Elintarvikelainsäädäntöpalvelut tuotekehityksestä lainsäädäntöselvityksiin, rekisteröintiin ja markkinointiin

Maksuton webinaari: Uuselintarvikkeiden luokittelu ja tie uuselintarvikkeen hyväksyntään EU:ssa

Tässä käytännönläheisessä webinaarissa saat yleiskatsauksen potentiaalisten uuselintarvikkeiden luokittelusta, virallisesta kuulemismenettelystä sekä uuselintarvikkeen hyväksymisprosessista ja sen vaatimuksista. Webinaarissa käydään myös läpi erään merestä saatavan uuselintarvikkeen menestystarina.

tilaa webinaari

TUTUSTU ELINTARVIKEPALVELUIHIMME

Uuselintarvikkeet ja uudet ainesosat

Ennen uuden ainesosan tuomista markkinoille on tärkeää selvittää, vaatiiko markkinoille tulo viranomaisen etukäteishyväksynnän. EU:ssa keskeinen säädös on asetus (EU) 2015/2283 uuselintarvikkeista. Eri mailla on omat lupaprosessinsa ja hyväksymismenettelynsä. Jos uusi elintarvike tai uusi ainesosa vastaa riittävällä tasolla perinteisesti käytettyä elintarviketta, viranomaisen lupaprosessia ei välttämättä tarvita. Tällöin yritys varmistaa itse uuden elintarvikkeen turvallisen käytön eri kuluttajaryhmissä.

Lue Lisää

Autamme mielellämme kaikissa uuselintarvikkeiden ja uusien ainesosien rekisteröintiä koskevissa asioissa. Asiantuntijoillamme on mittava kokemus luokittelusta, kuulemispyynnöistä ja lupamenettelyistä, mukaan lukien uuselintarvikehakemukset EU:ssa sekä Generally Recognized as Safe (GRAS)- ja New Dietary Ingredient (NDI)- ilmoitukset USA:ssa. Auditoidujen partnereidemme avulla voimme auttaa rekisteröinneissä ympäri maailman.

LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN ASEMOINTI JA REKISTERÖINTIREITIN VALITSEMINEN

Selvitämme puolestasi, voidaanko ainesosa tuoda markkinoille ilman erillistä lupamenettelyä vai onko kyseessä uuselintarvike tai uusi ainesosa, joka vaati viranomaisarvion ja -hyväksynnän. Tarvittaessa kokoamme dokumentaation, jolla pystytään perustelemaan ettei rekisteröintiä tarvita.

Mikäli tuotteen luokittelu on tulkinnanvaraista ja virallinen luokittelupäätös on tarpeen, voimme laatia kuulemispyynnön puolestasi EU:n viranomaiselle tai käydä vastaavat neuvottelut muiden maiden viranomaisten kanssa. Kokoamme ja kirjoitamme kuulemispyynnön tuotetietojen, kirjallisuuden ja lainsäädännön perusteella. Voimme hoitaa myös viranomaisyhteistyön prosessin aikana.

UUSELINTARVIKEHAKEMUKSET JA VASTAAVAT REKISTERÖINTIHAKEMUKSET

Gap-analyysi ja kirjallisuuskatsaukset

Käymme läpi olemassa olevat dokumentit ja arvioimme ja vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin EU:ssa tai muussa maassa. Analyysin perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi, mitkä tiedot ovat jo vaatimusten mukaiset, mitä tietoja hakemukseen tarvitaan tai mitä kohtia hakemuksessa on vielä syytä täydentää.

Teemme puolestasi myös kattavat kirjallisuuskatsaukset varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva tarpeellinen tieto tulee sisällytettyä hakemukseen.

Hakemusta edeltävä konsultointiapu

Autamme sinua keräämään puuttuvat tiedot ja tutkimukset jo ennen hakemuksen kirjoittamista ja lähettämistä viranomaisille. Opastamme mitä sinun tulee tehdä näiden tietojen saamiseksi ja arvioimme jo mahdollisesti olemassa olevien tietojesi ja tutkimustulostesi laadun ja soveltuvuuden tulevaan hakemukseen.

Jos pyrit markkinoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK), USA:ssa tai Singaporessa, on usein hyödyksi keskustella jo etukäteen hakemuksen vaatimuksista asianomaisen viranomaisen kanssa. Autamme mielellämme näissä viranomaiskeskusteluissa.

