Ihmislääkkeiden lääketurvapalvelut myyntiluvan myöntämisen jälkeen

LÄÄKETURVAJÄRJESTELMÄN PERUSTAMINEN

Kokeneen lääketurvatiimin avulla Medfiles voi perustaa yrityksesi tarpeita vastaavan lääketurvajärjestelmän tai kehittää jo olemassa olevaa järjestelmääsi.

Medfiles voi luoda yrityksellesi ja valmisteesi turvallisuusprofiilille parhaiten sopivan, lääketurvavelvoitteiden mukaisen ratkaisun. Autamme määrittelemään tarvittavat sisäiset ja ulkoiset viestintäkanavat sekä valmisteeseen ja potilasturvallisuuteen liittyvien sidosryhmien vastuualueet.

Medfiles voi laatia lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) ja huolehtia sen ylläpidosta. Voimme varmistaa, että lääketurvajärjestelmäsi pysyy sovellettavien eurooppalaisten ja yhdysvaltalaisten säädösten mukaisena, aina tarkastusvalmiina.

Medfilesilla on myös oma kattava lääketurva- ja laatujärjestelmänsä. Jos yrityksellesi on perustettava lääketurvajärjestelmä tai olemassa olevaa järjestelmää on kehitettävä, voimme laatia tarvittavat toimintaohjeet (SOP) ja muut prosessien edellyttämät laadunvalvonnan alaiset ohjeet tai arvioida jo olemassa olevat ohjeistot. Meillä on runsaasti kokemusta lääketurvajärjestelmien perustamisesta niin ihmislääkkeiden kuin perinteisten kasvirohdosvalmisteidenkin lääketurvatoimintaa varten.

Medfiles tarjoaa myös muokattavan ja automatisoidun dokumentinhallintajärjestelmän, jotta yrityksesi voi rauhassa keskittyä ydinosaamiseesi. Järjestelmämme avulla voit hallita asiakirjojasi ja niihin liittyviä prosesseja mahdollisimman tehokkaasti ja turvallisesti.

Paikallinen lääketurvatoiminta

Medfilesin omistautunut ja asiantunteva tiimi tarjoaa paikallisia lääketurvapalveluja laajan yhteistyökumppaniverkostomme tukemana.

Paikallisiin palveluihin kuuluvat

• paikallinen yhteyshenkilö
• haittavaikutusilmoituksen vastaanotto ja käsittely paikallisella tasolla
• paikallinen kirjallisuusseuranta
• paikallisten lääketurvadokumenttien toimitukset viranomaisille (kuten määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, riskienhallintasuunnitelmat ja haittavaikutusilmoitukset)
• vaatimustenmukaisuuden seuranta
• riskienminimointimateriaalien (aRMM) kääntäminen ja muokkaaminen paikallisten vaatimusten mukaisesti sekä materiaalien toimittaminen viranomaisille
• paikallisten lääketurvasäädösten seuranta
• paikallisten lääketurvavaatimusten täytäntöönpano asiaankuuluvissa toimissa ja järjestelmissä
• lääketurvakoulutus
• viranomaistarkastuksiin osallistuminen
• lääkeinformaatiopalvelut
• käännöspalvelut.

Katso myös:

• QPPV, paikallinen QPPV ja nimetty lääketurvan yhteyshenkilö
• Medfiles ja LINK Medical: paikalliset myyntilupa- ja lääketurvapalvelut Pohjois-Eurooppaan

KIRJALLISUUDEN JA SOSIAALISEN MEDIAN SEURANTA

Kirjallisuusseuranta on keskeinen osa lääketurvatoimintaa. Medfiles voi toteuttaa puolestasi paikallisen ja kansainvälisen kirjallisuuden seurannan, seurata EMA:n Medical Literature Monitoring (MLM) palvelun raportoimia löydöksiä ja auttaa arvioimaan tekstin sisältöä ja uutta turvallisuustietoa. Hakumme ei rajoitu vain yksittäisten haittatapausten tunnistamiseen, vaan kattaa myös mahdollisten muiden valmisteen turvallisuuteen liittyvien ongelmien havaitsemisen. Jokaisen kirjallisuushaun yhteydessä arvioidaan löydöksen merkitys myös määräaikaisten turvallisuuskatsausten kannalta.

Kirjallisuusseuranta on myös osa signaalien hallinnan prosessiasi ja tukee valmisteesi hyöty-riskiprofiilin arviontia ja hallintaa.

Myyntiluvan haltijan on seurattava yrityksen sosiaalista mediaa ja muita verkkosivustojaan. Medfiles voi auttaa seuraamaan asiaankuuluvia keskusteluja sosiaalisessa mediassa.

