Lääketurvapalvelut ihmislääkkeille EU:ssa, UK:ssa ja USA:ssa
Medfiles on sitoutunut potilaiden ja kuluttajien terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseen sekä vastaamaan globaalin lääketurva-alan yhä monimutkaisempiin viranomaisvaatimuksiin yhdessä asiakkaiden kanssa. Tarjoamme lääketurvapalveluita ihmislääkkeille – tarvitsitpa sitten apua pääkonttoritasolla tai paikallisella tasolla, asiantuntijamme auttavat mielellään.
Voimme auttaa yritystäsi tuotteen koko elinkaaren ajan kliinisen vaiheen turvallisuusprofiloinnista aina myyntiluvan jälkeisiin lääketurvajärjestelmiin. Lääketurvapalvelumme on integroitu lääkeinformaatiopalveluihimme, myyntilupapalveluihimme ja kliinisten tutkimusten palveluihimme, joten voit hyötyä tehokkaasta monialaisesta tiimityöstämme kaikissa meille ulkoistetuissa tehtävissä. Palvelu voidaan räätälöidä yrityksesi tarpeiden mukaiseksi kattavista palvelukokonaisuuksista yksittäisiin ja tilapäisiin tehtäviin.
LÄÄKETURVAA VALMISTEEN KOKO ELINKAAREN AJAN
Medfilesin lääketurvatiimi koostuu osaavista lääketurva-asiantuntijoista ja lääketurvaan perehtyneistä lääkäreistä Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kun valitset meidät, voit olla varma, että yrityksesi lääketurvajärjestelmä on aina vaatimusten mukainen. Palvelun laadun varmistamiseksi asiantuntijamme kouluttautuvat jatkuvasti pysyäkseen aina ajan tasalla uusimmista vaatimuksista ja käytännöistä.
LÄÄKETURVAPALVELUT ihmislääkkeille
Lääketurvajärjestelmän pystytys
Lääketurvajärjestelmän perustaminen tai jo olemassa olevan järjestelmän kehitys.
Lääketurvatoiminta myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Ihmislääkkeiden kattavat ajantasaiset lääketurvajärjestelmät.
Haittavaikutusilmoitusten käsittely
Vakavuuden ja kausaliteetin arviointi, tietojen syöttö, lääketieteellinen arviointi ja nopeutettu raportointi.
QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty lääketurvan yhteyshenkilö
QPPV-tiimillämme on mittava kokemus lääketurvajärjestelmistä.
Lääkeinformaatio
Tehokkaalla lääkeinformaatiotiimillämme on vankkaa osaamista haittatapahtumista ja tuotevalituksista.
Kliinisten tutkimusten lääketurva
Valmisteiden turvallisuuden seuranta kliinisessä kehitysvaiheessa varmistaa markkinoille tuotavien lääkkeiden turvallisuuden.
LÄÄKE- JA LAITETURVAPALVELUIDEN MAANTIETEELLINEN KATTAVUUS
YLI 20 VUOTTA LÄÄKETURVAOSAAMISTA
90+
ASIAKASTA 20 MAASSA (EUROOPASSA, YHDYSVALLOISSA JA AASIASSA)
6000+
LÄÄKEVALMISTETTA SEURANNASSA
4000+
LÄÄKEINFORMAATIOKYSELYÄ
150+
TURVALLISUUSKATSAUSTA
*luvut koskevat sekä ihmis- että eläinlääkekokemusta
Lääketurvapalvelujen tiiminvetäjät
Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance
Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.
Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.
Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV
Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.
Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.
Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- QPPV varmistaa lääkkeiden turvallisuuden Euroopassa
- Yhteistyötä globaalin lääkeyhtiön kanssa: Medfiles auttaa myyntilupien hakemisessa ja ylläpitämisessä EU-alueella
- Suoritammeko oikeasti signaalien hallintaa vai luulemmeko vain tekevämme niin?
- Lääkkeen myyntilupa tehokkaasti kaikkiin EU-maihin
- QPPV varmistaa lääketurvallisuuden kaikkialla Euroopassa