Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden asetuksen (IVDR) myötä kliinisen ja suorituskyvyn arvioinnin vaatimukset ovat merkittävästi tiukentuneet. Tämä tarkoittaa, että yhä useammin vaaditaan kliinisiä tutkimuksia tai suorituskykytutkimuksia osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista.
Medfiles tarjoaa kattavat kliiniset tutkimus- ja suorituskykytutkimuspalvelut lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille. Yli kymmenen vuoden kokemuksella toteutamme sekä yksilöllisesti räätälöityjä ratkaisuja että laajoja palvelukokonaisuuksia – tutkimuskeskusten ja tutkijoiden kvalifioinnista loppuraporttien laatimiseen.
Toimimme Pohjoismaissa ja Baltiassa sekä tarjoamme kliinisten tutkimusten tukea koko Euroopan alueella laajan kumppaniverkostomme kautta. Asiantuntemuksemme takaa, että tutkimukset täyttävät viimeisimmät sääntelyvaatimukset, mukaan lukien ISO 14155 ja ISO 20916. Lisäksi käytössämme on lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin laaditut omat toimintaohjeemme (SOP), jotka tukevat tutkimusten laadukasta ja vaatimustenmukaista toteutusta.
Tarjoamme kliinisiä tutkimuksia myös ihmislääkkeille ja elintarvikkeille.
Maksuton webinaari: Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi
Webinaarissa opit, tarvitseeko laitteesi kliinisen tutkimuksen ja miten laaditaan MDR-vaatimusten mukainen kliininen arviointi – mukaan lukien arviointisuunnitelma ja arviointiraportti. Lisäksi saat käytännön vinkkejä siihen, miten kliininen tutkimus toteutetaan GCP-vaatimusten mukaisesti ja miten varmistat, ettei olennaisia osa-alueita jää puuttumaan.
Lue lisää kliinisistä tutkimuksista ja suorituskykytutkimuksista lääkinnällisille laitteille ja IVD-laitteille:
PROJEKTINHALLINTA KLIINISISSÄ LAITETUTKIMUKSISSA
Medfiles nimeää tutkimukseesi kliinisen projektipäällikön, jolla on laaja osaaminen lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista. Projektipäällikkö toimii keskeisenä yhteyshenkilönä kaikille tutkimuksen osapuolille ja koordinoi yhteydenpidon toimeksiantajan ja Medfilesin välillä.
Projektipäällikön tehtävät ovat:
- Tutkimuksen etenemisen varmistaminen
- Yhteyshenkilönä toimiminen toimeksiantajalle ja projektitiimille
- Globaalien yhteistyökumppaneiden ja teknisten resurssien manageeraus (esim. eCRF, eTMF, sähköiset potilastietojärjestelmät)
- Tutkimuskeskusten valinta ja toteutettavuusarviointi
- Projektitiimin johtaminen, aikataulujen, laadun ja kustannusten seuranta
- Riskien tunnistaminen ja hallinta jo varhaisessa vaiheessa
- Proaktiivinen tiimin kehittäminen laadun ja tehokkuuden varmistamiseksi
- Ongelmatilanteiden ja ratkaisujen viestintä
- ”Entä jos” -skenaarioiden arviointi
- Kokonaisuuden hallinta; tutkimuksen tavoitteiden toteutuminen
- Hakemusten ja asiakirjojen toimittaminen eettisille toimikunnille ja viranomaisille
KLIINISTEN LAITETUTKIMUSTEN VALMISTELU JA ALOITUS
Tarjoamme henkilökohtaista ja joustavaa palvelua, jossa tutkimuksen valmistelun ja aloituksen kaikki vaiheet hoituvat sujuvasti. Lääketieteelliset kirjoittajamme voivat tulla mukaan jo suunnitteluvaiheessa. Tutkimuskeskusten ja tutkijoiden kvalifiointi on keskeinen osa onnistunutta kliinistä tutkimusta. Laaja verkostomme Pohjoismaissa ja Baltiassa mahdollistaa laadukkaan toteutuksen.
