfilesilla on runsaasti vuosien varrella kertynyttä kokemusta uuselintarvikkeista, ja olemmekin huomanneet, että viranomaisten kuuleminen on kaiken ajan ja vaivan arvoista aina, kun elintarvikeen uuselintarvikestatuksesta on epävarmuutta.
Toivottavasti tekstimme herätti ajatuksia siitä, miten viranomaisten kanssa kannattaa tehdä yhteistyötä uuselintarvikestatuksen selvittämiseksi. Monimutkaisen uuselintarvikelainsäädännön ja viranomaisvaatimusten keskellä suunnistaminen on päivittäistä työtämme, joten ota rohkeasti yhteyttä – autamme yritystäsi oikealle reitille kohti elintarvikkeen luokituksen selvittämistä.
Kirjoittaja: Mari Lyyra, M.Sc.
Head of Operations, Elintarvikkeet ja rehut
Mari Lyyra tuli Medfilesille vuonna 2014 ja on vuodesta 2019 asti vetänyt Medfilesin Ruoka & Rehu -tiimiä, johon kuuluu yhteensä 11 asiantuntijaa.
Mari on valmistunut laillistetuksi ravitsemusterapeutiksi ja terveystieteiden maisteriksi Kuopion yliopistosta pääaineenaan kliininen ravitsemus. Marille on vuosien varrella kertynyt yli 20 vuotta kokemusta elintarvikealan lainsäädääntöön liittyvistä tehtävistä perinteisten elintarvikkeiden, ravintolisien, terveysväitteitä sisältävien terveysvaikutteisten elintarvikkeiden ja innovatiivisten ainesosien saralta.
Uransa alusta asti eli vuodesta 1999 saakka Mari on keskittynyt uuselintarvikkeisiin, joista onkin muodostunut hänen ydinosaamisalueensa. Marilla on paljon kokemusta asiantuntijakonsultoinnista ja strategisesta konsultoinnista useissa uuselintarvikeprojekteissa sekä muista regulatiivisista tehtävistä Euroopan unionin maissa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi hän on kirjoittanut useita artikkeleita elintarvikealan julkaisuihin ja osallistunut useisiin tieteellisten julkaisujen vertaisarvioituihin artikkeleihin. Viime vuosina Mari on luennoinut elintarvikealan sääntelyyn liittyvistä aiheista pohjoismaisissa alan tapahtumissa.
Kirjoittaja: Mari Eskola, Ph.D.
Tiiminvetäjä, Regulatiivinen tiede ja raportit // Vanhempi lainsäädäntöasiantuntija
Elintarvikkeet ja rehut
Mari Eskola tuli Medfilesille vuonna 2021. Siitä lähtien hän on ollut mukana useissa Medfilesin asiakkaille tehdyissä elintarvike- ja rehuprojekteissa. Pohjakoulutukseltaan Mari on elintarvikekemisti, ja erikoistunut analyyttiseen kemiaan. Vuonna 2002 Mari väitteli elintarviketieteen tohtoriksi. Marilla on yhteensä yli 25 vuoden kansainvälinen kokemus elintarvikkeiden ja rehujen kemiallisesta turvallisuudesta ja turvallisuuden lainsäädännöllisistä näkökohdista Euroopan unionin organisaatioista ja kansallisista eurooppalaisista organisaatioista sekä alan kaupallisilta toimijoilta. Mari työskenteli 10 vuoden ajan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn palveluksessa tehden EFSAn elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvien vierasaineiden riskiarviointia ja toimi myös EFSAn vierasaineyksikön varapäällikkönä ja apulaispäällikkönä.
Lisäksi Marilla on kokemusta elintarvikkeiden ja rehujen tutkimuksesta ja alan lainsäädäntöön liittyvästä työstä useissa eurooppalaisissa organisaatioissa, kuten Euroopan komission yhteisessä tutkimuskeskuksessa (EC JRC), Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA), Irlannin maatalousinstituutissa Teagascissa, luonnonvarojen ja luonnontieteiden yliopistossa Itävallassa (Universität der Nachhaltigkeit und des Lebens) ja Suomessa elintarviketurvallisuusvirastoa Eviraa edeltäneissä virastoissa. Kansainvälistä kokemusta on siis kertynyt niin projektien kuin ihmistenkin johtamisesta. Mari on myös julkaissut useita tieteellisiä julkaisuja, mukaan lukien useita EFSAn tieteellisä lausuntoja ja riskiarviointeja.
