Ravintolisien turvallisuus on tällä hetkellä kuuma aihe Euroopan unionissa. Euroopan maiden elintarviketurvallisuusviranomaisten johtajista koostuvan komitean ravintolisiä käsittelevä työryhmä on hiljattain koonnut 117 aineen luettelon, jota voidaan hyödyntää terveysriskien tunnistamiseen. Työryhmä on koostanut näiden aineiden riskeistä alustavia tietoja, joiden avulla voidaan puuttua ravintolisien terveysnäkökohtiin ja siten varmistaa valmisteiden turvallisuus kuluttajille.
Monet ravintolisät sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita, joiden käyttöä säännellään EU:n tasolla. Lisäksi ne voivat sisältää muita aineita, joihin ei sovelleta tämäntyyppistä yhdenmukaistettua lainsäädäntöä.
Ravintolisät voivat sisältää myös nk. uuselintarvikkeita, joille on olemassa yhdenmukaistettua lainsäädäntöä. Hyväksyttyjä uuselintarvikkeita voidaan käyttää lainsäädännön mukaisesti, kun taas muut kuin hyväksytyt uuselintarvikkeet edellyttävät hyväksyntää ennen niiden käyttöä elintarvikkeena.
Tässä kirjoituksessa tarkastellaan tällaisten ravintolisissä käytettävien muiden aineiden laillisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU:n alueella ja Pohjoismaissa.
12 ainetta etusijalla
Selvityksessä työryhmä on nostanut 117 aineen listalta esiin 12 ainetta, joiden turvallisuus ehdotetaan arvioitavan ensimmäisessä vaiheessa mahdollisten terveysriskien vuoksi. Työryhmän selvityksessä esitetyt suositukset auttavat Euroopan komissiota päätöksenteossa.
Seuraavaksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA todennäköisesti arvioi näiden 12 aineen turvallisuuden terveyden näkökulmasta. Lopuksi Euroopan komission päättää, edellyttävätkö aineet oikeudellisesti sitovaa sääntelyä. Yksi mahdollisuus on aineiden käytön kieltäminen tai rajoittaminen asetuksen (EY) N:o 1925/2006 nojalla.
Priorisoitavien aineiden luettelo sisältää joitakin melko yleisiä ravintolisien ainesosia, kuten tryptofaanin ja piperiinin. Lisäksi listalla on melatoniini, joka luokitellaan useissa jäsenvaltioissa lääkkeeksi. Työryhmä onkin ehdottanut, että melatoniinia koskeva turvallisuusarviointi keskeytettäisiin monimutkaisuutensa vuoksi. Jäljempänä käydään tarkemmin läpi melatoniinin käyttömahdollisuuksia eri pohjoismaissa ravintolisien osalta.
Ravintolisien ainesosia säädellään myös kansallisilla vaatimuksilla – ja niissä voi olla suuriakin eroja
Vaikka EU:ssa on yhteiset puitteet ravintolisien sääntelylle, eri maissa on edelleen eroja siinä, mitä aineita ravintolisissä saa ja ei saa käyttää. Tällaiset erot voivat hankaloittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja aiheuttaa haasteita elintarvikeyrityksille, jotka haluavat markkinoida ravintolisätuotteitaan samanlaisina kaikkialla EU:ssa.
EU:ssa on käytössä luettelo vitamiineista ja kivennäisaineista, joita ravintolisissä saa käyttää, mutta vastaavaa yhdenmukaistettua luetteloa ei ole olemassa muille aineille, kuten kasviperäisille aineille, aminohapoille tai muille bioaktiivisille yhdisteille. Jäsenvaltioilla on valtuudet laatia omat listansa aineista, joita ravintolisiin saa tai ei saa lisätä, sekä omat vitamiineja ja kivennäisaineita koskevat enimmäis- ja vähimmäisrajansa. Kansallisia luetteloita käytetään tällä hetkellä esimerkiksi Tanskassa, Norjassa, Saksassa ja useissa muissa jäsenvaltioissa, mutta ei kaikkialla EU:ssa. Luettelot saattavat yksinkertaistaa sääntelyprosessia maissa, joissa niitä sovelletaan, mutta niiden käyttö voi myös olla rajoittavaa. Näin on esimerkiksi silloin, jos jokin aine on laajalti hyväksytty kaikissa paitsi yhdessä jäsenvaltioissa tai jos jokin maa rajoittaa vitamiinien ja kivennäisaineiden määrää, kun taas toiset maat eivät.
Yritysten on siis varmistettava, että tuotteet ovat sekä EU:n lainsäädännön vaatimusten että mahdollisten kansallisten rajoitusten mukaisia. Monissa tapauksissa mitään nimenomaista luetteloa ei ole käytössä, mutta esimerkiksi aineen mahdollinen lääkestatus on arvioitava ennen kuin sitä voidaan käyttää muunlaisissa valmisteissa. Arviointi perustuu usein myös määrällisiin ja laadullisiin näkökohtiin. Tämä tarkoittaa, että aineen asema voi riippua myös annoksen määrästä, valmistusprosessista tai annosmuodosta.
Jos aine puolestaan luokitellaan lääkkeeksi, siihen kohdistuva sääntely muuttuu merkittävästi, jolloin tarvitaan esimerkiksi kliinisiä tutkimuksia, myyntilupa ja muita lääkkeille tyypillisiä tiukkoja valvontatoimia.
