Elintarvikkeiden kliiniset tutkimuspalvelut terveysväite- ja uuselintarvikehakemusten tueksi

Elintarvikkeiden kliinisillä tutkimuksilla todennetaan terveysväitteitä terveysväitehakemuksia varten tai tuetaan uuselintarvikehakemuksia Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto EFSAn uusimpien vaatimusten mukaisesti. Medfiles tekee interventiotutkimuksia loppuelintarvikkeilla ja elintarvikkeiden ainesosilla sekä niin kutsuttuja proof of concept- ja pilottitutkimuksia, joilla tuetaan uusien ainesosien tutkimus- ja kehitystyötä. Tutkimukset tehdään aina sovellettavan hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteiden mukaisesti.

Laajan palveluvalikoimamme ja yli kymmenen vuoden kokemuksemme ansiosta tarjoamme erilaisia kliinisiä tutkimuspalveluja elintarvikkeille. Tuemme koko tutkimuksen elinkaarta – tutkimussuunnittelusta, tutkimuspaikan valinnasta ja viranomaisilmoituksista aina monitorointiin, projektinhallintaan ja loppuraportointiin saakka. Kokeneet projektipäällikkömme ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorit varmistavat sujuvan koordinoinnin, GCP-vaatimusten noudattamisen sekä tieteellisesti luotettavat ja hyvin dokumentoidut tutkimukset, jotka vastaavat viranomaisten odotuksia.

Tarjoamme kliinisiä tutkimuksia myös ihmislääkkeille sekä lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille.

Kysy lisätietoja tai Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Terveysväitehakemukset

Uuselintarvikehakemukset

Terveysväitteitä tukevat elintarvikkeiden interventiotutkimukset

Meillä on mittava kokemus kliinisten tutkimusten suunnittelusta. Kun tutkimuksen tavoitteena on saada terveysväitteelle hyväksyntä Euroopan unionissa, tiimimme varmistaa, että näyttö tehosta vastaa viranomaisvaatimuksia. Prosessi alkaa siitä, kun rekisteröintitiimimme laatii terveysväitteen sanamuodon, yleensä olemassa olevaan dokumentaatioon perustuen. Tämän jälkeen kliinisen tutkimuksen tiimimme määrittelee tiiviissä yhteistyössä rekisteröintiasiantuntijoiden kanssa tutkimuksen tulosmuuttujat ja sopivan tutkimusasetelman, jotta voidaan saavuttaa tutkimuksen päämäärä eli terveysväitteen hyväksyntä.

Uuselintarvikkeiden ja elintarvikekäyttöön hyväksyttyjen GRAS-ainesosien (Generally Recognized As Safe) interventiotutkimukset

Uuselintarvikkeiden ja uusien elintarvikkeiden ainesosien hyväksyntä Euroopan unionin tai USA:n markkinoille vaatii kattavaa tietoa elintarvikkeen tai ainesosan turvallisuudesta ihmisille. Turvallisuutta osoittavat kliiniset kokeet voivat vahvistaa muuta turvallisuusdokumentaatiota näissä hakemuksissa ja ilmoituksissa. . Me teemme elintarvikkeiden ainesosien kliinisiä tutkimuksia, joilla voidaan osoittaa elintarvikkeen turvallisuus lyhyellä ja/tai pitkällä aikavälillä.

Ruokavaliointerventioiden erityispiirteet

Kun ruokavalioon puututaan, on erittäin tärkeää kerätä tietoa tutkittavan elintarvikkeen käytöstä sekä muista ruokavaliomuutoksista. Medfilesin pätevät ja laillistetut ravitsemusasiantuntijat voivat suunnitella ja toteuttaa ruokavalion seurantaa ja niihin liittyvien tietojen keräämisen ja laatia tarvittavat laskelmat ravintoaineiden saannista. Katso myös:

Elintarvikelainsäädäntöpalvelut

Terveysväitehakemukset

Kokemus – elintarvikkeiden kliiniset tutkimukset

Medfilesilla on runsaasti kokemusta useista ruokavalion interventiotutkimuksista erityyppisillä elintarvikkeilla ja useilla terveyden osa-alueilla. Pitkäaikaiset ja pätevät tutkimuskeskuskumppanimme voivat suorittaa myös erityisen vaativia ravitsemusinterventiotutkimuksia.

Tutkitut elintarvikkeet

Viljat
Välipalatuotteet
Juomat
Kokonaisvaltaiset ruokavaliomuutokset

Tutkitut ainesosat

Kuidut
Lipidiaineosat
Bioaktiiviset peptidit
Probiootit
Polyfenolit

Terveyden osa-alueet

Turvallisuus
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Glukoosiaineenvaihdunta
Kognitiiviset toiminnot
Ihon terveys

Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjä

Essi Sarkkinen, Director, Clinical Research and Medical Device

Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien. Hän toimi ensin elintarvike-, rehu- ja lääkinnällisten laitteiden yksikön vetäjänä ja sen jälkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksikön johtajana. Vuonna 2025 hänet nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -tehtävään.

Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.

Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.