Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden (IVD) laiteturvapalvelut
Medfilesin laiteturvatiimi tarjoaa tukea lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostisten laitteiden kliiniseen ja rekisteröinnin jälkeiseen laiteturvaan, jotta voit olla varma, että laitteesi on eurooppalaisten viranomaisvaatimusten mukainen. Teemme tiivistä yhteistyötä kliinisten tutkimusten asiantuntijoidemme sekä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden asiantuntijoidemme kanssa taataksemme parhaan mahdollisen tuen kliinisille tutkimuksillesi ja markkinoilletulon jälkeiselle valvonnalle.
REKISTERÖINNIN JÄLKEINEN VALVONTA
Lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostisille laitteille on suoritettava markkinoilletulon jälkeistä valvontaa (post-market surveillance, PMS). Markkinoilletulon jälkeinen valvonta on myös tärkeä työkalu tuotteen tehon ja turvallisuuden arviointiin todellisessa käyttöympäristössä. Medfilesin laiteturvatiimi on valmis auttamaan seuraavissa PMS-toiminnoissa:
Paikallisen ja kansainvälisenkirjallisuuden seuranta
Kirjallisuusseuranta on valvontajärjestelmän keskeinen osa. Medfiles voi toteuttaa puolestasi paikallista ja kansainvälistä kirjallisuusseurantaa, kuten tekstien ja turvallisuustietojen arviointia.
Vaaratilanne tapahtumien käsittely ja raportointi
Medfiles voi toimia yhteyspisteenäsi palautetta ja vaaratilanteiden raportointia varten. Asiantuntijamme voivat arvioida palautteet ja valitukset ilmoitettavien ja ei-ilmoitettavien vaaratilanteiden tunnistamiseksi, käsitellä vaaratilanneraportit ja auttaa tietojen keräämisessä vaaratilanteiden tutkimista varten.
Kun tarvitaan turvallisuustiedotteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä, Medfiles voi hallinnoida niitä puolestasi. Medfiles arvioi jatkuvasti vaaratilanneraportteja havaitakseen signaalit, jotka saattavat viitata laitteisiisi liittyviin ongelmallisiin tapahtumiin.
Kansainvälinen turvallisuustietokanta
Palveluihimme kuuluu validoitu pilvipalvelupohjainen turvallisuustietokanta PV 24/7. Medfilesin laiteturvatiimi ja PV 24/7 -tietokanta varmistavat, että haittatapahtumaraporttisi käsitellään ja lähetetään kustannustehokkaasti.
Turvallisuusvaroitusten seulonta toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilta
Seuraamme Euroopan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja muiden valittujen maiden turvallisuushälytyksiä tarpeidesi mukaan.
Markkinoilletulon jälkeiset valvontasuunnitelmat (PMSP) ja markkinoilletulon jälkeiset kliiniset seurantasuunnitelmat (PMCFP)
Markkinoilletulon jälkeinen turvallisuusseuranta kattaa kaikki tuotteesi turvallisuuteen liittyvät asiat.
Trendiraportointi ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Asiantuntijamme arvioivat kaikki kerätyt vaaratilanteet ennalta määritetyn ajan kuluttua, ja tiedot analysoidaan laitteen PMS-suunnitelmassa määriteltyjen menetelmien mukaisesti. Lisäksi Medfiles toimittaa trendiraporttisi niiden maiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joissa vaaratilanteet ovat tapahtuneet.
Jos määräaikaisten tiivistelmäraporttien toimittamisesta on sovittu toimivaltaisen viranomaisen kanssa, Medfiles auttaa tarvittavien tietojen keräämisessä, yhteenvedon laatimisessa ja raportin toimittamisessa.
KLIINISTEN TUTKIMUSTEN LAITETURVAN VALVONTA
Turvallisuusarviointi ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen valmistelu
Kliinisissä lääketutkimuksissa vaaditaan aina suuri määrä dokumentteja, jotka liittyvät tiiviisti lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen. Medfilesin laiteturvaasiantuntijat auttavat tutkimusten suunnittelussa ja valmistelussa kommentoimalla esimerkiksi tutkimussuunnitelmaa, tiedonhallintasuunnitelmaa, tiedonkeruulomakkeita ja tutkimusraporttia. Tiivis yhteistyö laiteturvatiimin, kliinisen tiimin ja tiedonhallintatiimin välillä tutkimuksen suunnittelun alusta asti on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa turvallisuustietojen riittävä keruu tutkimuksessasi.
