Lääketieteellinen kirjoittaminen
Tohtoritason asiantuntemuksensa ja erinomaisten viestintätaitonsa avulla Medfilesin lääketieteellisen kirjoittamisen ammattilaiset tuottavat laadukkaita dokumentteja vaatimusten ja toiveidesi mukaisesti.
Tiimimme hoitaa kirjoitustöiden kaikki valmistelut ja hallinnoinnin tai tukee tiimiäsi jo meneillään olevassa projektissa. Kirjoittajatiimimme voi auttaa tuotteesi elinkaaren missä tahansa vaiheessa: voimme huolehtia koko kehitystyöstä ja hakemuksen jättämisestä tai arvioida ja laatia yksittäisiä asiakirjoja.
Kokeneet kirjoittajamme auttavat kaikissa viranomaisasiakirjoissa:
- Faasien I-IV tutkimussuunnitelmat ja niiden muutokset
- Kliinisten tutkimusten raportit (faasit I-IV)
- Kliiniset tutkimussuunnitelmat (CIP), suorituskykytutkimusten suunnitelmat (CPSP) ja vastaavat lääkinnällisiä laitteita koskevat raportit
- Kliinisten terveysväitteiden todentamistutkimusten suunnitelmat ja raportit
- Lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin suunnitelmat (CEP) ja raportit (CERs)
- Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic Safety Update Report, PSUR) ja lääketutkimusten vuosittaiset turvallisuusraportit (Development Periodic Update Report, DSUR)
- Haittavaikutusilmoitusten (ICSR) kirjoittaminen
- Kliiniset katsaukset ja yhteenvedot
Lääketieteellinen ja regulatiivinen kirjoittaminen
1. KLIININEN VAIHE
- Lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten suunnitelmat
- Kliinisten lääketutkimuksen ja elintarvikeinterventioiden tutkimussuunnitelmat
- Tutkijan tietopaketit
- Tutkimuslääkettä koskevat tiedot (IMPD) – CMC-osa
2. MYYNTILUPAVAIHE
- Kliiniset ja ei-kliiniset yhteenvedot ja katsaukset myyntilupaa varten
- Kliiniset arviointiraportit
- Biowaiver-hakemuksen perustelut
- Ympäristöriskinarviointi vaiheessa I (ERAs)
- Lääkinnällisten laitteiden kliininen ja biologinen arviointi
3. YLLÄPITO
- Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) ja riskienminimointisuunnitelmat (RMS)
- Tiivistelmien ja julkaisujen käsikirjoitukset
- Tiedostojen tekninen ylläpito
Medfilesin laatii tarkat ja selkeät tekstit toiveidesi mukaisesti. Katso myös:
