Kliinisten tutkimusten lääketurvapalvelut
TURVALLISUUSARVIOINTI JA KLIINISEN TUTKIMUKSEN ASIAKIRJOJEN VALMISTELU
Kliinisissä lääketutkimuksissa vaaditaan suuri määrä dokumentteja, jotka liittyvät tiiviisti lääketurva-asioihin. Medfilesin lääketurva-asiantuntijat auttavat tutkimusten suunnittelussa ja valmistelussa kommentoimalla esimerkiksi tutkimussuunnitelmaa, tiedonhallintasuunnitelmaa, tiedonkeruulomakkeita ja tutkimusraporttia. Tiivis yhteistyö lääketurvatiimin, kliinisen tutkimustiimin ja tiedonhallintatiimin välillä tutkimuksen suunnittelun alusta asti on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa riittävä turvallisuustietojen keruu tutkimuksellesi.
Medfiles tarjoaa myös tutkimuskohtaista haittatapahtumakoulutusta ja siihen liittyvää koulutusmateriaalia tutkimuskeskuksille tutkijakokouksia ja tutkimuskeskuksen aloituskäyntejä varten.
TURVALLISUUSTIETOJEN HALLINTAA KOSKEVAT SUUNNITELMAT
Turvallisuustietojen hallintaa koskeva suunnitelma (Safety Management Plan, SMP) on yksi kliinisen tutkimuksen tärkeimpiä asiakirjoja, joka määrittää lääketurvaan liittyvän viestinnän tutkimuksen aikana. SMP määrittelee lääketurvaan liittyvät roolit, vastuut, prosessit ja aikataulut. Se varmistaa järjestelmällisen lähestymistavan turvallisuustiedon seurantaan ja edistää ongelmien varhaista havaitsemista, mikä auttaa vähentämään tutkimuksiin osallistuviin henkilöihin kohdistuvia turvallisuusriskejä.
Medfilesin kliinisen lääketurvan asiantuntijat auttavat pystyttämään tutkimuksesi lääketurvatoimintajärjestelmän, ottaen huomioon tutkimusvaiheen, valmisteen käyttöaiheen, tutkimuksen tarkoituksen, tutkittavat ja tutkimuksen muut osapuolet. Laadimme ja tarkastamme turvallisuustietojen hallintaa koskevan suunnitelmasi ja kaikki siihen liittyvät lomakkeet, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen (SUSAR) raportointiprosessit.
VAKAVIEN HAITTATAPAHTUMIEN (SAE JA SUSAR) KÄSITTELY JA RAPORTOINTI
Medfilesin lääketurva-asiantuntijoilla on runsaasti kokemusta tutkimusten tutkijoilta saatujen vakavien haittavaikutusilmoitusten käsittelystä. Kokenut tiimimme käy läpi tapausilmoitukset tapahtuman vakavuuden ja syy-yhteyden määrittämiseksi, syöttää tiedot lääketurvatoimintatietokantaamme, koodaa lääketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA-terminologian mukaisesti, toimittaa tapauskuvaukset, seuraa vastaanotettuja ilmoituksia ja tarkkailee jatkuvasti tapausilmoituksia.
Medfilesin lääketurvalääkärit arvioivat vakavat haittatapahtumaraportit ja odottamattomat vakavat haittavaikutusepäilyt, mukaan lukien MedDRA-koodattujen termien ja kirjoitetun haittatapahtumaraportin tarkastaminen ja toimeksiantajan tutkimuslääkkeen ja haitan syy-seurausarviointi ja dokumentointi. Tämä voidaan tehdä kokonaan Medfilesin toimesta tai tiiviissä yhteistyössä omien asiantuntijoidenne ja lääkäreidenne kanssa.
Medfilesin lääketurva-asiantuntijat voivat myös valmistella nopeutetut haittaraportit, mukaan lukien saatekirjeen laatiminen ja sähköinen raportointi ja odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen raportointi viranomaisille, eettisiin toimikuntiin ja tutkijoille sovellettavien viranomaismääräysten mukaisesti.
KEHITYSVAIHEEN TURVALLISUUSRAPORTIT (DSUR)
Mikäli tarvitset apua tutkimuslääkkeesi turvallisuusprofiilin seurannassa, Medfilesin asiantuntijat auttavat mielellään. Kehitysvaiheen turvallisuusraportti (Development Safety Update Report, DSUR) kokoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimuslääkkeenne hyöty-riskiarvioinnista ja soveltuvien säädösten noudattamisesta. Medfilesin lääketurva-asiantuntijat voivat kirjoittaa DSUR:n ja toimittaa sen puolestanne valmisteenne kehitysvaiheen aikana.
LÄÄKETURVATIETOKANTA
Validoitu pilvipalvelupohjainen lääketurvatietokantamme PV 24/7 on palveluksessasi kellon ympäri. Medfilesin lääketurvatiimi ja PV 24/7 varmistavat, että haittatapahtumaraporttisi käsitellään ja lähetetään kustannustehokkaasti. Voimme kerätä tiedot yhdestä tutkimuksesta tai integroida tiedon kaikista tutkimuksistasi tua tietokantaan kumulatiivisia turvallisuusanalyysejä varten.
PV 24/7 -lääketurvatietokannan edut
- Aina ajantasainen, viimeisimpien säännösten mukaisesti päivitetty lääketurvatietokanta
- Suorat yhteydet EMA- ja FDA-raportointiin
- Tehokas reaaliaikainen raportointi ja käyttäjänäkymä
- ICH E2B (R3) -rakenne
- Suojattu, yhteensopiva ja FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures- ja EudraLex-liitteen 11: Computerised Systems ohjeiden mukaisesti validoitu järjestelmä.
EUDRAVIGILANCE-VASTUUHENKILÖ
Euroopan talousalueella kliinisten tutkimusten toimeksiantajien on rekisteröidyttävä EudraVigilance-tietokantajärjestelmään. Medfiles voi luoda EudraVigilance-tilin puolestasi, päivittää organisaatiosi tiedot, luoda ja hallinnoida tytäryhtiöitäsi ja virtuaalisia tytäryhtiöitäsi sekä hallinnoida EudraVigilance-käyttäjätilejäsi. Medfiles voi myös opastaa sinua koko EudraVigilance-käytön aloitusprosessissa ja huolehtia vastuuhenkilön toimista. Voimme myös viedä valmisteesi tiedot eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary -tietokantaan (XEVMPD), jotta saamme valmistekoodin CTIS-hakemusta varten.
Asiantuntijamme voivat hallita EudraVigilance-toimintoja ja lähettää SUSAR-ilmoitukset viranomaisille puolestasi. Sertifioidut käyttäjämme seuraavat muutoksia säännöllisesti ja työskentelevät jatkuvasti raportointitehtävien parissa, mikä helpottaa yrityksesi teknistä taakkaa.
Tutkimuslääkettä koskevat tuotetiedot on toimitettava eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary -tietokantaan (xEVMPD), joka tunnetaan myös nimellä artikla 57 -tietokanta. Tiedot on pidettävä aina ajan tasalla. Medfilesin asiantuntijoiden avulla tiedot pysyvät xEVMPD:ssä ajantasaisina ja viranomaisvaatimusten mukaisina.
Lääketurvapalvelujen tiiminvetäjät
Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance
Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.
Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.
Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV
Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.
Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.
Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.