HAITTAVAIKUTUSILMOITUSTEN KÄSITTELY JA LÄÄKETURVATIETOKANTA

Medfiles käsittelee valmisteesi haittavaikutusilmoituksetniin kliinisten tutkimusten aikana kuin markkinoilletulon jälkeenkin. Euroopan unionin alueella toimivat asiantuntijamme huolehtivat haittavaikutusilmoitusten vakavuuden ja kausaliteetinarvioinnista, syöttävät tiedot lääketurvatietokantaan, koodaavat lääketieteelliset tiedot standardoidun MedDRA/WHODrug-terminologian mukaisesti, laativat tarvittavat tapausselostukset, suorittavat lääketieteellisen arvion ja huolehtivat haittavaikutustapausten raportoinnista viranomaisille.

Euroopan unionin, ETA:n, Yhdysvaltojen ja Kanadan lisäksi Medfiles voi käsitellä haittavaikutusilmoituksesi myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Palvelumme räätälöidään tarpeidesi mukaan, aina haittavaikutusilmoitusten vastaanottamisesta tapausten kokonaisvaltaiseen käsittelyyn, mukaan lukien ilmoitusten raportointi viranomaisille.

Palveluvalikoimaamme kuuluu pilvipalvelupohjainen validoitu lääketurvatietokanta, PV 24/7, ja Medfilesin omienlääketurvaan perehtyneinen lääkäreiden palvelut. Lääketurvatiimimme auttaa hallitsemaan ja käsittelemään haittavaikutusilmoituksesi kustannustehokkaasti. Medfiles tarjoaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten lääketurvapalveluja, jotka sisältävät esimerkiksi haittavaikutustapausten kokonaisvaltaisen käsittelyn, signaalien seurannan ja kumulatiivisen tiedon analysoinnin.

PV 24/7 -tietokannan edut:

• Aina ajantasainen, viimeisimpien säännösten mukainen lääketurvatietokanta
• Suorat yhteydet EMA- ja FDA-raportointiin
• Tehokas reaaliaikainen raportointi ja käyttäjänäkymä
• ICH E2B (R3) -rakenne
• Suojattu, yhteensopiva ja FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures- ja EudraLex-liitteen 11: Computerised Systems ohjeiden mukaisesti validoitu järjestelmä.

Katso myös:

• ICSR-projektipäällikkö vastaa haittavaikutusilmoitusten käsittelyn tehokkuudesta

TUOTETIETOJEN PÄIVITTÄMINEN XEVMPD-TIETOKANNASSA JA EUDRAVIGILANCEN KÄYTÖN ALOITTAMINEN, YLLÄPITO JA REKISTERÖINTI

ETA-alueella toimivien myyntiluvallisten ja myyntilupaa hakevien lääkeyhtiöiden ja kliinisten tutkimusten toimeksiantajien on rekisteröidyttävä EudraVigilance-järjestelmään.

Medfiles voi luoda EudraVigilance-tilin puolestasi, päivittää organisaatiosi tiedot tarpeen mukaan, luoda ja hallinnoida tytäryhtiöitäsi sekä hallinnoida EudraVigilance-käyttäjätilejäsi. Medfiles voi opastaa sinua kokonaisvaltaisesti EudraVigilance-järjestelmän käytön aloittamisessa.

Asiantuntijamme voivat hoitaa yrityksesi EudraVigilance-velvoitteet ja raportoida haittavaikutusilmoitukset viranomaisille. Ajan tasalla oleva tiimimme seuraa aktiivisesti kaikkia EudraVigilance-järjestelmän muutoksia ja päivityksiä.

Euroopan unionin alueella myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden on toimitettava tiedot hyväksytyistä lääkevalmisteista eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) -tietokantaan, joka tunnetaan myös nimellä artikla 57 -tietokanta. Tiedot on myös pidettävä aina ajan tasalla. Lisäksi jokaisen myyntiluvan haltijan ja hakijan on varmistettava, että XEVMPD:ssä on aina päivitetyt organisaatiotiedot, EU QPPV -tiedot ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF:n) tiedot. Medfilesin asiantuntijoiden avulla XEVMPD:ssa olevat tiedot päivitetään ajallaan, viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Teemme useita tarkistuksia XEVMPD-tietokantaan lähetettävien tuotetietoviestien (XEVPRM) laatimisen aikana ja pidämme sinut ajan tasalla onnistuneista lähetyksistä. XEVMPD-tietokannan ylläpito edellyttää tiivistä ja selkeää yhteydenpitoa etenkin myyntilupaosaston kanssa, jotta tietojen oikea-aikainen päivitys voidaan varmistaa.

