Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset
Medfiles tarjoaa lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja suorituskykytutkimuksiin liittyviä palveluita tutkimuskeskusten ja tutkijoiden kvalifioinnista raporttien valmisteluun. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen tultua voimaan vaatimukset ovat tiukentuneet entisestään, mikä tarkoittaa, että yhtä useampien yritysten on tehtävä kliinisiä tutkimuksia. Tämän seurauksena Medfilesin asiantuntijoille on viime vuosina kertynyt merkittävästi lisää kokemusta lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista.
Koordinoinnin ja monitoroinnin lisäksi kliinisten tutkimusten projektipäällikkömme ja tutkimuskoordinaattorimme tarjoavat toimeksiantajille koulutusta viranomaisvaatimuksista ja sovellettavista standardeista tutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi.
Asiantuntijoillamme on perusteellista osaamista lääkinnällisten laitteiden saralla, joten he osaavat varmistaa, että tutkimuksesi täyttävät kaikki kliinisille tutkimuksille ja suorituskykytutkimuksille asetetut ISO 14155- ja ISO 20916 -standardien vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat tiukat toimintaohjeemme takaavat tutkimuksesi laadun ja vaatimuksenmukaisuuden. Katso myös:
Maksuton opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lisäksi tunnettava hyvin myös ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyvän kliinisen käytännön oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyvä tietää tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja päättämisestä.
WellO2 & Medfiles: sujuva yhteistyö varmistaa kliinisen tutkimuksen onnistumisen
”Yhteistyö Medfilesin kanssa oli kaikin puolin sujuvaa. Epäselvistä asioista sai kysyä rohkeasti, ja niihin sai aina kansankielistä ja käynnönläheistä ohjausta. Sen avulla ymmärsimme, mitä vaikealtakin kuulostavat asiat tarkoittavat ja miten erilaisissa tilanteissa pitää toimia. Meitä ohjattiin tutkimuksen polulla aina oikeaan suuntaan, mikä varmisti, että tutkimus saatiin vietyä menestyksekkäästi maaliin.”
Lääkinnällisten laitteiden kokemus (viimeiset 5 vuotta)
Koulutamme työntekijöitämme jatkuvasti ja seuraamme tarkasti ohjeiden, määräysten ja lainsäädännön muutoksia, jotta voimme varmistaa asiakkaillemme laadukkaat ja aina viimeisimpien vaatimusten mukaiset palvelut. Lääkinnälllisten laitteiden kliiniset tutkimukset ovat erityisosaamistamme.
Käyttöaiheet
- Hengitystiet
- Haavanhoito
- Ortopedinen kirurgia
- Syövän varhainen havaitseminen
Laitetyypit
- Luokat I, IIa, IIb ja III
- Invasiivinen/ei-invasiivinen
- Biohajoava
- IVD-laitteet
- Hematologia
- Syöpä
Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjät
Essi Sarkkinen
Director, Development & Operations
Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien, ensin Elintarvikkeet & Rehut ja Kosmetiikka yksikön vetäjänä ja sen jälkeen viimeisen viiden vuoden ajan Medfilesin Kliiniset tutkimuspalvelut yksikön johtajana, jossa hänen vastuullaan oli Suomessa ja Baltiassa työskentelevä 14 asiantuntijan tiimi. Vuoden 2024 alussa hänet nimitettiin Director of Development & Operations -rooliin.
Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.
Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.
Satu Koskimies
Head of Clinical Operations
Satu Koskimies on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien, ensin kliinisenä projektipäällikkönä ja vuoden 2023 alusta kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä. Taustaltaan Satu on kokenut kliinisen tutkimuksen ammattilainen ja koulutukseltaan filosofian maisteri, pääaineenaan biologia. Lisäksi hänellä on sairaanhoidollinen koulutus.
Vuodesta 2001 alkaen Satulle on kertynyt yli kahden vuosikymmenen kokemus kliinisten tutkimusten projektinhallinnasta ja koordinoinnista, lääketieteellisestä kirjoittamisesta ja lääkealan viranomaisvaatimuksista ja lainsäädännöstä. Satu toimii lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden parissa, ja aiemmin hän onkin työskennellyt tutkimuspalveluyrityksissä sekä lääkkeitä ja laitteita kehittävissä yrityksissä. Laadunhallintajärjestelmien ja uusien toimintatapojen luominen sekä tutkimustoiminnan laadun kehittäminen monin eri tavoin ovat aina olleet Satun suosikkitehtäviä koko hänen uransa ajan.
Kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä Satu tukee ja johtaa Medfilesin kliinisten tutkimuspalveluiden tiimiä, joka koostuu ammattitaitoisista, asiantuntevista ja tärkeälle työlleen omistautuneista projektipäälliköistä ja tutkimuskoordinaattoreista.
