Rehulainsäädäntöpalvelut EU:ssa, UK:ssa ja USA:ssa &#8211; tuotteen luokittelu, rekisteröinti ja pakkausmerkinnät

Elintarvikelainsäädäntöpalvelut

Tutustu tiimiin

REHULAINSÄÄDÄNTÖPALVELUT REHUAINEILLE JA -LISÄAINEILLE SEKÄ REHUTUOTTEILLE

Rehuaineet/-lisäaineet

Rehuaineen ja -lisäaineen lainsäädännöllinen asemointi
Gap-analyysi rehuaineen/-lisäaineen turvallisuuden arviointia varten
Rehuainerekisteröinti
Rehulisäainehakemus
Konsultointiapu turvallisuusarvioon tai rekisteröintihakemuksiin liittyvissä kysymyksissä
Rehuaineen/-lisäaineen käyttöturvallisuustiedote

Rehutuotteet

Rehujen luokittelu
Rehujen ainesosien vaatimuksenmukaisuus
Rehujen pakkausmerkinnät (vain Suomeen ja Ruotsiin)
Rehujen markkinointiväittämät (vain Suomeen ja Ruotsiin)
Rehujen raaka-ainespesifikaatioiden tarkistus
Rehujen ravintoaineiden laskenta
Ulkoistettu lainsäädäntöasiantuntija yrityksellesi

Maksuton webinaari: katsaus rehujen pakkausmerkintöihin

Webinaari tarjoaa tiiviin 20 minuutin tietopaketin rehujen pakkausmerkintöjen perusasioista. Webinaarin katsottuasi ymmärrät lainsäädännön vaatimukset peruspiirteissään ja tiedät, mitä rehujen pakkausmerkinnöissä tulee huomioida.

Lataa webinaari

TUTUSTU rehulainsäädäntöPALVELUIHIMME

REHUJEN LAINSÄÄDÄNNÖLLINEN LUOKITTELU, KONSULTOINTI JA STRATEGIAT

Uutta rehutuotetta kehitettäessä on tärkeää selvittää tuotteen lainsäädännöllinen asema ja varmistaa, että se täyttää kohdemarkkinoiden vaatimukset. Tuotteen ominaisuuksista ja käyttötarkoituksesta riippuen sama ainesosa voi kuulua eri sääntelyryhmiin – se voi olla esimerkiksi rehuaine, rehulisäaine, elintarvikeainesosa tai lääke. Oikea luokittelu ja rekisteröintireitti ovat ratkaisevia tuotteen sujuvassa ja vaatimustenmukaisessa markkinoille saattamisessa.

Medfiles tukee sinua tuotteen luokittelussa ja rekisteröintistrategiassa. Asiantuntijamme auttavat tunnistamaan, mihin ryhmään tuote kuuluu, miten se tulisi rekisteröidä, ja mitä tietoja tai dokumentaatiota vaaditaan. Toimimme EU:n ja ETA-maiden lisäksi muun muassa UK:n ja USA:n markkinoilla.

Raaka-aineiden arviointi ja reseptin tarkistus

Varmistamme tuotteesi vaatimustenmukaisuuden tarkistamalla:

Luokittelu – mihin rehukategoriaan tuote kuuluu (esim. täys- tai täydennysrehu, erityisrehu)
Ainesosat – sisältääkö tuote vain hyväksyttyjä rehu- ja lisäaineita
Lisäaineluokittelu – käyttötarkoituksen mukainen kategoria
Ravintosisältö – ravintoaineiden laskenta ja arviointi
Spesifikaatiot – raaka-aineiden laatu ja turvallisuus

Lainsäädännöllinen asemointi ja strateginen neuvonta

Autamme muun muassa:

Rajapintatuotteiden arvioinnissa ja asemoinnissa
Tuotteen tai ainesosan sääntelyaseman määrittelyssä
Rekisteröintistrategian ja -reitin suunnittelussa

Katso myös:

REHUAINEIDEN JA REHULISÄAINEIDEN REKISTERÖINTI EU:SSA, UK:SSA JA USA:SSA

Kehitettäessä uusia rehuaineita tai rehulisäaineita on tärkeää tuntea eri markkina-alueiden sääntelyvaatimukset. EU:ssa ja Yhdistyneessä Kuningaskunnassa (UK) ei vaadita rehuaineille viranomaisen ennakkohyväksyntää, mutta uusi rehuaine pitää rekisteröidä. Sen sijaan eläinten ruokinnassa käytettävät rehulisäaineet tulee olla EU- ja UK-viranomaisen hyväksymiä. EU:ssa tämä hyväksyntä tulee myös uusia 10 vuoden välein. USA:ssa rehuaineilta ja -lisäaineilta vaaditaan viranomaisen hyväksyntä. Jos tarvitset tukea rehuaineiden ja rehulisäaineiden rekisteröintiprosessin eri vaiheissa tai hyväksyttyjen rehulisäaineiden hyväksynnän uusimisessa, rehutiimimme auttaa sinua mielellään.

Gap-analyysi, kirjallisuuskatsaus ja puuttuvien tietojen hankinta

Kun valmistelet rehuaineen turvallisuusarviota tai rehulisäainehakemusta, on tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot dokumenteissa ovat ajan tasalla ja sääntelyvaatimusten mukaisia. Gap-analyysin avulla saat selkeän kuvan siitä, mitkä vaatimukset täyttyvät jo ja mitä lisätietoja tarvitaan EU:n, UK:n tai USA:n markkinoilla. Käymme läpi olemassa olevat dokumentit, vertaamme niitä säädöksiin ja toimitamme raportin, joka auttaa sinua etenemään hakemusprosessissa sujuvasti.

Jos hakemuksestasi puuttuu tietoja, autamme täsmentämään tarvittavat tiedot ja tutkimustulokset sekä laadimme puolestasi vaadittavat kirjallisuuskatsaukset. Lisäksi varmistamme, että kaikki saatavilla oleva tieto on hyödynnetty tehokkaasti, jotta hakemuksesi täyttää viranomaisten odotukset.

Turvallisuusarviota tai rekisteröintihakemusta edeltävä konsultointiapu

Autamme määrittämään hakemusta varten tarvittavat tiedot ja tutkimukset ennen hakemuksen kirjoittamista ja lähettämistä viranomaisille. Opastamme, mitä yrityksen tulee tehdä Gap-analyyissä ilmenneiden puuttuvien tietojen saamiseksi.

Autamme löytämään oikean tutkimusorganisaation tarvittavien kokeiden toteuttamiseen. Laajan laboratorio- ja tutkimuslaitosverkostomme kautta voimme järjestää esimerkiksi elintarviketuotanto- ja lemmikkieläinten syöttökokeet tai työperäisen turvallisuuden arviointiin vaadittavat tutkimukset. Kommunikoimme puolestasi tai yhdessä kanssasi näiden toimijoiden kanssa, jotta tutkimustulokset ovat hakemuksen vaatimusten mukaisia. Tutkimustulosten saavuttua arvioimme tai partnerimme arvioi niiden laadun ja soveltuvuuden tulevaan hakemukseen.

Kun valmistelet rehulisäainehakemusta EU-markkinoille, on huomioitava, että lainsäädäntö edellyttää hakemukseen liittyvien tutkimusten ilmoittamista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) jo varhaisessa vaiheessa – usein jo ennen hakemuksen laatimista. Medfiles voi hoitaa nämä ilmoitukset puolestasi ja varmistaa, että prosessi etenee sujuvasti ja vaatimusten mukaisesti.

Jos kohdemarkkina on UK tai USA, on usein hyödyksi keskustella jo etukäteen hakemuksen vaatimuksista paikallisen viranomaisen kanssa. Autamme yrityksiä näissä keskusteluissa.

Jos kohdemarkkinana on Iso-Britannia tai Yhdysvallat, on usein hyödyllistä käydä varhaisessa vaiheessa keskusteluja paikallisen viranomaisen kanssa hakemuksen vaatimuksista. Medfiles tukee yritystäsi näissä keskusteluissa.

Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen tai päivittäminen

Kun tuot markkinoille rehuaineita tai rehulisäaineita EUssa ja UKssa, on tärkeää varmistaa, että käyttöturvallisuustiedote (SDS) on säädösten mukainen ja sisältää kaikki tarvittavat tiedot tuotteen turvallisesta käsittelystä, varastoinnista ja käytöstä. Käyttöturvallisuustiedote ei ole pelkästään lakisääteinen vaatimus, vaan myös keskeinen työkalu käyttäjien turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisten riskien hallitsemiseksi.

Jos tarvitset käyttöturvallisuustiedotteen laatimista tai päivitystä, tarjoamme tähän ratkaisun auditoidun partnerimme kautta.

EU-edustaja EU:n ulkopuolisille rehualan yrityksille

Jos yrityksesi sijaitsee EU:n ulkopuolella ja haluat tuoda rehun lisäaineita EU-markkinoille, lainsäädäntö edellyttää, että sinulla on EU:n alueella toimiva edustaja, joka voi hoitaa hakemusprosessin viranomaisille. Medfiles voi toimia EU-edustajanasi ja vastata puolestasi hakemuksen jättämisestä sekä viranomaisyhteistyöstä. Asiantuntemuksemme ja pitkä kokemuksemme varmistavat, että kaikki säädösten mukaiset velvoitteet täyttyvät ja hakemus voidaan käsitellä sujuvasti.

Rehuaine- ja rehulisäainehakemukset eri markkinoille

Kun haluat rekisteröidä rehuaineen tai rehulisäaineen uusille markkinoille, hakemusprosessin sujuvuus ja säädösten noudattaminen ovat avainasemassa.

Tarjoamme asiantuntevaa tukea turvallisuusraporttien ja hakemusten laadinnassa ja kirjoittamisessa EU:n, UK:n ja USA:n viranomaisille. Hoidamme puolestasi viranomaisyhteistyön EFSA:n, Euroopan komission, UK:n FSA:n tai Yhdysvaltojen FDA:n kanssa koko prosessin ajan mukaan lukien viranomaisten mahdollinen ennakkotapaaminen, lisäkysymykset ja täydennystarpeet.

Autamme laatimaan hakemuksen, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedotkohdemaan lainsäädännön ja viranomaisohjeiden mukaisesti. Me varmistamme, että rekisteröintiasiakirjasi täyttää kaikki vaaditut kriteerit alusta alkaen. Kirjoitamme puolestasi kaikki tarvittavat osiot: tuotetiedot, taustatiedot, saantilaskelmat niin eläimille kuin ihmisille, tieteelliset osiot ja kokonaisvaltaisen turvallisuusarvion niin eläimille kuin ihmisille.

Jos suuntaat markkinoille Aasiaan (esim. Etelä-Korea, Kiina, Japani), Kanadaan, Etelä-Amerikkaan tai muihin maihin, voimme auditoitujen partnereidemme avulla auttaa myös näiden alueiden rekisteröintiprosesseissa.

Katso myös:

REHUAINE- JA REHUN LISÄAINEREKISTERÖINNIT USA:SSA (GRAS JA FAP)

USA:n rehulainsäädäntö poikkeaa merkittävästi EU:n vastaavasta lainsäädännöstä. Ennen uuden rehuaineen tai rehun lisäaineen tuomista markkinoille on tärkeää selvittää, millaista rekisteröintiprosessia se edellyttää. USA:ssa myös uusi rehuaine vaatii rekisteröinnin – toisin kuin EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Rehuaineiden ja rehun lisäaineiden osalta keskeisimmät rekisteröintireitit ovat GRAS (Generally Recognized As Safe) ja FAP (Food Additive Petition). On ensiarvoisen tärkeää varmistaa, kumpi reitti soveltuu kyseiseen tuotteeseen. FAP-reittiä käytetään, jos rehu tai rehun lisäaine ei ole GRAS. Tämä reitti on vaativampi ja pitkäkestoisempi kuin GRAS-menettely.

GRAS-rekisteröinti voidaan hoitaa joko itse vahvistettuna (“self-affirmed GRAS”), jolloin turvallisuusarviota ei toimiteta FDA:lle, tai toimittamalla se FDA:n arvioitavaksi (“FDA-notified GRAS”). FAP-hakemus toimitetaan aina FDA:lle arvioitavaksi. GRAS-rekisteröinti edellyttää myös asiantuntijapaneelin (GRAS Panel) lausuntoa.

Autamme sinua molemmissa rekisteröintireiteissä – hoidamme GRAS-menettelyn asiantuntijapaneelin kokoamisesta rekisteröintiin ja tuemme myös vaativamman FAP-hakemuksen valmistelussa.

Katso myös:

GRAS – nopeampi reitti elintarvike- ja rehumarkkinoille (eng)

REHUJEN PAKKAUSMERKINNÄT JA MARKKINOINTIMATERIAALIT POHJOISMAIHIN

Lemmikki- ja elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen rehujen pakkausmerkintöjen on oltava linjassa muun muassa asetuksen (EY) N:o 767/2009 kanssa. Lisäksi kohdemaan paikallinen lainsäädäntö tulee huomioida. Oikein laaditut merkinnät ovat olennaisia sekä kuluttajille että viranomaisille, ja niiden avulla varmistetaan, että tuotteesi on markkinoilla vaatimusten mukainen ja selkeästi viestitty. Medfiles auttaa varmistamaan, että rehujen pakkausmerkinnät täyttävät kaikki säädökset ja kielivaatimukset.

Lue lisää

Tarkistamme, laadimme ja tarvittaessa käännämme pakkausmerkinnät Pohjoismaiden markkinoille, huomioiden seuraavat keskeiset asiat:

Rehun luokittelu – määritämme, kuuluuko tuote täysrehuun, täydennysrehuun, kivennäisrehuun vai erityisravinnoksi tarkoitettuun rehuun.
Pakkausmerkinnät – tarkistamme, että kaikki pakolliset tiedot ovat mukana ja että merkinnät täyttävät kohdemaan kielivaatimukset.
Rehun nimi ja kohde-eläimet – varmistamme, että rehun nimi ja käyttötarkoitus eläinlajikohtaisesti on esitetty oikein.
Koostumus ja ravintoaineet – arvioimme, että pakkausmerkinnöissä ilmoitetut tiedot täyttävät lainsäädännön vaatimukset.
Väittämien ja kuvien sääntöjenmukaisuus – tarkistamme, että tuotteen pakkauksessa käytetyt väittämät ja kuvat ovat lainsäädännön mukaisia.

Jos haluat varmistua, että rehutuotteesi pakkausmerkinnät ovat oikein laaditut, viranomaisvaatimusten mukaiset ja valmiit kohdemarkkinoille niin autamme mielellämme.

Pakkausmerkintöjen laatimisen ja tarkistamisen lisäksi tuotamme laadukkaita markkinointitekstejä rehutuotteellesi. Sisällöntuotantopalvelumme vastaa erityisesti lainsäädännön asettamiin haasteisiin, ja hyödynnämme vuosien kokemustamme markkinointitekstien tarkistamisessa ja väitelainsäädännön soveltamisessa. Sisältö on aina asiantuntijan kirjoittama ja tarkistama, joten voit luottaa sisällön oikeellisuuteen ja lainmukaisuuteen. Tarjoamme sisällöntuotantoa suomen ja ruotsin kielellä. Tuotettava sisältö voi olla esimerkiksi nettisivuilla tai lehdessä julkaistava asiapitoinen artikkeli, blogiteksti, mainosteksti, tuotekuvausteksti, opas tai sosiaalisen median julkaisu.

Halutessasi tarkistamme myös valmiita rehutuotteen markkinointitekstejä ja autamme ideoimaan uutta sisältöä. Palvelu räätälöidään aina asiakkaan tarpeen mukaan, ja sisältöä voidaan tuottaa joko kertaluontoisesti tai jatkuvalla sopimuksella.

Katso myös:

Lue vähemmän

REHU ERITYISEEN RAVITSEMUKSELLISEEN TARKOITUKSEEN

Sellaista rehuainetta tai rehuseosta, joka voi tyydyttää jonkin erityisen ravitsemuksellisen tarkoituksen koostumuksensa tai valmistusmenetelmänsä vuoksi kutsutaan erityisravinnoksi tarkoitetuksi rehuksi. Tällaisten rehujen olennaiset ravitsemukselliset ominaisuudet on määritelty tarkasti lainsäädännössä. Pakkauksessa tämä näkyy merkinnällä ”erityisruokavalio”. Erityisruokavalioista voidaan esittää hyväksyttyjä terveyteen liittyviä väittämiä, jotka on määritelty lainsäädännössä.

Autamme yrityksiä tuoteluokan määrittelyssä ja arvioimme markkinointiväittämien oikeellisuuden. Selvennämme myös ykstyiskohtaiset vaatimukset mahdollisten uusien erityisravinnoksi tarkoitettujen rehujen osalta ja tuemme uutta käyttötarkoitusta haettaessa.