Orion & Medfiles: 15 vuotta yhteistyötä ravintolisien parissa
Medfiles auttaa Orionia monipuolisesti ravintolisien vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden toteutumisessa sekä monissa muissa operatiivisissa tehtävissä, jotka liittyvät laajan portfolion hallintaan.
“Olemme saaneet Medfilesilta huolellista ja asiantuntevaa palvelua. Medfiles on osoittanut erinomaista asiantuntemusta ja palveluhenkisyyttä monimutkaisissakin asioissa. Heidän kauttaan olemme saaneet vastauksia nopeasti, ja niistä on ollut suurta apua asioiden eteenpäin viemisessä,” sanoo Niklas Ståhle Orionilta.
Ravintolisien ainesosien vaatimustenmukaisuus Pohjoismaissa
Jos ravintolisää aiotaan myydä pohjoismaisilla markkinoilla, toimijalle voi tulla yllätyksenä, miten suuria kansallisia eroja näinkin pienen alueen maissa on. Esimerkiksi se, onko vitamiinien ja kivennäisaineiden määrälle asetettu enimmäis- ja vähimmäisrajat, riippuu kohdemarkkinoista.
Aineiden luokittelussa on myös selkeitä eroja. Tarkastellaan seuraavaksi aiemmin mainittua melatoniinia, jota on laajalti saatavilla ravintolisämarkkinoilla esimerkiksi Suomessa. EU:ssa sallittujen terveysväitteiden mukaisesti melatoniinia markkinoidaan sillä, että se auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa ja lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia. Vaikka melatoniini sisältyy Suomen lääkeluetteloon, se on yksi niistä aineista, joissa käytetty annos määrittelee, pidetäänkö melatoniinia lääkkeenä vai ravintolisänä.
Ruotsilla taas on käytössä täysin päinvastainen lähestymistapa. Ruotsissa melatoniini luokitellaan lääkkeeksi annoksesta riippumatta, mikä tarkoittaa, että melatoniinia sisältäviä ravintolisiä ei ole Ruotsissa myynnissä. Siellä kuluttajat eivät voi myöskään tilata melatoniinia sisältäviä ravintolisiä ulkomailta. Norjassa melatoniini on sen sijaan sisällytetty aiemmin mainittuun, nk. muiden aineiden luetteloon, jolloin sitä saa käyttää ravintolisissä tietyllä annoksella, joka ei kuitenkaan ole sama kuin Suomessa elintarvikkeessa hyväksytty annos.
On siis hyvin tärkeää tuntea kohdemarkkinoiden erilaiset toimintatavat. Kaikkien maiden vaatimuksiin vastaaminen voi olla haasteellista, mutta konsultoimalla eri kohdemarkkinoiden sääntelyyn erikoistuneita asiantuntijoita se kyllä onnistuu.
Medfiles tuntee ravintolisien sääntelyn ja auttaa tuotteesi markkinoille
Liiketoiminnan jatkuvuuden kannalta on tärkeää, että ravintolisiin vaikuttavat moninaiset vaatimukset sekä mahdolliset muutokset vaatimuksissa huomioidaan ennakoivasti jo ravintolisän suunnitteluvaiheessa. Vaikka EU:ssa pyritään sääntelyn yhdenmukaistamiseen, kansallisilla eroilla on edelleen merkittävä rooli: ne saattavat rajoittaa tuotteiden potentiaalia joillakin markkinoilla ja auttaa niitä menestymään toisilla. Yhdenmukaistettu lähestymistapa helpottaisi tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja säästäisi myös aikaa.
Medfilesin elintarvikelainsäädännön asiantuntijoilla on vahvaa osaamista elintarvikkeiden vaatimuksista Suomessa ja Ruotsissa, ja kumppaniverkostomme avulla palvelumme kattavat myös Norjan ja Tanskan markkinoiden kansalliset erityisvaatimukset. Seuraamme jatkuvasti alan keskustelua ja muutoksia EU:ssa. Huolellinen valmistautuminen onkin varmin tapa tarjota kuluttajille turvallisia ja vaatimustenmukaisia tuotteita ja välttää viranomaisten tai muiden osapuolten mahdollisia väliintuloja.
Jos yrityksesi tähtää uusille markkinoille esimerkiksi Pohjoismaissa ja paikalliset viranomaisvaatimukset vaikuttavat vaikeaselkoisilta, ota yhteyttä asiantuntijatiimiimme – olemme valmiina auttamaan!
Kirjoittaja: Maija Salmenhaara
Tiiminvetäjä, pakkausmerkinnät // lainsäädäntöasiantuntija, elintarvikkeet ja rehut
Maija on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2019 alkaen. Hänen ydinosaamistaan ovat elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyvät lainsäädännölliset asiat. Maija tuntee hyvin etenkin elintarvikkeiden koostumukseen ja turvallisuuteen, elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, ravitsemus- ja terveysväitteisiin, uuselintarvikkeisiin, ravintolisiin ja ravintoaineilla täydennettyihin elintarvikkeisiin liittyvän lainsäädännön.
Lisäksi hänellä on runsaasti kokemusta tehtävistä, jotka liittyvät eläinrehujen koostumukseen, pakkausmerkintöihin ja markkinointiväitteisiin, sekä monipuolista osaamista projektinhallinnassa, asiakaspalvelussa ja raporttien kirjoittamisessa.
Maija valmistui elintarviketieteiden maisteriksi pääaineenaan ravitsemustiede vuonna 2007. Ennen Medfilesia Maija on työskennellyt valtiolla ja yksityisellä sektorilla ravitsemustutkimuksen, riskinarviointien ja markkinatutkimuksen parissa.
