Medfiles on palvellut asiakkaita Baltian maissa jo yli 25 vuoden ajan. Näiden vuosien varrella Medfilesin Baltian tiimin myyntilupa- ja lääketurva-asiantuntijat ovat mittavan kokemuksensa ja osaamisensa avulla auttaneet asiakkaitaan monenlaisissa toimeksiannoissa ja useissa haastavissakin projekteissa ja tilanteissa. Koska Viro, Latvia ja Liettua ovat suhteellisen pieniä maita, monet yritykset mieltävät ne yhdeksi yhteiseksi Baltian markkina-alueeksi. Jokainen maa on kuitenkin oma, erillinen valtionsa, jossa on oma lainsäädäntönsä, kielensä ja erityisvaatimuksensa – ja jokainen maa vaatii maakohtaista erityisosaamista myyntilupa-, rekisteröinti- ja lääketurva-asioissa.
Medfilesilla on toimipiste Viron Tartossa, Latvian Riiassa ja Liettuan Kaunasissa ja yhteensä 14 asiantuntijaa, jotka auttavat asiakkaita päivittäin paikallisella kielellä. Baltian tiimin asiantuntijoilla on varsin monipuolinen koulutustausta: tiimiin kuuluu farmaseutteja, lääkäreitä, hoitajia, psykologi, hammaslääkäri, kemian ja biotekniikan asiantuntijoita, fysioterapeutti ja kansanterveyden asiantuntija.
Baltian Regulatory Affairs -tiimin asiantuntijoilla on keskimäärin 18 vuoden kokemus alalta. Osaamista vahvistaa myös asiantuntijoiden laaja-alainen aiempi työkokemus esimerkiksi lääketeollisuudesta ja lääkkeiden tuotannosta, valtion virastoista sekä lääke-edustajana, laatupäällikkönä ja lääkärinä toimimisesta. Teemme tiiminä yhteistyötä ja täydennämme toistemme osaamista, jotta voimme tarjota asiakkaillemme aina parhaan ja tehokkaimman ratkaisun.
Asiantuntijamme tuntevat hyvin niin Baltian maiden paikallisen lainsäädännön kuin Euroopan unionin lainsäädännönkin ja osaavat auttaa asiakkaita säädösten ja määräysten monimutkaisissa kiemuroissa. Teemme päivittäin töitä monenlaisissa myyntilupa-, rekisteröinti- ja lääketurva-asioihin liittyvissä asiakasprojekteissa ja -toimeksiannoissa, jotka koskevat esimerkiksi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, kosmetiikkatuotteita sekä ravintolisiä ja muita elintarvikkeita.
Yleisimpiä toimeksiantojamme ovat:
- lääkkeiden myyntilupien rekisteröinti- ja ylläpitotoiminta (NP, MRP/DCP, CP), sähköiset myyntilupahakemukset (eCTD)
- paikallinen lääketurvatoiminta
- muihin tuotteisiin, kuten ravintolisiin ja lääkinnällisiin laitteiisiin, liittyvät rekisteröinti- ja ilmoitustehtävät
- valmisteinformaation tarkastus
- markkinointimateriaalien tarkastus
- pakkausmateriaalien ja -merkintöjen laatiminen
- paikallisia vaatimuksia koskeva konsultointi
- viestintä paikallisten viranomaisten kanssa
- käännökset englannista paikallisille kielille (viroksi, latviaksi ja liettuaksi)
- hinta- ja korvattavuusasiat.
Seuraava kuvio kertoo tiimin tehtävistä vuonna 2023.
Olemme luotettava kumppani, joka tarjoaa räätälöityä, joustavaa ja korkealaatuista palvelua 25 vuoden kokemuksella. Medfiles Baltic eli kaikki Baltian maat palveluksessasi!
