Euroopan unioni on harpannut merkittävän edistysaskelen ottamalla käyttöön asetuksen lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja asetuksen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746). Asetusten myötä laitteiden luokitussäännöt muuttuvat. Asetuksissa on käyttössä siirtymäajat, joilla helpotetaan valmistajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja viranomaisten sekä ilmoitettujen laitosten sopeutumista muutoksiin.
Tässä tekstissä saat kattavan katsauksen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten (IVD) laitteiden luokitusten muutoksista sekä MD- ja IVD-asetusten siirtymäajoista.
Mitä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitussääntöjen muutos tarkoittaa?
MD- ja IVD-asetukset ovat uudistaneet lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitusjärjestelmää. Uudistuksen tavoitteena on ottaa teknologinen kehitys ja potilasturvallisuuteen liittyvät näkökohdat entistä paremmin huomioon sääntelyssä.
Vaikka lääkinnällisten laitteiden riskiperusteinen luokitus, joka vaihtelee pienen riskin luokasta I suurimman riskin luokkaan III, säilyy entisellään, luokitussäännöt muuttuvat ja IVD-laitteille otetaan käyttöön oma riskiperusteinen luokitus, joka vaihtelee pienimmän riskin luokasta A suurimman riskin luokkaan D. Luokituksessa huomioidaan laitteelle ominaisen riskin lisäksi myös laitteen käyttötarkoitus ja tehtävä potilaan diagnosoinnissa tai hoidossa. Muut tekijät, kuten laitteen suunniteltu käyttö, sen tuottamien tietojen merkitys kliinisten päätösten kannalta ja mahdollinen vaikutus kansanterveyteen, ovat nyt aiempaa tärkeämmässä asemassa niin MD- kuin IVD-asetuksen mukaista luokkaa määriteltäessä.
Valmistajille tämä tarkoittaa tuotevalikoiman kokonaisvaltaista uudelleenarviointia. Alempaan riskiluokkaan aiempien direktiivien perusteella luokitellut laitteet saatetaankin nyt MD- ja IVD-asetusten perusteella luokitella uudelleen. Muutos edellyttää uuden sääntely-ympäristön perusteellista tuntemusta ja sitä, että valmistajat sitoutuvat noudattamaan uusia, yhdenmukaistettuja standardeja.
Miten lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet luokitellaan?
MD-asetuksen mukainen luokitus (lääkinnälliset laitteet)
MD-asetuksen mukainen luokitus on ensisijaisesti riskiperusteinen, ja se ulottuu luokasta I (pienin riski) luokkaan III (suurin riski). Riskin taso määräytyy esimerkiksi laitteen käyttötarkoituksen mukaan ja sen mukaan, kuinka kauan laite on kosketuksissa ihmiskehon kanssa.
- Luokka I: Laitteet, joiden riski potilaalle ja/tai käyttäjälle on vähäinen. Esimerkkeinä voidaan mainita laastarit, uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit, stetoskoopit, silmälasit, pyörätuolit ja kuumemittarit.
- Luokka II a: Laitteet, joiden riski on pieni tai keskisuuri. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat kuulolaitteet, nenäsumutteet, hammaskruunut ja lääkärintarkastuksiin tarkoitetut ultraäänilaitteet.
- Luokka II b: Laitteet, joiden riski on keskisuuri tai suuri. Esimerkkeinä voidaan mainita hengityskoneet, infuusiopumput, kirurgiset laserit ja emätinvoiteet, -geelit ja -puikot.
- Luokka III: Laitteet, joihin liittyy suurin riski. Tällaiset laitteet ovat usein implantoitavia tai elämää ylläpitäviä laitteita. Esimerkkeinä voidaan mainita sydämen tekoläpät, rintaimplantit, implantoitavat tahdistimet ja tekonivelet.
IVD-asetuksen mukainen luokitus (IVD-laitteet)
Myös IVD-asetuksessa käytetään riskiperusteista luokittelujärjestelmää, mutta in vitro -diagnostiikan osalta luokat ulottuvat luokasta A (pienin riski) luokkaan D (suurin riski). Riskinarvioinneissa otetaan huomioon muun muassa kansanterveydelle ja yksilölle aiheutuvat riskit.
- Luokka A: Laitteet, joihin liittyy pienin riski, kuten yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet, jotka soveltuvat in vitro ‑diagnostiikkaan, ja instrumentit, jotka on tarkoitettu käytettäväksi in vitro ‑diagnostiikassa.