Signaalien hallinta

Medfiles huolehtii puolestasi signaalien hallinnasta GVP Module IX: Signal management- ja FDA:n Guidance on Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment -ohjeistojen mukaisesti. Kokenut tiimimme, jossa on myös lääketurvaan perehtyneitä lääkäreitä, tarkastelee jatkuvasti olemassa olevaa tietoa turvallisuussignaalien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi muun muassa seuraavista lähteistä:

• lääketurvatietokanta (listaukset ja taulukot)
• tiedot kirjallisuudesta (esim. lääkeaineryhmää koskevat haittavaikutukset ja mahdolliset lääkeaineinteraktiot)
• uudet prekliiniset löydökset (esim. teratogeeniset vaikutukset ja vaikutukset raskauteen)
• sokkoutetut ja avoimet kliiniset tutkimukset (esim. Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) yhteenvedot ja kliiniset tutkimusraportit)
• tiedot viranomaisilta (esim. lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) havainnot ja FDA:n huomautukset)
• tiedot yhteistyökumppaneilta
• Eudravigilance Data Analysis System -järjestelmästä (EVDAS), FDA:n Adverse Event Reporting System -järjestelmästä (FAERS) ja muista viranomaistietokannoista saatavat tiedot
• kilpailijoiden tuoteinformaatio.

Medfiles voi tarvittaessa johtaa myyntiluvan haltijan organisaation ja sen keskeisten sidosryhmien kanssa pidettäviä turvallisuusarviointikokouksia, joissa keskustellaan turvallisuushavainnoista ja päätetään asianmukaisista toimenpiteistä.

Katso myös:

• Blogi: Suoritammeko oikeasti signaalien hallintaa vai luulemmeko vain tekevämme niin?

SÄÄNNÖLLISET TURVALLISUUSKATSAUKSET

Medfiles varmistaa lääkkeidesi turvallisuusprofiilin jatkuvan seurannan. Voimme huolehtia yrityksesi turvallisuuskatsauksista valmisteeden koko elinkaaren ajan ja laatia seuraavat asiakirjat:

• kehitysvaiheen turvallisuuskatsaus (DSUR)
• määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), määräaikaiset haittavaikutusraportit (PADER) ja jaksottaiset hyöty-riski-arviointiraportit (PBRER)
• Addendum to the Clinical Overview (ACO) -raportit.

Medfilesilla on runsaasti kokemusta turvallisuuskatsausten laatimisesta. Olemme kirjoittanet yli 300 PSUR- ja PADER-raporttia ja voimme laatia kaikki tarvitsemasi listaukset, esiintyvyystaulukot ja trendiraportit. Voimme myös ehdottaa lisäratkaisuja tai mukautettuja raportteja aina tarpeidesi mukaan.

Seuraamme jatkuvasti lainsäädännön muutoksia ja huolehdimme siitä, että toimitukset viranomaisille tehdään aina ajallaan ja vaatimusten mukaisesti.

RISKIENHALLINTA JA RISKIENMINIMOINTITOIMET

Riskienhallintasuunnitelma (RMP) kuvaa riskienhallintajärjestelmää ja sisältää tietoa lääkevalmisteeseen liittyvistä tunnistetuista riskeistä, mahdollisista riskeistä ja puuttuvista tiedoista. Suunnitelmassa kuvataan kaikki toteutettavat riskienminimointitoimenpiteet ja tiedot näiden toimenpiteiden tehokkuuden seurannasta. Tehokas riskienhallintajärjestelmä on tärkeä osa lääketurvallisuutta ja potilasturvallisuutta.

Kaikki uudet myyntilupahakemukset Euroopan unionissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa edellyttävät riskienhallintasuunnitelman toimittamista Euroopan lääkevirastolle (EMA:lle) tai Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle (MHRA:lle).

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA voi vaatia nk. riskienarviointi- ja riskienlievennysstrategian (REMS). REMS on pohjimmiltaan riskienhallintasuunnitelma, joka sisältää yhden tai useamman toimen, joilla pyritään varmistamaan, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit. Riskienhallinta on keskeinen osa-alue FDA:n arvioidessa valmsiteen hyöty-riskisuhdetta.. Kokonaisuudessaan riskienhallinta koostuu sekä riskien arvioinnista että riskien minimoinnista. Riskienhallinta on toistuva prosessi, jossa arvioidaan lääkkeen hyöty-riskisuhdetta, kehitetään ja otetaan käyttöön toimia lääkkeen riskien minimoimiseksi lääkkeen hyötyjä menettämättä, arvioidaan näiden toimien tehokkuutta ja lääkkeen hyöty-riskisuhdetta uudelleen sekä tehdään tarvittaessa muutoksia riskienminimointitoimiin, jotta hyöty-riskisuhdetta voidaan parantaa entisestään.

