Paikalliset myyntilupapalvelut Suomessa, Baltiassa ja EU:ssa
Maakohtaiset viranomaisvaatimukset voivat olla haastavia myyntiluvan haltijoille. Onnistuminen edellyttää paikallista asiantuntemusta, jolla varmistetaan vaatimustenmukaisuus ja sujuvat prosessit. Medfiles tarjoaa paikallisia myyntilupapalveluja Suomessa ja Baltian maissa oman asiantuntijatiiminsä kautta. Tiimimme yhdistää syvällisen lainsäädäntöosaamisen ja kattavan tuntemuksen maiden erityisvaatimuksista ja lainsäädännöstä.
Projektien osalta, jotka sijoittuvat oman tiimimme kattamien maiden ulkopuolelle, tarjoamme saumatonta tukea luotetun ja kvalifioidun kumppaniverkostomme kautta. Tämä takaa yhtenäisen laadun, selkeän viestinnän ja täyden vastuun. Hyödynnämme kumppaneita vain silloin, kun omat asiantuntijamme johtavat tai osallistuvat projektiin – näin asiakkaamme saavat käyttöönsä sekä Medfilesin asiantuntemuksen että paikallisen osaamisen ja resurssit.
MYYNTILUPAPALVELUT NUMEROINA
30+
vuotta kokemusta: Myyntilupapalveluita vuodesta 1990
40+
myyntilupa-asiantuntijaa keskimäärin 11 vuoden kokemuksella
75+
asiakasyritystä 18 maassa (EU:ssa ja muilla markkinoilla)
300+
Markkinointimateriaalin tarkistusta / vuosi
Lue lisää paikallisista myyntilupapalveluistamme:
LÄÄKKEIDEN TUOTEINFORMAATIO- JA KÄÄNNÖSPALVELUT
Tuoteinformaatiotiimiimme kuuluu useita kääntäjiä ja myyntilupa-asiantuntijoita, joilla on vuosien kokemus valmisteyhteenvetoihin, pakkausselosteisiin ja myyntipäällysmerkintöihin liittyvistä tekstitöistä. Asiantunteva tiimimme toimittaa helppolukuiset, vaatimustenmukaiset ja kohderyhmän mukaan räätälöidyt tekstit tiukassakin aikataulussa. Käännöstöissä hyödynnämme myös käännösmuistiohjelmaa termistön ja ilmaisujen yhtenäisyyden varmistamiseksi. Käännösprosessiimme kuuluu regulatorinen tarkistus: parhaan mahdollisen laadun varmistamiseksi jokainen teksti kulkee kahden silmäparin kautta.
Saat meiltä seuraavat palvelut:
- tuoteinformaatiotekstien laatiminen
- tuoteinformaatiotekstien käännökset
- suomeksi, ruotsiksi, englanniksi, viroksi, latviaksi ja liettuaksi
- muille kielille tarvittaessa sopimuskumppaniemme kautta
- pakkausselosteiden käyttäjätestit ja bridging-raportit
- myyntipäällysmerkintöjen vedosten (mock-up) oikoluku
- valmisteyhteenvetolyhennelmien laatiminen ja päivittäminen
- kansallisten lääketietokantojen päivittäminen
Katso myös:
LÄÄKKEIDEN MARKKINOINTIMATERIAALIEN TARKISTUS
On tärkeää varmistaa, että markkinointimateriaalisi täyttävät paikalliset vaatimukset – erityisesti silloin, kun tavoitteena on yhdistää vaatimustenmukaisuus ja vaikuttava viesti. Kokenut tiimimme tarjoaa markkinointimateriaalien tarkistuspalveluja maakohtaisten määräysten ja lääkkeiden tuoteluokittelun (Rx/OTC) mukaisen markkinoinnin sääntelyn noudattamiseksi. Palvelumme sisältää lääketieteellisen, kielellisen ja eettisen tarkistuksen. Voit olla varma, että tarkistusprosessimme jälkeen materiaalisi lääketieteelliset faktat, kieli, väitteet ja viitteet noudattavat paikallista lainsäädäntöä ja eettistä ohjeistoa, markkinoinnillisesta otteesta tinkimättä.
Asiantuntijoillamme on mittava kokemus erilaisista markkinointimateriaaleista ja työskentelystä niin pienten kuin suurten monikansallisten lääkeyritysten kanssa. Meiltä löytyy paikallista asiantuntemusta Pohjoismaista sekä Baltian maista. Kokenut markkinointimateriaalien tarkistustiimimme tarkistaa materiaalit paikallisten vaatimusten mukaisesti, ja annamme selkeää ja rakentavaa palautetta kustakin markkinointimateriaalista. Otamme kantaa myös materiaaleihin liittyviin mahdollisiin riskeihin ja tarjoamme ratkaisuja niiden voittamiseksi.
Tarkistamme teille mielellämme:
- Itsehoitolääkkeiden tuote-esitteet, some-materiaalit, verkkosivut, mainosvideot
- Reseptilääkkeiden tuote-esitteet ja muut materiaalit
- Yrityksen PowerPoint-esitykset ja muut esitysmateriaalit
- Yrityksen kutsukirjeet
Järjestämme mielellämme myös räätälöityjä koulutuksia aiheesta.
