Elintarvikkeiden kliiniset tutkimuspalvelut
Elintarvikkeiden kliinisillä tutkimuksilla todennetaan terveysväitteitä terveysväitehakemuksia varten tai tuetaan uuselintarvikehakemuksia Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto EFSAn ja GRAS- tai NDI-ilmoituksia Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviranomaisen FDAn vaatimusten mukaisesti. Medfiles tekee interventiotutkimuksia loppuelintarvikkeilla ja elintarvikkeiden ainesosilla sekä niin kutsuttuja proof of concept- ja pilottitutkimuksia, joilla tuetaan uusien ainesosien tutkimus- ja kehitystyötä. Tutkimukset tehdään aina sovellettavan hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteiden mukaisesti.
Laajan palveluvalikoimamme ansiosta voimme tarjota joustavia ratkaisuja sekä kattavia palvelupaketteja aina kliinisen tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin ja julkaisuihin.
Terveysväitteitä tukevat elintarvikkeiden interventiotutkimukset
Meillä on mittava kokemus kliinisten tutkimusten suunnittelusta. Kun tutkimuksen tavoitteena on saada terveysväitteelle hyväksyntä Euroopan unionissa, tiimimme varmistaa, että näyttö tehosta vastaa viranomaisvaatimuksia. Prosessi alkaa siitä, kun rekisteröintitiimimme laatii terveysväitteen sanamuodon, yleensä olemassa olevaan dokumentaatioon perustuen. Tämän jälkeen kliinisen tutkimuksen tiimimme määrittelee tiiviissä yhteistyössä rekisteröintiasiantuntijoiden kanssa tutkimuksen tulosmuuttujat ja sopivan tutkimusasetelman, jotta voidaan saavuttaa tutkimuksen päämäärä eli terveysväitteen hyväksyntä.
Uuselintarvikkeiden ja elintarvikekäyttöön hyväksyttyjen GRAS-ainesosien (Generally Recognized As Safe) interventiotutkimukset
Uuselintarvikkeiden ja uusien elintarvikkeiden ainesosien hyväksyntä Euroopan unionin tai USA:n markkinoille vaatii kattavaa tietoa elintarvikkeen tai ainesosan turvallisuudesta ihmisille. Turvallisuutta osoittavat kliiniset kokeet voivat vahvistaa muuta turvallisuusdokumentaatiota näissä hakemuksissa ja ilmoituksissa. . Me teemme elintarvikkeiden ainesosien kliinisiä tutkimuksia, joilla voidaan osoittaa elintarvikkeen turvallisuus lyhyellä ja/tai pitkällä aikavälillä.
Ruokavaliointerventioiden erityispiirteet
Kun ruokavalioon puututaan, on erittäin tärkeää kerätä tietoa tutkittavan elintarvikkeen käytöstä sekä muista ruokavaliomuutoksista. Medfilesin pätevät ja laillistetut ravitsemusasiantuntijat voivat suunnitella ja toteuttaa ruokavalion seurantaa ja niihin liittyvien tietojen keräämisen ja laatia tarvittavat laskelmat ravintoaineiden saannista. Katso myös:
Monipuolista kokemusta elintarvikkeiden kliinisistä tutkimuksista
Medfilesilla on runsaasti kokemusta useista ruokavalion interventiotutkimuksista erityyppisillä elintarvikkeilla ja useilla terveyden osa-alueilla. Pitkäaikaiset ja pätevät tutkimuskeskuskumppanimme voivat suorittaa myös erityisen vaativia ravitsemusinterventiotutkimuksia.
Tutkitut elintarvikkeet
- Viljat
- Välipalatuotteet
- Juomat
- Kokonaisvaltaiset ruokavaliomuutokset
Tutkitut ainesosat
- Kuidut
- Lipidiaineosat
- Bioaktiiviset peptidit
- Probiootit
- Polyfenolit
Terveyden osa-alueet
- Turvallisuus
- Kardiovaskulaariset riskitekijät
- Glukoosiaineenvaihdunta
- Kognitiiviset toiminnot
- Ihon terveys
Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjät
Essi Sarkkinen
Director, Development & Operations
Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien, ensin Elintarvikkeet & Rehut ja Kosmetiikka yksikön vetäjänä ja sen jälkeen viimeisen viiden vuoden ajan Medfilesin Kliiniset tutkimuspalvelut yksikön johtajana, jossa hänen vastuullaan oli Suomessa ja Baltiassa työskentelevä 14 asiantuntijan tiimi. Vuoden 2024 alussa hänet nimitettiin Director of Development & Operations -rooliin.
Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.
Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.
Satu Koskimies
Head of Clinical Operations
Satu Koskimies on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien, ensin kliinisenä projektipäällikkönä ja vuoden 2023 alusta kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä. Taustaltaan Satu on kokenut kliinisen tutkimuksen ammattilainen ja koulutukseltaan filosofian maisteri, pääaineenaan biologia. Lisäksi hänellä on sairaanhoidollinen koulutus.
Vuodesta 2001 alkaen Satulle on kertynyt yli kahden vuosikymmenen kokemus kliinisten tutkimusten projektinhallinnasta ja koordinoinnista, lääketieteellisestä kirjoittamisesta ja lääkealan viranomaisvaatimuksista ja lainsäädännöstä. Satu toimii lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden parissa, ja aiemmin hän onkin työskennellyt tutkimuspalveluyrityksissä sekä lääkkeitä ja laitteita kehittävissä yrityksissä. Laadunhallintajärjestelmien ja uusien toimintatapojen luominen sekä tutkimustoiminnan laadun kehittäminen monin eri tavoin ovat aina olleet Satun suosikkitehtäviä koko hänen uransa ajan.
Kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä Satu tukee ja johtaa Medfilesin kliinisten tutkimuspalveluiden tiimiä, joka koostuu ammattitaitoisista, asiantuntevista ja tärkeälle työlleen omistautuneista projektipäälliköistä ja tutkimuskoordinaattoreista.