Tutkimukset

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) velvoittaa ilmoittamaan uuselintarvikkeelle tehtävät tutkimukset EFSA:n järjestelmään jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen uuselintarvikehakemuksen kirjoittamisen aloittamista. Voimme tehdä nämä ilmoitukset puolestasi. Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavia tutkimustuloksia.

Kliiniset tutkimuspalvelut -tiimillämme on kokemusta ja osaamista myös elintarvikkeiden kliinisistä tutkimuksista, joilla voidaan selvittää uuden ainesosan turvallisuutta ihmisillä. Tarjoamme joustavia ratkaisuja sekä kattavia palvelupaketteja aina kliinisen tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin ja tieteellisiin julkaisuihin saakka.

Uuselintarvikehakemukset ja vastaavat rekisteröintihakemukset eri maihin

Kirjoitamme hakemuksen tuotetiedot, taustatiedot, tieteellisen osion ja kokonaisvaltaisen turvallisuuden arvionnin lainsäädännön ja ohjeiden mukaisesti. Meiltä onnistuu hakemusten laatiminen EU:ssa, USA:ssa (mm. NDI, GRAS), UK:ssa ja Singaporessa. Hoidamme halutessasi viranomaisyhteistyön hakemusprosessin aikana EFSA:n, Euroopan komission, Yhdysvaltojen FDA:n tai Iso-Britannian FSA:n kanssa. Auditoitujen partnereidemme avulla voimme auttaa rekisteröinneissä myös Aasiassa (esim. Etelä-Korea, Kiina, Japani), Israelissa, Intiassa, Australiassa, Kanadassa, Etelä-Amerikassa ja monissa muissa maissa. Kysy palveluistamme muita maita koskien.

Maksuton webinaari: Uuselintarvikkeiden luokittelu ja tie uuselintarvikkeen hyväksyntään EU:ssa

RAVITSEMUS- JA TERVEYSVÄITTEET

Ravitsemus- ja terveysväitteet ovat tärkeä osa elintarvikkeen markkinointia. Monessa maassa elintarvikkeen ravitsemuksellisten ominaisuuksien tai terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien hyötyjen esille tuominen on sallittua, kun kerrotut hyödyt ovat totuudenmukaisia. EU:ssa ravitsemus- ja terveysväiteasetus (EY) N:o 1924/2006 säätelee väitteiden käyttöä. Medfilesin asiantuntevalla tiimillä on vuosien vankka kokemus niin valmiiden väitteiden hyödyntämisestä kuin uusien väitteiden hakuprosesseista Euroopan unionin alueella.

Lue Lisää

HYVÄKSYTTYJEN RAVITSEMUS- JA TERVEYSVÄITTEIDEN HYÖDYNTÄMINEN

Autamme löytämään kaikki ravitsemus- ja terveysväitteet, mukaan lukien tällä hetkellä EU:ssa sallitut kasviväitteet, joita voit hyödyntää elintarvikkeesi pakkausmerkinnöissä ja markkinoinnissa. Opastamme myös väitteisiin liittyvien mahdollisten pakollisten lisämerkintöjen ilmoittamisessa. Tuotekehitysvaiheessa opastamme mielellämme reseptin suunnittelussa, jotta lopputuotetta voidaan markkinoida halutuilla väitteillä.

Tarkistamme myös tuotteiden pakkausmerkinnät ja markkinointimateriaalit. Lisäksi saat kauttamme sisällöntuotantopalveluna markkinointitekstit, jotka täyttävät väitelainsäädännön vaatimukset.

TERVEYSVÄITEHAKEMUKSET

Gap-analyysi, kirjallisuuskatsaus ja puuttuvien tietojen hankinta

Käymme läpi olemassa olevan kirjallisuuden ja tutkimusdokumentit ja arvioimme ja vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin. Teemme puolestasi kattavan kirjallisuuskatsauksen varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva tarpeellinen tieto tulee sisällytettyä hakemukseen. Autamme tuotteiden karakterisoinnissa, väitehakemukseen tarvittavissa taustatiedoissa ja tieteellisessä dokumentaatiossa.

