Kliiniset tutkimuspalvelut lääkkeille
Medfiles tarjoaa kliinisten lääketutkimusten koordinointia sekä tukea yksittäisiin tutkimusvaiheisiin, kuten tutkimuksen valmisteluun, hakemusten lähettämiseen ja monitorointiin. Tiukat toimintaohjeemme varmistavat, että toimimme aina hyvän tutkimustavan mukaisesti (Good Clinical Practice, GCP). Koska Medfiles on keskikokoinen tutkimuspalveluyritys, jolla on kokoonsa nähden varsin mittava palveluvalikoima, meidän on helppo mukauttaa palveluitamme ketterästi myös monimutkaisempiin tutkimussuunnitelmiin, kuten esimerkiksi lääke-laite-yhdistelmien tutkimuksiin ja elintarvike-lääke-interventiotutkimuksiin.
Kaikki kliinisten tutkimusten projektipäällikkömme ja tutkimuskoordinaattorimme ovat kokeneita ja koulutettuja Euroopan unionin CTIS-portaalin käyttäjiä, ja osaammekin auttaa monenlaisia toimeksiantajia pienistä tutkimusryhmistä ja start-up-yrityksistä suuriin lääkeyhtiöihin CTIS-toiminnoissa, kuten tietopyyntöjen seurannassa toimeksiantajan puolesta.
Tarjoamme tukea kaikille terapia-alueille ja kaikkiin kliinisten tutkimusten vaiheisiin, mutta erityisen vahvaa osaamista meillä on faasien I ja III tutkimuksista, biologisista hyötyosuustutkimuksista sekä onkologian, neurologian, infektiotautien ja rokotteiden kliinisistä tutkimuksista.
Palveluihimme kuuluu lisäksi lääkevalmisteiden formulaatiokehitys, valmistus, QP-sertifiointi, analyysimenetelmien kehitys ja validointi sekä tutkimusvalmisteiden säilyvyystutkimukset.
Tarjoamme myös joustavia ratkaisuja tutkijalähtöisiin tutkimuksiin ja non-interventiotutkimuksiin. Katso myös:
Kliinisten tutkimusten osaaminen ja kokemus
Koulutamme työntekijöitämme jatkuvasti ja seuraamme tarkasti ohjeiden, määräysten ja lainsäädännön muutoksia, jotta voimme varmistaa asiakkaillemme laadukkaat ja aina viimeisimpien vaatimusten mukaiset palvelut. Lääkinnälllisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja ruokavaliointerventiot ovat erityisosaamistamme.
30+
vuotta kokemusta
1000+
Tutkimuskeskusta
320+
kliinistä tutkimusta
150 000+
tutkittavaa
Maksuton opas: nopeat vinkit onnistuneisiin CTIS-hakemuksiin
CTIS-portaali tuo uusia vastuita ja vaatimuksia sekä herättää kysymyksiä. Medfiles on koonnut käytännönläheisen oppaan siitä, kuinka voit onnistuneesti toimittaa kliinisten tutkimusten hakemuksesi. Tieto on erityisesti suunnattu akateemisille tutkijoille, jotka suorittavat kliinisiä tutkimuksia Suomessa.
Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjät
Essi Sarkkinen
Director, Development & Operations
Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien, ensin Elintarvikkeet & Rehut ja Kosmetiikka yksikön vetäjänä ja sen jälkeen viimeisen viiden vuoden ajan Medfilesin Kliiniset tutkimuspalvelut yksikön johtajana, jossa hänen vastuullaan oli Suomessa ja Baltiassa työskentelevä 14 asiantuntijan tiimi. Vuoden 2024 alussa hänet nimitettiin Director of Development & Operations -rooliin.
Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.
Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.
Satu Koskimies
Head of Clinical Operations
Satu Koskimies on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien, ensin kliinisenä projektipäällikkönä ja vuoden 2023 alusta kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä. Taustaltaan Satu on kokenut kliinisen tutkimuksen ammattilainen ja koulutukseltaan filosofian maisteri, pääaineenaan biologia. Lisäksi hänellä on sairaanhoidollinen koulutus.
Vuodesta 2001 alkaen Satulle on kertynyt yli kahden vuosikymmenen kokemus kliinisten tutkimusten projektinhallinnasta ja koordinoinnista, lääketieteellisestä kirjoittamisesta ja lääkealan viranomaisvaatimuksista ja lainsäädännöstä. Satu toimii lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden parissa, ja aiemmin hän onkin työskennellyt tutkimuspalveluyrityksissä sekä lääkkeitä ja laitteita kehittävissä yrityksissä. Laadunhallintajärjestelmien ja uusien toimintatapojen luominen sekä tutkimustoiminnan laadun kehittäminen monin eri tavoin ovat aina olleet Satun suosikkitehtäviä koko hänen uransa ajan.
Kliinisten tutkimuspalvelujen vetäjänä Satu tukee ja johtaa Medfilesin kliinisten tutkimuspalveluiden tiimiä, joka koostuu ammattitaitoisista, asiantuntevista ja tärkeälle työlleen omistautuneista projektipäälliköistä ja tutkimuskoordinaattoreista.