- Luokka B: Laitteet, joiden riski on pieni tai keskisuuri. Esimerkkejä ovat itse tehtävät raskaustestit, kotikäyttöön tarkoitetut verensokerin seurantajärjestelmät ja tulehdusarvomääritykseit.
- Luokka C: Laitteet, joiden riski on keskisuuri tai suuri. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat HIV-verikokeet, B- ja C-hepatiittimääritykset, raskaudenaikaiset Downin oireyhtymän seulonnatja seksiteitse tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemiseen tarkoitetut määritykset.
- Luokka D: Laitteet, jotka aiheuttavat suurimman riskin kansanterveydelle ja yksittäisille potilaille. Esimerkkeinä voidaan mainita veripankkien seulontaan tarkoitetut määritykset, joilla havaitaan veren välityksellä tarttuvia viruksia ja korkean riskin tartunnanaiheuttajia, kuten HIV- tai hepatiitti C-viruksia. Toinen esimerkki on veren määritys ABO-veriryhmien ja Rhesus-tekijän mukaan veripankeissa.
Käytännön esimerkkejä luokitusmuutoksista
Esimerkki lääkinnällisestä laitteesta: lääkinnälliset laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä
- Vanhan MD-direktiivin mukaan: Monet aineista koostuvat lääkinnälliset laitteet luokiteltiin luokkaan I. Näihin laitteisiin kuuluivat esimerkiksi tietyntyyppiset haavanhoitotuotteet, jotka on kyllästetty haavojen paranemista edistävillä aineilla. Valmistaja saattoi itse sertifioida luokan I laitteet ilman ilmoitetun laitoksen arviointia.
- Uuden MD-asetuksen mukaan: MD-asetuksen mukaan nämä samat aineista koostuvat lääkinnälliset laitteet luokitellaan usein uudelleen luokkaan II a tai sitäkin korkeampaan luokkaan. Luokituksen muuttaminen johtuu siitä, että uudessa asetuksessa otetaan entistä paremmin huomioon näiden laitteiden sisältämien aineiden farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen liittyvät riskit. Tämän seurauksena näiden aiemmin luokkaan I kuuluneiden laitteiden valmistajien on nyt läpäistävä tiukempi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, johon myös ilmoitettu laitos osallistuu.
Esimerkki IVD-laitteesta: IVD-määritykset/-reagenssit
- Vanhan IVD-direktiivin mukaan: Vanhan IVD-direktiivin mukaan valmistaja pystyi itse sertifioimaan useimmat IVD-määritykset, mukaan lukien HIV:n kaltaisten sairauksien diagnosointiin tarkoitetut reagenssit. Tämän seurauksena markkinoille saatettiin merkittävä määrä IVD-laitteita, joita ilmoitettu laitos ei valvonut suoraan. Vain muutamiin korkean riskin IVD-laitteisiin vaadittiin ilmoitetun laitoksen osallistumista.
- Uuden IVD-asetuksen mukaan: IVD-asetuksessa otetaan käyttöön uusi riskiperusteinen IVD-luokitusjärjestelmä, joka laajentaa ilmoitettujen laitosten roolia merkittävästi. Uuden asetuksen mukaan kaikki IVD-määritykset ja määrityskohtaiset reagenssit luokitellaan uudelleen luokkaan B tai tätä korkeampaan luokkaan. Esimerkiksi HIV:n ja muiden tartuntatautien IVD-määritykset ja -reagenssit luokitellaan IVD-asetuksen mukaan luokkaan C. Luokituksen muuttaminen luokkaan B tai tätä korkeampaan luokkaan edellyttää ilmoitetun laitoksen tekemää vaatimustenmukaisuuden arviointia, johon sisältyy IVD-direktiiviin verrattuna tiukempia markkinoille saattamista edeltäviä ja markkinoille saattamisen jälkeisiä vaatimuksia. Muutos heijastaa lisääntynyttä huolta niin kansanterveydestä kuin IVD-määritysten antamien diagnostisten tietojen tarkkuudesta.
Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden siirtymäajat
Koska uusien säännösten käyttöönotossa on aina haasteita, MD- ja IVD-asetuksissa on siirtymäajat, jotta valmistajilla ja muilla sidosryhmillä on aikaa sopeutua muutoksiin. Siirtymäaikana vanhojen direktiivien mukaisesti sertifioituja laitteita voidaan edelleen saattaa markkinoille, jotta valmistajat saavat lisäaikaa varmistaa, että laitteet täyttävät myös uusien asetusten päivitetyt vaatimukset.