Avustamme väitteen muotoilussa, jotta sillä olisi parhaat mahdolliset läpimenomahdollisuudet. Annamme myös oman arviomme väitehakemuksen läpimenomahdollisuuksista, kun olemme tutustuneet tutkimusnäyttöön. Analyysin perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi, mitä kohtia hakemukseen on vielä syytä täydentää.

Kliiniset tutkimukset

Kliiniset tutkimuspalvelut -tiimillämme on laajaa kokemusta ja osaamista elintarvikkeiden kliinisistä kokeista terveysväitteiden todentamiseksi niiden suunnittelusta tieteellisten julkaisujen kirjoittamiseen saakka. Tarjoamme joustavia ratkaisuja sekä kattavia palvelupaketteja aina tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin ja tieteellisiin julkaisuihin saakka.

Terveysväitehakemukset eri maihin

Kirjoittamme hakemuksen tuotetiedot, taustatiedot, tieteellisen osion ja terveysvaikutuksen arvioinnin lainsäädännön ja ohjeiden mukaisesti. Meiltä onnistuu hakemusten laatiminen EU:ssa. Hoidamme halutessasi viranomaisyhteistyön hakemusprosessin aikana EFSA:n ja Euroopan komission kanssa. Auditoitujen partnereidemme avulla voimme auttaa rekisteröinneissä myös muissa maissa, esim. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Aasiassa. Kysy palveluistamme muita maita koskien.

Maksuton webinaari: Tie terveysväitteen hyväksyntään EU:ssa

Haluatko erottua kilpailijoista omilla, täysin uusilla terveysväitteillä? Tässä webinaarissa saat yleiskatsauksen terveysväitteen hyväksymisprosessista ja sen vaatimuksista EU:ssa. Webinaarissa annetaan käytännön esimerkkejä erilaisista tapauksista.

Pakkausmerkintöjen laatiminen, tarkistukset ja käännökset

Elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen on oltava linjassa elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 ja kohdemaan paikallisen lainsäädännön kanssa. Jotkin elintarvikkeet, kuten ravintolisät, erityisille ryhmille suunnatut elintarvikkeet ja alkoholijuomat kuuluvat lisäksi erityislainsäädännön alle. Laajan pakkausmerkintäkokemuksemme ansiosta laadimme, tarkistamme ja käännämme elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä tehokkaasti, aina viranomaisvaatimuksiin vastaten Pohjoismaihin, Baltian maihin ja useisiin muihin Euroopan maihin. Huomioimme myös kansalliset ohjeistukset.

Tarkistuksessa huomioimme muun muassa seuraavat asiat:

Elintarvikkeiden oikea luokittelu
Pakolliset elintarvikkeista annettavat tiedot, kuten elintarvikkeen nimi, sisällön määrä, ainesosat, allergeenit ja ravintoarvoilmoitus
Ainesosien tarkistus ja annettavien tietojen merkintä, esim.
- Ainesosien vaatimustenmukaisuus (mm. uuselintarvikestatus) ja hyväksyttyjen uuselintarvikeainesosien oikeinmerkintä
- Elintarvikelisäaineiden ja aromien vaatimustenmukaisuus kyseisessä elintarvikeryhmässä ja niiden oikeinmerkintä
- Elintarvikkeen täydentämisessä käytettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden vaatimustenmukaisuus ja oikeinmerkintä
Vapaaehtoiset elintarviketiedot, kuten ravitsemus- ja terveysväitteet ja mahdolliset pakolliset lisämerkinnät

Tarkistamme mielellämme elintarvikkeesi laillisuuden reseptistä jo tuotekehitysvaiheessa.

ravintolisät

Ravintolisät kuuluvat elintarvikelainsäädännön alle, mutta niitä koskee myös oma erityislainsäädäntönsä. Tiimimme on aina ajan tasalla uusista vaatimuksista ja auttaa sinua mielellään ravintolisien kanssa. Tarkistamme ravintolisän koostumuksen, pakkausmerkintöjen oikeellisuuden ja vaatimuksenmukaisuuden sekä käännämme tarvittaessa pakkausmerkintätekstit Pohjoismaihin, Baltian maihin ja useisiin muihin Euroopan maihin. Merkintöjen on oltava linjassa ravintolisädirektiiviin 2002/46/EY pohjautuvan kansallisen asetuksen kanssa. Huomioimme myös kansalliset ohjeistukset.

