Lainsäädännölliset asiantuntijapalvelut lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille – laadunhallintajärjestelmästä teknisiin asiakirjoihin ja tuoterekisteröinteihin
Medfiles tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten (IVD) laitteiden parissa toimiville yrityksille asiantuntijapalveluita tuotteen koko elinkaaren ajan – aina laadunhallintajärjestelmän laatimisesta markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan. Ottamalla meidät mukaan tuotekehitysprojektiin varmistat, että kaikki viranomaisvaatimukset huomioidaan riittävän varhaisessa vaiheessa. Opastamme tuotteiden CE-merkintäprosessissa ja autamme siihen vaadittavan dokumentaation laatimisessa. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voimme hoitaa puolestasi tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita.
Tarjoamme monipuolisia palveluita koko tuotteen elinkaaren ajan niin Euroopan unionissa kuin sen ulkopuolellakin markkinoitaville tuotteille. Voimme auttaa, jos haluat CE-merkitä tuotteesi MD-asetuksen (EU) 2017/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti tai rekisteröidä lääkinnällisen laitteesi EU:n ulkopuolella, myös Yhdysvalloissa, jossa rekisteröinti on tehtävä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n vaatimusten mukaisesti.
Palvelumme kattavat laadunhallinnan, tekniset asiakirjat, kliiniset arvioinnit, suorituskyvyn arvioinnit, tuotteiden rekisteröinnit, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan sekä vaaratilanteiden raportoinnin. Tarjoamme myös muita lisäpalveluita, kuten yksilöllisiä koulutuksia asiantuntemuksemme piiriin liittyvistä aiheista. Kun haluat varmistaa, että tuotteesi, prosessisi ja järjestelmäsi ovat asiaankuuluvien standardien, kuten ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 60601 ja IEC 62304 mukaisia, asiantuntijamme ovat käytössänne.
Tiimillämme on mahdollisuus hyödyntää myös Medfilesin muiden yksikköjen laajaa asiantuntemusta lääkkeistä, kliinisistä tutkimuksista ja laboratoriopalveluista. Pystymmekin tarjoamaan kokonaisvaltaista neuvontaa esimerkiksi tuotteista, joissa lääkinnällinen laite on yhdistetty lääkevalmisteen tai lääkeaineen kanssa.
Palvelut lääkinnällisille laitteille ja ivd-laitteille
ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä
Laadunhallintajärjestelmän toteuttaminen ja ylläpitäminen on edellytys lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden markkinoille saattamisessa useilla markkina-alueilla. Voimmekin auttaa yritystäsi markkina-spesifisten laadunhallintajärjestelmävaatimusten toteuttamisessa. ISO 13485 on kansainvälinen laadunhallintajärjestelmästandardi, joka on kehitetty vastaamaan lääkinnällisten laitteiden toimialan tarpeita, mutta useilla markkina-alueilla on myös omia vaatimuksiaan laadunhallintajärjestelmille.
Me voimme auttaa valitsemiesi markkina-alueiden vaatimuksia vastaavan laadunhallintajärjestelmän laatimisessa ja toteuttamisessa esimerkiksi seuraavilla tavoilla:
- tarjoamalla ISO 13485 -standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmäpaketin
- tarjoamalla neuvontaa laadunhallintajärjestelmän vaatimuksista, perustamisesta ja toteuttamisesta
- suorittamalla laadunhallintajärjestelmän ennakkotarkastuksia ja tarkastuksia sekä gap-analyysejä
- laatimalla ja katselmoimalla toiminhaohjeita (SOP).
Meille voit myös halutessasi ulkoistaa esimerkiksi seuraavat laatupäällikön ja laatuasiantuntijan tehtävät:
- sisäisten tarkastusten koordinointi ja toteutus
- toimittajien hallinta sekä alihankkijoiden ja toimittajien tarkastukset
Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden tekniset asiakirjat
Medfiles tarjoaa laajan valikoiman lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden teknisiin asiakirjoihin liittyviä palveluita. Me voimme auttaa, kun tarvitset uusia teknisiä asiakirjoja tai haluat varmistaa, että nykyiset asiakirjasi vastaavat ajantasaisia vaatimuksia. Tarjoamme myös neuvontaa teknisiin asiakirjoihin liittyviin yksittäisiin kysymyksiin.