Medfiles tarjoaa myös tutkimuskohtaista haittatapahtumakoulutusta ja siihen liittyvää koulutusmateriaalia tutkimuskeskuksille tutkijakokouksia ja keskuksen aloituskäyntejä varten.
Turvallisuustietojen hallintaa koskevat suunnitelmat
Turvallisuustietojen hallintaa koskeva suunnitelma (Safety Management Plan, SMP) on yksi kliinisen tutkimuksen tärkeimpiä asiakirjoja, joka määrittää laiteturvaanliittyvän viestinnän tutkimuksen aikana. SMP määrittelee laiteturvan seurantaan liittyvät roolit, vastuut, prosessit ja aikataulut. Se varmistaa järjestelmällisen lähestymistavan turvallisuustiedon seurantaan ja edistää ongelmien varhaista havaitsemista, mikä auttaa vähentämään tutkimuksiin osallistuviin henkilöihin kohdistuvia turvallisuusriskejä.
Medfilesin kliinisten tutkimusten laiteturvasasiantuntijat auttavat perustamaan tutkimuksesi laiteturvajärjestelmän, jossa huomioidaan tutkimusvaihe, käyttöaihe, tutkittavat ja tutkimuksen muut osapuolet. Laadimme ja tarkastamme turvallisuustietojen hallintaa koskevan suunnitelmasi, mukaan lukien kaikki siihen liittyvät lomakkeet sekä esimerkiksi laitteiden vakavien haittatapahtumien (SADE) ja laitteiden odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen (USADE) raportointiprosessit.
Laitteen vakavien ja odottamattomien haittatapahtumien (SADE ja USADE) käsittely ja viranomaisraportointi
Medfilesilla on runsaasti kokemusta tutkijoilta saatujen vakavien haittatapahtumailmoitusten käsittelystä. Kokenut tiimimme lajittelee tapausilmoitukset tapahtuman vakavuuden ja syy-yhteyden määrittämiseksi, syöttää tiedot lääketurvatoimintatietokantaamme ja koodaa lääketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA-terminologian mukaisesti sekä toimittaa tapauskuvaukset, seuraa vastaanotettuja ilmoituksia ja seuraa jatkuvasti tapausilmoituksia.
Medfilesin lääketurvalääkärit arvioivat vakavat haittatapahtumaraportit (SADE) ja odottamattomat vakavat haittavaikutusepäilyt (USADE), mukaan lukien MedDRA-koodattujen termien, kirjoitetun haittatapahtumaraportin sekä toimeksiantajan syy-seurausarvioinnin määrittelyn ja sen dokumentoinnin tarkastaminen. Voit ulkoistaa nämä toiminnot kokonaan meille, tai asiantuntijamme voivat työskennellä tiiviissä yhteistyössä omien asiantuntijoidesi ja lääkäreidesi kanssa.
Medfilesin laiteturva-asiantuntijat voivat myös valmistella nopeutetut haittaraportit ja hoitaa odottamattomien vakavien haittavaikutusepäilyjen (USADE) raportoinnin viranomaisille, eettisiin toimikuntiin ja tutkijoille sovellettavien viranomaismääräysten mukaisesti.
Kehitysvaiheen turvallisuusraportit (DSUR)
Medfiles seuraa jatkuvasti tutkimusvalmisteesi turvallisuusprofiilia. Kehitysvaiheen turvallisuusraportti (Development Safety Update Report, DSUR) tarjoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimusvalmisteesi hyöty-riskiarvioinnista ja sovellettavien säädösten noudattamisesta. Medfilesin asiantuntijat voivat kirjoittaa ja toimittaa DSUR-raportit puolestasi valmisteen kehitysvaiheen aikana.
Turvallisuustietokanta
Validoitu pilvipalvelupohjainen turvallisuustietokantamme PV 24/7 on palveluksessasi kellon ympäri. Medfilesin laiteturvatiimi ja PV 24/7 varmistavat, että haittatapahtumaraporttisi käsitellään ja lähetetään kustannustehokkaasti. Voimme kerätä tiedot yhdestä tutkimuksesta tai kaikista tutkimuksistasi integroidun maailmanlaajuisen tietokannan kautta kumulatiivisia turvallisuusanalyysejä varten.
Lääketurvapalvelujen tiiminvetäjät
Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance
Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.
Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.
Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV
Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.
Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.
Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.
