Farmaseuttis-kemialliset (CMC) asiantuntijapalvelut ja CMC-konsultointi

Farmaseuttis-kemiallisten eli CMC-vaatimusten ymmärtäminen on vältämätöntä, jotta lääkevalmiste saadaan sujuvasti markkinoille ja mahdollisimman nopeasti potilaiden käyttöön. Medfiles tarjoaa asiantuntevaa ja viimeisimpien viranomaisvaatimusten mukaista CMC-konsultointia ja CMC- dokumentaatiopalveluita (pienimolekyyliset valmisteet). Kokenut asiantuntijatiimimme konsultoi tuotekehityksen aikana ja kirjoittaa myyntilupadokumentaation puolestasi auttaena välttämään tarpeettomat viivästykset tuotekehityksen ja rekisteröinnin aikana.

Medfilesin CMC-tiimillä on vuosien kokemus sekä steriileistä että ei-steriileistä lääkevalmisteista ihmisille ja eläimille. Meillä on laaja-alaista osaamista rekisteröintistrategioista ja teknologiansiirtojen konsultoinnista. Kirjoitamme CMC-dokumentaation uusiin myyntilupiin ja muutoshakemuksiin esimerkiksi EU:n lääkeviranomaisille tai FDA:lle.

Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Tutustu tiiminvetäjiin

Lue myyntilupapalveluista

Laaja työkokemuksemme lupaviranomaisen palveluksesta ja lääketeollisuudesta takaa tehokkaat ja laadukkaat palvelut. Ammattitaitoinen tiimimme kouluttautuu jatkuvasti pysyäkseen ajan tasalla uusimmista vaatimuksista ja ohjeistoista. Varmistamme myös, että projektisi saa katkeamattoman asiantuntijatuen koko sen keston ajan – tarvittaessa nimeämme varahenkilön, jotta työ etenee sujuvasti ilman keskeytyksiä.

CMC-kokemuksemme avulla myyntilupadokumentaatiosi on viranomaisvaatimusten mukainen ja oikealla tarkkuustasolla. Tämä sujuvoittaa myyntilupahakemusten ja muutoshakemusten hyväksyntää ja vähentää tulevaisuuden muutoshakemustarpeita. Räätälöimme CMC-konsultoinnin ja dokumentaation aina asiakkaan tarpeisiin. Ne voidaan liittää joustavasti osaksi laajempia palvelupaketteja yhdessä Medfilesin muiden asiantuntijapalveluiden – kuten myyntilupapalveluiden, kliinisten tutkimuspalveluiden, lääkinnällisten laitteiden tai lääketurvapalveluiden – kanssa. Tämä helpottaa projektisi hallintaa ja vähentää riskejä, kun koko kehitys- ja rekisteröintiprosessi pysyy yhden kumppanin vastuulla.

6 CMC-asiantuntijaa keskimäärin 19 vuoden kokemuksella

Medfilesin CMC-asiantuntijat auttavat varmistamaan säädöstenmukaisuuden ja ehkäisemään kehitystyön aikaisia viiveitä. Ottamalla asiantuntijamme mukaan jo kehitystyön alkuvaiheessa nopeutat tuotekehitysprosessia ja varmistat korkealaatuiset ja viranomaisvaatimukset täyttävät hakemukset.

Lue, miksi kannattaa hyödyntää CMC-asiantuntijan osaamista

Lue CMC-asiantuntijamme työstä Medfilesilla

Farmaseuttis-kemiallinen dokumentaatiopalvelumme kattaa seuraavat osa-alueet:

Myyntilupahakemukset
Muutoshakemukset
- muutoshakemuksiin liittyvä konsultointi ja luokittelu
- dokumentaation laatiminen
Kliinisen lääketutkimuksen hakemusdokumentaatio (IMPD, IND)
Vaikuttavan aineen dokumentaatio (ASMF, DMF ja CEP)
Validointisuunnitelmat ja -raportit
Riskinarviot (nitrosamiinit, elemental impurities)
Konsultointi ja koulutukset

Katso myös:

PROJEKTINHALLINTA, LÄÄKEKEHITYS JA TEKNOLOGIAN SIIRROT

CMC-tiimimme yhdistää vankan kokemuksen sekä analyyttisestä kemiasta että lääkkeiden valmistusprosesseista. Tunnemme asiakkaidemme arjen ja sen tuomat käytännön haasteet, ja olemme tukeneet lukuisia asiakkaitamme onnistuneesti kehitysprojekteissa ja teknologiansiirroissa. Asiantuntijamme ovat kokeneita analyysimenetelmien siirroissa ja analyyttisen kemian konsultoinnissa.

Saat kauttamme seuraavat palvelut:

Ulkoistetut asiantuntijat projekteillesi niin valmistusprosesseihin kuin analytiikkaan
Teknologian siirtojen osaava koordinointi viranomaisvaatimukset huomioiden
Laatudokumentaation kokoaminen tukemaan sujuvaa teknologian siirron viranomaishyväksyntää

Katso myös:

Valitsemalla Medfilesin CMC-kumppaniksesi saat joustavuutta – voit ulkoistaa meille koko projektin tai vain osan siitä. Hyödyt omistautuneista asiantuntijoista, syvällisestä viranomaisymmärryksestä ja juuri sinun tuotteesi kehitystä tukevista räätälöidyistä ratkaisuista. Hinnoittelumme perustuu pääsääntöisesti toteutuneisiin työtunteihin, ja tarjoamme selkeät ennakkoarviot työn suunnittelun ja budjetoinnin tueksi.

“Medfilesin asiantuntijan apu oli korvaamaton analyyttistä ongelmaa selvitettäessä. Kiitos työpanoksesta, joka ylitti odotuksemme!”
– Asiakaspalaute

“Erityisesti Medfilesin vahva CMC-asiantuntemus on ollut avuksi hakemusaineiston arvioinneissa ja korjaamisessa sekä päivitetyn myyntilupa-aineiston laatimisessa Euroopan alueelle.”
– Bimeda

“Medfiles on auttanut meitä injektiovalmisteiden valmistukseen liittyvällä erityisosaamisellaan, kun olemme laatineet lääkevalmisteen dokumentaatiota Yhdysvaltojen myyntiluvan ylläpitoa varten. ”
– Vetcare

Lue asiakastarinat

Maksuton opas: Miten teknologian siirto toteutetaan lääketeollisuudessa?

Teknologiansiirto on monimutkainen ja tarkoin säännelty prosessi, joka vaatii huolellista suunnittelua, dokumentointia ja yhteistyötä, jotta se onnistuisi. Kirjoitimme oppaan siitä, mitä saumaton lääketeknologian siirto edellyttää.

Lataa opas

Kerron mielelläni lisää

Mervi Reini
Marketing Manager
+358 20 744 1502

📅 Varaa maksuton 30 minuutin tapaaminen tiimin kanssa

Ota yhteyttä

Sinua voisi kiinnostaa:

Tilaa Medfilesin uutiskirje