Jos haluat CE-merkitä lääkinnällisen laitteesi ja tuoda sen markkinoille Euroopan unionin alueella, laitteen teknisten asiakirjojen on vastattava MD-asetuksen (EU) 2017/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksia. Euroopan unionin ulkopuolella on omia vaatimuksiaan laitteen teknisille asiakirjoille, ja me voimme auttaa teknisten asiakirjojen laatimisessa ja ylläpitämisessä myös EU:n ulkopuolisia markkina-alueita varten. Selvitämme gap-analyysin avulla nykyisten teknisten asiakirjojen ja sovellettavien vaatimusten väliset erot ja autamme uusien teknisten asiakirjojen laatimisessa.
Teknisiin asiakirjoihin liittyvien palveluiden piiriin kuuluvat muun muassa:
- laitteen kuvaus ja spesifikaatiot
- merkinnät laitteessa ja sen pakkauksessa
- käyttöohjeet
- yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tarkistuslista
- riskienhallintaan liittyvät asiakirjat
- tuotteen verifiointiin ja validointiin liittyvät asiakirjat
- markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa (PMS) koskevat asiakirjat.
Jos tarvitset yksityiskohtaista apua esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden teknisisen asiakirjojen rakenteesta tai tietystä aihealueesta, kuten riskienhallinnasta, me voimme auttaa. Voimme myös katselmoida tekniset asiakirjasi ja varmistaa, että ne täyttävät tarvittavat MD- ja IVD-asetusten ja EU:n ulkopuolisten markkina-alueiden viranomaisvaatimukset.
Lääkinnällisten laitteiden kliiniset arvioinnit ja IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnit
Kliininen arviointi tai suorituskyvyn arviointi on oleellinen osa lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Riittävän kliinisen näytön vaatimukset ovat kiristyneet sekä EU:ssa että EU:n ulkopuolella. Lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi sekä IVD-laitteen suorituskyvyn arviointi ovatkin pakollisia vaiheita laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa MD-asetuksen (EU) 2017/745 ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Asiantuntijamme voivat auttaa toteuttamaan lääkinnällisten laitteiden kliiniset arvioinnit sekä IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnit vaatimusten mukaisesti.
Kliinisissä arvioinneissa ja suorituskyvyn arvioinneissa on tärkeää määritellä, voidaanko vaatimustenmukaisuus osoittaa olemassa olevilla tiedoilla vai onko vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettava kliinisiä tutkimuksia. Riippumatta siitä, suunnitteletko täyttäväsi vaatimukset vertaisarvioidun kirjallisuuden arvioinnilla vai omilla kliinisillä tutkimuksillasi, asiantuntemuksemme ja resurssimme ovat käytössäsi. Voit hyödyntää esimerkiksi seuraavia palveluitamme:
- tuotekohtaiset strategiat kliinistä näyttöä koskevien vaatimusten täyttämiseksi
- kliinistä arviointia ja suorituskyvyn arviointia koskevien suunnitelmien ja raporttien laatiminen
- systemaattisten kirjallisuuskatsausten suunnittelu, toteutus ja raportointi
- kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn tutkimukset
- markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen ja suorituskyvyn seurantaan liittyvät suunnitelmat ja raportit ja tuki näitä koskevissa toimissa.
Kliininen arviointi
Suorityskyvyn arviointi
Katso myös:
Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekisteröinnit ja CE-merkinnät
Tuo lääkinnällinen laitteesi tai IVD-laitteesi onnistuneesti markkinoille EU:ssa tai EU:n ulkopuolella palveluidemme avulla. Hyödyntämällä tiimimme kokemusta tuotekehitysprojektissasi voit olla varma, että kaikki viranomaisvaatimukset huomioidaan riittävän varhaisessa vaiheessa. Pidämme huolen siitä, että tuotteesi noudattaa viranomaisvaatimuksia niillä markkina-alueilla EU:ssa ja EU:n ulkopuolella, joilla tuotteesi tulee myyntiin. Tiimillämme onkin runsaasti kokemusta onnistuneista tuoterekisteröinneistä yhteistyössä paikallisten edustajien kanssa useilla markkina-alueilla ympäri maailman.
Jos haluat ulkoistaa osan rekisteröinneistä tai koko rekisteröintiprosessin tai jos tarvitset vastauksia yksittäisiin eri markkina-alueiden tuoterekisteröintiin liittyviin kysymyksiin, autamme mielellämme.
