Myyntilupapalvelut ihmislääkkeille – räätälöityä tukea strategiasta myyntiluvan ylläpitoon

Medfiles on tarjonnut asiakkailleen lääkkeiden myyntilupapalveluita jo yli 30 vuoden ajan. Palvelemme kaikenkokoisia yrityksiä; sekä varhaisen vaiheen start-up-yrityksiä että kansainvälisiä konserneja. Globaalien, alueellisten ja paikallisten viranomaisvaatimusten tuntemus mahdollistaa tuotteesi tukemisen sen elinkaaren kaikissa vaiheissa – myyntilupastrategiasta ja -hakemuksesta aina lanseeraukseen ja markkinoillesaattamisen jälkeisiin ylläpitotoimiin saakka.

Noin 40 korkeasti koulutettua asiantuntijaamme toimivat Suomessa, Virossa, Latviassa ja Liettuassa. Yhdistämme laajan lainsäädäntöosaamisen, farmaseuttis-kemiallisen (CMC) asiantuntemuksen ja tieteellisen taustan – ja autamme sinua vastaamaan viranomaisen vaatimuksiin tehokkaasti. Tavoitteenamme on aina minimoida riskit, nopeuttaa markkinoilletuloa ja maksimoida näin tuotto.

Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelujen lisäksi tarjoamme lääketurvapalveluita ihmis- ja eläinlääkkeille – helposti saman katon alta. Tämä tehostaa prosessejasi ja tukee vaatimustenmukaisuutta saumattomasti tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.

Kysy lisätietoja tai Pyydä tarjous

Varaa tapaaminen

Tutustu tiiminvetäjiin

Myyntilupapalvelut tuotteen koko elinkaaren ajan:

Lue lisää myyntilupapalveluistamme ihmislääkkeille

CMC-asiantuntijapalvelut ja CMC-konsultointi

CMC-tiimimme tukee sekä ihmis- että eläinlääkkeiden kehitystä ja rekisteröintiä käytännönläheisesti. Meillä on pitkä kokemus analyyttisesta kemiasta, lääkkeiden valmistuksesta ja viranomaisyhteistyöstä. Käännämme vaativan datan säädöstenmukaiseksi moduuli 3 / Part II -dokumentaatioksi. Tarjoamme joustavia ja tieteellisesti perusteltuja ratkaisuja projektisi aikatauluun ja tarpeisiin – oli kyseessä uusi tuote, olemassa olevan dokumentaation päivitys tai laajentuminen EU-alueelle.

Lue lisää

Uudet myyntiluvat

Tuemme sinua myyntiluvan saamisessa, olipa kyse ihmis- tai eläinlääkkeestä. Tiimimme on mukana kaikissa myyntilupaprosessin vaiheissa: sopivan rekisteröintistrategian suunnittelussa, hakemusaineiston kokoamisessa ja toimittamisessa viranomaisille, sekä viranomaiskysymyksiin vastaamisessa. Tunnemme vaatimukset perusteellisesti ja toimimme nopeasti tiukoissakin aikatauluissa. Voit yhdistää kokonaisuuteen myös CMC-palvelut, kliiniset tutkimukset, sähköiset hakemukset (e-submissiot) sekä lääketurvapalvelut.

Lue lisää

Myyntilupien ylläpito

Pidämme myyntilupasi ajan tasalla ja vaatimustenmukaisina. Hoidamme mm. muutoshakemukset, uudistamiset, myyntiluvan haltijan vaihdokset, pakkausmerkintöjen muutokset ja kansalliset vaatimukset EU-markkinoilla. Tarjoamme joustavaa ja nopeaa tukea joko jatkuvana palveluna tai tarpeen mukaan – aina asiakkaan prosesseihin ja järjestelmiin mukautuen.

Lue lisää

Paikalliset myyntilupapalvelut

Tarjoamme käytännön tukea kansallisiin menettelyihin, käännöksiin, pakkausmerkintöihin, markkinointimateriaaleihin ja viranomaisviestintään erityisesti Pohjoismaissa ja Baltiassa. Meillä on vahva paikallinen osaaminen sekä luotettavat kumppanit. Tarjoamme Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan palveluja sekä asiantuntevaa tukea muihin GDP:hen liittyviin tehtäviin.

Lue lisää

MYYNTILUPAPALVELUT NUMEROINA

30+

vuotta kokemusta: Myyntilupapalveluita vuodesta 1990

40+

Myyntilupa-asiantuntijaa keskimäärin 11 vuoden kokemuksella

75+

asiakasyritystä 18 maassa (EU:ssa ja muilla markkinoilla)

Miksi ulkoistaa myyntilupapalvelut Medfilesille?

Medfilesillä on laajaa kokemusta ihmis- ja eläinlääkkeistä – mukaan lukien steriilit ja ei-steriilit valmisteet sekä biologiset lääkkeet. Asiantunteva 40 hengen tiimimme koostuu farmaseuttisen, luonnontieteellisen ja kemiantekniikan koulutuksen omaavista asiantuntijoista. Koulutamme asiantuntijoitamme jatkuvasti varmistaaksemme palveluidemme korkean laadun ja ajantasaisuuden.

Lue lisää tiiminvetäjistä

Voit ulkoistaa meille erilaiset tuotteen elinkaareen liittyvät regulatoriset tehtävät riippumatta siitä, onko yrityksesi pieni, keskikokoinen tai iso tai akateeminen tutkimusorganisaatio.

Hyödyt asiantuntemuksestamme esimerkiksi, jos:

edustat yritystä EU:n ulkopuolelta ja tarvitset paikallista lainsäädäntöosaamista
yrityksesi ei ole aiemmin rekisteröinyt lääkkeitä
haluat ulkoistaa rutiinitehtävät ja keskittyä uusien tuotteiden kehittämiseen
kohtaat yllättäviä muutoksia resursseissasi – tarjoamme osa-aikaista tai kokoaikaista tukea, lyhyt- tai pitkäaikaisesti
tuoteportfoliossasi on eri tuoteluokkia (ihmislääkkeet, eläinlääkkeet, lääkinnälliset laitteet, IVD:t, ravintolisät) – meiltä löytyy oma asiantuntijatiimi jokaiseen
projektisi vaatii monialaista osaamista – Medfiles tarjoaa kliinisiä tutkimuksia, rekisteröintiä ja lääketurvapalveluita saman katon alta

Palveluillamme on läpinäkyvä ja joustava hinnoittelu: