Eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut – uusista myyntiluvista ylläpitoon
Eläinlääkkeiden tuominen markkinoille – ja niiden pysyminen siellä – edellyttää tarkkaa säädösten noudattamista. Medfiles tarjoaa eläinlääkkeiden myyntilupapalveluita yli 10 vuoden kokemuksella. Eläinlääketiimimme tuntee perusteellisesti EU:n eläinlääkeasetuksen, UK:n kansallisen lainsäädännön ja VMD:n ohjeistuksen sekä USA:n FDA-vaatimukset.
Voit ulkoistaa meille yksittäisiä projekteja tai koko myyntilupaprosessin – Medfilesin kautta saat kokeneet asiantuntijat, tietämystä viranomaiskäytännöistä ja joustavat ratkaisut, jotka räätälöidään juuri sinun eläinlääkkeidesi tarpeisiin. Myyntilupapalveluiden lisäksi tarjoamme eläinlääkkeiden lääketurvapalveluita sekä lainsäädäntöpalveluita rehutuotteille.
Yli 10 vuoden kokemus eläinlääkkeiden myyntilupapalveluista
200+
Globaaleja ja paikallisia rekisteröintivastuita eläinlääkkeille
95+
Myyntilupia myönnetty Euroopassa (CP, DCP, MRP, NP)
150+
VNeeSiä laadittu ja submittoitu viimeisen 5 vuoden aikana
Eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut EU:ssa ja UK:ssa
- luokittelu eläinlääkkeeksi (eläinlääke vs. lääkinnällinen laite, eläinlääke vs. rehu/ravintolisä)
- uudet myyntiluvat (NP, DCP, SRP ja CP-menettelyt)
- myyntilupien ylläpito (VRA, VNRA, UPD ja implementoinnit)
- vet ASMF -submissiot
- dokumentaatio (esim. Part 1, Part 2, tuotetekstit; QRD v9 -päivitykset)
- VNeeSin kasaaminen ja submissio EU- ja UK-alueelle (VMDS, EMA gateway ja CESP)
- kansallisiin vaatimuksiin liittyvät tehtävät
Eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut USA:ssa
- luokittelu eläinlääkkeeksi
- myyntilupa-aineistojen GAP-analyysit (EU vs. USA)
- dokumentaatio uutta myyntilupaa (ANADA, NADA) ja muutosilmoitusta varten, mukaan lukien tuotetekstien laadinta
Lue lisää eläinlääkkeiden myyntilupapalveluista:
CMC-asiantuntijapalvelut eläinlääkkeille
Tehokas tuotekehitys ja sujuva myyntilupaprosessi edellyttävät huolellisesti valmisteltua CMC-dokumentaatiota. Medfilesin asiantuntijat auttavat varmistamaan, että eläinlääkkeesi CMC-dokumentaatio täyttää sekä EU:n että globaalit vaatimukset. Kirjoitamme mm. Part 2 ja 1C1 -dokumentaation myyntilupahakemuksiin, CMC-dokumentaation muutoshakemuksiin ja kliinisiin tutkimuksiin (IMPD/IND), tuemme vaikuttavan aineen dokumentaation laatimisessa (ASMF, DMF, CEP) ja kirjoitamme elemental impurities riskinarviot.
Asiantuntijamme varmistavat, että hakemuksesi täyttää ajantasaiset viranomaisvaatimukset oikealla tarkkuustasolla – tavoitteenamme on sekä myönteinen viranomaisen arviointipäätös että myyntiluvan sujuva ylläpito tulevaisuudessa.
Asiantunteva tiimimme yhdistää lainsäädäntöosaamisen ja käytännön ymmärryksen lääkevalmistuksesta ja analytiikasta, ja tukee etenemistäsi tuotteesi elinkaaren jokaisessa vaiheessa.
Katso myös:
- Bimeda & Medfiles: vuosikymmenen kumppanuus eläinlääkkeiden myyntilupatoiminnassa EU:ssa
- Keskitetty myyntilupaprosessi: Vetcare-tapausesimerkki
- Vetcare & Medfiles: Yhteistyötä eläinlääkkeen myyntiluvan ylläpito- ja lääketurva-asioissa
- Miksi ottaa CMC-asiantuntija mukaan jo lääkekehityksen alkuvaiheessa
- Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttaminen eläinlääkkeiksi (eng)
Eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset
Medfiles tukee eläinlääkeyrityksiä koko myyntilupaprosessin ajan – strategisesta suunnittelusta ja tuotteen luokittelusta aina hakemuksen valmisteluun, submissioon ja viranomaisyhteistyöhön. Kokenut tiimimme ohjaa sinua jo kehitysvaiheen alkuvaiheessa tuotteen luokittelussa ja sopivan rekisteröintistrategian ja -reitin määrittämisessä, jotta vältät turhat viivästykset.
Tarjoamme täyden tuen kansallisiin, hajautettuihin (DCP), tunnustamis- (MRP), myöhempiin tunnustamis- (SRP) ja keskitettyihin (CP) menettelyihin EU:ssa. Palveluihimme kuuluu mm. myyntilupahakemusten kokoaminen ja submissiot, olemassa olevien hakemusaineistojen gap-analyysit, Part 2 ja 1C1 -dokumentaation kirjoittaminen, viranomaisviestinnän koordinointi sekä vastaukset viranomaiskysymyksiin ja kansallisen vaiheen hoitaminen.
Katso myös:
- Bimeda & Medfiles: vuosikymmenen kumppanuus eläinlääkkeiden myyntilupatoiminnassa EU:ssa
- Keskitetty myyntilupaprosessi: Vetcare-tapausesimerkki
- Webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
- Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttaminen eläinlääkkeiksi (eng)
Eläinlääkkeiden myyntilupien ylläpitopalvelut
Eläinlääkkeiden markkinoilla pysyminen edellyttää ajantasaisia myyntilupia ja viranomaisvaatimusten tuntemusta. Medfiles tarjoaa luotettavaa tukea myyntilupien ylläpitoon – voit ulkoistaa meille koko prosessin tai yksittäisiä tehtäviä. Tuemme mm. muutoshakemuksissa (VRA, VNRA), Part 2 ja 1C1 -dokumentaation laadinnassa, ASMF-päivityksissä, viranomaiskysymyksiin vastaamisessa, myyntiluvan haltijan vaihdoksissa sekä säädösmuutosten ja teknisten muutosten implementoinnissa.
Tuoteinformaatiotiimimme ja QRD v9 -asiantuntijamme kääntävät ja päivittävät tuotetekstit. Kokoamme myös sähköiset hakemukset (VNeeS/eCTD) ja hoidamme submissiot. Olemme erityisen kokeneita EU- ja UK-menettelyissä, mutta tuemme myös USA:n markkinoille pääsyä, mukaan lukien muutoshakemukset ja dokumentaatio.
Katso myös:
- Webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
- Parhaat käytännöt eläinlääkkeiden QRD-templaattipäivityksiin
- Bimeda & Medfiles: vuosikymmenen kumppanuus eläinlääkkeiden myyntilupatoiminnassa EU:ssa
- Vetcare & Medfiles: Yhteistyötä eläinlääkkeen myyntiluvan ylläpito- ja lääketurva-asioissa
Paikalliset myyntilupapalvelut eläinlääkkeille
Tuemme sinua kansallisissa vaatimuksissa, tietokantojen päivityksissä sekä tuotetekstien ja markkinointimateriaalien vaatimustenmukaisuudessa Pohjoismaissa ja Baltiassa. Vahva paikallinen osaamisemme auttaa täyttämään kansalliset viranomaisvaatimukset tehokkaasti.
Tuotetekstit ja käännöspalvelut eläinlääkkeille
Tuoteinformaatiotiimimme koostuu kokeneista kääntäjistä ja myyntilupa-asiantuntijoista. Laadimme ja käännämme valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät useilla kielillä (suomi, ruotsi, englanti, viro, latvia, liettua sekä muut kielet kumppaniverkoston kautta). Käännöksiin kuuluu aina toisen asiantuntijan tekemä tarkastus, ja hyödynnämme käännösten laadunvarmistuksessa nykyaikaisia käännöstyökaluja.
Palveluihimme kuuluu myös pakkausmateriaalien oikoluku sekä päivitykset paikallisiin tietokantoihin (Pharmaca Fennica, VNR-tietokanta, LiiV, FASS, DKMA-net, Farmalogg, Felleskatalogen).