Meillä on kokemusta ja osaamista lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden käyttötarkoituksen määrittelemisestä, regulatiivisen strategian luomisesta sekä sopivan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn valinnasta. Voimme myös auttaa lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokituksessa, mukaan lukien rajatapaukset sekä lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden yhdistelmät. Voit luottaa asiantuntemukseemme myös silloin, kun tuotteen luokitusta täytyy vaihtaa esimerkiksi lääkkeestä lääkinnälliseksi laitteeksi.
Autamme sinua kokoamaan maakohtaiset tuoterekisteröintiaineistot riippumatta siitä, missä aiot myydä lääkinnällistä laitettasi tai IVD-laitettasi. Jos aiot saattaa tuotteesi markkinoille EU:ssa, voimme auttaa CE-merkitsemään tuotteen MD-asetuksen (EU) 2017/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jos tähtäät Yhdysvaltojen markkinoille, voimme auttaa FDA:n lääkinnällisten laitteiden vaatimusten noudattamisessa sekä FDA:n 510(k)-prosessissa.
Jos tarvitset yksityiskohtaista apua lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekisteröinnistä eri markkina-alueilla ympäri maailman, me voimme auttaa. Lisäksi voimme auttaa ylläpitämällä ajantasaista listaa eri maiden lääkinnällisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin liittyvistä laeista, ohjeista ja standardeista. Jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta voimme hoitaa tuotteiden ylläpitoon liittyviä velvoitteita. Medfiles voi toimia myös MD-asetuksen (EU) 2017/745 ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaisena valtuutettuna edustajana EU:n ulkopuolisille lääkinnällisten laitteiden valmistajille.
Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaaratilanteet ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Tarvitsetko apua viranomaisvaatimukset täyttävän markkinoille saattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän luomisessa tai konsultoinissa? Asiantuntijamme voivat tukea yritystäsi markkinoille saattamisen jälkeisten prosessien perustamisessa ja kehittämisessä – meille voit myös ulkoistaa vain osan prosesseistasi, jos tarvitset ylimääräistä käsiparia.
Palveluihimme kuuluvat esimerkiksi:
- markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan tai suorituskyvyn seurantaan liittyvä konsultointi
- vaaratilannejärjestelmään liittyvä konsultointi
- markkinoille saattamisen jälkeisten valvontatoimien koordinointi
- PMS-, PMCF- ja PMPF-tehtävät (kuten systemaattiset kirjallisuuskatsaukset ja vaaratilannetietokantojen haut)
- vaaratilanteiden ja korjaavien toimenpiteiden (Field Safety Corrective Action / FSCA, takaisinveto) käsittely ja raportointi.
Katso myös: Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laiteturvapalvelut
Pakkausmerkinnät, markkinointimateriaalit ja käännökset lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille
Lääkinnällisten laitteiden pakkausmerkinnät ovat olennainen osa alan sääntelyä. Ne ovat keskeisessä roolissa vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja varmistavat tuotteiden tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden markkinoilla. Yksityiskohtaiset merkintävaatimukset on esitetty MD- ja IVD -asetusten liitteessä I, joissa määritellään yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Lisäksi harmonisoitu standardi EN ISO 15223-1 määrittää käytettävät symbolit ja tiedot, jotka merkinnöissä on esitettävä.
Palvelumme keskittyy erityisesti kansallisen ja paikallisen lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin. Hyödynnämme pitkää kokemustamme markkinointitekstien ja pakkausmerkintöjen tarkistamisessa. Sisällön tarkistaa aina lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan asiantuntija, jotta voit luottaa materiaalien sisällön oikeellisuuteen ja vaatimustenmukaisuuteen. Annamme selkeää palautetta, arvioimme mahdolliset riskit ja tarjoamme konkreettisia ratkaisuja niiden hallintaan. Asiantuntijoillamme on laaja kokemus erilaisista markkinointimateriaaleista ja yhteistyöstä erikokoisten yritysten kanssa – pienistä lääkeyrityksistä kansainvälisiin konserneihin.
Tarjoamme myös käännöspalveluita kaikille lääkinnällisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin liittyville teksteille. Käännökset laaditaan viranomaisvaatimusten mukaisesti ja varmistamme sekä kieliasun että sisällön oikeellisuuden. Käännösten laatu ja käytettävyys ovat meille ensisijaisia. Sisäisiä työkieliämme ovat englanti, suomi, ruotsi, viro, latvia ja liettua. Laadukkaasti valikoidun kumppaniverkostomme avulla tarjoamme käännöksiä myös monille muille kielille.
