Medfiles tarjoaa osana palveluvalikoimaansa lääkkeiden markkinointimateriaalien tarkastuspalvelua. Yleisimpiä markkinointimateriaalien tarkastukseen liittyviä tehtäviämme ovat kansallisten valmisteinformaatiolyhennelmien kirjoittaminen ja lääkkeiden markkinointimateriaalin tarkastus, joka kattaa niin markkinoinnilliset kuin informatiivisetkin materiaalit.
Muista kansallinen SmPC-lyhennelmä
Valmisteyhteenvedon eli tuttavallisemmin SPC:n tai SmPC:n lyhennelmällä tai tiivistelmällä on monta nimeä, jotka kaikki tarkoittavat samaa: valmisteyhteenvedon lyhennettyä versiota, joka on pakollinen osa kaikkia terveydenhuollon ammattilaisille kohdistettuja lääkkeiden markkinointimateriaaleja.
SmPC-lyhennelmän sisältövaatimukset kuitenkin vaihtelevat maittain, joten vaatimusten noudattamiseksi on erityisen tärkeää varmistaa, että tekstin laatii ja sitä päivittää asiantuntija, joka todella tuntee kansalliset vaatimukset. Medfiles voi laatia tuotteellesi SmPC-lyhennelmän kaikkiin Pohjoismaihin (FI, SE, DK, NO, IS) ja Baltian maihin (EE, LV, LT). Vaikka aikoisit käyttää samaa markkinointimateriaalia monissa eri maissa, kannattaa muistaa, että jokaiseen kohdemaahan on toimitettava erillinen, kyseisen maan maakohtaisten vaatimusten mukainen SmPC-lyhennelmä.
Esimerkkejä tyypillisistä Medfilesille ulkoistetuista SmPC-lyhennelmätöistä:
- konsultointi SmPC-lyhennelmiä koskevista maakohtaisisista vaatimuksista
- SmPC-lyhennelmän laatiminen tai päivittäminen jollekin Pohjoismaalle tai Baltian maalle
- SmPC-lyhennelmän ylläpito ja tarkastaminen suoraan markkinointimateriaalien sisällönhallintajärjestelmässä, kuten Veeva-järjestelmässä. Medfilesilla on runsaasti kokemusta tällaisista tehtävistä.
- SmPC-lyhennelmän ylläpito tuotteilla, joiden myyntilupa-asioiden ylläpidosta Medfiles jo vastaa: myös SmPC-lyhennelmän ylläpito on helppo yhdistää muihin myyntilupa-asioihin liittyviin tehtäviin. Kun viranomainen on hyväksynyt päivitetyn valmisteyhteenvedon, me päivitämme SmPC-lyhennelmän sovitussa aikataulussa.
Kiinnostuitko lääkkeiden markkinointimateriaalien tarkastuspalveluista?
Lisätietoja antaa Mikko Reinman, Head of Operations, Pharma Regulatory Affairs ().