MD-asetuksen siirtymäaika
MD-asetus tuli virallisesti voimaan 26.5.2021. Alun perin yleisen siirtymäajan oli määrä päättyä 26.5.2024, jolloin valmistajilla olisi ollut kolme vuotta aikaa päivittää tekniset asiakirjansa ja mukautua uusiin säännöksiin. Siirtymäajassa oli kuitenkin haasteita esimerkiksi Covid-19-pandemian vuoksi, joten Euroopan komissio päätti jatkaa tiettyjen tuoteluokkien määräaikaa. Tällä hetkellä voimassa ovat seuraavat siirtymäajat:
- Luokan I laitteilla (jotka on luokiteltu uudelleen MD-asetuksen mukaisesti ja joiden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta) on 31.12.2028 asti aikaa täyttää uuden asetuksen vaatimukset, jos vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu ennen 26.5.2021.
- Korkeamman riskiluokan laitteet (II a, II b ja III), joille vaadittiin ilmoitetun laitoksen sertifiointia jo MD-direktiivin aikana, voivat hyödyntää siirtymäaikoja, jos niiden ilmoitettujen laitosten myöntämät todistukset, jotka on myönnetty 25.5.2017 tai sen jälkeen ovat olleet voimassa vielä 26.5.2021 ja niitä ei ole myöhemmin peruutettu. Jos näiden todistusten voimassaolo on päättynyt ennen 20.3.2023, siirtymäaikoja voi hyödyntää ainoastaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- valmistaja ja ilmoitettu laitos ovat ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vanhentuneen todistuksen kattaman laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, tai
- jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt poikkeuksen sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä tai vaatinut valmistajaa suorittamaan sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
- Edellä mainittujen laitteiden siirtymäajat ovat seuraavat:
- 31.12.2027 kaikille luokan III laitteille ja luokan II b implantoitaville laitteille lukuun ottamatta ompeleita, hakasia, hampaiden täyteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia ja liittimiä.
- 31.12.2028 kaikille muille luokan II b laitteille, luokan II a laitteille ja luokan I laitteille, jotka saatetaan markkinoille steriileinä tai joissa on mittaustoiminto.
- Laitteet voidaan tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön edellä mainittuihin päivämääriin asti vain, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
- laitteet ovat edelleen MD-direktiivin mukaisia
- laitteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole merkittäviä muutoksia
- laitteet eivät aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojeluun liittyville näkökohdille sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä
- valmistaja on viimeistään 26.5.2024 ottanut käyttöön MD-asetuksen mukaisen laadunhallintajärjestelmän
- valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on viimeistään 26.5.2024 jättänyt ilmoitetulle laitokselle virallisen hakemuksen, joka koskee laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, ja ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen viimeistään 26.9.2024.
- Siirtymäajan piiriin kuuluvien laitteiden on noudatettava MD-asetuksen vaatimuksia, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää sekä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä.
IVD-asetuksen siirtymäajan mukautukset
IVD-asetuksen siirtymäaika alkoi 26.5.2017. Alun perin asetusta olisi pitänyt alkaa soveltaa täysimääräisesti 26.5.2022 alkaen. Euroopan komissio otti kuitenkin käyttöön laiteluokkiin perustuvan porrastetun siirtymäaikataulun, jossa pyrittiin ottamaan huomioon teollisuuden valmius muutoksiin ja ilmoitettujen laitosten saatavuus. Viimeisin IVD-asetuksen siirtymäaikojen muutos julkaistiin 9.7.2024:
- Ilmoitettujen laitosten IVD-direktiivin mukaisesti myöntämät todistukset, jotka on myönnetty 25.5.2017 tai sen jälkeen ja jotka olivat voimassa vielä 26.5.2022 ja joita ei sen jälkeen ole peruutettu, ovat voimassa todistuksessa ilmoitetun ajanjakson päätyttyä 31.12.2027 saakka. Jos näiden todistusten voimassaolo on päättynyt ennen 9 päivää heinäkuuta 2024, ne ovat voimassa 31 päivään joulukuuta 2027 saakka ainoastaan, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
- valmistaja ja ilmoitettu laitos ovat ennen todistuksen voimassaolon päättymispäivää allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen vanhentuneen todistuksen kattaman laitteen tai kyseisen laitteen korvaavaksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, tai
- jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt poikkeuksen sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä IVD-asetuksen 54 artiklan kohdan 1 mukaisesti tai vaatinut valmistajaa IVD-asetuksen 92 artiklan kohdan 1 mukaisesti suorittamaan sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
- Laitteita, joilla on edellä kuvatut voimassa olevat IVD-direktiivin mukaiset todistukset, saa tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön 31.12.2027 saakka.
