QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty lääketurvan yhteyshenkilö
QPPV (lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö)
Euroopan unionissa myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti (24/7) käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (QPPV) ja tämän varahenkilö poissaolojen varalta. Tämä koskee niin eläin- kuin ihmislääkkeidenkin myyntiluvan haltijoita sekä perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin haltijoita. Lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava tehtäviensä vaatima työkokemus lääketurvatoiminnan kaikista osa-alueista, ja hänen on asuttava ja työskenneltävä Euroopan talousalueella (ETA).
Kattava lääketurvajärjestelmä edellyttää sujuvaa viestintää eri sidosryhmien välillä, hyvää vuorovaikutusta eri prosessien välillä, vankkaa laatujärjestelmää ja tiedonhallintaa sekä kokeneen QPPV:n tehokasta ja ennakoivaa valvontaa. Medfilesin kokeneiden lääketurva-asiantuntijoiden avulla voit varmistua siitä, että lääketurvajärjestelmäsi täyttää direktiivin 2001/83/EY lääketurvajärjestelmiä koskevat vaatimukset ja hyviä lääketurvatoiminnan käytänteitä (Good Vigilance Practice) koskevat GVP-vaatimukset. QPPV-palvelujen lisäksi voit myös ulkoistaa Medfilesille koko lääketurvajärjestelmäsi perustamisen ja ylläpidon tai vain osan lääketurvatoiminnoistasi.
Lääketurvatoiminnasta vastaavilla henkilöillämme on mittava kokemus lääketurvatehtävistä ja erityisosaamista laadunvarmistuksesta, tietojen eheyden varmistamisesta (data integrity) ja tietojen validoinnista.
PAIKALLINEN QPPV JA PAIKALLINEN LÄÄKETURVAN YHTEYSHENKILÖ
Vaikka EU QPPV -vaatimukset ja -vastuut määritellään Euroopan unionin lainsäädännössä, kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaavia henkilöitä ja lääketurvan yhteyshenkilöitä koskevat vaatimukset ovat kansallisen lainsäädännön alaisia. Medfiles tarjoaa päteviä ja kokeneita paikallisia lääketurvatoiminnasta vastaavia henkilöitä ja lääketurvan yhteyshenkilöitä yrityksesi käyttöön useissa EU-maissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa laajan yhteistyökumppaniverkostomme kautta. Kaikki hyväksytyt kumppanimme ovat Medfilesin auditoimia ja pätevyysvaatimustemme mukaisia.
Medfilesin kautta yhteydenpito kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa on helppoa, ja asiantuntijamme neuvovat sinua mielellään paikallisia lääketurvatoiminnan vaatimuksia koskevissa asioissa. Asiantuntijamme seuraavat jatkuvasti paikallisia säädöksiä, joten he ovat aina ajan tasalla voimassa olevasta lainsäädännöstä ja tulevista muutoksista.
Lääketurvapalvelujen tiiminvetäjät
Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance
Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.
Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.
Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV
Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.
Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.
Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.
Tapaa asiantuntijamme: QPPV varmistaa lääkkeiden turvallisuuden Euroopassa
Saara Mikkola on Medfilesin lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (EU QPPV). QPPV:llä on keskeinen rooli lääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa Euroopan unionin alueella. Saaran työ jakautuu kolmeen pääalueeseen:
”EU QPPV:nä vastaan kaikista lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimista Euroopan unionissa. Tehtävään kuuluu kolme osa-aluetta: tehokkaan lääketurvajärjestelmän luominen, lääkkeiden turvallisuusprofiilien perusteellinen ymmärtäminen ja toimiminen ensisijaisena yhteyshenkilönä myyntiluvan haltijan ja lääkeviranomaisten välillä.”