Laitetutkimusten suunnittelu
- Tuki tutkimusasetelman valintaan
- Kliinisen tutkimussuunnitelman tai suorituskykytutkimussuunnitelman kirjoittaminen
- Tutkimussuunnitelman arviointi viranomais- ja GCP-näkökulmasta
- Konsultointi sääntelyvaatimuksista (paikalliset viranomaiset, ISO 14155 / ISO 20916)
Tutkimuskeskusten löytäminen ja kvalifiointi
- Päätutkijan (PI) ja tutkimuskeskusten identifiointi
- Tutkimuskeskusten kvalifiointi ja valinta
- Toteutettavuus- ja kvalifiointidokumentaatio
Tutkimuksen aloitus
- Projektin käynnistäminen ja tutkijakokoukset
- Tutkimusrekisteröinnit EU-portaaleihin ja ClinicalTrial.gov
- Käännökset ja tekstien muokkaaminen paikallisten vaatimusten mukaiseksi (suostumuslomakkeet, tiivistelmät, potilaspäiväkirjat)
- Hakemusten toimittaminen eettisille toimikunnille ja viranomaisille
- Tutkimuksen hallintadokumentit (projektisuunnitelma, Trial Master File (TMF)-suunnitelma, monitorointisuunnitelma, tutkijan kansion (ISF) dokumentit
- eTMF:n ja ISF:n perustaminen
- Haittatapahtumien kerääminen, seuranta ja raportointi
- Data Management (sähköiset tietojenkeruulomakkeiden (eCRF) suunnittelu ja tarkastus), tilastollinen suunnitelma
- Sopimusneuvottelut tutkimuskeskusten ja muiden palveluntarjoajien kanssa
- Tutkimuksen aloituskäynnit
- Tutkimushenkilöstön koulutus ja tuki
KLIINISTEN LAITETUTKIMUSTEN MONITOROINTI
Kokoamme laitteen tutkimusohjelmaan sopivan tiimin varmistaaksemme laadukkaan tiedon arvioinnin ja tutkimuskeskusten tuen. Meillä on vahva edustus Pohjoismaissa ja Baltiassa sekä alueelliset kliiniset tutkimuskoordinaattorit (CRAs) eri puolilla Eurooppaa. Tiimimme on koulutettu ja kokenut laajasti eri terapia-alueilla.
GCP-vaatimusten noudattamisen varmistaminen
Monitorointistrategia ja -suunnitelma
- tutkimuskeskuksessa tai etänä
- keskitetysti
- yhdenmukaiset käytännöt
- kertyneen tiedon etäarviointi
- riskiperusteinen monitorointi
- riskinarviointiin perustuva monitorointi
- dynaaminen prosessi
- signaalien havainnointi
- tieteellinen arviointi
Tutkimusdokumentit
- ‘Vihreä valo’ asiakirjojen kokoaminen
- TMF:n ylläpito
- Agatha eTMF
- ISF:n tarkistus ja tuki
- tutkimukseen liittyvien suunnitelmien ja ohjeiden päivittäminen
Riippumattoman eettisen toimikunnan ja viranomaisen päivitykset
- hakemusten ja ilmoitusten toimittaminen merkittävistä ja muista muutoksista
- yhteydenpito riippumattoman eettisen toimikunnan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Turvallisuus ja valvonta
- haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kerääminen ja käsittely
- kliinisten lääketutkimusten vuosittaiset turvallisuusraportit
- kliinisten tutkimusten seurantatoimikunta (DSMB)
- lääketieteellinen koodaus
- validoitu turvallisuustietokanta
- tutkimus- ja turvallisuustietokantojen täsmäyttäminen
Lue lisää
Tiedonhallinta ja -käsittely
- tiedonkäsittely (eCRF)
- eCRF tarkennuspyyntöjen koordinointi
KLIINISteN LAITETUTKIMUsten LOPETUS
Tutkimus etenee jännittävimpään vaiheeseensa, kun tietokanta suljetaan ja projekti lähestyy raportointivaihetta. Tutkimuksen toteutus ja saadut tulokset on tärkeää dokumentoida tieteellisten ja viranomaisten vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen lopetusvaihe sisältää:
- Tutkimuskeskusten lopetuskäynnit
- Ilmoitukset tutkimuksen päättymisestä eettiselle toimikunnalle ja viranomaiselle
- TMF:n palautus toimeksiantjalle
- Lääketurva- ja valvontatoimet
- lääketieteellinen koodaus (MedDRA-termien mukaan)
- Tietoaineiston tarkistus, tietokannan lukitseminen ja tilastolliset analyysit
- Kliinisen tutkimuksen raportit
- väliraportit
- loppuraportit
- taulukot ja listaukset
- Tieteelliset julkaisut
- Arkistoinnin järjestäminen
Medfiles panostaa tutkimuksesi tuloksiin ja on sitoutunut tutkimuksen onnistumiseen. Kun valitset meidät kliinisen tutkimuksen kumppaniksi, voit luottaa siihen, että tutkimus suunnitellaan juuri tarpeisiisi – ja toteutetaan säädösten ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti. Katso myös:
kokemus Kliinisistä tutkimuksista ja suorituskykytutkimuksista
Meillä on laaja kokemus eri käyttöaiheista ja erilaisista lääkinnällisistä laitteista, mukaan lukien IVD-laitteet. Lääkinnälllisten laitteiden kliiniset tutkimukset ovat erityisosaamistamme.
