Asiantuntijapalvelut lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille – lainsäädännöstä turvallisuuteen ja tutkimuksiin

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden kehittäminen, markkinoille saattaminen ja ylläpito vaativat tarkkaa sääntely- ja dokumentaatio-osaamista. Medfiles tukee sinua laitteen koko elinkaaren ajan: lainsäädännöllisistä vaatimuksista kliinisiin ja suorituskykytutkimuksiin sekä laiteturvatehtäviin. Toimimme joustavasti tilanteesi mukaan – yksittäisissä projekteissa tai pitkäaikaisena kumppanina.

Lainsäädännölliset palvelut lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille

Autamme varmistamaan, että lääkinnällinen laite tai IVD-laite täyttää EU-sääntelyn vaatimukset (MDR ja IVDR). Palvelumme kattaa mm. laitetyypin ja riskiluokan määrittelyn, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, teknisen dokumentaation koostamisen, CE-merkintään liittyvät toimet sekä yhteydenpidon ilmoitettuihin laitoksiin ja viranomaisiin. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voimme hoitaa puolestasi tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.

Kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille

Tarjoamme tukea lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden kliinisiin tutkimuksiin – tutkimussuunnitteluun, lupamenettelyihin, toteutukseen, seurantaan ja raportointiin. Autamme tutkimuksen käynnistämisessä  ja koordinoinnissa paikallisesti ja monikansallisesti.

Palveluihimme kuuluvat mm. tutkimussuunnitelmat, tutkimusluvat, tutkimuksen kantatiedoston kokoaminen ja ylläpito, monitorointi, tiedonhallinta ja loppuraportointi. Vahva kokemus MDR:n ja IVDR:n mukaisista tutkimuksistasekä osaava kokenut tiimi takaavat sujuvan tutkimusprosessin. Tutkimukset lääke-laite yhdistelmillä kuuluvat palveluvalikoimaamme.

Laiteturvapalvelut lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille

Saat meiltä tukea lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laiteturvassa niin kliinisten tutkimusten aikana kuin markkinoille saattamisen jälkeen. Huolehdimme siitä, että turvallisuustiedot kerätään ja käsitellään säädösten mukaisesti ja järjestelmällisesti – MDR:n ja IVDR:n vaatimukset huomioiden.

Palvelumme kattaa muun muassa PMS- ja PMCF-suunnitelmien laadinnan, haittatapahtumien arvioinnin ja viranomaisraportoinnin, signaaliseurannan, trendiraportoinnin ja turvallisuusvaroitusten seurannan. Tuemme myös tutkimusvaiheen turvallisuuden hallintaa esimerkiksi turvallisuussuunnitelmien, SADE/USADE-raporttien ja DSUR-raporttien laatimisessa.

Hyödynnä asiantuntemuksemme silloin, kun tarvitset tukea yksittäisessä tehtävässä tai kumppanuutta koko laitteen elinkaaren ajalle. Medfilesilta saat monipuoliset palvelut niin EU:ssa kuin sen ulkopuolellakin markkinoitaville tuotteille.

---

Kerron mielelläni lisää

Mervi Reini
Marketing Manager
+358 20 744 1502

📅 Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa

---