Katso myös:
HYVÄT JAKELUTAVAT (GDP), VASTUUNALAINEN JOHTAJA JA TUOTEVALITUSTEN KÄSITTELY
Medfiles tarjoaa lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan palveluja Suomessa. Kaikilla kelpoisuusehdot täyttävillä lääketukkukaupan vastuunalaisten johtajien tiimimme asiantuntijoilla on farmasian alan tutkinto, osaamista, kokemusta ja koulutusta hyvistä jakelutavoista (GDP) sekä syvällinen lääkealan tuntemus. Meiltä saat vastuunalaisen johtajan palvelut tarpeidesi mukaan; kokoaikaisen vastuunalaisen johtajan tai vaikkapa tilapäisen varahenkilön esimerkiksi loman ajaksi. Tiimillämme on laaja tietämys myös tuotevalitusten käsittelystä, ja meiltä löytyy apua myös muihin GDP:hen liittyviin tehtäviin.
Voitte räätälöidä yrityksenne tarpeiden mukaisen paketin seuraavista:
Vastuunalaiset johtajat Suomessa
- Kokoaikainen oma nimetty työntekijä
- Varahenkilö
- Delegoidut tehtävät
GDP-palvelut
- Tukkukaupan toimilupahakemukset
- Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) laatiminen ja päivitys
- GDP-auditoinnit
- GDP-koulutukset ja konsultointi
- Konsultointipalvelut
- maahantuonti ja logistiikka
- huumausainevalvonta ja velvoitevarastointi
- Tuotevalitusten käsittely
Katso myös:
REGULATORY INTELLIGENCE -SEURANTA
Myyntiluvan haltijalle voi olla haastavaa pysyä ajan tasalla jatkuvasti muuttuvista säädöksistä, lainsäädännöstä ja paikallisista käytännöistä. Medfilesillä on käytössään järjestelmä, jonka avulla seuraamme näitä asioita sekä paikallisesti (Suomi, Baltia, Pohjoismaat) että EU-tasolla. Seuraamme säännöllisesti viranomaisten uutisvirtoja, relevanttia lainsäädäntöä ja keskeisiä sidosryhmiä. EU-tasolla tarkkailemme jatkuvasti CMDh:n, CMDv:n, EMA:n ja HMA:n julkaisuista niin pieniä kuin merkittäviäkin muutoksia.
Seurannan piiriin kuuluvat mm.:
- kansalliset menettelyt
- kansalliset viranomaismaksut
- Sunset Clause
- muutokset lääkkeen reseptistatuksessa (OTC Switch)
- myyntipäällysmerkinnät
- hinta ja korvattavuus
- valmisteet, jotka vaativat myyntiluvan
Voimme toteuttaa Regulatory Intelligence -seurannan säännöllisesti, ja palvelu voidaan räätälöidä vastaamaan juuri sinun tarpeitasi.
PAIKALLISET TIETOKANNAT
Osana myyntilupien ylläpitoa voimme huolehtia paikallisten tietokantojen päivityksistä. Tämä palvelu voidaan toteuttaa myyntiluvan haltijan, markkinoijan/jakelijan tai paikallisen tytäryhtiön puolesta, kun Medfilesille annetaan pääsy tarvittaviin tietokantoihin.
Suomessa ja Pohjoismaissa ylläpidettäviä tietokantoja ovat esimerkiksi Pharmaca Fennica, FASS, Felleskatalogen sekä pohjoismaisen tuotenumeron (Vnr) hakeminen. Palveluihimme kuuluvat myös tuotekoodien hakeminen ja hintatietojen päivitykset.
Medfiles on LEO Pharman vastuunalainen johtaja Suomessa
Suomessa lääkkeiden tukkukauppa vaatii kansallisen toimivaltaisen viranomaisen Fimean myöntämän luvan, ja jokaisella lääketukkukaupan toimiluvan haltijalla on oltava vastuunalainen johtaja. Ulkomaisille yrityksille tämä tuo mukanaan kaksi keskeistä haastetta: kielimuurin ja tehtävään vaaditun erityispätevyyden. Siksi LEO Pharma luottaa Suomessa Medfilesin asiantuntijaan tässä roolissa.
“Vastuunalaisen johtajan rooli on kriittinen, etenkin kielimuurin takia. Harva LEO Pharman pohjoismaisista kollegoista ymmärtää tai puhuu suomea, joten Medfilesin tuki on korvaamatonta. – – Olen erittäin tyytyväinen Medfilesin tarjoamaan palveluun ja tietoon. Työn laatu vastaa aina odotuksiamme.”
– Kristien Vanelderen, Head of Quality International, LEO Pharma
Medfiles ja LINK Medical: kumppanit myyntilupa- ja lääketurvapalveluissa Pohjois-Euroopassa
Medfiles ja LINK Medical ovat tehneet yhteistyötä jo lähes 20 vuoden ajan tarjotakseen asiakkailleen sujuvan ratkaisun kahdeksassa Pohjoismaassa ja Baltian maassa yhden kumppanin kautta. Tämä yhteistyö tuo asiakkaille strategista etua, sillä se mahdollistaa tehokkaan pääsyn paikalliseen asiantuntemukseen sekä yhdenmukaisiin prosesseihin koko alueella.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- Valittuja itsehoitolääkkeitä myyntiin apteekkien ulkopuolelle Suomessa
- Medfiles on LEO Pharman vastuunalainen johtaja Suomessa
- Markkinointimateriaalin vaatimustenmukaisuus Baltiassa
- Medfiles ja LINK Medical: kumppanit myyntilupa- ja lääketurvapalveluissa Pohjois-Euroopassa
- Tutustu asiantuntijoihimme: myyntilupien variaatioita ja muita ylläpitotehtäviä EU-markkinoilla
- Tutustu asiantuntijoihimme: uusia myyntilupia ja myyntilupien ylläpitoa ihmislääkkeille
- Bimeda & Medfiles: vuosikymmenen kumppanuus eläinlääkkeiden myyntilupatoiminnassa EU:n alueella
- Vetcare & Medfiles: yhteistyötä eläinlääkkeen myyntiluvan ylläpito- ja lääketurva-asioissa