- Laitteet, jotka on luokiteltu uudelleen siten, että ne edellyttävät uuden IVD-asetuksen mukaista ilmoitetun laitoksen arviointia ja joille on laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2022 vanhan IVD-direktiivin mukaisesti, voidaan tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön seuraaviin päivämääriin asti:
- luokan D laitteet: 31.12.2027
- luokan C laitteet: 31.12.2028
- luokan B laitteet ja steriilinä markkinoille saatettavat luokan A laitteet: 31.12.2029.
- Laitteet voidaan tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön edellä mainittuihin päivämääriin asti vain, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
- laitteet ovat edelleen IVD-direktiivin mukaisia
- laitteen suunnittelussa ja käyttötarkoituksessa ei ole merkittäviä muutoksia
- laitteet eivät aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille kansanterveyden suojeluun liittyville näkökohdille sellaista riskiä, jota ei voida hyväksyä
- valmistaja on viimeistään 26.5.2025 ottanut käyttöön IVD-asetuksen mukaisen laadunhallintajärjestelmän
- valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on jättänyt ilmoitetulle laitokselle virallisen hakemuksen, joka koskee laitteen tai kyseisen laitteen korvaamiseksi tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, viimeistään seuraaviin ajankohtiin mennessä:
- laitteet, joilla on IVD-direktiivin mukainen voimassa oleva todistus, ja laitteet, jotka luokitelleen uuden asetuksen mukaan luokkaan D: 26.5.2025
- laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan C: 26.5.2026
- laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan B tai luokan A steriileiksi laitteiksi: 26.5.2027.
- ilmoitettu laitos ja valmistaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen sopimuksen viimeistään seuraaviin ajankohtiin mennessä:
- laitteet, joilla on IVD-direktiivin mukainen voimassa oleva todistus, ja laitteet, jotka on luokiteltava uuden asetuksen mukaan uudelleen luokkaan D: 26.9.2025
- laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan C: 26.9.2026
- laitteet, jotka on luokiteltava uudelleen luokkaan B tai luokan A steriileiksi laitteiksi: 26.9.2027.
- Siirtymäajan piiriin kuuluvien laitteiden on noudatettava IVD-asetuksen vaatimuksia, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää sekä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä.
Asetusten muutokset tuovat lisähaasteita lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajille
Vaikka siirtymäaikojen tarkoitus on hyvä, niistä voi aiheutua monenlaisia haasteita laitteiden valmistajille. Lisäksi tekniikan ja lääketieteen kehittyminen saattaa aiheuttaa sen, että jotkin laitteet on luokiteltava uudelleen juuri siirtymäkauden aikana, mikä lisää mutkia matkaan.
Valmistajien onkin seurattava tarkasti lainsäädännön muutoksia, jotta he osaavat aina perustaa laitevalikoimaansa ja laitteiden käyttöä koskevat päätöksensä ajantasaiseen tietoon. Siirtymäkauden aikana valmistajien on tehtävä yhteistyötä ilmoitettujen laitosten kanssa, päivitettävä tekniset asiakirjat ja varmistettava saumaton siirtyminen uusien säännösten noudattamiseen.
Lääkinnällisten laitteiden luokitussääntöjen muutokset ja siirtymäajat edellyttävät valmistajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja viranomaisten sekä ilmoitettujen laitosten yhteistyötä. Tarttumalla uusien asetusten mahdollisuuksiin ja haasteisiin koko lääkinnällisten laitteiden ala voi nyt suunnata kohti entistä innovatiivisempaa, potilaskeskeisempää ja turvallisempaa tulevaisuutta.
Jos yritykselläsi on tällä hetkellä vanhojen direktiivien mukaisia laitteita tai jos haluat ottaa käyttöön uusia laitteita MD- tai IVD-asetusten mukaisesti, nyt on aika toimia. Medfilesin lääkinnällisten laitteiden tiimi auttaa mielellään sinua ja yritystäsi valmistautumaan MD- ja IVD-asetusten mukanaan tuomiin muutoksiin!
BLOGI: EU:n IVD-asetus: Varmista, että noudatat tiukentuneita teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ilmoitettujen laitosten prosesesseja ja uusia siirtymäaikoja
IVD-asetus muutti merkittävästi IVD-laitteita koskevia vaatimuksia Euroopan unionin alueella. Vaatimusten noudattamisen ja markkinoilla menestymisen kannalta onkin tärkeää ymmärtää teknisiä asiakirjoja koskevat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuusprosessien kesto ja IVD-asetuksen siirtymäajat.
