Asiantuntijapalvelut ihmislääkkeille – kliinisistä tutkimuksista myyntilupiin ja lääketurvaan
Ihmislääkkeen kehittäminen, markkinoille saattaminen ja ylläpito vaativat tarkkaa lainsäädännön tuntemusta ja osaamista. Medfiles on luotettava asiantuntijakumppani, joka tukee sinua ihmislääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, myyntilupaprosesseissa ja lääketurvatehtävissä. Olemme avustaneet yli 35 vuoden ajan erilaisia yrityksiä aloittelevista start-upeista monikansallisiin pörssiyhtiöihin.
Tarjoamme palveluita joustavasti tarpeesi mukaan: projektiluontoisesti, jatkuvana kumppanuutena tai molempien yhdistelmänä.
Myyntilupapalvelut ihmislääkkeille
Tuemme sinua ihmislääkkeiden myyntilupaprosessin kaikissa vaiheissa. Autamme esimerkiksi lupastrategian suunnittelussa, koordinoimme hakemusprosessin ja huolehdimme myyntiluvan hyväksynnän jälkeisistä ylläpitotoimista. 40 hengen asiantuntijatiimissämme yhdistyy paikallinen ja EU-tason sääntelyosaaminen sekä vahva CMC-asiantuntemus.
Hallitsemme EU:n eri menettelytavat – kansalliset, hajautetut ja keskitetyt prosessit. Mukautamme palvelumme projektisi laajuuden ja tarpeen mukaan. Voimme hoitaa puolestasi yksittäisiä projekteja tai hallinnoida EU-tason laajempia kokonaisuuksia.
Lääketurvapalvelut ihmislääkkeille
Tarjoamme asiantuntuntevaa tukea lääketurvatehtäviin aina kliinisten tutkimusten aikaisesta turvallisuusprofiloinnista myyntiluvan jälkeisiin lääketurvajärjestelmiin. Lääketurvatiimimme koostuu osaavista lääketurva-asiantuntijoista ja lääketurvaan perehtyneistä lääkäreistä Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Palveluvalikoimaamme kuuluvat muun muassa turvallisuusprofilointi, lääketurvajärjestelmän hallinta, haittavaikutusten käsittely sekä QPPV- ja lääkeinformaatiopalvelut. Tarjoamme tukea joustavasti – kattavina ulkoistusratkaisuina tai kohdennettuna apuna yksittäisiin tarpeisiin.
Kliiniset tutkimuspalvelut ihmislääkkeille
Medfiles on kokenut kumppani lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. Tuemme sinua kaikissa tutkimuksen vaiheissa – varhaisesta kehityksestä myyntiluvan jälkeisiin seurantatutkimuksiin (faasit I–IV). Palveluihimme kuuluvat muun muassa projektien koordinointi, lääketieteellinen kirjoittaminen, hakemusten laatiminen ja toimittaminen viranomaisille, vaaditut tutkimusdokumentit, monitorointi, tiedonhallinta ja tutkimuksen loppuraportointi.
Toimimme Suomessa, Pohjoismaissa ja Baltiassa, ja laajan verkostomme kautta tarjoamme tutkimuspalveluita myös muualla Euroopassa. Tarjoamme palveluita tutkimussuunnittelusta loppuraportointiin joko yksittäisinä toimeksiantoina tai kokonaisvaltaisina, räätälöityinä kokonaisuuksina.
Olipa tarpeesi pieni tai laajempi, autamme mielellämme. Myyntilupien, lääketurvan ja kliinisten tutkimusten asiantuntijatiimimme tekevät tiiviisti yhteistyötä, jotta saat käyttöösi laaja-alaisen ihmislääkeosaamisemme.
