Myyntilupa-asiantuntijan on usein tarkistettava, että lääkkeen säilytysohjeet on kirjoitettu oikein ja vaatimusten mukaisesti. Sopivat säilytysolosuhteet, jotka vastaavat valmisteyhteenvedossa määritettyjä säilytysolosuhteita, on lisättävä myös lääkkeen pakkausselosteeseen ja myyntipäällysmerkintöihin.
Lääkkeen säilytysolosuhteiden täytyy perustua valmiilla lääkevalmisteella tehtyjen säilyvyystutkimusten arviointiin. Tässä vaiheessa kannattaa tehdä yhteistyötä farmaseuttis-kemiallisen asiantuntijan kanssa: uuden lääkkeen myyntilupahakemuksen loppupäätelmissä oleva säilyvyysosuus pitäisi kirjoittaa niin, että valmisteyhteenvetoon tarvittavat säilytysolosuhteet voidaan poimia suoraan loppupäätelmistä.
Valmisteen etiketissä ja pakkauksessa olevat säilytysohjeet perustuvat tutkimuksista saatuihin tietoihin ja lääkkeen valmistajan erityisasiantuntemukseen. Valmisteinformaatiota arvioivana myyntilupa-asiantuntijana tehtäväsi onkin varmistaa – farmaseuttis-kemiallisen asiantuntijan avulla – että lääkkeen loppukäyttäjälle annetut tiedot perustuvat asianmukaiseen tutkimustietoon.
Olemme laatineet englanninkielisen oppaan, jossa kerrotaan tärkeimmät asiat lääkkeiden säilytysolosuhteiden määrittämisestä, jotta projektisi onnistuisi parhaalla mahdollisella tavalla.
