Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen eli MDR-asetuksen (2017/745) mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön mukaisesti (ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice). Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lisäksi tunnettava hyvin myös ISO-standardin vaatimukset.
Medfiles on laatinut hyvän kliinisen käytännön oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyvä tietää tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja päättämisestä. Oppaassa korostetaan etenkin niitä seikkoja, jotka kokemuksemme mukaan saattavat tuntua vaikeaselkoisilta tutkimuksen toimeksiantajan näkökulmasta. Opas on englanninkielinen.