LUe lisää

Autamme myös USA:n pakkausmerkinnöissä USA:n vaatimusten mukaisesti. Partnereidemme avulla voimme auttaa pakkausmerkinnöissä myös muissa maissa.

Ravintolisien kohdalla tarkistamme muun muassa seuraavat asiat:

Luokittelu – täyttääkö valmiste ravintolisälle asetetut vaatimukset?
Pakkausmerkintöjen pakolliset ravintolisästä annettavat tiedot kohdemaan kielivaatimukset huomioiden
Ravintolisän nimi
Tiedot ravintolisän koostumuksesta ja ainesosista
Ravitsemus- ja terveysväitteiden ja kuvien vaatimustenmukaisuus
Ravintolisäilmoitus kansalliselle elintarvikeviranomaiselle

Voimme avustaa myös ravintolisien markkinointimateriaalien tarkistamisessa ja sisällöntuotannossa.

Erityisille ryhmille tarkoitetu elintarvikkeet

Erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet

Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden (FSG) on oltava linjassa asetuksen (EU) N:o 609/2013 kanssa. Tähän ryhmään kuuluvat:

äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet
viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat
erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet eli kliiniset ravintovalmisteet (FSMP)
painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet

Mikäli tarvitset apua näiden elintarvikkeiden kanssa, tiimimme auttaa sinua mielellään. Tarkistamme elintarvikkeen koostumuksen sekä pakkausmerkintöjen oikeellisuuden ja vaatimuksenmukaisuuden sekä tarvittaessa käännämme pakkausmerkinnät moniin eri maihin. Tarvittaessa autamme myös itse elintarvikkeen kehitystyössä tai valmiin reseptin laillisuuden arvioinnissa.

Huomioimme esimerkiksi seuraavat asiat:

Luokittelu – onko kyseessä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, esimerkiksi kliininen ravintovalmiste?
Pakolliset tiedot – Onko pakkausmerkintöihin sisällytetty kaikki pakolliset erityislainsäädännössä vaaditut tiedot kohdemaan kielivaatimukset huomioiden?
Elintarvikkeen nimi
Tiedot koostumuksesta ja ravintoaineista
Väitteiden ja kuvien vaatimustenmukaisuus
Ilmoitukset kansalliselle elintarvikevalvontaviranomaiselle

Voimme myös tarkistaa markkinointimateriaaleja tai avustaa sisällöntuotannossa, kun kyseessä on ravitsemuksellisesti ja lainsäädännöllisesti vaativa aihepiiri.

Kliiniset ravintovalmisteet

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta (kliininen ravintovalmiste, FSMP) koskee EU:ssa useampi asetus, jotka tulee huomioida samanaikaisesti. Medfilesin asiantuntijoilla on vankka tietämys huomioitavista asioista. Laadimme kliinisille ravintovalmisteille lainsäädännön vaatimat pakkausmerkinnät monilla eri kielillä. Autamme, kun tarvitset asiantuntijan tekemän arvion tai perustelun tuotteen luokittelusta kliiniseksi ravintovalmisteeksi EU:ssa. Voit pyytää meiltä apua esimerkiksi myös silloin, jos sopivaan tuotekategoriaan sijoittuminen tuntuu haasteelliselta.

Hoidamme tarvittavat ilmoitukset viranomaisille Pohjoismaissa. Osaamisemme kattaa lisäksi kliinisten ravintovalmisteiden korvattavuushakemukset, ja laadimme ne mielellämme puolestasi.

Oletko vasta kehittämässä uutta kliinistä ravintovalmistetta, ja koostumusvaatimukset mietityttävät? Tiimissämme on monta ravitsemusasiantuntijaa ja laillistettua ravitsemusterapeuttia, joiden näkemys voi olla hyödyllistä jo tuotekehitysvaiheessa.

Alkoholijuomat

Medfilesin asiantuntijat auttavat myös alkoholillisten juomien, kuten oluiden, siiderien, viinien, maustettujen viinien ja tislattujen alkoholijuomien kanssa. Teemme pakkausmerkintöjen tarkistuksia ja käännöksiä, koostumuksien laillisuustarkistuksia sekä autamme ravitsemus- ja terveysväitteiden kanssa.

