Delegoitu asetus, jolla muutetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 myyntilupien muutoksia koskevia säädöksiä, on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 17.6.2024 (Delegoitu asetus – EU – 2024/1701). Asetus liittyy vuoden 2020 Euroopan lääkestrategiaan, ja sen tavoitteena on tarkistaa nykyisiä sääntöjä, jotka määrittävät ihmislääkkeiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä myyntilupien muutoksia koskevia menettelyitä. Aloitteen tarkoituksena on virtaviivaistaa menettelyjä lääkkeiden elinkaaren hallinnan tehostamiseksi. Nämä muutokset ovat välivaihe matkalla kohti Euroopan unionin lääkelainsäädännön uudistusta ja sen muutosten voimaantuloa.
Delegoidussa asetuksessa ehdotetut muutokset koskevat komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamista. Asetuksesta poistetaan viittaukset eläinlääkkeisiin.
Samalla koronavirusrokotteiden päivittämistä koskevat säädökset yhdenmukaistetaan influenssarokotteisiin sovellettavan lähestymistavan mukaisiksi, ja näitä säädöksiä sovelletaan myös kansanterveydellisten hätätilanteiden ulkopuolella. Tavoitteena on tehostaa lääkkeiden elinkaaren hallintaa ja yksinkertaistaa tapaa, jolla viranomaiset käsittelevät myyntilupien muutoksia, esimerkiksi seuraavin toimenpitein:
- Asetuksessa otetaan käyttöön termi ”muutosten laajennettu ryhmittely” (super-grouping), vaikka vastaavaa ryhmittelyä on jo käytetty CMDh:n ohjeiden mukaisesti tyypin IA/IAIN-variaatioiden osalta sellaisille valmisteille, joilla on eri viitejäsenvaltio. Päivitetyn asetuksen myötä kansalliset myyntiluvat voidaan sisällyttää laajennettuun ryhmittelyyn, jotta eri maiden kansallisia myyntilupia voidaan harmonisoida.
- Muutoshakemusten käsittelyssä sovelletaan riskiperusteista lähestymistapaa, jossa jotkin muutokset luokitellaan uudelleen alempiin luokkiin:
- hyväksytyn suunnitteluavaruuden (design space) laajentaminen voidaan hakea tyypin IB muutoshakemuksena tyypin II muutoshakemuksen sijaan
- muutokset lääkinnälliseen laitteeseen, joka on erottamaton osa lääkevalmistetta tai jota käytetään yksinomaan lääkevalmisteen kanssa, luokitellaan tyypin IA muutoksiksi, jos niillä ei ole vaikutusta lääkevalmisteen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon
- Uudet, artikla 5 prosessin mukaiset luokittelut julkaistaan viipymättä komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 sähköisessä versiossa komission verkkosivustolla.
- Tyypin IA variaatiot suositellaan toimitettavan viranomaiselle vuosittaisina päivityksinä tai osana ryhmiteltyjä variaatioita.
Näillä muutoksilla pyritään parantamaan tehokkuutta, keventämään lääketeollisuuden hallinnollista taakkaa ja hyödyntämään viranomaisten resursseja entistä paremmin yksinkertaistamalla variaatioiden käsittelyä.
Eri variaatioluokkia koskevia yksityiskohtia ja variaatioprosesseja koskevasta ohjeistosta on julkaistu muutosehdotus, jota sidosryhmät voivat kommentoida: Variations guidelines: Proposed amendments to the European Commission guidelines on variations categories and procedures). EMA on pyytänyt toimittamaan kommentit 23.8.2024 mennessä.
Myyntilupatiimimme kokeneilla asiantuntijoilla on kattava kokemus lääketeollisuudesta ja lääkeviranomaiselta ja he auttavat mielellään muutosten toteuttamisessa. Luokittelemme variaatiot päivitetyn ohjeiston mukaisesti, konsultoimme muutoksen tueksi tarvittavissa tutkimuksissa, autamme variaatiodokumentaation kirjoittamisessa ja valmistelussa, huolehdimme myyntilupaan liittyvistä toimista ja sähköisestä myyntilupa-asioinnista (eSubmission) – saat siis kokonaisvaltaisen myyntilupien ylläpitopalvelun lääkkeillesi.
