Kliiniset tutkimuspalvelut lääkkeille yli 30 vuoden kokemuksella

Medfiles tarjoaa kliinisten lääketutkimusten koordinointia sekä tukea yksittäisiin aktiviteetteihin, kuten tutkimuksen valmisteluun, hakemusten lähettämiseen ja monitorointiin. Tiukat toimintaohjeemme varmistavat, että toimimme aina hyvän tutkimustavan mukaisesti (Good Clinical Practice, GCP). Koska Medfiles on keskikokoinen tutkimuspalveluyritys, jolla on kokoonsa nähden varsin mittava palveluvalikoima, meidän on helppo mukauttaa palveluitamme ketterästi myös monimutkaisempiin tutkimussuunnitelmiin, kuten esimerkiksi lääke-laite-yhdistelmätutkimuksiin ja elintarvike-lääke-interventioihin.

Kliinisellä tiimillämme on kokemusta EU:n CTIS-portaalin käytöstä sekä tarvittava asiantuntemus, jotta voimme auttaa CTIS-toiminnoissa monenlaisia toimeksiantajia pienistä tutkimusryhmistä ja start-up-yrityksistä suuriin lääkeyhtiöihin, kuten tietopyyntöjen (RFI) seurannassa toimeksiantajan puolesta.

Tarjoamme tukea kaikille terapia-alueille ja kaikkiin kliinisten tutkimusten vaiheisiin, mutta erityisen vahvaa osaamista meillä on faasien I ja III tutkimuksista, biologisista hyötyosuustutkimuksista sekä onkologian, neurologian, infektiotautien ja rokotteiden kliinisistä tutkimuksista. Meillä on asiantuntemusta myös lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmätutkimuksista ja niiden toimittamisesta CTIS-portaaliin, viranomaisille ja eettiselle toimikunnalle. Tarjoamme myös joustavia ratkaisuja tutkijalähtöisiin tutkimuksiin ja non-interventiotutkimuksiin.

Tarjoamme kliinisiä tutkimuksia myös lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille sekä elintarvikkeille.

Kliiniset tutkimuspalvelut lääkkeille – tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin

KLIINISTEN TUTKIMUSTEN SUUNNITTELU JA KÄYNNISTYS

Tuemme asiakkaitamme tutkimuksen alusta alkaen:

• Tutkimusasetelman konsultointi ja protokollan laatiminen
• Tutkimuspaikkojen tunnistaminen ja valinta
• Viranomais- ja eettiset hyväksynnät (CTIS, IEC ym.)
• Sopimukset tutkimuspaikkojen ja alihankkijoiden kanssa
• ISF:n, eTMF:n ja datanhallinnan (eCRF, safety database, ePROs) perustaminen
• Projektiin liittyvät suunnitelmat (esim. projektisuunnitelma ja monitorointisuunnitelma)
• Tutkijakokoukset, koulutukset ja tutkimusten rekisteröinnit (esim. ClinicalTrials.gov)

PROJEKTINHALLINTA KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA

Kliinisiin tutkimuspalveluihimme kuuluu kokenut kliininen projektipäällikkö , joka varmistaa:

• Toteutuksen aikataulun ja budjetin puitteissa
• Riskien tunnistamisen ja hallinnan
• Projektisuunnitelmien päivittämisen
• Selkeän viestinnän sponsorin, tutkimuspaikkojen ja sidosryhmien välillä
• Viranomais- ja eettisten hyväksyntöjen päivitykset (CTIS, IEC ym.)
• Alihankkijoiden valvonnan

KLIINISTEN TUTKIMUSTEN MONITOROINTI JA GCP-VAATIMUSTEN NOUDATTAMINEN

Paikalliset CRA:mme ja projektipäällikkömme varmistavat tutkimusten tarkan ja huolellisen seurannan:

• Olennaisten asiakirjojen hallinta ja aloituskäynnit
• Tutkimuskeskuksessa, etänä ja keskitetysti toteutettavat monitorointistrategiat
• GCP-vaatimusten noudattaminen ja dokumenttien hallinta (eTMF, ISF)
• Lääketurvatoiminnot (AE/SAE-raportointi, vuosittaiset turvallisuusraportit)

KLIINISEN TUTKIMUKSEN PÄÄTÖS JA RAPORTOINTI

Varmistamme, että tutkimus päättyy kattavaan dokumentaatioon ja selkeyteen viranomaisasioissa:

• Tutkimuspaikkojen lopetuskäynnit ja tutkimuksen päättymisilmoitukset
• Datan siivous, tietokannan lukitus ja tilastoanalyysit
• Kliiniset tutkimusraportit (väliraportit ja loppuraportit)
• Lääketieteellinen koodaus ja turvallisuustietojen yhdistäminen
• Tieteelliset julkaisut ja arkistointituki

Valitsemalla Medfilesin kliinisen tutkimuksen kumppaniksi voit luottaa siihen, että tutkimus on räätälöity tarpeisiisi, mutta toteutettu aina lainsäädännön ja GCP-vaatimusten mukaisesti. Kysy apua projektin yksittäiseen vaiheeseen tai koko tutkimuksen kattavaa ratkaisua!

Meillä on runsaasti kokemusta useilta terapia-alueilta:

Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjä

Essi Sarkkinen
Director, Clinical Research and Medical Device

Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien. Hän toimi ensin elintarvike-, rehu- ja lääkinnällisten laitteiden yksikön vetäjänä ja sen jälkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksikön johtajana. Vuonna 2025 hänet nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -tehtävään.

Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.

Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.

---

KERRON MIELELLÄNI LISÄÄ

Mervi Reini
Marketing Manager
+358 20 744 1502

📅 Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa

---