Alkoholijuomien koostumuksessa ja pakkausmerkinnöissä on huomioitava sekä alkoholi- että elintarvikelainsäädännön merkintävaatimukset. Huomioimme esimerkiksi:

Alkoholijuoman luokittelu ja lainsäädännön asettamat merkintävaatimukset – kuuluuko valmiste jonkun erityislainsäädännön alle?
Pakolliset elintarvikkeesta annettavat tiedot, kuten juoman nimi, alkoholipitoisuus ja sisällön määrä
Vapaaehtoisten merkintöjen oikellisuus, esimerkiksi väitteet

Pakkausmerkintöjen käännökset onnistuvat suomeksi, ruotsiksi, englanniksi, viroksi, latviaksi, liettuaksi, norjaksi ja tanskaksi. Lisäksi meillä on laaja kumppaniverkosto Euroopassa, joten tarvittaessa saat kauttamme myös käännökset moneen muuhun Euroopan maahan.

Elintarvikeparanteet: lisäaineet, armonit ja entsyymit

Elintarvikeparanteet: lisäaineet, aromit ja entsyymit

Elintarvikeparanteita eli lisäaineita, aromeita ja entsyymeitä säädellään erityislainsäädännöllä. Euroopan Unionin alueella muun muassa asetukset (EY) N:o 1332/2008 entsyymeistä, 1333/2008 lisäaineista ja 1334/2008 aromeista määrittelevät raamit elintarvikeparanteiden käytölle elintarvikkeissa. Medfilesin asiantuntijat auttavat mielellään elintarvikeparanteiden laillisuuden tarkistamisessa, lainsäädännöllisessä asemoinnissa sekä lisäaine-, aromi- ja entsyymihakemuksissa.

ELINTARVIKEPARANTEIDEN LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN ASEMOINTI JA LAILLISUUDEN TARKISTAMINEN

Selvitämme sinulta saamiamme tietojen perusteella, miten elintarvikeparanteesi asemoituu lainsäädännöllisesti parhaiten (esim. mihin lisäainekategoriaan tuotteesi kuuluu) EU:n tai muun alueen ja sen maan säädösten mukaisesti, jossa haluat tuoda tuotteesi markkinoille.

Autamme esimerkiksi elintarvikeparanteiden nimeämisessä, käytönehtojen selvittämisessä tai raaka-ainespesifikaation tarkistamisessa, jotta lopputuotteen koostumus ja pakkausmerkinnät ovat lainsäädännön vaatimusten mukaisia.

LISÄAINE-, AROMI- JA ENTSYYMIHAKEMUKSET

Gap-analyysi ja kirjallisuuskatsaukset

Käymme läpi olemassa olevat dokumentit ja arvioimme ja vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin EU:ssa tai muussa maassa. Gap-analyysin perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi, mitä kohtia hakemukseen on vielä syytä täydentää.

Teemme puolestasi myös kattavat kirjallisuuskatsaukset varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva relevantti tieto tulee sisällytettyä hakemukseen.

Hakemusta edeltävä konsultointiapu

Ennen hakemuksen kirjoittamista ja lähettämistä viranomaisille, autamme sinua keräämään tarvittavat puuttuvat tiedot ja tutkimukset. Opastamme mitä sinun tulee tehdä näiden tietojen saamiseksi ja arvioimme jo mahdollisesti olemassa olevien tietojesi ja tutkimustulostesi laadun ja soveltuvuuden tulevaan hakemukseen.

Jos pyrit markkinoille Yhdistyneissä kuningaskunnissa, USA:ssa tai Singaporessa, on usein hyödyksi keskustella jo etukäteen hakemuksen vaatimuksista asianomaisen viranomaisen kanssa. Autamme mielellämme näissä viranomaiskeskusteluissa.

Tutkimukset

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) velvoittaa ilmoittamaan elintarvikkeparanteiden hakemuksia varten tehtävät tutkimukset EFSA:n järjestelmään jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen hakemuksen kirjoittamisen aloittamista. Voimme tehdä nämä ilmoitukset puolestasi.

Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavia tutkimustuloksia.