Medfilesin asiantuntijat tunnistavat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja ehdottavat asianmukaisia ja tehokkaita riskienminimointitoimenpiteitä, jotka varmistavat valmisteidesi vaatimustenmukaisuuden ja parantavat potilasturvallisuutta.

Medfiles voi kirjoittaa ja toimittaa valmistekohtaisia riskienhallintasuunnitelmia, riskiarviointeja ja REMS-suunnitelmia toimivaltaisille viranomaisillemyyntilupahakemuksen yhteydessä tai kun tietoja päivitetään. Voimme pitää RMP:n ja REMS:n aina ajan tasalla, viranomaisvaatimusten ja tuotteesta kerättyjen tietojen mukaisesti.

Lisäksi Medfiles voi auttaa suunnittelemaan toimenpiteitä riskien minimoimiseksi sekä työkaluja niiden tehokkuuden arvioimiseksi. Laajan myyntilupa- ja lääketurvapalveluverkostomme avulla voimme auttaa muokkaamaan asiakirjasi paikallisten vaatimusten mukaisiksi.

LÄÄKETURVASOPIMUKSET (PVA)

Myyntiluvan haltijat voivat ulkoistaa tai delegoida jakeluun, markkinointiin, myyntiin tai lääketurvatoimintaan liittyviä toimintojaan toiselle osapuolelle. Tällaisissatapauksissa on usein laadittava lääketurvasopimus (PVA). Lääketurvasopimukseen kirjataan kunkin osapuolen lääketurvatoiminnan vastuut.

Medfiles auttaa määrittelemään oikeat vastuut vastuullisille osapuolille.

Turvallisuustietojen vaihtoa koskeva sopimus (SDEA) on kirjallinen sopimus, jossa edellytetään, että eri sidosryhmät, kuten valmistajat, jakelijat ja yhteistyökumppanit, toimittavat kaikki lääkkeiden turvallisuutta koskevat tietonsa myyntiluvan haltijalle. Myyntiluvan haltijan on määritettävä sopimuksella eri sidosryhmien kanssa heitä koskevat velvollisuudet ja varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalle henkilölle (EU QPPV) tiedotetaan reaaliajassa kaikista valmisteiden turvallisuuteen liittyvistä havainnoista.

Medfilesilla on runsaasti kokemusta lääketurvasopimusten ja turvallisuustietojen vaihtoa koskevien sopimusten laatimisesta, ja voimmekin laatia sopimukset asianomaisten yhteiskumppanien, kuten valmistajien, markkinointikumppaneiden, tai jakeluverkostojen kanssa, ja varmistaa, että yhteistyökumppaneiden vastuut, viestintäkanavat ja -menetelmät on määritetty selkeästi.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISET TURVALLISUUSTUTKIMUKSET (PASS)

PASS on tärkeä työkalu lääkevalmisteenturvallisuuden aktiiviseen arvioimiseen todellisessa ympäristössä. Tutkimus luokitellaan PASS-tutkimukseksi, kun tutkimuksen aloittamisen päätavoitteena on

• määrittää mahdollisia tai tunnistettuja riskejä
• arvioida lääkkeen riskejä sellaisella potilasjoukolla, jota koskevat turvallisuustiedot ovat rajalliset tai puuttuvat
• arvioida lääkkeen riskejä pitkäaikaisesa käytössä
• toimittaa näyttöä riskien puuttumisesta tai arvioida sellaisia lääkkeiden käyttötapoja, jotka lisäävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta tai riskienhallintasuunnitelman tehokkuudesta.

PASS-tutkimukset voivat olla joko kliinisiä tutkimuksia tai non-interventiotutkimuksia.

Kun suunnittelet PASS-tutkimusta, Medfilesin lääketurva-asiantuntijat ja Medfilesin kliininen tiimi voivat auttaa sinua kliinisissä ja non-interventiotutkimuksissa. Palvelu voi kattaa esimerkiksi PASS-tutkimuksen valmistelun, hallinnan ja suunnittelun sekä tutkimusprotokollan että tutkimusraporttienkirjoittamisen.