Käyttöaiheet
- Korva-, nenä- ja kurkkutaudit
- Keuhkosairaudet
- Haavanhoito
- Ortopedinen kirurgia
- Syövän varhainen havaitseminen
- Silmäsairaudet
- Syövän hoito
Laitetyypit
- Luokat I, IIa, IIb ja III
- Invasiivinen/ei-invasiivinen
- Biohajoava
- IVD-laitteet
- Hematologia
- Syöpä
- Lääke-laiteyhdistelmät
Meillä on runsaasti kokemusta useilta terapia-alueilta:
WellO2 & Medfiles: sujuva yhteistyö varmistaa kliinisen tutkimuksen onnistumisen
”Yhteistyö Medfilesin kanssa oli kaikin puolin sujuvaa. Epäselvistä asioista sai kysyä rohkeasti, ja niihin sai aina kansankielistä ja käynnönläheistä ohjausta. Sen avulla ymmärsimme, mitä vaikealtakin kuulostavat asiat tarkoittavat ja miten erilaisissa tilanteissa pitää toimia. Meitä ohjattiin tutkimuksen polulla aina oikeaan suuntaan, mikä varmisti, että tutkimus saatiin vietyä menestyksekkäästi maaliin.”
Kliinisten tutkimuspalvelujen tiiminvetäjä
Essi Sarkkinen, Director, Clinical Research and Medical Device
Essi Sarkkinen on työskennellyt Medfilesilla vuodesta 2014 lähtien. Hän toimi ensin elintarvike-, rehu- ja lääkinnällisten laitteiden yksikön vetäjänä ja sen jälkeen kliinisten tutkimuspalveluiden yksikön johtajana. Vuonna 2025 hänet nimitettiin Director of Clinical Research and Medical Device -tehtävään.
Essillä on tohtorintutkinto kliinisestä ravitsemuksesta, ja hän toimii dosenttina Itä-Suomen yliopistossa. Essi on julkaissut kymmeniä tieteellisiä artikkeleita vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja ohjannut neljää akateemista väitöskirjaa. Akateemisen uransa jälkeen Essi on johtanut elintarvike- ja ravitsemusalan tutkimuspalvelutoimintaa jo yli 15 vuoden ajan. 2000-luvun alussa Essi alkoi työskennellä lääkkeiden kliinisten tutkimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä elintarvikkeita koskevien viranomaisvaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön parissa, mukaan lukien terveysväitteet ja uuselintarvikkeet.
Essillä on yhteensä yli 30 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä kirjoittamisesta sekä runsaasti osaamista tutkimus- ja kehitystyöstä sekä elintarvikkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Kaiken kaikkiaan hän on työskennellyt erilaisissa tutkimuspalvelualan johtotehtävissä jo yli 25 vuoden ajan.
Maksuton opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusten toimeksiantajien onkin noudatettava MDR-asetuksen vaatimuksia ja lisäksi tunnettava hyvin myös ISO-standardin vaatimukset. Medfiles on laatinut hyvän kliinisen käytännön oppaan asioista, joita toimeksiantajien olisi hyvä tietää tutkimuksen valmistelusta, monitoroinnista ja päättämisestä.
Ota yhteyttä
Sinua voisi kiinnostaa:
- Tutustu asiantuntijoihimme: Tutkimuksen suunnittelusta raportointiin – 20 vuotta kliinisiä tutkimuksia ja tieteellistä kirjoittamista
- Medfiles edistää kliinistä tutkimusta Suomessa FINCRO-verkoston kautta
- Maksuton webinaari: Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi
- Opas: Miten MDR-asetuksen edellyttämä hyvä kliininen käytäntö toteutetaan?
- Tutustu asiantuntijoihimme: CRA auttaa varmistamaan kliinisen tutkimuksen onnistumisen
- Suunnitteletko tutkijalähtöistä tutkimusta? 10 askelta onnistuneeseen tutkimukseen