Laadunhallintajärjestelmä ja laadunvarmistuspalvelut lääkkeille, lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille
Laadunhallinta on tänä päivänä ehdoton välttämättömyys lääkeyrityksille sekä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden valmistajille. Viranomaiset valvovat laatustandardien noudattamista ja suorittavat säännöllisesti tarkistuksia.
Jos tarvitset konsultaatiota laadunhallintajärjestelmistä tai laatuun liittyvistä prosesseista, Medfilesin kokenut laadunvarmistustiimi auttaa sinua mielellään. Tiimillämme on asiantuntemusta kliinisten lääketutkimusten (GCP), lääketurvatoiminnan (GVP), lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) sekä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laadunvarmistuksesta ja laadunhallintajärjestelmistä. Lisäksi tarjoamme GxP-koulutusta ja konsultointia sekä tukea vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) ja laatuohjeiden laatimiseen.
Medfilesilla on asiantuntemusta myös lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (GDP) ja vahvaa lääketukkukaupan osaamista. Laillistetut proviisorimme voivat toimia Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisina johtajina, myös lyhytkestoisesti.
Auditoinnit
Voimme tukea sinua GCP-, GDP- tai PV-auditoinneissa tarjoamalla auditointipalveluita sekä konsultointia. Medfilesilla on talossa useita päteviä GxP-auditoijia, jotka voivat toimia joko pääauditoijana tai auttaa sinua asiantuntijana.
Kokeneet auditoijamme auttavat seuraavissa:
- tutkimuskeskusten ja alihankkijoiden auditoinnit
- CRA toiminnan auditoinnit
- lääketurvatoiminnan auditoinnit
- lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmien esiauditoinnit
Laatu Medfilesilla
Koko Medfilesin henkilökunta on sitoutunut laatustandardien noudattamiseen. Olemme aina ajan tasalla GxP-vaatimuksista ja tietoisia tulevista muutoksista. Olemme ylpeitä voidessamme tarjota asiakkaillemme parasta mahdollista laatua.
Korkean laatutason varmistamiseksi järjestämme henkilöstöllemme säännöllisiä GxP-koulutuksia (mukaan lukien GVP, GCP, GDP) heidän työtehtäviinsä liittyen.
Laadunhallintajärjestelmä
Kaikkien liiketoimintayksiköidemme toiminta perustuu vakioituihin toimintamenettelyihin eli SOP-järjestelmään ja yrityksen politiikkoihin. Medfilesin laatujärjestelmää ylläpidetään, kehitetään ja päivitetään GxP-ohjeiden ja soveltuvien viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Käytössämme on validoitu laadunhallintajärjestelmä (eQMS), joka sisältää SOP:t, poikkeamien ja valitusten käsittelyn sekä muutosten hallinnan. Yhtenäinen laatujärjestelmämme varmistaa, että laatutyö ulottuu kaikkeen toimintaamme. Näin myös muut kuin GxP-toiminnot kuuluvat laatustandardijärjestelmän piiriin.
Laatujärjestelmämme ja -toimintamme auditoidaan säännöllisesti viranomaisten ja asiakkaidemme toimesta.
Laadunvarmistustiimi (QA-tiimi)
Laadunvarmistustiimimme huolehtii laatujärjestelmästämme ja tekevät yhteistyötä yksiköiden asiantuntijoiden kanssa varmistaakseen laadukkaan työn asiakkaillemme.
Laatujohtajamme ja laadunvarmistuspäällikkömme, joilla on vuosikymmenten GxP-kokemus, varmistavat, että vaatimukset täyttyvät.
Jokaiselle GxP-alueelle on nimetty laadunvarmistuspäällikkö. Näin varmistamme, että GxP-vaatimusten valvonta pysyy asiantuntijan käsissä. Lisäksi laadunvarmistuskoordinaattorimme ja -assistenttimme huolehtivat päivittäisistä toiminnoista.