LÄÄKETURVAAN PEREHTYNEET LÄÄKÄRIT

Kokeneet lääketurvalääkärimme voivat avustaa lääketurvayksikköäsi haittavaikutusilmoitusten arvioinnissa sekä signaalien ja lääkkeen hyöty-riskiprofiilin hallinnan dokumentoinnissa, riskienhallintasuunnitelmissa ja kaikissa muissa lääkevalmisteesi hyöty-riskisuhteen arviointiin liittyvissä asioissa. Medfilesin lääketurvalääkärit ovat hyvin perehtyneitä sovellettaviin lääketurvatoimintaa koskeviin määräyksiin, hyviin lääketurvakäytäntöihin (GVP) ja MedDRA-koodaukseen.

LÄÄKETURVA-AUDITOINNIT

Lääketurva-auditoinnit on suunniteltu varmistamaan lääketurvajärjestelmän ja sen laatujärjestelmän toiminnan asianmukaisuus ja tehokkuus. Medfilesin omistautuneet ja asiantuntevat auditoijat suorittavat eurooppalaisten vaatimusten mukaisia lääketurvatoiminnan auditointeja.

Medfilesin auditointipalvelut kattavat koko lääketurvajärjestelmän, kuten haittavaikutusilmoitusten vastaanoton, haittatapahtumien käsittelyn ja raportoinnin, projektinhallinnan, tiedonhallinnan, QPPV-roolin, turvallisuuskatsausten kirjoittamisen, signaalien ja riskien hallinnan sekä kliinisten tutkimusten lääketurvan auditoinnin. Auditoinnit voivat sisältää myös esimerkiksi tytäryhtiöiden, lisenssikumppaneiden, palveluntarjoajien ja jakelijoiden auditoinnin sekä asianmukaiset due diligence -auditoinnit yritysostojen yhteydessä.

Medfilesin avulla voit ottaa käyttöön riskiperusteisen lähestymistavan lääketurva-auditointeihin ja luoda asianmukaisen auditointistrategian, tehokkaan auditointisuunnitelman ja vahvan järjestelmän korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden hallinnointiin. Näin syntyy laadukas ja toimiva, GVP-moduulien I, III ja IV mukainen lääketurvajärjestelmä.

Satu Kujala
Head of Pharmacovigilance

Satu Kujala on työskennellyt Medfilesilla erilaisissa johtotehtävissä vuodesta 1999 lähtien. Tällä hetkellä hän johtaa 20 asiantuntijasta koostuvaa lääketurvatiimiä Suomessa ja Baltiassa.

Satu valmistui Helsingin yliopistosta filosofian lisensiaatiksi (farmasia), ja hän on erikoistunut farmakologiaan ja teollisuusfarmasiaan. Lyhyen yliopisto- ja apteekkiuran jälkeen Satu on työskennellyt lääketeollisuudessa 30 vuotta ja saanut monipuolista kokemusta erilaisista tehtävistä mm. markkinoinnin, laadunvalvonnan, tukkukaupan, kliinisten tutkimusten, turvallisuuden ja myyntilupien parissa. Satu tuntee hyvät kliiniset, lääketurvatoiminta- ja jakelukäytännöt (GCP, GVP ja GDP). EU:n QPPV:nä toimiminen kuudentoista vuoden ajan on antanut hänelle syvällistä tietoa ja kokemusta lääketurvajärjestelmistä.

Saara Mikkola
Head of Operations, Pharmacovigilance, EU QPPV

Saara Mikkola aloitti lääketurva-asiantuntijana Medfilesin lääketurvatiimissä vuonna 2020. Vuonna 2022 hänet ylennettiin turvallisuuspäälliköksi ja myöhemmin lääketurvatiimin operatiiviseksi johtajaksi. Hän työskentelee Medfilesin EU:n QPPV:nä ja keskittyy työssään myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvatehtäviin.

Saara valmistui proviisoriksi Helsingin yliopistosta vuonna 2012. Hän on työskennellyt lääketeollisuudessa yli 10 vuotta ja hankkinut asiantuntemuksensa erilaisten lääketurvatoiminnan tehtävien ja vastuualueiden kautta. Hän tuntee hyvin lääketurvatoiminnan eri osa-alueet ja on perehtynyt niin haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, laadunhallintaan, EU:n viranomaisvaatimusten noudattamiseen kuin lääketurvajärjestelmien ylläpitoonkin.

Hän taitaa työskentelyn monialaisissa tiimeissä ja on tottunut toimimaan yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa ja sopeutumaan jatkuvasti kehittyvään lääketurvatoimintaan ja sen teknologioihin.