Kliiniset tutkimuspalvelut -tiimillämme on kokemusta ja osaamista myös elintarvikkeiden kliinisistä tutkimuksista, joilla voidaan selvittää uuden elintarvikeparanteen turvallisuutta ihmisillä. Tarjoamme joustavia ratkaisuja sekä kattavia palvelupaketteja aina kliinisen tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin ja tieteellisiin julkaisuihin saakka.

Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen

Käyttöturvallisuustiedotteen yritysasiakkaillesi saat meidän kauttamme auditoidun partnerimme laatimana.

Lisäaine-, aromi- ja entsyymihakemukset eri maihin

Voimme kirjoittaa hakemuksen tuotetiedot, taustatiedot ja tieteellisen osion lainsäädännön ja ohjeiden mukaisesti. Meiltä onnistuu hakemusten laatiminen EU:ssa, USA:ssa (GRAS) ja Yhdistyneissä kuningaskunnissa. Hoidamme halutessasi viranomaisyhteistyön hakemusprosessin aikana EFSA:n, Euroopan komission, Yhdysvaltojen FDA:n tai Iso-Britannian FSA:n kanssa. Auditoitujen partnereidemme avulla voimme auttaa rekisteröinneissä myös Aasiassa (esim. Etelä-Korea, Kiina, Japani), Israelissa, Intiassa, Australiassa, Kanadassa, Etelä-Amerikassa ja monissa muissa maissa. Kysy palveluistamme muita maita koskien.

Tuotekehityksen tukipalvelut

Lopputuotteen lainmukaisuudesta on tärkeää varmistua jo tuotekehitysvaiheessa, jotta vältytään mahdollisilta ongelmilta, pahimmassa tapauksessa jopa turhilta takaisinvedoilta. Voimme tarkistaa kehitteillä olevan elintarvikkeen reseptin laillisuuden tai opastaa raaka-aineiden valinnassa. Meillä voit tarkistuttaa myös raaka-ainespesifikaatiot ja varmistua valittujen raaka-aineiden turvallisuudesta ja sopivuudesta.

Ravitsemusasiantuntijamme voivat lisäksi auttaa elintarvikkeen reseptin suunnittelussa, mikäli

elintarviketta kehitetään tietylle kohderyhmälle, kuten ikääntyneille, urheilijoille, raskaana oleville tai painonpudottajille
kehitettävä elintarvike kuuluu erityislainsäädännön alle, kuten alkoholijuomiin tai erityisille ryhmille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
lopputuotetta halutaan markkinoida tietyillä väitteillä tai merkillä, kuten ”sydänmerkki” tai ”luomu”.

Tuotekehitysreseptin tarkistukseen voi sisältyä tarpeesta riippuen esimerkiksi

tuotteen luokittelu – mihin elintarvikeryhmään lopputuote kuuluu?
ainesosien laillisuuden tarkistus, mm.
- ainesosat eivät sisällä hyväksymättömiä uuselintarvikkeita
- sallitut elintarvikeparanteet ja niiden käyttömäärät
- elintarvikkeen täydennys vitamiineilla ja kivennäisaineilla
raaka-ainespesifikaation tarkistus
ravintoarvojen laskenta

Elintarvikekontaktimateriaalit

Elintarvikekontaktimateriaaleista muovimateriaalit, kierrätetyn muovin kierrätysprosessit, aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja -tarvikkeet sekä regeneroitu selluloosa vaativat viranomaishyväksynnän EU-tasolla. Muille elintarvikekontaktimateriaaleille ja -tarvikkeille, kuten paperille, pahville, metallille ja painomusteelle sovelletaan kansallisia hyväksymiskäytäntöjä, mikäli sellaisia on.

Riippumatta materiaalista, kaikkia elintarvikekontaktimateriaaleja ja -tarvikkeita koskee kuitenkin yleinen EU-tasoinen puiteasetus (EY) N:o 1935/2004. Jos elintarvikekontaktimateriaali tai -tarvike on ainoastaan EU-puitesäädöksen alainen, vastaa elintarvikekontaktimateriaalin tai -tarvikkeen valmistaja yksin sen turvallisuudesta ilman virallista EU-hyväksyntää.

Medfilesin asiantuntijat tuntevat kattavasti eri elintarvikekontaktimateriaalien vaatimukset ja auttavat sinua mielellään seuraavissa asioissa.

