Myyntilupapalveluiden tiiminvetäjät

Heta Karvinen
Director, Pharma Regulatory Affairs

Heta Karvinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2013 lähtien. Hänellä on noin 15 vuoden kokemus lääkekehityksestä, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesia Heta työskenteli lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden tutkimus- ja kehitystehtävissä lääketeollisuudessa.

Hänellä on kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Medfilesilla Heta toimi aiemmin vanhempana farmaseuttis-kemiallisena asiantuntijana. Tässä työssä hän sai hyödyntää osaamistaan monipuolisissa lääkekehitysprojekteissa ja vastata ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien laatuosioista, myyntiluvan jälkeisistä muutoshakemuksista ja niitä tukevien tutkimusten suunnittelusta. Hetalla on arvokasta kokemusta myös lääkeaineiden dokumentaatiosta niin Euroopan unionissa kuin Yhdysvalloissakin. Helmikuussa 2022 Heta nimitettiin Medfilesin lääkkeiden myyntilupapalveluiden johtajaksi.

Anna Alonen
Head of Operations, Pharma Regulatory Strategy

Anna Alonen tuli töihin Medfilesille vuonna 2014. Nykyisin Anna johtaa Medfilesin toista myyntilupa-asiantuntijatiimiä, ja hänen vastuualueeseensa kuuluvat uudet myyntilupahakemukset ja myyntilupastrategiat. Annalla ja Annan tiimillä on runsaasti kokemusta myyntilupalainsäädännöstä ja viranomaisvaatimuksista.

Tiimi onkin auttanut asiakkaita myyntilupastrategioiden suunnittelussa, koostanut menestyksekkäästi myyntilupahakemuksia sekä koordinoinut hakemusmenettelyjä.

Anna aloitti matkansa Medfilesilla myyntilupa-asiantuntijan tehtävässä, jossa hän pääsi hiomaan taitojaan ja tietämystään alalla. Annalla on myös vahva akateeminen koulutustausta: hän on väitellyt farmaseuttisen kemian tohtoriksi Helsingin yliopistosta. Työkokemus Fimean ja Lääketeollisuus ry:n palveluksessa on puolestaan rikastuttanut Annan asiantuntemusta entisestään ja antanut arvokasta näkemystä lääkealan laajemmasta toimintaympäristöstä. Annan monipuolinen osaaminen kattaa niin tutkimustyön, asiantuntijakonsultoinnin kuin tiimien ja projektien johtamisenkin.

Ulla Orava
Head of Operations, CMC

Ulla Orava on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2007 lähtien. Hänellä on yli 20 vuoden kokemus lääkekehityksestä, lääkevalmisteiden tuotehuollosta, myyntilupien laatuosioista ja laatuvariaatioista. Ennen Medfilesille tuloaan Ulla työskenteli lääkevalmisteiden variaatioiden arviointi- ja koordinointitehtävissä Fimeassa ja toimi lääkevalmisteiden tutkimus- ja tuotehuoltotehtävissä lääketeollisuudessa.

Ullalla on myös kokemusta globaaleihin myyntilupiin vaadittavien farmaseuttis-kemiallisten tutkimusten suunnittelusta ja tutkimuksia ohjaavista ohjeistoista. Lisäksi hänellä on vankkaa osaamista lääkevalmisteiden muutoksista sekä niihin liittyvästä ongelmanratkaisusta, variaatioiden suunnittelusta ja luokittelusta, variaatiodokumentaation kirjoittamisesta ja näitä ohjaavien ohjeistojen viranomaistulkinnasta. Medfilesilla Ulla toimii Head of CMC Operations tehtävässä ja johtaa kokenutta huippuasiantuntijoiden CMC-tiimiä. Tätä ennen Ulla toimi itsekin CMC-asiantuntijana. Näissä tehtävissä Ulla on voinut hyödyntää osaamistaan monipuolisissa lääkekehitysprojekteissa ja vastata niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien laatuosioista sekä myyntiluvan jälkeisistä muutoshakemuksista.

Mikko Reinman
Head of Operations, Pharma Regulatory Affairs

Mikko Reinman on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2009 asti. Koulutukseltaan Mikko on biokemisti ja elintarvikekemisti, ja hänellä onkin runsaasti monipuolista laboratoriokokemusta T&K-kemistin ja analyyttisen kemistin tehtävistä useissa yrityksissä. Näissä rooleissa Mikko osallistui muun muassa analyyttisten alustojen ja kohdentamistekniikoiden kehittämiseen.

Mikolla on kokemusta myös laadunvarmistuksesta ja immateriaalioikeudellisista kysymyksistä. Lääkkeiden myyntilupien pariin siirryttyään Mikko on kerryttänyt runsaat 15 vuotta kokemusta lääkevalmisteiden myyntilupien ylläpidosta, ensin lääkeyrityksen palveluksessa ja tämän jälkeen Medfilesin riveissä. Ensimmäisessä myyntilupiin liittyvässä tehtävässään Mikko työskenteli tuoteinformaatiotekstien ja paikallisten myyntilupavastuiden parissa, ja myöhemmin globaalin tason myyntilupatehtävissä Mikko on vastannut mm. myyntilupien ylläpidosta ja variaatiostrategioista. Medfilesilla Mikko on ollut mukana myös lääketurvatoiminnan, compliance-asioden, projektinhallinnan ja markkinoinnin tehtävissä. Vuodesta 2014 lähtien Mikon tittelinä on ollut Regulatory Affairs Manager ja sittemmin Head of Operations, ja nyt hän johtaakin Medfilesin toista asiantuntevaa ja kokenutta myyntilupa-asiantuntijoiden tiimiä.