Myyntilupa voidaan myöntää lääkkeelle, jonka tehon, turvallisuuden ja laadun on osoitettu olevan hyväksyttävällä tasolla. Myyntiluvan laillinen perusta määritetään valmisteen tyypin perusteella esimerkiksi sen mukaan, onko kyseessä alkuperäisvalmiste vai rinnakkaisvalmiste. Myös myyntilupahakemuksessa tarvittavat asiakirjat riippuvat hakemuksen laillisesta perustasta. Lääkkeille, joissa käytetään täysin uutta vaikuttavaa ainetta, laillisen perustan määrittäminen on helppoa – tällöin hakemukseen tarvitaan aina täydellinen dokumentaatio, joka sisältää direktiivin 2001/83/EY artiklassa 8 vaaditut dokumentit. Muunlaisille valmisteille myyntilupaa haetaan esimerkiksi lääkkeen vakiintuneen käytön perusteella tai lyhennettyyn dokumentaatioon perustuvalla hakemuksella.
Euroopan unionissa lääkkeen myyntilupaa voidaan hakea erilaisten menettelyjen kautta. Jos myyntiluvanhaltija haluaa lääkkeelleen myyntiluvan vain yhteen EU-maahan, myyntilupaa kannattaa hakea nk. kansallisen menettelyn kautta. Kun lääke on saanut kansallisen myyntiluvan jossakin EU-maassa, se voidaan tunnustaa muissa EU-maissa ensimmäisen myyntiluvan perusteella. Menettelyä kutsutaan tunnustamistamenettelyksi (mutual recognition procedure, MRP). Hajautetussa myyntilupamenettelyssä (decentralised procedure, DCP) uutta myyntilupaa haetaan samanaikaisesti useisiin EU-maihin. Keskitetyssä myyntilupamenettelyssä (centralised procedure, CP) myyntilupaa haetaan samanaikaisesti kaikkiin EU-maihin toimittamalla hakemukset Euroopan lääkevirastolle EMAlle. On hyvä muistaa, että tiettyjen valmisteiden myyntilupa on aina haettava keskitetyn menettelyn kautta.
Myyntilupahakemuksen laillinen perusta ja erilaiset myyntilupamenettelyt määritetään EU-lainsäädännössä, joten niitä sovelletaan kaikissa EU-maissa.
Tehokkaat myyntilupapalvelut kaikkiin EU-maihin – yhdeltä palveluntarjoajalta laajan kumppaniverkoston avulla
Euroopan unionin harmonisoidun sääntelykehyksen ansiosta kaikkien EU-maiden lääkealan standardit ja prosessit ovat yhdenmukaisia ja ennustettavia. Harmonisoidun sääntelyn lisäksi Medfilesin apuna ovat tehokkaat etätyökalut, asiantuntijoiden vankka kielitaito ja huolellisesti valittu, pätevä yhteistyöverkosto, joiden avulla voimme palvella asiakkaitamme kaikissa EU-maissa.
Medfiles voi auttaa myyntilupahakemuksen strategisessa suunnittelussa, dokumentaatiovaatimuksissa, hakemuksen kirjoittamisessa ja koostamisessa sekä myyntilupahakemusprosessin koordinoinnissa viranomaisten kanssa kaikissa kohdemaissa. Kansalliset vaatimukset saattavat vaihdella eri EU-maiden välillä, mutta kansainvälisen kumppaniverkostomme avulla varmistamme, että myös kansalliset erityispiireet otetaan aina huomioon. Ydinstrategia ja koordinointi hoituvat Suomesta käsin, kun taas paikallisiin tehtäviin hyödynnetään kumppaneidemme paikallista erityisosaamista kohdemaissa.
Lääkkeitä valmistavat yritykset joutuvat kohtaamaan monenlaisia muutoksia esimerkiksi raakamateriaalien saatavuudessa, analyyttisissä menetelmissä, valmistusprosesseissa, valmistuspaikoissa ja pakkausmateriaalien vedosten hallinnassa. Muutoshallinta GMP-ympäristössä vaatii aikaa ja monipuolista osaamista. Siihen kuuluu myös sen arvioiminen, onko myyntilupaa muutettava. Medfilesilla on vuosien kokemus muutosten arvioinnissa myyntilupien hallinnan näkökulmasta, ja CMC- ja myyntilupa-asiantuntijamme voivat auttaa muutosten hallinnassa, variaatiohakemusten valmistelussa ja hakemusten toimittamisessa tarvittaville viranomaisille kaikissa EU-maissa.
Jos tarvitset tukea tai ylimääräisiä käsipareja pääkonttoritason myyntilupatehtäviin EU-maissa tai paikallista osaamista Suomessa, Virossa, Latviassa tai Liettuassa, kokenut myyntilupatiimimme on valmis auttamaan!
Kirjoittaja: Anna Alonen, Head of Operations, Pharma Regulatory Strategy
AAnna Alonen tuli töihin Medfilesille vuonna 2014. Nykyisin Anna johtaa Medfilesin toista myyntilupa-asiantuntijatiimiä, ja hänen vastuualueeseensa kuuluvat uudet myyntilupahakemukset ja myyntilupastrategiat. Annalla ja Annan tiimillä on runsaasti kokemusta myyntilupalainsäädännöstä ja viranomaisvaatimuksista, ja tiimi onkin auttanut asiakkaita myyntilupastrategioiden suunnittelussa, koostanut menestyksekkäästi myyntilupahakemuksia sekä koordinoinut hakemusmenettelyjä.
Anna aloitti matkansa Medfilesilla myyntilupa-asiantuntijan tehtävässä, jossa hän pääsi hiomaan taitojaan ja tietämystään alalla. Annalla on myös vahva akateeminen koulutustausta: hän on väitellyt farmaseuttisen kemian tohtoriksi Helsingin yliopistosta. Työkokemus Fimean ja Lääketeollisuus ry:n palveluksessa on puolestaan rikastuttanut Annan asiantuntemusta entisestään ja antanut arvokasta näkemystä lääkealan laajemmasta toimintaympäristöstä. Annan monipuolinen osaaminen kattaa niin tutkimustyön, asiantuntijakonsultoinnin kuin tiimien ja projektien johtamisenkin.
MAKSUTON OPAS: MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ LÄÄKEAINEEN REKISTERÖINNISTÄ?
Lääkeaineen laatu on osoitettava myyntilupahakemuksessa. Euroopassa tähän on kolme erilaista tapaa, joista sopivin valitaan vaikuttavan aineen perusteella. Medfiles on koonnut perusasiat lääkeaineen rekisteröinnistä oppaaseen, joka auttaa valitsemaan eri tilanteisiin parhaiten sopivan tavan.