ELINTARVIKEKONTAKTIMATERIAALIN LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN ASEMOINTI

Selvitämme sinulta saamiamme tietojen perusteella, miten materiaalisi asemoituu lainsäädännöllisesti parhaiten. Näin saat tietää materiaalisi lainsäädännöllisen statuksen sekä sen, onko kyseessä materiaali, joka vaatii erillisen EU-tason hyväksynnän.

ELINTARVIKEKONTAKTIMATERIAALIEN HAKEMUKSET JA TURVALLISUUSARVIOT

Gap-analyysi, kirjallisuuskatsaus ja puuttuvien tietojen hankinta

Käymme läpi olemassa olevat dokumentit ja arvioimme ja vertaamme niitä viranomaisvaatimuksiin. Gap-analyysin perusteella toimitamme raportin, josta käy ilmi, mitä kohtia elintarvikekontaktimateriaalin hakemukseen on vielä syytä täydentää. Jos materiaali on vain EU-puitesäädöksen alainen, niin saat tiedot yrityksen sisäistä turvallisuusarvioraporttia varten.

Voimme auttaa täsmentämään tarvittavia tietoja ja tutkimustuloksia hakemusta varten. Lisäksi teemme puolestasi kattavan kirjallisuuskatsauksen varmistuaksemme siitä, että kaikki olemassa oleva relevantti tieto tulee sisällytettyä hakemukseen tai turvallisuuarvioon.

Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavia tutkimustuloksia, kuten elintarvikekontaktimateriaalin migraatiotestejä tai arvioimaan ei-tarkoituksella lisättyjen (NIAS) yhdisteiden mahdollista esiintymistä.

Turvallisuusarviota tai hakemusta edeltävä konsultointiapu

Elintarvikekontaktimateriaalin turvallisuusarvioraporttia varten tai ennen elintarvikekontaktimateriaalihakemuksen kirjoittamista ja lähettämistä viranomaisille autamme sinua keräämään puuttuvat, tarvittavat tiedot ja tutkimukset. Opastamme, mitä sinun tulee tehdä näiden tietojen saamiseksi sekä arvioimme jo mahdollisesti olemassa olevien tietojesi ja tutkimustulostesi laadun ja soveltuvuuden turvallisuusarvioon tai hakemukseen.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) velvoittaa ilmoittamaan elintarvikekontaktimateriaalien hakemuksia varten tehtävät tutkimukset EFSA:n järjestelmään jo varhaisessa vaiheessa, jopa ennen hakemuksen kirjoittamisen aloittamista. Voimme tehdä nämä ilmoitukset puolestasi.

Laajan tutkimuslaboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta löydämme sinulle oikean organisaation tuottamaan tarvittavia tutkimustuloksia.

REACH-kemikaalirekisteröinti ja SCIP-ilmoitus artikkeleille

Selvitämme alustavasti sinulta saamiemme tietojen perusteella, vaatiiko elintarvikekontaktimateriaalisi REACH-rekisteröintiä EU:ssa. Selvitämme myös, vaatiiko elintarvikekontaktitarvikkeesi SCIP-ilmoituksen EU:ssa. Tarkemman REACH-kyselyn, REACH-rekisteröinnin ja SCIP-ilmoituksen saat kauttamme auditoidun partnerin tekemänä.

Elintarvikekontaktimateriaalien elinkaariarviointi

Saat kauttamme elintarvikekontaktimateriaalillesi elinkaariarvioinnin (Life Cycle Assessment, LCA) auditoidun partnerimme tekemänä.

Turvallisuusarviot tai hakemukset eri maihin

Voimme kirjoittaa elintarvikekontaktimateriaalia koskevan turvallisuusarvion tai rekisteröintihakemuksen tuotetiedot, taustatiedot ja tieteellisen osion lainsäädännön ja ohjeiden mukaisesti. Meiltä onnistuu turvallisuusarvioiden ja hakemuksen laatiminen EU:ssa. Hoidamme halutessasi viranomaisyhteistyön hakemusprosessin aikana EFSA:n ja Euroopan komission kanssa. Jos tarvitset elintarvikekontaktimateriaalien (USA:ssa elintarvikekontaktiyhdisteen) ilmoituksia USA:n viranomaiselle (FDA), se onnistuu auditoidun partnerimme tekemänä.