Eläinlääkkeiden markkinointimateriaalien tarkistus
Arvioimme markkinointimateriaalien vaatimustenmukaisuuden sekä resepti- että itsehoitolääkkeiden osalta. Varmistamme, että materiaalit täyttävät paikallisen lainsäädännön ja eettiset ohjeistukset, markkinoinnin vaikuttavuudesta tinkimättä.
Palveluumme sisältyy lääketieteellinen, sisällöllinen ja eettinen arviointi, joka kattaa erilaiset materiaalit – kuten esitteet, verkkosivut, sosiaalisen median sisällöt, videot ja esitykset. Vankan Pohjoismaiden ja Baltian kokemuksemme ansiosta tarjoamme selkeän palautteen, tunnistamme mahdolliset riskit ja ehdotamme käytännön ratkaisuja.
Katso myös:
Edellä mainittujen palvelujen lisäksi myyntilupa-asiantuntijamme voivat työskennellä yrityksellesi osa- tai kokoaikaisena ulkoistettuna resurssina. Eläinlääketiimimme tekee tiivistä yhteistyötä muiden Medfilesin yksiköiden kanssa. Tämä tarkoittaa, että voit esimerkiksi ulkoistaa eläinlääkkeiden lääketurvan saumattomasti meille tai hyödyntää rehutiimimme palveluita aina tuotekehityksestä rekisteröintiin ja markkinointiin saakka.
Valitsemalla Medfilesin saat joustavuutta – voit ulkoistaa meille koko projektin tai vain osan siitä. Hyödyt kokeneista asiantuntijoista, viranomaisymmärryksestä ja juuri sinun eläinlääkkeidesi kehitystä ja hyväksyntää tukevista räätälöidyistä ratkaisuista.
Maksuton webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
Webinaarissa kuulet eläinlääkeasetuksen tuomista keskeisimmistä muutoksista ja vaatimuksista. Webinaarin alkuosa käsittelee variaatioiden hallintaa, ja webinaarin loppuosassa keskitymme lääketurva-asioihin ja paneudumme lääketurvajärjestelmän ja siihen liittyvien laatutoimien yhteyteen.
”Medfilesin asiantuntijat ovat helposti lähestyttäviä, ystävällisiä ja saavutettavissa vuoden ympäri, aina valmiina auttamaan. Hyvien kokemusten ansiosta olemmekin olleet tyytyväinen asiakas jo vuosien ajan. Tämä kumppanuus on meille ensiarvoisen tärkeä – Medfiles auttaa meitä saamaan innovatiiviset ja tehokkaat ratkaisumme eläinten terveyttä edistävien tuotteiden markkinoille.”
– Bimeda
“Medfilesin itsenäinen työote on meille etu. Isosta porukasta löytyy asiantuntemusta joka lähtöön. – – Meillä oli koko ajan turvallinen olo prosessin etenemisestä, sillä Medfilesin asiantuntijat pitivät meidät erinomaisesti informoituina. Saimme nopeasti vastaukset kaikkiin kysymyksiimme. Luotettavuus ja ammattitaito näkyivät yhteistyössä vahvasti.”
– Vetcare
Uutisia ja oivalluksia eläinlääkkeistä
Asiantuntijatiimimme kirjoittaa säännöllisesti blogeja eläinlääkkeistä. Aiheet käsittelevät muun muassa eläinterveyden trendejä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden uusiokäyttöä eläimillä sekä eläinlääkeasetusta (EU) 2019/6.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- Webinaari: EU:n eläinlääkeasetus variaatioiden ja lääketurvajärjestelmän laatuosion näkökulmasta
- Parhaat käytännöt eläinlääkkeiden QRD-templaattipäivityksiin
- Bimeda & Medfiles: vuosikymmenen kumppanuus eläinlääkkeiden myyntilupatoiminnassa EU:ssa
- Keskitetty myyntilupaprosessi: Vetcare-tapausesimerkki
- Vetcare & Medfiles: Yhteistyötä eläinlääkkeen myyntiluvan ylläpito- ja lääketurva-asioissa
- Tutustu Medfilesin eläinterveyden asiantuntijoihin
- Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttaminen eläinlääkkeiksi (eng)
- Trendit eläinterveydessä (eng)