Palvelut räätälöidään aina asiakkaan tarpeiden mukaan. Sisältö voidaan tuottaa joko kertaluonteisesti tai jatkuvalla sopimuksella.
Katso myös:
Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden vaatimuksiin ja sääntelyyn liittyvät koulutukset
Jatkuva osaamisen kehittäminen on välttämätöntä nopeasti muuttuvassa toimintaympäristössä. Medfiles tarjoaa laadukasta ja ajankohtaista koulutusta lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa toimiville yrityksille. Voit pyytää meiltä tarpeisiisi räätälöityjä koulutuksia.
Mahdollisia aiheita voivat olla esimerkiksi:
- lääkinnällisten laitteiden CE-merkintäprosessin vaatimukset ja käytännöt
- lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746
- EN ISO 13485:2016
- 21 CFR Part 820 (QSR)
- yrityksesi laatu- ja viranomaisvaatimuksista vastaavien henkilöiden tukeminen ja valmentaminen
Voit myös ulkoistaa meille seuraavat tehtävät:
- säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC)
- markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvät toimenpiteet ja koordinointi
- riskienhallintatoimien koordinointi ja toteutus.
Maksuton webinaari: Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi
Webinaarissa opit, tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi – mukaan lukien arviointisuunnitelma ja arviointiraportti. Lisäksi saat käytännön vinkkejä siihen, miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita jää puuttumaan.
“Medfiles on yhtiöllemme välttämätön luotsivene seilatessamme alati voimistuvassa lääkinnällisten laitteiden sääntelyn aallokossa. He pitävät meidät ajantasaisesti kartalla etenkin luokitteluihin, pakkausmerkintöihin ja viranomaissäädösten muutoksiin liittyvissä asioissa. Niiden lisäksi Medfilesin suorittama markkinointiviestintämme sisällön ennakkotarkastus lisää turvallisuuden tunnettamme, minkä ansiosta voimme keskittyä yhtiössämme luottavaisin mielin kasvun kannalta oleellisiin asioihin vailla pelkoa ylimääräisistä viranomaisinterventioista.”
-Sami Larste, toimitusjohtaja, Harmonia Life
”Yhteistyö Medfilesin kanssa on vaivatonta. Medfilesin asiantuntijat ovat joustavia, osaavia ja vastuuntuntoisia, ja he toimivat sujuvasti erilaisissa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä projekteissamme. Tekeminen moninaisissa järjestelmissämme ja kansainvälisessä ympäristössä eri yhteistyötahojen kanssa on sujuvaa ja voimme luottaa laadukkaaseen lopputulokseen.”
– Virve Töyrylä, Development Manager, Medical Devices, Orion
tiiminvetäjä – lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet
Eric Schwandt
Manager, Medical Device
Eric Schwandt on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2022 lähtien. Hän toimii päällikkönä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden rekisteröintitiimissä. Ericillä on maisterintutkinto, joka keskittyy syövän molekyylibiologiaan.
Ennen Medfilesille tuloa Eric on työskennellyt yli 20 vuoden ajan erilaisissa rekisteröinti-, laadunhallinta- ja markkinointitehtävissä lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa. Tämä on tuonut hänelle erityistä kokemusta ja kiinnostusta autoimmuunisairauksien diagnostiikkaan, POC-testaukseen, immunohistokemiaan sekä säteily- ja lasertuotteiden turvallisuuteen.
Uutisia ja oivalluksia lääkinnällisistä laitteista ja IVD-laitteista
Asiantuntijatiimimme kirjoittaa säännöllisesti blogeja lääkinnällisistä laitteista ja IVD-laitteista. Aiheet käsittelevät muun muassa teknisiä asiakirjoja, ilmoitettujen laitosten prosesseja, luokitusmuutoksia ja siirtymäaikoja.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset
- Tutustu asiantuntijoihimme: Yli 20 vuotta lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden viranomaisvaatimusten ytimessä
- Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laiteturvapalvelut
- Blogi: IVD-asetus: Tekniset asiakirjat, ilmoitettujen laitosten prosesessit ja uudet siirtymäajat
- Blogi: Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitussäännöt ja siirtymäajat
- Blogi: Mitä maahantuojien ja jakelijoiden on tiedettävä EU:n MD- ja IVD-asetuksista? Tarkastelussa vaatimustenmukaisuus, merkinnät ja markkinointimateriaalit
- Opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
Asiakkaitamme:
