Kun toimitusketjujen luonne muuttuu, lääkkeiden saatavuushäiriöiden riski kasvaa. Nykyaikaiset just-in-time-toimitusstrategiat, joiden tarkoituksena on parantaa tehokkuutta ja vähentää varastokustannuksia, ovat samalla altistaneet koko ketjun haavoittuvuuksille, kun tehokkuus menee toimitusvarmuuden edelle. Ja kun eräkoot pienenevät ja vaikuttavia aineita valmistavia tehtaita on maailmanlaajuisesti vähemmän, toimitushäiriöillä voi olla todella merkittävä vaikutus.
Monissa maissa on käytössä kansallisia velvoitevarastointia koskevia vaatimuksia tietyille lääkkeille, mikä entisestään korostaa toimitusketjujen luotettavuuden merkitystä. Näillä toimenpiteillä pyritään ehkäisemään saatavuushäiriöitä, mutta ne tuovat osaltaan myös lisäpaineita järjestelmään, joka on muutenkin varsin monitahoinen. Pienemmillä mailla tai sellaisilla mailla, jotka eivät kenties ole kaikkein tavoitelluimpia markkina-alueita, saatavuushäiriöiden riski on usein suurempi, koska vipuvaikutus maailmanlaajuisiin valmistajiin ja myyntiluvanhaltijoihin on vähäinen.
Haasteiden ratkaisemiseksi tarvitaan huolellista suunnittelua ja yhteistyötä. Jos lääkeyrityksen toimitusketjun kaikki toimijat tekevät yhteistyötä jo ennakoivasti, lääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa yhdessä. Lääkeyritysten, terveysviranomaisten ja toimitusketjun sidosryhmien rajapinnassa toimivilla myyntilupa-asiantuntijoilla voi olla saatavuushäiriöiden ehkäisemisessä ratkaiseva rooli.
Seuraavaksi esittelemme muutamia keskeisiä näkökohtia ja käytäntöjä, joiden avulla saatavuushäiriöiden riski saadaan mahdollisimman pieneksi.
ENNEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN TOIMITTAMISTA
- Valitse toimitusketjun toimipaikat huolellisesti laadun, luotettavuuden, maantieteellisen sijainnin ja muiden saatavuuteen vaikuttavien tekijöiden perusteella niin, että riski on mahdollisimman pieni. Varmista viranomaishyväksyntä useammalle kuin yhdelle toimipaikalle kaikkiin kriittisiin toimintoihin, kuten lopullisen lääkevalmisteen ja vaikuttavan aineen valmistukseen ja testaukseen.
- Huomioi kestoajan vaikutus – pidempi kestoaika pienentää saatavuushäiriöiden riskiä.
- Älä lisää myyntilupahakemuksen moduulin 3 dokumentaatioon mitään tarpeettomia tietoja, ettei niiden päivittämisen tarvitse myöhemmin käyttää aikaa.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEEN
- Oli muutos millainen tahansa, tiedota siitä selkeästi ja oikeaan aikaan. Kaikki sidosryhmät on pidettävä ajan tasalla etenkin aikatauluista ja siitä, mitä toimenpiteitä miltäkin sidosryhmältä vaaditaan.
- Suunnittele muutoksen toteuttamisen aikataulu riittävän väljäksi.
- Varmista pakkausteknologisen prosessin kulku, sillä se lyhentää painettujen pakkausmateriaalien läpimenoaikaa, mikä puolestaan pienentää saatavuushäiriöiden riskiä.
- Huolehdi toimitusketjun joustavuudesta, luotettavuudesta ja tehokkuudesta.
- Kun toimitusketjuun tulee muutoksia, kuten valmistuspaikkojen tai pakkausten muutoksia, suunnittele tarvittavat muutokset ja toimenpiteet huolella ja varmista, että muutosta tukeva dokumentaatio on laadukasta.
- Harkitse, tarvitaanko jonkinlaista puskurivarastoa siihen saakka, kunnes muutos on toteutettu.
- Vältä just-in-time-prosesseja, joissa varastot ovat pieniä, koska ne saattavat johtaa tarpeettomiin saatavuushäiriöihin ja lisätä saatavuushäiriöilmoitusten aiheuttamaa hallinnollista taakkaa.
- Toisaalta kannattaa välttää tarpeettoman suuren varaston ylläpitämistä, koska sekin aiheuttaa kustannuksia ja lisää valmisteiden vanhenemisen riskiä.
- Seuraa saatavuushäiriötilannetta ja kilpailijoiden markkinaosuuksia. Jos toisen valmistajan vaihtokelpoisella lääkkeellä on saatavuushäiriö, yrityksesi valmisteen kysyntä tietenkin kasvaa, mikä voi myös aiheuttaa haasteita, varsinkin jos markkinaosuutesi on pieni.
- Myyntilupa-asiantuntijat voivat analysoida viranomaisvaatimusten ja markkinatrendien tulevia muutoksia ja antaa strategisia neuvoja saatavuushäiriöiden välttämiseksi.
TOIMITUSKETJUJEN ERITYISET HAASTEET
- Usean maan yhteispakkauksia voidaan hyödyntää ikään kuin ylimääräisenä puskurivarastona, jolloin yhden maan ylijäämä voi täyttää toisen tarpeet.
- Joissakin tilanteissa kannattaa harkita vaihtoehtoisen lääkkeen tuomista myyntiin erityislupamenettelyn kautta tai poikkeusluvalla (tahallinen poikkeama myyntiluvan ehdoista). Myyntilupa- ja laatutiimien yhteistyöllä voidaan varmistaa, että markkinoille saadaan vaihtoehtoisia valmisteita tilanteissa, joissa saatavuushäiriöitä ei voida välttää.
- Huumausaineiksi luokiteltavat lääkkeet vaativat erityishuomiota – ne ovat usein velvoitevarastoitavia, ja niiden tuonnin ja viennin lupaprosessit voivat viedä aikaa ja hidastaa toimitusketjua.
- Kiinnitä huomiota valmisteiden hinnoitteluun. Jos hinta on liian alhainen, valmisteen saatavuutta voi olla vaikea varmistaa, jos valmisteesta on samalla maailmanlaajuinen pula.
Myyntilupa-asiantuntijat ovat lääkkeiden saatavuuden kannalta keskeisessä roolissa: he varmistavat lääkevalmisteiden vaatimustenmukaisuuden, hallitsevat myyntilupaprosessien aikataulut ja huolehtivat prosessin joustavuudesta. Työn tavoitteena on lopulta lääkkeiden häiriöttömän saatavuuden varmistaminen kaikkialla EU-alueella.
Asiantunteva myyntiluvan ylläpito varmistaa, että lääkevalmisteesi pysyvät myynnissä ja vaatimustenmukaisina. Jos yrityksessäsi on pulaa resursseista tai myyntilupiin liittyvästä erityisasiantuntemuksesta, Medfilesin myyntilupatiimi on valmis auttamaan. Kokenut tiimimme tarjoaa kattavia ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupien ylläpitopalveluja. Meille voit ulkoistaa valmisteesi myyntiluvan ylläpidon – osittain tai kokonaan.
